STAMARIL

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

STAMARIL – kartoninė dėžutė, kurioje yra 0,5 ml flakonas ir užpildytas švirkštas su prijungta adata

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

STAMARIL

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

Vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:

• gyvo susilpninto geltonosios karštinės viruso¹ (17D-204 padermė) ne mažiau nei 1000 TV

¹ išauginto specialiuose viščiukų embrionuose, kuriuose nėra patogeninių endotoksinų.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Milteliai: laktozė, sorbitolis, L-histidino hidrochloridas, L-alaninas, natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, kalcio chloridas, magnio sulfatas.

Tirpiklis: natrio chloridas (0,4 %), injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

(Milteliai flakone + 0,5 ml tirpiklio pripildytame švirkšte su prijungta adata). Pakuotėje po 1.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti po oda ar į raumenis.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti. Miltelių flakoną ir tirpiklio užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1349/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007, Lyon, Prancūzija arba SANOFI-AVENTIS Zrt., 1225 Budapest, Campona u.1. (Harbor Park), Vengrija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

STAMARIL milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

Vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra STAMARIL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant STAMARIL

3. Kaip vartoti STAMARIL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti STAMARIL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra STAMARIL ir kam jis vartojamas

STAMARIL yra vakcina, kuri apsaugo nuo sunkios infekcinės ligos, vadinamos geltonąja karštine.

Geltonoji karštinė yra paplitusi tam tikrose pasaulio zonose. Žmogus yra užkrečiamas įkandus užkrėstam uodui.

STAMARIL yra skiriamas žmonėms:

• keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems endeminėje geltonosios karštinės zonoje,
• keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (tai gali priklausyti nuo anksčiau aplankytų šalių tos pačios kelionės metu),
• dirbantiems su potencialiai infekcinėmis medžiagomis (pvz., laboratorijos personalas).

Tam, kad vakcinacija būtų oficialiai pripažįstama, geltonosios karštinės vakcinomis turėtų būti skiepijama tik patvirtintuose vakcinacijos centruose ir registruojama Tarptautiniame vakcinacijos pažymėjime. Šis pažymėjimas įsigalioja praėjus 10 dienų po vakcinacijos. Kai reikia smūginės dozės, sertifikatas (žr. 3 skyrių) įsigalioja iš karto po injekcijos.

1. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant STAMARIL

Svarbu pranešti gydytojui ar slaugytojui, jei nors vienas iš žemiau paminėtų punktų susijęs su Jumis ar Jūsų vaiku. Jei kyla neaiškumų, klauskite gydytojo ar slaugytojo.

STAMARIL vartoti negalima, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas:

• esate alergiški:

- veikliajai medžiagai arba

- bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba

- kiaušiniams ar vištienos baltymams;

• patyrėte sunkią alerginę reakciją po ankstesnės geltonosios karštinės vakcinos injekcijos;
• amžius jaunesnis nei 6 mėnesiai.
• dėl kokių nors priežasčių yra nusilpusi Jūsų imuninė sistema, pvz.: dėl ligos ar dėl medikamentinio gydymo (pvz., kortikosteroidais ar chemoterapija);
• turite susilpnėjusią imuninę sistemą dėl ŽIV infekcijos. Gydytojas, įvertinęs kraujo tyrimo rezultatus, patars, ar galima vartoti STAMARIL;
• esate ŽIV infekuotas ir yra aktyvių infekcijos simptomų;
• anamnezėje buvusi sutrikusi užkrūčio liaukos funkcija ar dėl kokios nors priežasties pašalinta užkrūčio liauka;
• sergate kokia nors liga, kuri pasireiškia aukšta ar vidutine temperatūra ar ūmia infekcija. Vakcinacija turėtų būti atidėta tol, kol pasveiksite;

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti STAMARIL:

• jeigu esate vyresnis nei 60 metų arba Jūsų vaikas yra jaunesnis nei 9 mėnesių amžiaus, nes kyla didesnė tam tikrų sunkių, bet retų reakcijų išsivystymo rizika (įskaitant sunkias reakcijas, kurios pakenkia smegenis, nervus ir gyvybiškai svarbius organus (žr. 4 skyrių)). Bus vakcinuojama tik tokiu atveju, jeigu infekcijos rizika yra pagrįstai nustatyta šalyse, į kurias Jūs vykstate;
• jeigu Jūsų vaikui yra 6–9 mėnesiai. STAMARIL 6–9 mėnesių vaikams gali būti skiriama tik esant būtinybei ir remiantis oficialiomis rekomendacijomis;
• jeigu Jūs ar Jūsų vaikas esate užsikrėtę ŽIV, bet aktyvių ligos simptomų nėra. Jūsų gydytojas, įvertinęs kraujo tyrimo rezultatus ir atsižvelgęs į specialistų rekomendacijas, patars, ar galima skiepyti STAMARIL vakcina;
• jeigu Jūs ar Jūsų vaikas serga krešėjimo sistemos ligomis (tokiomis kaip hemofilija ar kraujyje sumažėjęs trombocitų skaičius) ar vartota kokių nors vaistų, kurie stabdo normalų kraujo krešėjimą. Net ir tokiais atvejais STAMARIL galima vartoti, tik vakciną reikėtų sušvirkšti ne į raumenis, o į poodį (žr. 3 skyrių).

Kaip visos vakcinos, STAMARIL negali visiškai apsaugoti visų vakcinuotų asmenų.

Po injekcijos adata ar net prieš ją galima apalpti. Todėl pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas nualpo nuo ankstesnės injekcijos.

Kiti vaistai ir STAMARIL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei neseniai gydėtės ar vartojote vaistus, kurie susilpnina imuninę sistemą, vakcinacija turi būti atidėta, kol laboratoriniai tyrimai parodys, jog imuninė sistema yra atsistačiusi. Jūsų gydytojas rekomenduos Jums, kada pasiskiepyti bus saugu.

STAMARIL gali būti skiriama kartu su tymų vakcina ar su vidurių šiltinės (Vi kapsuline polisacharidine vakcina) ir/ar hepatito A viruso vakcina.

Vakcinacija STAMARIL gali lemti klaidingai teigiamus dengės ar japoninio encefalito kraujo tyrimų rezultatus. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui ateityje bus paskirti šie tyrimai, informuokite gydytoją apie šią vakcinaciją.

Nėštumas, žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vakcinaciją pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jūs neturėtumėte būti skiepijama STAMARIL, jeigu to įmanoma išvengti.

Jūsų gydytojas ar vaistininkas gali patarti, ar Jums būtina vakcina nėštumo metu bei maitinant krūtimi.

1. Kaip vartoti STAMARIL

Dozavimas

Skiriama vienkartinė 0,5 ml STAMARIL dozė suaugusiems ir vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus. Pirmoji dozė turėtų būti sušvirkšta bent 10 dienų prieš galimą užsikrėtimo pavojų, nes pilnai apsaugai susidaryti nuo geltonosios karštinės reikia 10 dienų.

Tikimasi, kad po šios dozės apsauga išliks 10 metų ir gali išlikti visą gyvenimą.

Gali reikėti stiprinančiosios dozės (0,5 ml):

- jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko atsakas į pirmąją dozę nepakankamas,

- arba po mažiausiai 10 metų, jeigu to reikalaujama norint įvažiuoti į tam tikras šalis.

Kaip STAMARIL skiriamas

STAMARIL suleidžia gydytojas ar slaugytoja kaip injekciją. Paprastai ji suleidžiama po oda, bet galima suleisti ir į raumenį.

Jos negalima leisti į kraujagyslę.

Ką daryti pavartojus per didelę STAMARIL dozę?

Kai kuriais atvejais pavartojama didesnė, nei rekomenduojama, dozė.

Tais atvejais, kai buvo užregistruotas šalutinis poveikis, informacija atitiko apibūdintąją 4 skyriuje.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

1. Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Alerginės reakcijos

Pastebėtas toks šalutinis poveikis:

• Bėrimas, niežėjimas ar odos dilgėlinė;
• veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas;
• sunkumas ryjant ar kvėpuojant;
• sąmonės netekimas.

Reakcijos, pažeidžiančios smegenis ir nervus

Šios reakcijos gali atsirasti per vieną vakcinacijos mėnesį ir kartais būna mirtinos.

Gali atsirasti tokie simptomai:

• aukšta temperatūra su galvos skausmais ir sumišimu;
• nuovargis;
• kaklo rigidiškumas;
• smegenų ir nervų audinių uždegimas;
• priepuoliai;
• kurios nors kūno dalies ar viso kūno judėjimo ar pojūčių sutrikimai (Guillain-Barre sindromas ar židininis neurologinis deficitas).

Sunkios reakcijos, pažeidžiančios gyvybiškai svarbius organus:

gali atsirasti per 10 vakcinacijos dienų ir gali baigtis mirtimi. Reakcija gali būti panaši į geltonosios karštinės viruso sukeltą infekciją. Dažniausiai prasideda nuovargio jausmu, karščiavimu, galvos skausmu, raumenų skausmu ir kartais žemu kraujo spaudimu. Vėliau gali išsivystyti sunkus raumenų ar kepenų pažeidimas, sumažėti tam tikrų kraujo ląstelių kiekis, pasireiškiantis neįprastomis kraujosruvomis ar kraujavimu ir padidėjusia rizika infekcijoms, sutrikusia inkstų ir kvėpavimo sistemos funkcija.

Jeigu pasireiškė kuris nors paminėtas simptomas, kreipkitės į savo gydytoją nedelsiant.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas;
• lengvas ar vidutinis nuovargis ar silpnumas (astenija);
• skausmas ar diskomfortas injekcijos vietoje;
• raumenų skausmas;
• karščiavimas (vaikams);
• vėmimas (vaikams).

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• karščiavimas (suaugusiesiems);
• vėmimas (suaugusiesiems);
• sąnarių skausmas;
• šleikštulys (pykinimas);
• reakcija injekcijos vietoje: paraudimas, mėlynė, patinimas ar kieto gumbo susidarymas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• galvos svaigimas;
• pilvo skausmai;
• papulė injekcijos vietoje.

Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):

• viduriavimas;
• sloga, užsikimšusi nosis ar nosies niežėjimas (rinitas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• liaukų patinimas (limfadenopatija);
• alpimas (sinkopė);
• nutirpimas ar dilgčiojimo jausmas (parestezija);
• į gripą panaši liga.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• dirglumas, verkimas;
• apetito stoka;
• mieguistumas.

Šis šalutinis poveikis paprastai pasireiškia per 3 dienas po vakcinacijos ir paprastai netrunka ilgiau nei 3 dienas. Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų buvo neintensyvios.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti STAMARIL

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Miltelių flakoną ir tirpiklio užpildytą švirkštą laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vakciną paruošus vartojimui, ją suvartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

STAMARIL sudėtis:

Paruošus vienoje dozėje (0,5 ml):

• Veiklioji medžiaga yra:

geltonosios karštinės virusas¹ 17D-204 padermės (gyvas, susilpnintas)...................ne mažiau kaip 1000 TV

¹ išauginto specialiuose viščiukų embrionuose, kuriuose nėra patogeninių endotoksinų

• Pagalbinės medžiagos yra:

Laktozė, sorbitolis, L-histidino hidrochloridas, L-alaninas, natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, kalcio chloridas, magnio sulfatas ir injekcinis vanduo.

STAMARIL išvaizda ir kiekis pakuotėje:

STAMARIL yra milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai (milteliai flakone (0,5 ml dozė) ir tirpiklis užpildytame švirkšte (0,5 ml dozė) su adata). Pakuotėse yra po 1 dozę. Paruošta injekcinė suspensija yra smėlio ar rožinės smėlio spalvos, daugiau ar mažiau skaisčiai balkšva.

Gamintojas

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007, Lyon

Prancūzija

arba

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budapest,

Campona u.1. (Harbor Park)

Vengrija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée 69007, Lyon, Prancūzija.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

STAMARIL: Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Kroatija, Vengrija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija, Švedija, Nyderlandai, Jungtinė Karalystė, Islandija, Norvegija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-07-30

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vakcinos ruošimo instrukcija:

Prieš vartojimą milteliai yra nuo smėlio iki oranžinės gelsvos spalvos. Sumaišius juos su skaidriu bespalviu natrio chlorido tirpikliu, švirkšte gaunama nuo smėlio iki rožinės smėlio spalvos suspensija, kuri yra daugiau ar mažiau skaisčiai balkšva.

Švirkštui be prijungtos adatos: nuėmę švirkšto antgalį, atskirą adatą tvirtai uždėkite ant švirkšto galo ir pasukdami 90⁰ pritvirtinkite ją.

Švirkšte esantis tirpiklis suleidžiamas į flakoną, kuriame yra vakcina. Perkėlus tirpiklį į flakoną, mišinį reikia gerai pakratyti, kol milteliai visiškai ištirps. Ištraukti iš flakono visą paruoštos vakcinos turinį į tą patį švirkštą ir jį visą sušvirkšti.

Venkite kontakto su dezinfekcinėmis medžiagomis, kadangi jos gali inaktyvuoti virusą.

Vakciną paruošus vartojimui, ją suvartoti nedelsiant.

Prieš suleidžiant, vakciną reikia smarkiai supurtyti.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Taip pat žr. 3 skyrių Kaip vartoti STAMARIL