I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
1000 ml Sterofundin ISO infuzinio tirpalo yra:
Natrio chlorido | 6,80 g |
Kalio chlorido | 0,30 g |
Magnio chlorido heksahidrato | 0,20 g |
Kalcio chlorido dihidrato | 0,37 g |
Natrio acetato trihidrato | 3,27 g |
L-obuolių rūgšties | 0,67 g |
Elektrolitų koncentracija: | mmol/l |
Natrio | 145,0 |
Kalio | 4,0 |
Magnio | 1,0 |
Kalcio | 2,5 |
Chlorido | 127,0 |
Acetato | 24,0 |
Malato | 5,0 |
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
1000 ml Sterofundin ISO tirpalo sudėtyje yra 0,2 g natrio hidroksido (0,115 g natrio).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Infuzinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas be matomų dalelių.
pH: 5,1 – 5,9
Teorinis osmoliariškumas: 309 mosm/l.
Netekto ekstraceliulinio skysčio atstatymas izotoninės dehidracijos atveju, kai pasireiškia arba gresia acidozė.
Dozavimas
Suaugusiesiems, senyviems pacientams, paaugliams ir vaikams
Dozavimas priklauso nuo paciento amžiaus, svorio, klinikinės ir biologinės būsenos bei kartu taikomo gydymo.
Rekomenduojamas dozavimas
Rekomenduojamos šios dozės:
- suaugusiesiems, senyviems pacientams ir paaugliams: nuo 500 ml iki 3 litrų/24 val., tai atitinka nuo 1 mmol iki 6 mmol natrio/kg/24 val. ir nuo 0,03 mmol iki 0,17 mmol kalio/kg/24 val.
- pradedantiems vaikščioti mažiems vaikams, kūdikiams ir vaikams: nuo 20 ml iki 100 ml/kg/24 val., tai atitinka nuo 3 mmol iki 14 mmol natrio/kg/24 val. ir nuo 0,08 mmol iki 0,40 mmol kalio/kg/24 val.
Vartojimo greitis
Didžiausias infuzijos greitis priklauso nuo paciento skysčių ir elektrolitų poreikio, jo svorio, klinikinės būsenos ir biologinės būklės.
Vaikams vidutinis infuzijos greitis yra 5 ml/kg/val., bet ši reikšmė skiriasi priklausomai nuo amžiaus: 6 – 8 ml/kg/val. kūdikiams, 4 – 6 ml/kg/val. pradedantiems vaikščioti mažiems vaikams ir 2 – 4 ml/kg/val. vaikams.
Pastaba:
Vaikų populiacija
Sterofundin saugumas ir veiksmingumas naujagimiams (iki 28 dienų amžiaus) neištirti.
Vartojimo metodas
Skirta tik leisti į veną infuzijos būdu.
Sterofundin ISO gali būti leidžiamas į periferines venas (dėl pH ir teorinio osmoliariškumo žr. 3 skyrių).
Jei leidžiama greita infuzija taikant slėgį, prieš infuziją iš plastikinės talpyklės ir infuzijos rinkinio turi būti išsiurbtas visas oras, nes priešingu atveju infuzijos metu kyla oro embolijos pavojus.
Leidžiant vaistinį preparatą reikia stebėti skysčių pusiausvyrą, plazmos elektrolitų koncentraciją ir pH.
Sterofundin ISO galima vartoti kol reikalingas skysčių kiekio atstatymas.
Sterofundin ISO neturi būti skiriamas esant šioms situacijoms:
Atliekant didelės apimties infuziją pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinis širdies ar plaučių nepakankamumas, turi būti skiriamas ypatingas dėmesys (esant sunkesnei sveikatos būklei: žr. 4.3 skyrių).
Tirpalai, kurių sudėtyje yra natrio chlorido, turi būti atsargiai leidžiami pacientams, kuriams yra
Tirpalai, kurių sudėtyje yra kalio druskų, turi būti atsargiai leidžiami pacientams, sergantiems širdies liga, arba tiems, kurie dėl sveikatos būklės yra linkę į hiperkalemiją, pvz., dėl inkstų arba antinksčių žievės nepakankamumo, ūminės dehidracijos arba didelės apimties audinių irimo, kaip būna didelių nudegimų atveju.
Dėl sudėtyje esančio kalcio:
- Siekiant infuzijos į veną metu išvengti ekstravazacijos reikia imtis atsargumo priemonių.
- Tirpalas turi būti atsargiai leidžiamas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie serga ligomis, susijusiomis su padidėjusia vitamino D koncentracija, pvz., sarkoidoze.
- Jei tuo pat metu atliekama kraujo transfuzija, tirpalo negalima leisti naudojant tą patį infuzijos rinkinį.
Tirpalai, kurių sudėtyje yra metabolizuojamų anijonų, turi būti atsargiai leidžiami pacientams, kuriems yra kvėpavimo nepakankamumas.
Būtina stebėti elektrolitų kiekį serume, skysčių pusiausvyrą ir pH.
Ilgalaikio parenterinio gydymo metu paciento organizmą būtina pastiprinti maistingosiomis medžiagomis.
1000 ml šio vaistinio preparato yra 145 mmol natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Sterofundin ISO natrio, kalio, kalcio ir magnio koncentracijos atitinka šių medžiagų koncentracijas kraujo plazmoje. Todėl jei Sterofundin ISO leidžiamas atsižvelgiant į rekomenduojamas indikacijas ir kontraindikacijas, minėtų elektrolitų koncentracijos kraujo plazmoje nepadidėja. Jei elektrolitų koncentracijos padidėja dėl kitų priežasčių, reikia įvertinti toliau nurodytas sąveikas.
Dėl sudėtyje esančio natrio:
kortikoidai / steroidai ir karbenoksolonas gali būti susiję su natrio ir vandens susilaikymu organizme (sukeliančiu edemą ir hipertenziją).
Dėl sudėtyje esančio kalio:
Dėl sudėtyje esančio kalcio:
hiperkalcemijos metu rusmenės glikozidų (kardiotoninių rusmenės turinčių vaistinių preparatų) poveikis gali sustiprėti ir sukelti sunkią arba mirtiną širdies aritmiją.
Vitaminas D gali sukelti hiperkalcemiją.
Duomenų apie Sterofundin ISO vartojimą nėštumo arba žindymo metu nėra. Vartojant pagal numatytą indikaciją, rizika nėra tikėtina, kai atidžiai stebima tūrio, elektrolitų ir rūgščių-šarmų pusiausvyra (žr. 5.3 skyrių).
Nėštumo toksemijos atveju Sterofundin ISO turi būti vartojamas atsargiai.
Sterofundin ISO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Gali pasireikšti perdozavimo simptomai, žr. 4.9 skyrių.
Šiame skyriuje naudojamas nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000),
Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: suleidus į veną magnio druskų, kartais buvo nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios urtikarija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nors vartojant geriamąsias magnio druskas stimuliuojama peristaltika, retais atvejais po magnio sulfato infuzijos į veną buvo nustatytas paralyžinis žarnų nepraeinamumas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nepageidaujamos reakcijos, įskaitant karščiavimą, infekciją injekcijos vietoje, vietinį skausmą arba reakciją, venų dirginimą, venų trombozę arba nuo injekcijos vietos plintantį flebitą ir ekstravazaciją, gali būti susijęs su leidimo technika. Nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su į tirpalą papildomai įdėtais vaistiniais preparatais; priedo pobūdis lemia ir bet kokio kito nepageidaujamo poveikio tikimybę.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
Vartojant per didelį kiekį arba leidžiant per greitai, gali susidaryti vandens ir natrio perteklius, keliantis edemos pavojų, ypač jeigu yra natrio pasišalinimo per inkstus sutrikimamų. Tokiu atveju gali prireikti papildomos inkstų dializės.
Leidžiant per didelį kiekį kalio, gali išsivystyti hiperkalemija, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sitrikusi. Galimi tokie simptomai kaip galūnių parestezija, raumenų silpnumas, paralyžius, širdies aritmijos, širdies blokada, širdies sustojimas ir konfūzija. Hiperkalemija gydoma leidžiant kalcį, insuliną (su gliukoze), natrio bikarbonatą, katijonų mainų dervas arba atliekant dializę.
Leidžiant per didelį parenterinių magnio druskų kiekį, atsiranda hipermagnezemija, kurios reikšmingi požymiai yra giliųjų sausgyslių refleksų praradimas ir kvėpavimo slopinimas, abu sutrikimai susiję su neuromuskuline blokada. Kiti hipermagnezemijos simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, odos paraudimas, troškulys, hipotenzija dėl periferinės vazodilatacijos, mieguistumas, konfūzija (sumišimas), raumenų silpnumas, bradikardija, koma ir širdies sustojimas.
Leidžiant per didelį chlorido druskų kiekį, gali būti netenkama bikarbonatų ir pasireikšti rūgštinantis poveikis.
Leidžiant per didelį kiekį tokių junginių kaip acetatas ir malatas, kuriuos yra metabolizuojant susidaro bikarbonatų anijonai, tai gali sukelti metabolinę alkalozę, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Simptomai gali būti nuotaikų kaita, nuovargis, dusulys, raumenų silpnumas ir nereguliarus širdies ritmas. Pacientams, kuriems papildomai pasireiškia hipokalcemija, gali išsivystyti raumenų hipertonija, raumenų trūkčiojimai ir tetanija. Metabolinės alkalozės, susijusios su bikarbonatų kiekio padidėjimu, gydymą daugiausiai sudaro tinkamas skysčių ir elektrolitų pusiausvyros koregavimas.
Leidžiant per didelį kalcio druskų kiekį, gali atsirasti hiperkalcemija. Hiperkalcemijos simptomai gali būti anoreksija, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, raumenų silpnumas, psichikos sutrikimai, polidipsija, poliurija, nefrokalcinozė, inkstų akmenys ir, sunkiais atvejais, širdies aritmija ir koma. Per greitai suleidus kalcio druskų injekciją į veną, taip pat gali pasireikšti daugelis hiperkalcemijos simptomų, o taip pat kreidos skonis, karščio priepuoliai ir periferinė vazodilatacija. Lengva asimptominė hiperkalcemija paprastai praeina nutraukus kalcio ir kitų pagalbinių vaistinių preparatų, tokių kaip vitamino D, vartojimą. Jeigu hiperkalcemija yra sunki, reikalingas skubus gydymas (pvz., kilpiniai diuretikai, hemodializė, kalcitoninas, bifosfonatai, trinatrio edetatas).
Kai perdozavimas susijęs su į leidžiamą tirpalą papildomai įdėtais vaistiniais preparatais, perdozavimo požymiai ir simptomai bus susiję su vartojamo priedo pobūdžiu. Netyčia suleidus per didelį kiekį, gydymas turi būti nutrauktas ir pacientas stebimas, ar nepasireikš atitinkami požymiai ir simptomai, susiję su vartojamu vaistiniu preparatu. Prireikus turės būti teikiamos tinkamos simptominės ir palaikomosios priemonės.
Farmakoterapinė grupė – elektrolitų pusiausvyrą veikiantys tirpalai, elektrolitai, ATC kodas – B05BB01.
Šis vaistinis preparatas yra izotoninis elektrolitų tirpalas, kurio elektrolitų koncentracija yra pritaikyta kraujo plazmos elektrolitų koncentracijai. Jis yra vartojamas ekstraceliulinio skysčio nuostoliams (t. y. prarastiems atitinkamų proporcijų vandens ir elektrolitų kiekiams) atstatyti. Tirpalas tiekiamas siekiant atkurti ir palaikyti normalias osmosines sąlygas ekstraceliulinėje ir intraceliulinėje terpėje.
Anijonų modelis – tai subalansuotas chloridų, acetatų ir malatų derinys, kuris neutralizuoja metabolinę acidozę.
Absorbcija
Kadangi Sterofundin ISO sudedamosios dalys yra leidžiamos į veną, jų biologinis pasisavinimas yra 100 %.
Pasiskirstymas ir eliminacija
Natris ir chloridas daugiausiai pasiskirsto ekstraceliulinėje terpėje, tuo tarpu kalio, magnio ir kalcio pasiskirstymas daugiausiai yra intraceliulinis. Natris, kalis ir magnis bei chloridas paprastai pasišalina per inkstus, bet nedidelis kiekis prarandamas per odą ir virškinimo traktą. Kalcis pasišalina maždaug lygiomis dalimis su šlapimu ir vykstant endogeninei žarnyno sekrecijai.
Acetato ir malato infuzijos metu jų kiekis plazmoje padidėja ir pasiekia pastovią koncentraciją. Baigus infuziją, acetato ir malato koncentracijos greitai sumažėja. Infuzijos metu acetatas ir malatas intensyviau išskiriami į šlapimą. Vis dėlto organizmo audiniai juos metabolizuoja taip greitai, kad tik nedidelė dalis patenka į šlapimą.
Sterofundin ISO ikiklinikinių tyrimų neatlikta. Skiriansčiam specialistui aktualių duomenų nėra, išskyrus jau pateiktus kituose preparato charakteristikų santraukos (PCS) skyriuose.
Injekcinis vanduo
Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Įmaišius į vaistinį preparatą kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra karbonatų, fosfatų, sulfatų ar tartratų, gali iškristi nuosėdų.
Supakuoto pardavimui vaistinio preparato tinkamumo laikas:
stikliniuose buteliukuose ir plastikiniuose polietileno buteliukuose: 3 metai;
plastikiniuose maišeliuose: 2 metai.
Tinkamumo laikas atidarius talpyklę pirmą kartą:
Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant. Nesuvartojus iš karto, už paruošto vartoti vaistinio preparato trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas, ir paprastai šis laikotarpis yra ne ilgesnis kaip 24 valandos, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje, nebent paruošimas / skiedimas (ir t. t.) buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Stikliniuose buteliukuose ir plastikiniuose polietileno buteliukuose: negalima šaldyti ar užšaldyti.
Plastikiniuose maišeliuose: laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Infuzinis tirpalas yra supakuotas:
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Leisti tik į veną.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Nejunkite pakartotinai iš dalies panaudotų talpyklių.
Nesuvartotas tirpalas turi būti sunaikintas.
Negalima vartoti, jeigu talpyklė arba uždoris yra pažeisti. Galima vartoti, tik jeigu tirpalas yra skaidrus ir praktiškai be matomų dalelių.
Tirpalas turi būti leidžiamas naudojant sterilią įrangą, taikant aseptinę techniką. Kad į sistemą nepatektų oro, įranga turi būti užpildyta tirpalu.
Jei naudojami plastikiniai maišeliai, išorinis maišelis turi būti nuimtas tik prieš pat vartojimą.
Daugiau informacijos žr. 4.2 skyriuje .
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Vokietija
Tel.: +49 5661 71 0
Faksas: +49 5661 71 4567
Stiklinis buteliukas LT/1/13/3274/001 – 250 ml, N1 LT/1/13/3274/002 – 250 ml, N10 LT/1/13/3274/003 – 500 ml, N1 LT/1/13/3274/004 – 500 ml, N10 LT/1/13/3274/005 – 1000 ml, N1 LT/1/13/3274/006 – 1000 ml, N6 | Polietileno buteliukas LT/1/13/3274/007 – 250 ml, N1 LT/1/13/3274/008 – 250 ml, N10 LT/1/13/3274/009 – 500 ml, N1 LT/1/13/3274/010 – 500 ml, N10 LT/1/13/3274/011 – 1000 ml, N1 LT/1/13/3274/012 – 1000 ml, N10 | Maišelis LT/1/13/3274/013 – 250 ml, N1 LT/1/13/3274/014 – 250 ml, N20 LT/1/13/3274/015 – 500 ml, N1 LT/1/13/3274/016 – 500 ml, N20 LT/1/13/3274/017 – 1000 ml, N1 LT/1/13/3274/018 – 1000 ml, N10 |
Registravimo data 2013 m. balandžio 16 d.
Paskutinio perregistravimo data 2018 m. gegužės 29 d.
2018 m. gegužės 29 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Vokietija
arba
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Ispanija
arba
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Vokietija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
STIKLINIAI BUTELIUKAI, POLIETILENO BUTELIUKAI, MAIŠELIAI
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1000 ml yra:
Natrii chloridum 6,8 g
Kalii chloridum 0,3 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,2 g
Calcii chloridum dihydricum 0,37 g
Natrii acetas trihydricus 3,27 g
Acidum malicum 0,67 g
Elektrolitai:
Na+ 145 mmol/l
K+ 4 mmol/l
Ca2+ 2,5 mmol/l
Mg2+ 1 mmol/l
L-Malas 5 mmol/l
Cl- 127 mmol/l
Acetas 24 mmol/l
Osmol. 309 mosm/l
pH 5,1...5,9
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Aqua ad iniectabile, Natrii hydroxidum
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas
Stikliniai buteliukai:
1 × 250 ml
10 × 250 ml
1 × 500 ml
10 × 500 ml
1 × 1000 ml
6 × 1000 ml
Polietileno buteliukai:
1 × 250 ml
10 × 250 ml
1 × 500 ml
10 × 500 ml
1 × 1000 ml
10 × 1000 ml
Maišeliai:
1 × 250 ml
20 × 250 ml
1 × 500 ml
20 × 500 ml
1 × 1000 ml
10 × 1000 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Nejunkite pakartotinai iš dalies panaudotų talpyklių. Nesuvartotą tirpalą sunaikinti. Nenaudokite, jei talpyklė ar uždoris yra sugadintas. Negalima vartoti tirpalų, kuriuose yra matomų dalelių.
Tik vienkartiniam vartojimui.
(Pašalinkite visą orą prieš atlikdami slėginę infuziją.)1
Tik plastikiniams polietileno buteliukams
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki [mm.MMMM]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
(Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.)2
2 Tik maišeliams
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. rEGISTRUOtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Stiklinis buteliukas
LT/1/13/3274/001 – 250 ml, N1
LT/1/13/3274/002 – 250 ml, N10
LT/1/13/3274/003 – 500 ml, N1
LT/1/13/3274/004 – 500 ml, N10
LT/1/13/3274/005 – 1000 ml, N1
LT/1/13/3274/006 – 1000 ml, N6
Polietileno buteliukas
LT/1/13/3274/007 – 250 ml, N1
LT/1/13/3274/008 – 250 ml, N10
LT/1/13/3274/009 – 500 ml, N1
LT/1/13/3274/010 – 500 ml, N10
LT/1/13/3274/011 – 1000 ml, N1
LT/1/13/3274/012 – 1000 ml, N10
Maišelis
LT/1/13/3274/013 – 250 ml, N1
LT/1/13/3274/014 – 250 ml, N20
LT/1/13/3274/015 – 500 ml, N1
LT/1/13/3274/016 – 500 ml, N20
LT/1/13/3274/017 – 1000 ml, N1
LT/1/13/3274/018 – 1000 ml, N10
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Duomenys nebūtini.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Duomenys nebūtini.
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
STIKLINIAI BUTELIUKAI, POLIETILENO BUTELIUKAI, MAIŠELIAI
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1000 ml yra:
Natrii chloridum 6,8 g
Kalii chloridum 0,3 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,2 g
Calcii chloridum dihydricum 0,37 g
Natrii acetas trihydricus 3,27 g
Acidum malicum 0,67 g
Elektrolitai:
Na+ 145 mmol/l
K+ 4 mmol/l
Ca2+ 2,5 mmol/l
Mg2+ 1 mmol/l
L-Malas 5 mmol/l
Cl- 127 mmol/l
Acetas 24 mmol/l
Osmol. 309 mosm/l
pH 5,1...5,9
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Aqua ad iniectabile, Natrii hydroxidum
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas
Stikliniai buteliukai:
250 ml
500 ml
1000 ml
Polietileno buteliukai:
250 ml
500 ml
1000 ml
Maišeliai:
250 ml
500 ml
1000 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Nejunkite pakartotinai iš dalies panaudotų talpyklių. Nesuvartotą tirpalą sunaikinti. Nenaudokite, jei talpyklė ar uždoris yra sugadintas. Negalima vartoti tirpalų, kuriuose yra matomų dalelių.
Tik vienkartiniam vartojimui.
(Pašalinkite visą orą prieš atlikdami slėginę infuziją.)1
Tik plastikiniams polietileno buteliukams
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki [mm.MMMM]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Negalima šaldyti ar užšaldyti
(Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.)2
2 Tik maišeliams
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. rEGISTRUOtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Stiklinis buteliukas
LT/1/13/3274/001 – 250 ml, N1
LT/1/13/3274/002 – 250 ml, N10
LT/1/13/3274/003 – 500 ml, N1
LT/1/13/3274/004 – 500 ml, N10
LT/1/13/3274/005 – 1000 ml, N1
LT/1/13/3274/006 – 1000 ml, N6
Polietileno buteliukas
LT/1/13/3274/007 – 250 ml, N1
LT/1/13/3274/008 – 250 ml, N10
LT/1/13/3274/009 – 500 ml, N1
LT/1/13/3274/010 – 500 ml, N10
LT/1/13/3274/011 – 1000 ml, N1
LT/1/13/3274/012 – 1000 ml, N10
Maišelis
LT/1/13/3274/013 – 250 ml, N1
LT/1/13/3274/014 – 250 ml, N20
LT/1/13/3274/015 – 500 ml, N1
LT/1/13/3274/016 – 500 ml, N20
LT/1/13/3274/017 – 1000 ml, N1
LT/1/13/3274/018 – 1000 ml, N10
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Duomenys nebūtini.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Duomenys nebūtini.
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Sterofundin ISO ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sterofundin ISO
3. Kaip vartoti Sterofundin ISO
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sterofundin ISO
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Sterofundin ISO ir kam jis vartojamas
Sterofundin ISO yra infuzinis tirpalas, skirtas leisti į veną.
Šis tirpalas kompensuoja kraujotakoje prarastą skystį. Jis gali būti vartojamas, kai kraujas gali tapti arba tapo šiek tiek rūgštinis.
2. Kas žinotina prieš vartojant Sterofundin ISO
Sterofundin ISO vartoti negalima:
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Sterofundin ISO.
Sterofundin ISO infuzinį tirpalą reikia vartoti itin atsargiai, jeigu:
Jeigu bet kuri iš minėtų būklių Jums tinka, gydytojas labai atidžiai įvertins, ar šis tirpalas Jums tinka.
Vartojant Sterofundin ISO, Jūsų kūno skysčių kiekis ir druskų koncentracijos bus kontroliuojamos, užtikrinant, kad jos atitiktų normą.
Kiti vaistai ir Sterofundin ISO
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant juos kartu su Sterofundin ISO, vandens kiekis organizme ir natrio kiekis kraujyje gali padidėti, dėl to atsiras tinimas ir padidės kraujospūdis.
Šiuos vaistus vartojant kartu su Sterofundin ISO, kraujyje gali padidėti kalio kiekis ir dėl to pasireikšti šalutinis poveikis širdies veiklai. Toks poveikis labiau tikėtinas, jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla.
Jų poveikis sustiprėja padidėjus kalcio kiekiui kraujyje, ir gali pasireikšti šalutinis poveikis, kaip antai nereguliarus širdies ritmas. Todėl gydytojas turės koreguoti Jums skiriamą digoksino dozę.
Jūsų gydytojas žinos apie šalutinį poveikį, kurį gali sukelti Sterofundin ISO ir minėtų vaistų derinys. Jis pasirūpins, kad Jums atliekama infuzija būtų tinkamai dozuojama.
Kai kurių vaistų negalima maišyti su Sterofundin ISO. Gydytojas gali papildyti Sterofundin ISO kitais vaistai, tik jei bus tikras, kad juos yra saugu maišyti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia, Jūsų gydytojas nuspręs, ar šis tirpalas Jums tinka.
Šis vaistas turi būti vartojamas atsargiai, jei pasireiškia vadinamoji nėštumo toksemija – tam tikra komplikacija, galinti atsirasti nėštumo metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sterofundin ISO sudėtyje yra natrio
Jeigu Jums kontroliuojamas natrio kiekis maiste, atkreipkite dėmesį į tai, kad 1000 ml šio vaisto yra 145 mmol natrio.
Vartojimo būdas
Šis vaistas lašinamas į veną.
Dozavimas
Jūsų gydytojas nustatys, kokio tirpalo kiekio Jums reikia.
Suaugusiesiems, senyviems pacientams ir paaugliams tai gali būti 500 mililitrų – 3 litrai per parą. Kūdikiams ir vaikams paros dozė gali būti 20 – 100 mililitrų kilogramui kūno svorio per parą.
Vartojimo greitis
Jūsų gydytojas taip pat nustatys, kokiu greičiu tirpalas turės būti leidžiamas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir sveikatos būklę.
Gydymo trukmė
Jūsų gydytojas nustatys, kiek laiko Jums bus leidžiamas šis tirpalas.
Leidžiant infuziją, bus kontroliuojamas skysčių ir druskos kiekis bei kraujo rūgščių-šarmų pusiausvyra Jūsų organizme.
Ką daryti pavartojus per didelę Sterofundin ISO dozę?
Kadangi dozę kontroliuoja gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad Jums bus suleista per daug šio tirpalo.
Tačiau jeigu netyčia suleista per daug arba tirpalas lašėjo per greitai, Jums gali pasireikšti tokie simptomai, kaip
Per didelis vieno iš atskirų Sterofundin ISO komponentų kiekis kraujyje gali būti susijęs su specifiniais simptomais, į kuriuos Jūsų gydytojas atkreips dėmesį.
Perdozavimo atvejais infuzija iš karto nutraukiama ir pradedama tinkama ištaisomoji terapija.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tam tikrą šalutinį poveikį gali sukelti leidimo technika. Tai gali būti karščiavimo reakcijos, infekcija dūrio vietoje, vietinis skausmas arba reakcija, venos sudirginimas, kraujo krešuliai venose arba venų uždegimas, plintantis nuo injekcijos vietos.
Retkarčiais buvo pranešta apie bėrimu pasireiškusias alergines reakcijas į infuzuojamas magnio druskas. Šių reakcijų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Retais atvejais po magnio sulfato infuzijos buvo pranešta apie paralyžinį žarnų nepraeinamumą. Tai gali paveikti iki 1 iš 1000 žmonių
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Stikliniai buteliukai ir plastiko polietileno buteliukai: negalima šaldyti ar užšaldyti.
Plastikiniai maišeliai: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Šio vaisto negalima vartoti, jeigu tirpale yra matomų dalelių arba tirpalas yra drumstas ar pasikeitusios spalvos. Vaisto negalima vartoti, jeigu talpyklė praleidžia skystį arba yra kitaip pažeista. Šis vaistas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui, iš dalies panaudotų talpyklių pakartotinai prijungti negalima.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Sterofundin ISO sudėtis
1000 ml šio vaisto yra:
natrio chlorido 6,8 g
kalio chlorido 0,3 g
magnio chlorido heksahidrato 0,2 g
kalcio chlorido dihidrato 0,37 g
natrio acetato trihidrato 3,27 g
obuolių rūgšties 0,67 g
injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Sterofundin ISO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tiekiamas
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Pašto adresas:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Vokietija
Tel.: +49-5661-71-0
Faksas: +49-5661-71-4567
Gamintojas
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Vokietija
arba
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Ispanija
arba
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „B. Braun Medical” Viršuliškių skg. 34-1 05132 Vilnius Lietuva Tel.: (8 5) 237 4333 El. paštas: office@bbraun.lt |
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija – Sterofundin ISO Infusionslösung
Belgija – Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Bulgarija – Sterofundin ISO
Kipras – Sterofundin ISO
Čekija – Ringerfundin B. Braun
Danija – Ringerfundin
Estija – Sterofundin ISO
Suomija – Ringerfundin infuusioneste, liuos
Prancūzija – Isofundine, solution pour perfusion
Vokietija – Sterofundin ISO Infusionslösung
Graikija – Sterofundin ISO
Vengrija – Ringerfundin B. Braun infúzio
Italija – Sterofundin
Latvija – Sterofundin ISO
Lietuva – Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Liuksemburgas – Sterofundin Iso solution pour perfusion
Malta – Sterofundin ISO
Nyderlandai – Sterofundin ISO
Norvegija – Ringerfundin infusjonsvaeske
Lenkija – Sterofundin ISO
Portugalija – Isofundin, solución para perfusión
Rumunija – Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
Slovėnija – Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Slovakija – Ringerfundin
Ispanija – Isofundin, solución para perfusión
Švedija – Ringerfundin infusionsvästka, lösning
Jungtinė Karalystė – Sterofundin ISO solution for infusion
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-05-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Su itin sunkiu atskirų tirpalo komponentų perdozavimu susiję simptomai
galūnių parestezija, raumenų silpnumas, paralyžius, širdies aritmija, asistolė, konfūzija.
sausgyslių refleksų praradimas ir dispnėja, pykinimas, vėmimas, odos paraudimas, troškulys, kraujospūdžio sumažėjimas, mieguistumas, konfūzija, raumenų silpnumas, bradikardija, koma, širdies sustojimas.
bikarbonatų netekimas, acidozė.
anoreksija, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, raumenų silpnumas, psichikos sutrikimai, polidipsija, poliurija, nefrokalcinozė ir, sunkiais atvejais, širdies aritmija ir koma. Per greitai suleidus kalcio druskų injekciją, gali būti juntamas atsirasti kreidos skonis ir atsirasti karščio priepuoliai.
metabolinė alkalozė, galinti sukelti nuotaikų pasikeitimus, nuovargis, dispnėja, raumenų silpnumas ir širdies aritmija, sumažėjus kalcio taip pat gali atsirasti raumenų trūkčiojimai ir traukuliai.
Vaistinio preparato ruošimas
Tirpalas turi būti leidžiamas naudojant sterilią įrangą, taikant aseptinę techniką. Kad į sistemą nepatektų oro, įranga turi būti užpildyta tirpalu.
Jei naudojami plastikiniai maišeliai, išorinis maišelis turi būti nuimtas tik prieš pat vartojimą.
Jeigu leidžiama greita infuzija taikant slėgį, prieš infuziją iš plastikinės talpyklės ir infuzijos rinkinio turi būti išsiurbtas visas oras, nes priešingu atveju infuzijos metu kyla oro embolijos pavojus.
Leidžiant vaistinį preparatą reikia stebėti skysčių pusiausvyrą, plazmos elektrolitų koncentraciją ir pH.
Sterofundin ISO galima vartoti, kol reikalingas skysčių kiekio atstatymas.