INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Stilnox 10 mg plėvele dengtos tabletės
zolpidemo tartratas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg zolpidemo tartrato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos tabletės
2×10 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtų tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki / EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.:
LT/L/15/0314/001 (2×10)
LT/L/15/0314/002 (1×20)
LT/L/15/0314/003
LT/L/15/0314/004
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/ Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
stilnox
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Gustave Eiffel, 37100 Tours, Prancūzija arba Chinoin, Private Co. Ltd., Levai utca 5, 2112 Veresegyház, Vengrija.
Perpakavo
UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Perpakavimo serija:
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Stilnox 10 mg plėvele dengtos tabletės
zolpidemo tartratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Stilnox ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Stilnox
3. Kaip vartoti Stilnox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Stilnox
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Stilnox ir kam jis vartojamas
Raminamasis ir migdomasis vaistas.
Stilnox skirtas trumpalaikiam 18 metų ir vyresnių pacientų nemigos gydymui.
Zolpidemo negalima vartoti ilgalaikiam gydymui. Gydymas turi būti kiek įmanoma trumpesnis, kadangi ilgėjant gydymo trukmei, didėja priklausomybės atsiradimo rizika.
2. Kas žinotina prieš vartojant Stilnox
Stilnox vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Stilnox.
Jei vaisto vartojant pakartotinai sumažėja jo veiksmingumas, t. y. atsiranda pripratimas, dozės didinti negalima.
Psichomotorinės veiklos sutrikimas kitą dieną (taip pat žr. „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“)
Zolpidemas, kaip ir kiti slopinamieji ar migdomieji vaistai, sukelia centrinės nervų sistemos slopinimą. Pavartojus Stilnox, psichomotorinės veiklos sutrikimo, įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimą, rizika kitą dieną padidėja, jeigu:
• vaisto vartojama likus mažiau kaip 8 valandoms iki atlikimo veiksmų, kuriems būtinas budrumas;
• vartojama didesnė, nei rekomenduojama, dozė;
• Stilnox vartojama su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais, kitais zolpidemo kiekį kraujyje didinančiais vaistais, alkoholiu arba narkotikais.
Vienkartinę dozę reikia išgerti prieš pat miegą.
Kitos dozės tą pačią dieną vartoti negalima.
Vartojant zolpidemo gali pasireikšti piktnaudžiavimas ir (arba) fizinė ir psichologinė priklausomybė. Priklausomybės atsiradimo rizika didėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei. Priklausomybės rizika būna didesnė, jei Stilnox vartojama ilgiau kaip 4 savaites, bei pacientams, kurie sirgo psichikos liga ir (arba) piktnaudžiavo alkoholiu, draudžiamomis medžiagomis ar vaistais. Jei esate sirgę psichikos liga, piktnaudžiavote alkoholiu, kitomis medžiagomis ar vaistais arba buvote nuo jų priklausomi, apie tai pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui.
Sunkiu atveju gali sutrikti kontaktas su aplinka, pakisti asmenybė, pasireikšti haliucinacijos, padidėti klausos aštrumas bei jautrumas šviesai ir kitokiems fiziniams dirgikliams, atsirasti galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, prasidėti traukuliai.
Pacientui, kuriam yra fizinė priklausomybė, staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų: nemiga, galvos skausmas, raumenų mėšlungis, nerimas, įtampa, sujaudinimas, sumišimas, irzlumas.
Staiga nutraukus gydymą, gali pasireikšti atkryčio nemiga. Jos simptomai gali būti net sunkesni negu nemiga, dėl kurios buvo pradėta gydyti Stilnox. Atkryčio nemiga yra laikina. Būtina laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.
Stilnox turi būti vartojamas kuo trumpiau, neviršyti 4 savaičių.
Išgėrus vaisto, kelias valandas gali būti sutrikusi atmintis, todėl Stilnox rekomenduojama gerti vakare, einant miegoti, ir stengtis nepertraukiamai miegoti kelias valandas.
Kai kuriems pacientams, ypač vaikams bei pagyvenusiems žmonėms, šis vaistas gali sukelti paradoksalias reakcijas: gali paūmėti nemiga, atsirasti košmariškų sapnų, sujaudinimas, nervingumas, irzlumas, pykčio proveržis, pasireikšti agresyvumas, kliedesys, haliucinacijos, sutrikti elgesys. Tokiu atveju reikia nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją.
Jeigu Jums po Stilnox pavartojimo yra buvę vaikščiojimo naktį ar kitokio neįprasto elgesio (pvz., vairavimo, valgymo, skambinimo telefonu, lytinių santykių ir kt.) iki galo neatsibudus atvejų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Po Stilnox pavartojimo gali pasireikšti vaikščiojimas naktį ir kitoks neįprastas elgesys (pvz., vairavimas, valgymas, skambinimas telefonu, lytiniai santykiai ir kt.) iki galo neatsibudus, tam tikrais atvejais toks elgesys buvo susijęs su sunkiais sužalojimais ir mirtimi. Kitą rytą Jūs galite neatsiminti nieko, ką veikėte naktį. Toks poveikis gali pasireikšti kartu su Stilnox vartojant arba nevartojant alkoholį ar kitų apsnūdimą sukeliančių vaistų. Jei pasireiškia bet kuris paminėtas poveikis, nedelsdami nutraukite Stilnox vartojimą ir kreipkitės į gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą.
Jei Jums yra užslėpta depresija, vartojant Stilnox gali išryškėti jos simptomai.
Sergant depresija vartoti Stilnox reikia atsargiai.
Kai kurie tyrimai parodė padidėjusią savižudybių ir bandymų nusižudyti riziką benzodiazepinais ir kitais migdomaisiais vaistais, įskaitant Stilnox, gydytiems pacientams, kurie depresija sirgo arba nesirgo, nors priežastinis ryšys nustatytas nebuvo. Todėl būtina reguliari gydytojo priežiūra.
Stilnox gali sukelti mieguistumą ir sumažinti sąmoningumą, todėl galima griūti ir sunkiai susižeisti.
Stilnox negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas, nes tai gali prisidėti prie encefalopatijos pasireiškimo (žr. 2, 3 ir 4 skyrius).
Atsargumo dėlei reikia atidžiai įvertinti pacientų, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, gydymo Stilnox naudos ir rizikos santykį.
Atsargumo priemonės vartojant vaistą
Stilnox vartojančius pacientus, ypač senyvus (vyresnius nei 65 metų amžiaus) ar sergančius inkstų ar kvėpavimo sistemos nepakankamumu, lėtine kepenų liga, alkoholizmu, reikia labai atidžiai stebėti.
Jei per 7‑14 parų nemiga neišnyksta, būtina kreiptis į gydytoją. Prireikus jis dar kartą atidžiai Jus ištirs bei skirs kitokį gydymą.
Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Stilnox vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie tokio amžiaus pacientų gydymą nėra.
Kiti vaistai ir Stilnox
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei zolpidemo vartojama su toliau išvardytais vaistais, gali sustiprėti apsnūdimas ir psichomotorinės veiklos sutrikimas kitą dieną, įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimą:
• vaistai nuo tam tikrų psichikos sutrikimų (antipsichoziniai vaistai);
• vaistai nuo miego sutrikimų (migdomieji);
• raminamieji arba nerimą mažinantys vaistai;
• vaistai nuo depresijos;
• vaistai vidutinio stiprumo ar stipriam skausmui malšinti (narkotiniai analgetikai);
• vaistai nuo epilepsijos;
• vaistai anestezijai sukelti;
• mieguistumą sukeliantys vaistai nuo šienligės, išbėrimo ar kitokios alergijos (slopinamąjį poveikį sukeliantys antihistamininiai vaistai).
Zolpidemo vartojant kartu su antidepresantais, įskaitant bupropioną, dezipraminą, fluoksetiną, sertraliną ir venlafaksiną, gali būti matomi nesami daiktai (atsirasti haliucinacijų).
Zolpidemo nerekomenduojama vartoti kartu su fluvoksaminu ar ciprofloksacinu.
Dėl kartu vartojamų narkotinių analgetikų taip pat gali sustiprėti euforija, dėl kurios atsiranda padidėjusi psichologinė priklausomybė.
Kartu vartojant Stilnox ir opioidų (stiprių vaistų nuo skausmo, vaistų pakeičiamajam gydymui ir kai kurių vaistų nuo kosulio), gali padidėti apsnūdimo, kvėpavimo pasunkėjimo (kvėpavimo slopinimo) ir komos rizika, gali kilti pavojus gyvybei. Dėl minėtos rizikos toks kombinuotasis gydymas gali būti svarstomas tik tada, jei kitokios gydymo galimybės neįmanomos.
Vis dėlto, jei gydytojas Jums skyrė kartu vartoti Stilnox ir opioidų, jis nurodys kombinuoto gydymo vaistų dozių ir vartojimo trukmės ribas.
Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir tiksliai vykdykite gydytojo rekomendacijas dėl dozavimo. Gali būti naudinga informuoti draugus ir artimuosius, kad jie žinotų apie paminėtus požymius ir simptomus.
Jeigu pasireikš tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Rifampicinas (vaistas nuo infekcijų) ir paprastųjų jonažolių preparatai (augaliniai vaistai depresijai gydyti) gali silpninti Stilnox poveikį.
Ketokonazolas (priešgrybelinis vaistas), vartojamas kartu su Stilnox, gali sustiprinti raminamąjį poveikį.
Kartu vartoti alkoholio nerekomenduojama. Raminamasis Stilnox poveikis gali sustiprėti, kai jo vartojama kartu su alkoholiu.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Stilnox nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
Jei šio vaisto vartojama nėštumo laikotarpiu, gali būti pakenkta kūdikiui. Kai kurie tyrimai parodė, kad gali padidėti nesuaugusio gomurio ir nesuaugusios lūpos (kartais vadinamos kiškio lūpa) atsiradimo rizika naujagimiams.
Po Stilnox pavartojimo antruoju ir (arba) trečiuoju nėštumo trimestrais gali susilpnėti vaisiaus judesiai ir svyruoti širdies susitraukimų dažnis.
Stilnox vartojant nėštumo pabaigoje ar per gimdymą, kūdikiui gali pasireikšti raumenų silpnumas, kūno temperatūros sumažėjimas, maitinimosi sutrikimas ir kvėpavimo sutrikimas (kvėpavimo slopinimas).
Jei šio vaisto reguliariai vartojama vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, kūdikiui gali atsirasti fizinė priklausomybė bei nutraukimo simptomų, tokių kaip sujaudinimas ar drebulys. Tokiu atveju naujagimį po gimimo rekomenduojama atidžiai stebėti.
Žindymo laikotarpis
Šio vaisto išsiskiria su motinos pienu, todėl, jį vartojant, žindyti negalima.
Žindymo laikotarpiu Stilnox vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Stilnox gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai, pvz., gali pasireikšti „vairavimas miegant“. Būtina žinoti, kad, pavartojus Stilnox (kaip ir kitų migdomųjų vaistų), kitą dieną:
• galite jausti apsnūdimą, mieguistumą, svaigulį ar minčių susipainiojimą;
• gali pailgėti greitų sprendimų priėmimas;
• matomas vaizdas gali tapti neryškus arba dvejintis;
• gali sumažėti budrumas.
Siekiant sumažinti aukščiau paminėto poveikio riziką, rekomenduojama, kad tarp zolpidemo vartojimo ir vairavimo, mechanizmų valdymo ir darbo aukštyje praeitų mažiausiai 8 valandos.
Vartojant Stilnox, vartoti alkoholio ar kitokių psichiką veikiančių medžiagų negalima, nes gali sustiprėti aukščiau paminėtas poveikis.
Stilnox sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Rekomenduojama Stilnox dozė, suvartojama 24 valandų laikotarpiu, yra 10 mg. Kai kuriems pacientams gali būti skiriama mažesnė dozė. Stilnox vartojama:
• iš karto išgeriant visą dozę;
• prieš pat einant miegoti.
Būtina užtikrinti, kad nuo vaisto pavartojimo iki veiksmų, kuriems reikalingas budrumas, praeitų mažiausiai 8 valandos.
Didesnės kaip 10 mg dozės 24 valandų laikotarpiu vartoti negalima.
Vyresniems nei 65 metų arba kepenų funkcijos nepakankamumu sergantiems suaugusiems žmonėms per dieną rekomenduojama gerti pusę tabletės.
Per dieną galima gerti ne daugiau kaip 1 tabletę.
Būtina laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.
Vartojimo būdas
Vaistas yra geriamas.
Vartojimo dažnis ir laikas
Vaisto rekomenduojama gerti vakare, einant miegoti, kadangi tokiu atveju rečiau pasireiškia nepageidaujamas poveikis (žr. 4 skyrių).
Gydymo trukmė
Gydymas turėtų būti kiek galima trumpesnis: nuo kelių dienų iki 4 savaičių. Jei nemiga neišnyksta, patariama kreiptis į gydytoją.
Ką daryti, pavartojus per didelę Stilnox dozę?
Perdozavus vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes tai gali būti pavojinga.
Gali atsirasti mieguistumas, koordinacijos sutrikimas, suglebti raumenys, sumažėti kraujospūdis, sutrikti kvėpavimas. Sunkiais atvejais gali ištikti koma.
Pamiršus pavartoti Stilnox
Kitą dieną nustatytu laiku reikia gerti įprastinę dozę.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Stilnox
Vartokite paskirtą Stilnox dozę, kol gydytojas Jums pasakys vaisto vartojimą nutraukti. Nenutraukite vaisto vartojimo staiga. Gydytojas, palaipsniui mažindamas dozę, nurodys, kada turėtumėte nustoti vartoti Stilnox.
Staiga nutraukus jo vartojimą gali pasireikšti nutraukimo simptomų: nemiga, galvos bei raumenų skausmas, nerimas, įtampa, sujaudinimas, sumišimas, irzlumas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vaisto išgėrus, toliau išvardyti šalutiniai poveikiai dažniausiai atsiranda per valandą. Jei vaisto geriama vakare, einant miegoti, jis pasireiškia rečiau (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Stilnox“). Šalutinis poveikis dažniausiai atsiranda senyviems pacientams.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant etiketės, dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/ EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Stilnox sudėtis
Stilnox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Stilnox yra baltos, pailgos, plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje ir užrašu “STILNOX” kitoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Stilnox tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra 20 plėvele dengtų tablečių PVC/Alu lizdinėse plokštelėse. Dėžutėje yra 10 plėvele dengtų tablečių arba 2 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 10 plėvele dengtų tablečių arba viena lizdinė plokštelė kurioje yra 20 plėvele dengtų tablečių arba viena lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių.
Gamintojas
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Gustave Eiffel, 37100 Tours, Prancūzija
Chinoin Private Co. Ltd., Levai utca 5, 2112 Veresegyház, Vengrija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
arba
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56 , 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra SANOFI ROMÂNIA S.R.L., Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8- 9, Sector 2, Bucharest, Rumunija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2022-02-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/