Stoparen

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Stoparen 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Cefotaksimas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakone yra 1 g cefotaksimo (natrio druskos pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.

1 flakonas

5. VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną arba į raumenis.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MM/YYYY

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB Adeofarma

A.Goštauto g. 8-205

Vilnius LT-01108

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/19/1038/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Gamintojas:

ANFARM HELLAS SA

53-57, Perikleous str., Gerakas 153 44, Athens, Graikija.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Stoparen 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Cefotaksimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, arba slaugytoją.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1. Kas yra Stoparen ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Stoparen

3. Kaip vartoti Stoparen

4. Galimas šalutinis poveikis

1. Kaip laikyti Stoparen

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Stoparen ir kam jis vartojamas

Stoparen yra antibiotikas, t. y. vaistas, skirtas bakterinėms infekcijoms gydyti, pvz.:

• plaučių (pneumonija),
• odos ir minkštųjų audinių,
• šlapimo takų,
• genitalijų (įskaitant gonorėją),
• širdies vožtuvų (endokarditas),
• smegenų dangalų (meningitas),
• pilvo ertmės,
• kraujo (vadinamoji bakteriemija).

Be to, cefotaksimas naudojamas Laimo ligai gydyti (boreliozė, infekcija, kurią sukelia erkės įkandimas, pvz., grįžtamoji šiltinė).

Cefotaksimas taip pat gali būti vartojamas prieš operaciją ir jos metu galimos infekcijos prevencijai.

1. Kas žinotina prieš vartojant Stoparen

Jums negali būti skiriama Stoparen, jeigu:

• esate alergiški cefotaksimui ar kuriam kitam iš cefalosporinų antibiotikų,
• kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas) į bet kokio tipo beta laktamų antibiotikus (penicilinus, monobaktamus ir karbapenemus).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami Stoparen pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:

• jeigu pasireiškė alerginės reakcijos. Jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija į kitus antibiotikus, tokius kaip penicilinas, galite būti alergiški ir Stoparen. Pasireiškus alerginei reakcijai, gydymą reikia nutraukti;
• jeigu gydymo Stoparen metu ar po jo kamuoja sunkus nuolatinis viduriavimas. Šiuo atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nevartokite jokių vaistų nuo viduriavimo nepasitarę su gydytoju;
• jeigu pasireiškė greitai plintantis bėrimas, atsirado pūslelių ir oda ėmė luptis (tai gali būti Stivenso ir Džonsono sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės požymiai.);
• jeigu sergate inkstų ligomis;
• jeigu pavartojus šio vaisto jums sutrinka sąmoningumas, atsiranda neįprastų judesių ar traukulių;
• jeigu laikotės mažo druskos kiekio dietos. Tokiu atveju būtina atsižvelgti į šio preparato sudėtyje esantį natrį.

Jeigu bent vienas iš paminėtų požymių Jums tinka, gydytojas gali pakeisti gydymą ar duoti specialių patarimų.

Jeigu šio vaisto jums paskirta ilgesniam laikui, gydytojas papildomai atliks kraujo tyrimus, norėdamas nustatyti galimus pakitimus. Šiuo atveju taip pat būtina reguliariai tirtis dėl atsiradusio per didelio cefotaksimui atsparių bakterijų kiekio.

Kiti vaistai ir Stoparen

Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant:

• kitus antibiotikus, tokius kaip penicilinas arba aminoglikozidai,
• šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus (diuretikus, pvz., furozemidą),
• probenecidą (sąnarių ligai (artritui) ir podagrai gydyti skirtą vaistą),

Stoparen poveikis gali sustiprėti arba susilpnėti. Jeigu gydotės šiais vaistais, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Cefotaksimas gali sumažinti geriamųjų kontraceptinių vaistų veiksmingumą. Moterys gydymosi cefotaksimu laikotarpiu ir mėnesį po jo turi naudoti papildomas kontraceptines priemones.

Kaip ir vartojant kai kuriuos kitus antibiotikus, gali būti gauti teigiami Kumbso testo rezultatai, klaidingai rodantys teigiamą gliukozės šlapime reakciją.

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas cefotaksimo nėštumo metu skirs tik įvertinęs naudą ir riziką. Nedidelis kiekis cefotaksimo patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Stoparen neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba veikia nereikšmingai.

Stoparen sudėtyje yra natrio

Vienoje 1000 mg šio vaistinio preparato dozėje yra 48 mg (arba 2,1 mmol) natrio. Atkreipkite į tai dėmesį, jeigu laikotės mažo druskos kiekio dietos.

1. Kaip vartoti Stoparen

Vartojimas

Stoparen visada skiria sveikatos priežiūros specialistas. Šis vaistas pirma ištirpinamas steriliame vandenyje ar kitame tinkamame tirpale. Tirpalas į kraują gali būti leidžiamas kaip injekcija arba lašeline (infuzija) į veną, gydant tam tikras infekcijas jis gali būti švirkščiamas ir į raumenis.

Dozavimas

Suaugusiesiems ir vyresniems negu 12 metų paaugliams

Paprastai skiriama 2–6 g cefotaksimo per parą. Paros dozę reikėtų padalyti į dvi atskiras dozes ir vartoti jas kas 12 valandų. Priklausomai nuo infekcijos ir jūsų būklės sunkumo, dozę galima keisti.

• Nustatyta (arba įtariama) jautrių bakterijų infekcija: 1 g kas 12 valandų (t. y. 2 g bendra paros dozė).
• Nustatyta (arba įtariama) keleto jautrių arba vidutiniškai jautrių bakterijų infekcija: 1–2 g kas 12 valandų (t. y. 2–4 g bendra paros dozė).
• Sunkios infekcijos arba tokios, kurių negalima lokalizuoti: 2–3 g vienkartinė dozė kas 6–8 valandas (t. y. 12 g maksimali paros dozė).

Naujagimiams (0–28 dienų), kūdikiams ir vaikams iki 12 metų amžiaus

Dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo. Naujagimiams, kūdikiams ir vaikams įprasta dozė yra 50–100–150 mg cefotaksimo vienam kūno svorio kilogramui per parą, padalijus ją į 2–4 atskiras dozes (kas 6–12 valandų).

Itin sunkioms ar gyvybei pavojingoms infekcijoms gydyti gali prireikti skirti iki 200 mg cefotaksimo vienam kūno svorio kilogramui per parą, padalijus šį kiekį į 2–4 atskiras dozes. Gydytojas atsižvelgs į inkstų išsivystymo skirtumus ir jų funkciją, ypač naujagimių nuo 0 iki 7 dienų amžiaus.

Neišnešiotiems kūdikiams

Rekomenduojama dozė yra 50 mg vienam kūno svorio kilogramui per parą, padalijant šį kiekį į 2–4 atskiras dozes (kas 6–12 valandų). Šios maksimalios dozės negalima viršyti, nes inkstai nėra iki galo išsivystę.

Senyvo amžiaus pacientams

Jeigu inkstų ir kepenų funkcija normali, dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi

Jei sergate inkstų ir (arba) kepenų ligomis, Jums gali skirti mažesnę vaisto dozę. Siekiant patikrinti, ar skirta tinkama dozė, gali prireikti atlikti kraujo tyrimą. Dozę nustatys gydytojas.

Kitos specialios rekomendacijos

Gonorėja

Gonorėjai gydyti skiriama 0,5–1 g Stoparen vienkartinė dozė kaip injekcija į raumenį arba į veną.

Bakterinis meningitas

Suaugusiesiems skiriama 9–12 g cefotaksimo paros dozė, kuri padalijama lygiomis dalimis, skirtomis vartoti kas 6–8 valandas.

Vaikams skiriama 150–200 mg vienam kūno svorio kilogramui, šis kiekis padalijamas į lygias dozes, skirtas vartoti kas 6–8 valandas.

Naujagimiams: 0–7 dienų amžiaus kūdikiams skiriama 50 mg vienam kūno svorio kilogramui kas 12 valandų, 7–28 dienų amžiaus kūdikiams – kas 8 valandas.

Infekcijų prevencija (perioperacinė profilaktika)

Siekiant išvengti galimos infekcijos, prieš operaciją Jums gali skirti 1–2 g cefotaksimo. Jeigu operacija trunka ilgiau negu 90 minučių, profilaktiškai Jums gali skirti papildomą dozę.

Pilvo ertmės infekcijos

Cefotaksimo jums turi skirti kartu su antibiotiku, veikiančiu anaerobines bakterijas.

Gydymo trukmė

Jūsų gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo ir nuo sveikimo eigos. Pradėjus sveikti vaisto paprastai skiriama dar mažiausiai 2–3 dienas. Ilgesnis negu 10 dienų trukmės gydymas reikalingas Streptococcus pyogenes bakterijos sukeltoms infekcijoms gydyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Stoparen dozę?

Jeigu manote, kad Jums skirta per daug Stoparen, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Pamiršus pavartoti Stoparen

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Pamirštą dozę galima skirti tik tuo atveju, jeigu iki kitos dozės liko gana daug laiko.

Nustojus vartoti Stoparen

Per mažos dozės, nereguliarus vartojimas ar per anksti nutrauktas gydymas gali pakenkti gydymo rezultatams ir baigtis atkryčiu, o jį gydyti visada sunkiau. Prašom laikytis gydytojo nurodymų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Nedideliam skaičiui Stoparen vartojančių pacientų pasireiškia alerginė reakcija, potencialiai pavojinga odos reakcija ar kitas šalutinis poveikis, kurį reikia gydyti. Šių reakcijų simptomai gali būti tokie:

• sunki alerginė reakcija. Tai gali būti iškilus, niežėjimą sukeliantis bėrimas, tinimas, kartais veido arba burnos, todėl sunku kvėpuoti;
• plačiai išplitęs bėrimas, su pūslelėmis ir besilupančia oda (tai gali būti Stivenso ir Džonsono sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės požymiai);
• sunkus, ilgalaikis viduriavimas gydant arba baigus gydyti šiuo vaistu (pseudomembraninis kolitas);
• superinfekcija: Retais atvejais tokie vaistai kaip Stoparen organizme gali sukelti mielių infekciją, kuri gali baigtis grybeline infekcija. Toks šalutinis poveikis labiau tikėtinas Stoparen vartojant ilgą laiką.

Labai dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau negu 1 iš 10 gydomų pacientų:

skausmas injekcijos vietoje sušvirkštus vaisto į raumenį.

Nedažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis 1–10 iš 1000 gydytų pacientų:

traukuliai, karščiavimas;

viduriavimas;

odos paraudimas, dilgėlinė, niežėjimas;

tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas ar padidėjimas (eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija);

gausiau išskiriamos kepenų gaminamos medžiagos (fermentai);

laikinos „sveikimo krizės“, lydimos staigaus karščiavimo ir drebulio (Jarisch-Herxheimer reakcijos);

inkstų ligos ir padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje;

skausmas injekcijos vietoje, tinimas ir paraudimas išilgai venos.

Kitas nežinomo dažnio šalutinis poveikis:

galvos skausmas, svaigulys, susilpnėjęs sąmoningumas arba apsunkęs gebėjimas galvoti;

nereguliarus širdies ritmas po greitos vaisto injekcijos;

odos bėrimas, gali atsirasti pūslelių (erythema multiformae);

pykinimas, vėmimas, pilvo skausmai;

kepenų uždegimas (hepatitas), kartu su juo kartais gali pagelsti oda ir akių obuoliai (gelta);

kraujo ląstelių kiekio pakitimai (agranulocitozė, neutropenija), per greitai suyrantys raudonieji kraujo kūneliai (hemolizinė anemija).

Sušvirkštus vaistinio preparato į raumenį šalutinis poveikis gali kilti dėl skausmą malšinančio vaisto, kurio šiam tikslui gali būti vaistinio preparato sudėtyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Stoparen

Laikykite žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir ant išorinės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Stoparen sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra cefotaksimo natrio druska.
2. Pagalbinių medžiagų nėra.

Stoparen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Stoparen tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną su guminiu kamšteliu ir nuplėšiamu dangteliu.

Lygiagretus importuotojas

UAB „Adeofarma“

Goštauto g. 8-205,

Vilnius LT-01108

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

ANFARM HELLAS S.A.

53-57, Perikleous str.

Gerakas 153 44

Athens

Graikija

Gamintojas

ANFARM HELLAS SA

53-57, Perikleous str.

Gerakas 153 44

Athens

Graikija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-09-19

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vartojimo metodai

Intraveninė infuzija

1 g cefotaksimo ištirpinamas 40–50 ml injekcinio vandens ar kito su vaistu suderinamo skysčio (pvz., 5 % gliukozės ar fiziologinio natrio chlorido tirpalo). Paruoštas tirpalas turi būti suleidžiamas kaip 20 minučių trukmės intraveninė infuzija.

Intraveninė injekcija

Intraveninei injekcijai 1 g cefotaksimo ištirpinamas 4 ml injekcinio vandens ir suleisti per 3–5 minutes.

Injekcija į raumenis

Vartoti į raumenis leistina tik išskirtinėse klinikinėse situacijose (pvz., gonorėjos atveju), įvertinus naudą ir riziką. Rekomenduojama, kad vienoje pusėje būtų suleidžiama ne daugiau kaip 4 ml. Jeigu paros dozė didesnė negu 2 g cefotaksimo arba jeigu cefotaksimo leidžiama dažniau negu du kartus per parą, rekomenduojama leisti į veną.

Vartojant į raumenis 1 g cefotaksimo ištirpinamas 4 ml injekcinio vandens. Norint apsaugoti nuo injekcijos keliamo skausmo, vietoj injekcinio vandens galima naudoti 1 % lidokaino hidrochlorido tirpalą (tik suaugusiesiems). Tirpalą naudoti galima tik injekcijoms giliai į raumenis. Tirpalo su lidokainu negalima švirkšti į veną. Pasirinkus naudoti lidokaino sudėtyje turintį tirpalą, būtina atsižvelgti į preparato informaciją.

Sunkių infekcijų atvejais injekcija į raumenis nerekomenduojama.

Suderinamumas su intraveniniais skysčiais

Tirpalui ruošti tinka šie tirpikliai: injekcinis vanduo, 5 % gliukozės tirpalas ir fiziologinis natrio chlorido tirpalas.

Kaip ir visus parenterinius vaistinius preparatus, prieš vartojimą atidžiai apžiūrėkite paruoštą tirpalą, ar jame nėra neištirpusių dalelių ir ar nepakitusi spalva. Tirpalą galima vartoti tik tuo atveju, jeigu jis skaidrus ir beveik be dalelių.

Skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Likęs nesuvartotas tirpalas turi būti išmetamas.

Paruošto tirpalo laikymas

Cheminis ir fizinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 3 valandas 25 °C temperatūroje ir 6 valandas 2°C –8 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu paruoštas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant. Paruošto tirpalo nesuvartojus nedelsiant, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsakingas pats vartotojas.