Strefen

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Strefen 16,2 mg/ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Flurbiprofenas

Skirtas vartoti suaugusiesiems

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

- Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Strefen ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Strefen

3. Kaip vartoti Strefen

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Strefen

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Strefen ir kam jis vartojamas

Veiklioji medžiaga yra flurbiprofenas. Flurbiprofenas priklauso vaistų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Šie vaistai veiksmingi, kai organizmas pradeda reaguoti į skausmą, patinimą bei aukštą temperatūrą.

Strefen yra vartojamas skaudančios ryklės (gerklės) simptomų, tokių kaip gerklės skausmas, skausmingumas, sunkumas nuryti ir patinimas, trumpalaikiam malšinimui 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.

2. Kas žinotina prieš vartojant Strefen

Strefen vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flurbiprofenui, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), acetilsalicilo rugščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu anksčiau buvo pasireiškę alerginės reakcijos, pvz., astma, švokštimas, niežėjimas, sloga, niežtintis bėrimas, patinimas pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ar acetilsalicilo rugšties;

- jeigu yra arba buvo du ar daugiau skrandžio opos arba kraujavimo arba žarnų opos atvejų;

- jeigu kada nors sirgote sunkiu kolitu (storosios žarnos uždegimu);

- jeigu anksčiau po NVNU vartojimo pasireiškė kraujo krešėjimo sutrikimų arba kraujavimo sutrikimų;

- per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius;

- jeigu Jums yra sunkių širdies, inkstų ar kepenų sutrikimų;

- vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Strefen:

- jeigu jau vartojate bet kurį kitą nesteroidinį vaistą nuo uždegimo (NVNU) ar acetilsalicilo rūgštį;

- jei Jums yra tonzilitas (tonzilių uždegimas) arba manote, kad sergate bakterijų sukelta gerklės infekcine liga (nes Jums gali prireikti antibiotikų);

- esate senyvo amžiaus (nes yra didesnė tikimybė, kad Jums pasireikš šalutinis poveikis);

- jeigu sergate arba sirgote astma arba Jums pasireiškia alerginės reakcijos;

- jeigu patiriate odos reakcijų, vadinamų sistemine raudonąja vilklige ar mišria jungiamojo audinio liga;

- sergate hipertenzija (aukštas kraujospūdis);

- esate sirgę žarnyno ligomis (opinis kolitas, Krono (Crohn) liga);

- jeigu turite širdies, inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų;

- jeigu patyrėte insultą;

- esate nėščia pirmuosius 6 mėnesius arba maitinate krūtimi.

Specialūs įspėjimai

• Tik pasireiškus pirmosioms odos reakcijoms (išbėrimas, lupimasis, pūslių atsiradimas) arba

kitokiems alerginės reakcijos požymiams, nutraukite burnos gleivinės purškalo vartojimą ir

nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

• Informuokite savo gydytoją apie visus neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą).
• Jei nepasijutote geriau, Jums pasidarė blogiau ar atsirado naujų simptomų, pasakykite gydytojui.
• Tokie vaistai, kaip flurbiprofenas, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ar insulto rizikos padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas vartojant vaistą didesnėmis dozėmis arba ilgesnį laiką. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko trukmės (žr. 3 skyrių).

Vaikams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Strefen

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:

- kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyvius inhibitorius skausmui ar uždegimui malšinti, nes jie gali padidinti kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno riziką;

- varfarino, acetilsalicilo rūgšties ir kitų kraują skystinančių bei kraujo krešėjimą mažinančių vaistų;

- AKF inhibitorių, angiotenzino (II) antagonistų (kraujospūdį mažinančių vaistų);

- šlapimą varančių tablečių (diuretikų, įskaitant kalį organizme sulaikančius vaistus);

- SSRI (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių) depresijai gydyti;

- širdį veikiančių glikozidų (širdies problemoms), tokius kaip digoksinas;

- ciklosporino (organų atmetimo reakcijai slopinti po transplantacijos);

- kortikosteroidų (uždegimo mažinimui);

- ličio preparatų (nuotaikos sutrikimui);

- metotreksato (psoriazei, artritui ir vėžiui gydyti);

- mifepristono (vaistą nėštumo nutraukimui). NVNU negalima vartoti 8 - 12 dienų po mifepristono vartojimo, nes jie gali sumažinti mifepristono poveikį;

- geriamųjų antidiabetinių vaistų;

- probenecido, sulfinpirazono (podagros ir artrito gydymui);

- chinolonų grupės antibiotikų (bakterinėms infekcijoms gydyti), tokius kaip ciprofloksacinas. levofloksacinas;

- takrolimuzo (imunosupresanto, po organo transplantacijos);

- zidovudino (vaisto, kuriuo gydoma ŽIV).

Strefen vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Venkite alkoholio vartojimo Strefen gydymo metu, kadangi jis padidina kraujavimo iš skrandžio arba žarnyno pavojų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Nevartokite šio vaisto paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius.
• Venkite vartoti šio vaisto pirmuosius šešis nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu, nebent gydytojas pataria kitaip.

Šis vaistas priklauso vaistų (NVNU) grupei, kurie gali sutrikdyti moterų vaisingumą. Nutraukus vaisto vartojimą, šis poveikis yra grįžtamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neturėtų turėti poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo atlikta.

Tačiau svaigulys ir regos sutrikimai yra galimi šalutiniai poveikiai pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo. Jeigu tokių pasireikštų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Strefen sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216), kurie gali sukelti alerginių reakcijų (gali būti uždelstos).

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Šio vaisto kvapiosios medžiagos sudėtyje yra citralio, d-limoneno, eugenolio ir linalolio.

Citralis, d-limonenas, eugenolis ir linalolis gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Strefen

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Suaugusieji ir 18 metų bei vyresni paaugliai:

Viena dozė (3 išpurškimai) į gerklę kas 3-6 valandas, kaip nurodyta. Ne daugiau kaip 5 dozių per 24 valandas.

Vienoje dozėje (3 išpurškimai) yra 8,75 mg flurbiprofeno

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Vartoti tik ant burnos gleivinės

• Purkšti tik ant gerklės (burninės ryklės dalies).
• Per įpurškimą neįkvėpti.
• Nevartoti daugiau kaip 5 dozių (15 purškimų) per 24 valandas.

Strefen skirtas vartoti tik trumpą laiką.

Jūs turėtumėte vartoti kuo mažesnes dozes, kiek reikia trumpiausią laiką, reikalingą simptomams palengvinti. Pasireiškus burnos dirginimui, gydymas flurbiprofenu turi būti nutrauktas.

Nevartokite šio vaisto ilgiau kaip 3 paras, nebent gydytojas yra nurodęs kitaip.

Jei jums nepagerėjo, jaučiate pablogėjimą arba atsiranda naujų simptomų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pompos aktyvavimas

Pirmą kartą naudojant pompą (arba ilgą laiką laikant ją nenaudotą), pirmiausia turite ją aktyvuoti.

Nukreipkite purkštuką nuo savęs ir padarykite mažiausiai keturis purškimus, kad įsitikintumėte, kad išpurškiama migla yra smulki ir vientisa. Pompa tada yra paruošta ir tinkama naudoti.

Jei priemonė tam tikru laikotarpiu nebuvo naudojama, nukreipkite puršktuką nuo savęs ir padarykite mažiausiai purškimą, kad įsitikintumėte, kad išpurškiama migla yra smulki ir vientisa.

Prieš vartodami, visada įsitikinkite, kad išpurškiama migla yra smulki ir vientisa.

Purškalo vartojimas

Nukreipkite purkštuką į gerklės galinę dalį.

Teisingai Neteisingai

Sklandžiu greitu judesiu tris kartus nuspauskite pompą, stengdamiesi visiškai nuspausti pompą kiekvieno purškimo metu, tuo pačiu atkeldami pirštą nuo pompos viršaus tarp kiekvieno purškimo.

Per įpurškimą neįkvėpti.

Ką daryti pavartojus per didelę Strefen dozę?

Nedelsdami pasakykite gydytojui ar vaistininkui arba vykite į artimiausią ligoninę. Perdozavimo požymiai gali būti: pykinimas ar vėmimas, skrandžio skausmas ar rečiau viduriavimas. Tap pat galimi: ūžimas ausyse, galvos skausmai bei kraujavimas iš virškinimo trakto.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsiant susisiekite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškia:

• sunkios odos būklės, tokios kaip pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (retos medicininės būklės dėl sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistus ar infekcijas, kurių metu odos ir gleivinės reakcijos yra stiprios). Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis);
• veido, liežuvio ar gerklės patinimas, sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą, širdies ritmo padažnėjimas ir kraujospūdžio kritimas, galintys sukelti anafilaksinį šoką (tai gali atsitikti net pirmą kartą pavartojus vaisto). Dažnis: retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių);
• padidėjusio jautrumo ir odos reakcijos, tokios kaip odos ir gleivinės paraudimas, patinimas, lupimasis, pūslių susidarymas, pleiskanojimas ar opos. Dažnis: nedažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 žmonių);
• alerginės reakcijos, tokios kaip astma, netikėtas dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas, niežulys, sloga ar odos bėrimai. Dažnis: nedažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant ir

nenurodytą:

Dažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• svaigulys, galvos skausmas
• gerklės dirginimas
• burnos išopėjimai ar burnos skausmai, nutirpimo pojūtis burnoje
• gerklės skausmas
• diskomfortas ar neįprastas pojūtis burnoje (pvz. šiluma, deginimas ar dilgčiojimas)
• pykinimas ir viduriavimas
• peršėjimas ir niežulio pojūtis ant odos

Nedažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• mieguistumas
• burnos ar gerklės pūslės, nutirpimo pojūtis gerklėje
• skrandžio pūtimas, pilvo skausmas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, vėmimas
• burnos džiūvimas
• deginimo pojūtis burnoje, pakitęs skonio pojūtis
• karščiavimas, skausmas
• mieguistumas ar sunkumas užmigti
• astmos pasunkėjimas, švokštimas, dusulys
• pojūčių sumažėjimas gerklėje

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• anemija, trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius kraujyje, kuris gali sukelti kraujosruvas ir kraujavimą)
• pabrinkimas (edema), padidėjęs kraujospūdis, širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis
• hepatitas (kepenų uždegimas)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančia formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Strefen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Vaisto nevartoti praėjus daugiau kaip 6 mėnesiams nuo pirmojo vartojimo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Strefen sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flurbiprofenas. Vienoje dozėje (3-uose išpurškimuose) yra 8,75 mg flurbiprofeno. 1 ml yra 16,2 mg flurbiprofeno.

- Pagalbinės medžiagos yra betadeksas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, citrinų rūgštis

monohidratas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), natrio

hidroksidas, mėtų aromatinė medžiaga (sudėtyje yra aromatinės (-ių) medžiagos (-ų) aromatinio (- ių) preparato (-ų), propilenglikolio (E1520) ir glicerolio triacetato (triacetino) (E1518)), vyšnių aromatinė medžiaga (sudėtyje yra aromatinės (-ių) medžiagos (-ų) aromatinio (- ių) preparato (- ų), propilenglikolio (E1520), ir vandens), N,2,3-trimetil-2-izopropilbutanamidas, sacharino natrio druska, hidroksipropilbetadeksas ir išgrynintas vanduo.

Strefen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Burnos gleivinės purškalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas, vyšnių ir mėtų skonio tirpalas.

Strefen pakuotė yra baltas nepermatomas plastikinis tirpalo buteliukas su pompa ir apsauginiu polipropileno viršutiniu dangteliu.

Kiekviename buteliuke yra 15 ml tirpalo, atitinkančio maždaug 83 išpurškimus.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwor Mazowiecki

Lenkija

Gamintojas

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport

Schiphol Boulevard 207

1118 BH Schiphol

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.