Stugeron

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Stugeron 25 mg tabletės

Cinarizinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 25 mg cinarizino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės ir sacharozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/12/0112/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

stugeron 25 mg

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: FAMAR A.B.E. (S.A.), Plant B’ – Anthousa, Anthousa av., 15344 Anthousa – Attiki, Graikija

Perpakavo UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“

Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Perpak. serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Stugeron 25 mg tabletės

Cinarizinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Stugeron ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Stugeron

3. Kaip vartoti Stugeron

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Stugeron

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Stugeron ir kam jis vartojamas

Stugeron sudėtyje yra vaisto, vadinamo cinarizinu, kuris padeda palengvinti pusiausvyros ar judėjimo sutrikimų sukeltus simptomus.

Stugeron yra vartojamas:

• atsiradus judėjimo sukeltam pykinimui (pvz., kelionėje);
• esant pusiausvyros sutrikimams (pvz., Menjero liga), kai atsiranda tokie simptomai, kaip:
  • galvos sukimasis ar svaigimas;
  • ūžesys ausyse;
  • pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Stugeron

Stugeron vartoti negalima:

• jeigu yra alergija cinarizinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Nevartokite šio vaisto, jei Jums yra aukščiau išvardyta būklė. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Stugeron, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Stugeron, pasitarkite su gydytoju, jeigu:

• Jūs sergate parkinsonizmu.

Gali būti, kad Jūs ir toliau galėsite vartoti Stugeron, bet pirmiausia aptarkite tai su savo gydytoju.

Kiti vaistai ir Stugeron

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, iš žolelių pagamintus vaistus, maisto papildus ar vitaminus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate vaistų nuo:

• nerimo;
• nemigos;
• skausmo;
• depresijos.

Jeigu vartojate bet kurį iš aukščiau išvardytų vaistų, pasitarkite su savo gydytoju.

Odos testai

Atliekant odos mėginius, šis vaistas gali blokuoti odos reakciją į dirginamąją medžiagą. Pasakykite savo gydytojui, jei 4 dienų laikotarpyje iki šių tyrimų Jūs vartojote Stugeron.

Stugeron vartojimas su maistu ir gėrimais

Stugeron gali sukelti mieguistumą. Kartu vartojamas alkoholis gali sustiprinti šį poveikį, todėl, vartojant Stugeron, alkoholio kiekį reikia riboti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Nevartokite Stugeron jei esate ar manote, kad esate nėščia. Kreipkitės į savo gydytoją, kad jis pasakytų, ar galima vartoti Stugeron.
• Nežindykite kūdikio, jei Jūs geriate Stugeron, nes maži vaisto kiekiai gali patekti į pieną. Tokiais atvejais klauskite savo gydytojo ar vaistininko patarimo.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Stugeron, ypač gydymo pradžioje, gali sukelti mieguistumą, todėl gali mažėti Jūsų budrumas ir gebėjimas vairuoti. Vadinasi, vartojant Stugeron, vairuoti arba dirbti su mechanizmais reikia atsargiai.

Stugeron sudėtyje yra sacharozės ir laktozės

Stugeron tablečių sudėtyje yra sacharozės (cukraus) ir laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Stugeron

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip vartoti šį vaistą

• Negerkite daugiau tablečių, nei paskyrė Jūsų gydytojas.
• Tabletes gerkite po valgio.
• Tabletes reikia čiulpti, kramtyti, ar nuryti nekramčius ir užsigeriant vandeniu.

Kiek gerti

Judėjimo sukeltas pykinimas

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai:

• Gerkite 1 tabletę likus mažiausiai vienai valandai iki kelionės. Po to
• kelionės metu gerkite po 1 tabletę kas 6 valandas.

5 – 12 metų vaikai:

• Gerkite pusę tabletės likus mažiausiai vienai valandai iki kelionės. Po to
• kelionės metu gerkite po pusę tabletės kas 6 valandas.

Pusiausvyros sutrikimai

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai:

• Gerkite po 1 tabletę 3 kartus per parą.

5 – 12 metų vaikai:

• Gerkite po pusę tabletės 3 kartus per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Stugeron dozę?

Išgėrus per daug Stugeron, privalote nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti Stugeron

• Prieš geriant pamirštą dozę, įsitikinkite, kad praėjo ne mažiau kaip 6 valandos nuo paskutinės išgertos dozės.
• Toliau vaistą vartokite, kaip paskyrė Jūsų gydytojas.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti gydymo Stugeron metu pastebėti šalutiniai reiškiniai (dar vadinami nepageidaujamomis reakcijomis į vaistą).

Dažni (pasitaikė bent 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių pacientų)

• Mieguistumo pojūtis;
• Pykinimas;
• Kūno svorio padidėjimas.

Nedažni (pasitaikė bent 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 vaistą vartojusių pacientų)

Mieguistumas dieną;

• Vėmimas;
• Pernelyg didelis prakaitavimas;

Didelio nuovargio pojūtis;

• Raudonos ar pilkos odos išaugos.

Reti (pasitaikė bent 1 iš 10000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

• Nevirškinimas;
• Skrandžio skausmas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Lėti, trūkčiojantys ar sukamieji judesiai, kurių negalite kontroliuoti;
• Galūnių judesių kontrolės sutrikimai;
• Lėti judesiai su drebuliu, sustingimu ir krypavimu einant;
• Raumenų drebėjimas;
• Kepenų sutrikimas, dėl kurio pagelsta oda ar akys (gelta);
• Niežtintis odos išbėrimas;
• Raudonas pleiskanojantis odos išbėrimas, kuris gali pablogėti nuo saulės šviesos;
• Raumenų sustingimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Stugeron

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Stugeron sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra cinarizinas. Vienoje tabletėje yra 25 mg cinarizino.
2. Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, sacharozė, talkas, hidrintas augalinis aliejus ir povidonas.

Stugeron išvaizda ir kiekis pakuotėje

Stugeron tabletės yra baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, su per vidurį einančia vagele, vienoje jų pusėje įspaustas užrašas „JANSSEN“, kitoje – „S/25“. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Tabletės yra supakuotos į polivinilchlorido (PVC)/aliuminio lizdines plokšteles ir patalpintos į kartoninę dėžutę. Dėžutėje yra 50 tablečių, kurios yra supakuotos į 5 lizdines plokšteles.

Gamintojas

FAMAR A.B.E. (S.A.)

Plant B’ – Anthousa, Anthousa av.

15344 Anthousa – Attiki

Graikija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos

UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Janssen-Cilag Pharmaceuticals A.E.B.E, 56 Eirinis Ave, Pefki 15121, Graikija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.