Sumatriptan STADA

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sumatriptan STADA 100 mg tabletės

Sumatriptanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. 1. Kas yra Sumatriptan STADA ir kam jis vartojamas
2. 2. Kas žinotina prieš vartojant Sumatriptan STADA
3. 3. Kaip vartoti Sumatriptan STADA
4. 4. Galimas šalutinis poveikis
5. 5. Kaip laikyti Sumatriptan STADA
6. 6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sumatriptan STADA ir kam jis vartojamas

Sumatriptan STADA yra skausmą malšinantis vaistas, priklausantis vaistų nuo migrenos grupei. Veiklioji Sumatriptan STADA veiklioji medžiaga sumatriptanas yra 5HT₁ receptorių agonistas.

Manoma, kad migreninis galvos skausmas kyla išsiplėtus kraujagyslėms. Sumatriptan STADA susiaurina jas, dėl to migreninis galvos skausmas sumažėja.

Sumatriptan STADA gydomas migrenos priepuolis, pasireiškiantis su aura arba be jos (tai perspėjamieji pojūčiai, kurie paprastai reiškiasi regos sutrikimais, pavyzdžiui, matomi šviesos blykstelėjimai, zigzago pavidalo linijos, žvaigždės ar bangos).

2. Kas žinotina prieš vartojant Sumatriptan STADA

Sumatriptan STADA vartoti negalima:

• jeigu yra alergija sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu buvo miokardo infarktas;
• jeigu sergate kokia nors širdies liga;
• jeigu pasireiškia simptomų, kurie gali rodyti esant širdies ligą, pavyzdžiui, trumpalaikis krūtinės skausmas ar spaudimo krūtinėje pojūtis;
• jeigu buvo smegenų insultas ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP ‑ tai lengvas insultas, kuris trunka trumpiau nei 24 valandas);
• jeigu sutrikusi kraujotaka kojose ir dėl to jaučiate į mėšlungį panašų skausmą einant (vadinamoji periferinių kraujagyslių liga);
• jeigu smarkiai padidėjęs kraujospūdis arba kraujospūdis didelis nepaisant vaistų vartojimo;
• jeigu Jums yra kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu vartojate arba neseniai vartojote kokių nors vaistų nuo migrenos, kuriuose yra ergotamino arba panašių vaistų, pvz., metizergido maleato, arba bet kurių triptano ar 5-HT₁ receptorių agonistų (pavyzdžiui, naratriptano ar zolmitriptano);
• jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų nuo depresijos ar Parkinsono ligos, kurie priklauso vaistų, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, grupei (pvz., selegilino arba moklobemido).

Jeigu manote, kad gali būti bet kuri iš išvardytų problemų, arba jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Sumatriptan STADA kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš skirdamas vartoti Sumatriptan STADA, gydytojas nustatys, ar galvos skausmas tikrai migreninis, ar nėra kitų būklių.

Prieš pradėdami vartoti Sumatriptan STADA, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:

- jeigu žinote, kad yra sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija;

- jeigu Jums diagnozuota epilepsija ar kita liga, kuriai esant sumažėja epilepsijos priepuolių slenkstis;

- jeigu žinote, kad esate alergiški antibiotikams, kurie priklauso sulfonamidų grupei;

- jeigu yra gydomas kraujospūdžio padidėjimas, nes kai kuriais atvejais sumatriptanas didino kraujospūdį;

- jeigu vartojate selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), įskaitant citalopramą, fluoksetiną, paroksetiną ir sertaliną, arba serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI), įskaitant venlafaksiną ir duloksetiną. Vartojant Sumatriptan STADA kartu su šiais vaistais gali pasireikšti serotonino sindromo požymiai (grupė simptomų, įskaitant nerimą, sumišimą, prakaitavimą, haliucinacijas, sustiprėję refleksai, raumenų spazmai, šiurpulys, širdies plakimas ir drebulys). Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškė toks poveikis;

- jeigu jaučiate skausmą ir (ar) spaudimą krūtinėje ar gerklėje. Paprastai toks poveikis trumpalaikis. Jeigu poveikis ilgalaikis ir kelia nerimą arba pasunkėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

- jeigu jaučiate nuolatinį galvos skausmą dieną. Jeigu Sumatriptan STADA geriama per dažnai, gali pasunkėti galvos skausmas arba prasidėti nuolatinis galvos skausmas. Tokiais atvejais kreipkitės į gydytoją, nes gali tekti nutraukti gydymą Sumatriptan STADA;

- jeigu gresia rizika susirgti širdies liga (pvz., sergate diabetu, daug rūkote, vartojate nikotino pakeičiamuosius preparatus), tai itin svarbu moterims po menopauzės ir vyresniems nei 40 metų vyrams, turintiems rizikos veiksnių. Tokiais atvejais gydytojas, prieš skirdamas vartoti Sumatriptan STADA, turės ištirti širdies veiklą. Labai retais atvejais, pavartojus Sumatriptan STADA , būta sunkių širdies sutrikimų, net tiems žmonėms, kuriems anksčiau širdies ligos simptomų nebuvo pasireiškę. Jeigu dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Sumatriptan STADA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Sumatriptan STADA veiksmingumą, o Sumatriptan STADA gali keisti kitų vaistų veiksmingumą. Kreipkitės į gydytoją, jeigu vartojate:

• kitų vaistų nuo migrenos, pavyzdžiui, ergotamino ar panašių vaistų, tokių kaip metizergido maleato, arba bet kokių triptanų arba 5-HT1 inhibitorių agonistų (pvz., naratriptano arba zolmitriptano). Nevartokite Sumatriptan STADA su šiais vaistais tuo pačiu metu. Nutraukite šių vaistų vartojimą mažiausiai 24 valandas prieš geriant Sumatriptan STADA. Nevartokite šių vaistų mažiausiai 6 valandas po to kai pavartojate Sumatriptan STADA;
• vaistų depresijai gydyti, pavyzdžiui:
  • MAO (monoamino oksidazės) inhibitorių;
  • SSRI (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių);
  • SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių);
• vaistų maniakinio depresinio (bipolinio) sutrikimo gydymui, pavyzdžiui, ličio preparatų.

Sumatriptaną vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kuriuose yra jonažolės (Hypericum Perforatum), šalutinio poveikio tikimybė didesnė.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Duomenų apie sumatriptano vartojimą nėštumo metu maža. Įrodymų, kad gali padaugėti apsigimimų, iki šiol nėra. Nėštumo metu sumatriptano rekomenduojama nevartoti, išskyrus atvejus, kai jį skiria vartoti gydytojas.

Žindymo laikotarpis

Sumatriptano išsiskiria į motinos pieną. Poveikį kūdikiui galima sumažinti nežindant jo 12 valandų po sumatriptano vartojimo. Per šį laikotarpį išsiskyrusį pieną išpilkite ir jo neduokite kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Migrena ar jos gydymas Sumatriptan STADA gali sukelti mieguistumą. Jeigu jaučiatės mieguistas, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

Sumatriptan STADA sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Sumatriptan STADA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sumatriptan STADA vartoti migrenos priepuolio profilaktikai negalima, nes juo gydomi migrenos priepuoliai. Sumatriptan STADA reikia išgerti kiek galima anksčiau prasidėjus migrenos priepuoliui, bet ir vėlesniu priepuolio laiku išgerto vaisto veiksmingumas yra toks pat.

Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms nuo 18 iki 65 metų yra 50 mg. Kai kuriems pacientams gali prireikti 100 mg dozės. Jeigu išgėrus Sumatriptan STADA iš karto nepalengvėja, to paties priepuolio metu gerti daugiau tablečių ne tikslinga. Tokiu atveju skausmas gali būti malšinamas paracetamoliu, acetilsalicilo rūgštimi ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., ibuprofenu). Sumatriptan STADA galima vartoti prasidėjus kitam priepuoliui. Jeigu išgėrus pirmą dozę migrena praeina, bet po to vėl atsinaujina, galite išgerti kitą tabletę, bet ne anksčiau kaip po dviejų valandų nuo pirmosios tabletės išgėrimo.

Per 24 valandas galima išgerti ne didesnę kaip 300 mg dozę (šešias 50 mg tabletes arba tris 100 mg tabletes).

Sumatriptan STADA vaikams, paaugliams jaunesniems kaip18 metų ir vyresniems nei 65 metų pacientams rekomenduojama nevartoti.

Ligoniai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, turi vartoti mažesnę, 25‑50 mg, dozę.

Tabletės nuryjamos užsigeriant vandeniu.

Ką daryti pavartojus per didelę Sumatriptan STADA dozę

Negalima vartoti didesnės dozės kaip 300 mg (šešias 50 mg tabletes arba tris 100 mg tabletes) per 24 valandas.

Perdozavimo simptomai yra tokie patys, kaip išvardytieji 4 skyriuje. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją ar ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Jeigu norite apie jį sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją.

Alerginės reakcijos: nedelsiant kreipkitės pagalbos į gydytoją

Žemiau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurių dažnis nėra žinomas.

• Alergijos simptomai yra išbėrimas, dilgėlinė (niežtintis bėrimas), dusulys, veido, vokų ar lūpų patinimas, kolapsas.

Jei pavartojus Sumatriptan STADA pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:

⮚ Nutraukite vartojimą. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• skausmas, sunkumas, sunkumo ar spaudimo jausmas krūtinėje, gerklėje ar bet kurioje kūno dalyje, arba neįprasti jutimai, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas ir karščio arba šalčio jutimas. Šie reiškiniai gali būti intensyvūs, tačiau paprastai jie praeina greitai.
Jei šie reiškiniai neišnyksta ar pasunkėja (ypač krūtinės skausmas):

⮚ Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Negausiam žmonių skaičiui šie simptomai gali pasireikšti dėl širdies priepuolio.

Kiti dažni šalutiniai poveikiai yra:

• pykinimas ar vėmimas, nors tai gali būti ir dėl migrenos;
• nuovargis ar mieguistumas;
• svaigulys, silpnumas, karščio pylimas;
• laikinas kraujospūdžio padidėjimas;
• dusulys (dispnėja);
• raumenų skausmas (mialgija.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

• kepenų funkcijos pokyčiai. Jei turite išsitirti kraują tam, kad patikrinti kepenų funkciją, pasakykite savo gydytojui arba medicinos seseriai, kad vartojate Sumatriptan STADA.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• priepuoliai ar traukuliai, drebulys, raumenų spazmai, kaklo sustingimas;
• regos sutrikimai, pavyzdžiui, mirgėjimas, pablogėjęs matymas, dvejinimasis akyse, regėjimo praradimas ir kai kuriais atvejais net nepraeinantys regos sutrikimai (nors tai gali būti ir dėl migrenos priepuolio);
• širdies veiklos sutrikimas: suretėjęs, pagreitėjęs arba nereguliarus širdies plakimas, krūtinės skausmas (krūtinės angina) arba miokardo infarktas;
• rankų ir kojų pirštų, ausų, nosies ar smakro odos pabalimas, pamėlynavimas ir (arba) skausmas nuo šalčio arba karščio (Reino (Raynaud) sindromas);
• alpulys (gali sumažėti kraujospūdis, hipotenzija);
• skausmas pilvo apačioje kairėje pusėje ir viduriavimas su krauju (išeminis kolitas);
• viduriavimas;
• sąnarių skausmas (atralgija);
• nerimas;
• padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė);
• jeigu neseniai patyrėte traumą arba Jums pasireiškė uždegimas (pvz., reumatas arba gaubtinės žarnos uždegimas), gali pasireikšti arba pasunkėti traumos ar uždegimo paveiktoje vietoje;
• rijimo pasunkėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sumatriptan STADA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sumatriptan STADA sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas. Vienoje tabletėje yra 100 mg sumatriptano (sukcinato pavidalu).
2. Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

Sumatriptan STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sumatriptan STADA 100 mg yra baltos, ovalo formos, abipus išgaubtos tabletės.

Pakuočių dydžiai:

1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20 ar 24 tablečių OPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojai

Eurogenerics N.V.,S.A.

Heizel Esplanade

Heysel b 22

BE-1020 Brussels

Belgija

arba

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italija

arba

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Vienna

Austrija

arba

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

arba

Sanico NV

Veedijk 59

Turnhout B-2300

Belgija

arba

ITC Farma S.R.L.

Via Pontina KM29-00071

Pomezia (RM),

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA Baltics“

A.Goštauto g. 40A

03163 Vilnius

Tel.: +370 5 2603926

Faksas: +370 5 2603948

El. paštas stada.baltics@stada.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija - Sumatriptan Stada 100 mg Tabletten

Belgija - Sumatriptan EG

Liuksemburgas - Sumatriptan EG

Estija - Sumatriptan STADA

Vokietija - Sumatriptan STADA 50 mg Tabletten

Italija - Sumatriptan EG

Lietuva - Sumatriptan STADA

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/