Sumatriptan Teva

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sumatriptan Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės

sumatriptanas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

6 plėvele dengtos tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/19/0827/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

sumatriptan teva 50 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Street 13, Debrecen, H 4042, Vengrija

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. z o. o. Sp. K., ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: išvaizda (lyg. imp. vaisto tabletė yra rausva, dengta plėvele, viduryje turinti vagelę, vienoje pusėje išgraviruoti skaičiai „5“ ir „0“, ją galima dalinti į dvi dalis; referencinio vaisto tabletė yra rausva, dengta plėvele, be vagelės, kapsulės formos, abipus išgaubta, vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „GX ES3“ arba „50“); pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje yra koloidinio silicio dioksido, bevandenio, makrogolio 3000, geltonojo geležies oksido E172, juodojo geležies oksido E172; referencinio vaisto sudėtyje yra bevandenės laktozės); laikymo sąlygomis (lyg.  imp. vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, o referencinį vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) bei pakuotės dydžiu (referencinio vaisto lizdinėje plokštelėje yra 2 tabletės, lygiagrečiai importuojamo vaisto lizdinėje plokštelėje yra 6 tabletės).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sumatriptan Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės

sumatriptanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sumatriptan Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Sumatriptan Teva

3. Kaip vartoti Sumatriptan Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Sumatriptan Teva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sumatriptan Teva ir kam jis vartojamas

Sumatriptan Teva vartojamas skubiam migrenos priepuolio gydymui.

Veiklioji Sumatriptan Teva medžiaga yra sumatriptanas, kuris priklauso vaistų, vadinamų triptanais (taip pat žinomų kaip 5-HT1 receptorių agonistai) grupei.

Manoma, kad migreninis galvos skausmas atsiranda dėl galvos smegenų dangalų pabrinkimo ir kraujagyslių išsiplėtimo. Sumatriptan Teva migreną lengvina, sutraukdamas kraujagysles ir veikdamas jas įnervuojančius nervus. Todėl išnyksta galvos skausmas ir susilpnėja kiti migrenos simptomai: pykinimas ir vėmimas, jautrumas šviesai ir garsui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Sumatriptan Teva

Sumatriptan Teva vartoti negalima:

• jeigu yra alergija sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate širdies liga: esate persirgęs miokardo infarktu ar sergate išemine širdies liga, yra vainikinių širdies kraujagyslių spazmų (Princmetalio angina), simptomų, būdingų išeminei širdies ligai;
• jeigu sutrikusi kraujotaka kojose ir dėl to jaučiate į mėšlungį panašius skausmus einant (periferinių kraujagyslių liga);
• jeigu Jums buvo smegenų kraujotakos sutrikimas ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP);
• jeigu yra kepenų ar inkstų pažeidimas, pasitarkite su gydytoju. Jeigu sergate sunkia inkstų ar kepenų liga, Sumatriptan Teva gali Jums netikti;
• jeigu aukštas Jūsų kraujospūdis;
• jeigu Jūs vartojate kokių nors vaistų nuo migrenos, kuriuose yra ergotamino ar ergotamino darinių (įskaitant ir metilsergidą) arba bet kurių triptano ar 5-hidroksitriptamino₁ (5-HT₁) receptorių agonistų;
• jeigu dabar vartojate ar per pastarąsias 2 savaites vartojote kokių nors vaistų nuo depresijos, ypač tų, kuriuose yra monoamino oksidazės inhibitorių.
• Jeigu manote, kad kuris nors iš šių teiginių Jums tinka, nevartokite Sumatriptan Teva, kol nepasitarsite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Sumatriptan Teva:

• jeigu yra padidinta širdies ligos rizika;
• jeigu esate vyresnis nei 40 metų vyras;
• jeigu esate moteris, kuriai yra menopauzė;
• jeigu rūkote arba turite antsvorį;
• jeigu sergate cukriniu diabetu arba kraujyje padidėjęs cholesterolio kiekis;
• jeigu širdies ligomis serga artimi giminaičiai.

Jeigu Jums tinka kuris nors iš šių teiginių, tai gali reikšti, kad turite padidėjusią riziką susirgti širdies liga, todėl paprašykite gydytojo, kad Jums atliktų širdies tyrimus, prieš skiriant Sumatriptan Teva.

Labai retais atvejais pacientams, pavartojusiems Sumatriptan Teva, pasireiškė sunkus širdies sutrikimas, nors prieš tai jie nejautė jokių širdies ligos simptomų.

Žinoma, kad sergantieji migrena turi didesnę tam tikrų smegenų kraujagyslių ligų riziką.

Prieš pradėdami vartoti Sumatriptan Teva, pasakykite gydytojui:

• jeigu Jums yra buvę traukulių, arba turite į juos polinkį, pvz., esate patyrę galvos traumą arba sergate alkoholizmu – gydytojas Jus atidžiau stebės;
• jei netoleruojate kokių nors angliavandenių;
• jei sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;
• jei vartojate augalinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės;
• jei vartojate SSRI (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių) arba SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių);
• jeigu esate alergiški sulfamidų grupės antibiotikams;
• jeigu sergate kitomis nervų sistemos ligomis.

Jei taip, tada galite būti alergiški ir Sumatriptan Teva. Jei esate alergiški antimikrobiniams vaistams, bet nežinote, ar jie priklauso šiai grupei, prieš vartodami Sumatriptan Teva pasiklauskite gydytojo ar vaistininko.

Vartojant Sumatriptan Teva, pasakykite gydytojui

• jeigu Jums, pavartojus Sumatriptan Teva, nelauktai atsiranda dusulys, skausmas ar spaudimas krūtinės ląstoje (kartais plintantis į kaklo sritį).

Šie simptomai gali būti stiprūs, bet paprastai greitai praeina. Jeigu jie greitai nepraeina arba sustiprėja, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos. Žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.

Jeigu dažnai vartojate Sumatriptan Teva

Jei vartojate Sumatriptan Teva per dažnai, Jūsų galvos skausmas gali sustiprėti.

Jei taip atsitinka, pasakykite savo gydytojui. Jis gali patarti Jums nevartoti Sumatriptan Teva.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams Sumatriptan Teva vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Sumatriptan Teva

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui apie visus Jūsų vartojamus vaistus, įskaitant augalinius preparatus ar maisto papildus, pvz., vitaminus, geležies ar kalcio preparatus, kuriuos įsigijote savo nuožiūra.

Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su Sumatriptan Teva, o kai kuriuos vartojant kartu su Sumatriptan Teva gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis.

- SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai) arba SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai) vartojami depresijai gydyti. Vartojant Sumatriptan Teva su šiais vaistais gali pasireikšti sumišimas, silpnumas ir/arba koordinacijos sutrikimas (serotonino sindromo požymiai).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė šie simptomai.

Ergotaminas arba į jį panašūs vaistai, pvz., metilsergidas, taip pat skiriami migrenai gydyti.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate šių vaistų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas įvertins, ar numatoma nauda motinai didesnė nei galimas pavojus vaisiui.

Sumatriptan Teva nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

Vaisto išsiskiria į motinos pieną. Nežindykite kūdikio 12 valandų po Sumatriptan Teva vartojimo. Per šį laikotarpį išsiskyrusį pieną išpilkite ir jo neduokite kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sumatriptan Teva arba migrena gali sukelti mieguistumą.

Nevairuokite transporto priemonių ir nevaldykite mechanizmų, kol nesijausite gerai.

Sumatriptan Teva sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Sumatriptan Teva sudėtyje yra natrio

Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Sumatriptan Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek Sumatriptan Teva vartoti

Rekomenduojama Sumatriptan Teva dozė suaugusiems nuo 18 iki 65 metų yra viena 50 mg tabletė. Kai kuriems žmonėms reikia gerti vieną 100 mg tabletę. Negalima viršyti rekomenduojamos sumatriptano dozės.

Kaip vartoti Sumatriptan Teva

Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu.

Kada vartoti Sumatriptan Teva

Sumatriptan Teva reikia gerti tuoj pat, kai tik atsiranda migrenos požymių, nors tabletes galima gerti bet kuriuo migrenos priepuolio metu.

Sumatriptan Teva negalima vartoti norint išvengti migrenos priepuolio.

Jeigu migrenos simptomai atsinaujino

Antrąją vaisto dozę galima vartoti ne anksčiau kaip po 2 valandų po pirmosios dozės vartojimo. Tačiau negerkite daugiau negu šešių tablečių po 50 mg, arba trijų tablečių po 100 mg per 24 valandas (didesnės kaip 300 mg paros dozės).

Jei nėra poveikio išgėrus pirmą tabletę

Jei nuo pirmosios dozės simptomai nepalengvėjo, Sumatriptan Teva tablečių ar bet kokios kitokios Sumatriptan Teva formos vaistų daugiau nebevartokite.

Paklauskite gydytojo arba vaistininko patarimo.

Šis vaistas netinka vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų) bei senyviems (vyresniems nei 65 metų) pacientams.

Ką daryti pavartojus per didelę Sumatriptan Teva dozę?

Jei išgėrėte daugiau Sumatriptan Teva negu reikėjo, galite pasijusti blogai.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę – kad jis žinotų, ko išgėrėte.

Nustojus vartoti Sumatriptan Teva

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos. Jos labai retai pasireiškia žmonėms, vartojantiems Sumatriptan Teva. Tokios reakcijos simptomai yra:

• odos bėrimas ir niežėjimas (dilgėlinė);
• veido, vokų ar lūpų patinimas (angioneurozinė edema), apsunkinantis rijimą ir kvėpavimą;
• ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė šie simptomai. Nutraukite Sumatriptan Teva vartojimą.

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių

• Galvos svaigimas, silpnumas arba karščio bangos.
• Laikinas kraujospūdžio padidėjimas, atsirandantis greitai pradėjus gydymą.
• Kvėpavimo sutrikimai (dusulys).
• Nuovargis arba mieguistumas.
• Kai kuriems pacientams pasireiškė pykinimas ir vėmimas, bet jų sąsaja su sumatriptano vartojimu nežinoma.
• Raumenų skausmas (mialgija).
• Neįprasti jutimai pvz., parestezija ir hipestezija - tirpimas, dilgčiojimas arba karščio arba šalčio jutimas, sunkumo ar spaudimo jausmas bet kurioje kūno dalyje, tame tarpe ir krūtinėje bei gerklėje.

Labai retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10000 žmonių

• Nedidelis kepenų funkcijos rodmenų pakitimas.

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• Traukuliai, drebėjimas, raumenų spazmas, kaklo sąstingis, ritmiškas nevalingas akių obuolių trūkčiojimas (nistagmas), dalinis akipločio defektas (kai akiplotyje atsiranda nematomas plotas) (skotoma).
• Rankų ir kojų pirštų, ausų, nosies ar smakro odos pabalimas, pamėlynavimas ir/arba skausmas nuo šalčio arba karščio (Raynaud sindromas).
• Skausmas kairėje apatinėje pilvo dalyje ir viduriavimas su krauju (išeminis kolitas).
• Alpulys (gali sumažėti kraujo spaudimas).
• Viduriavimas.
• Jeigu neseniai patyrėte traumą arba Jums pasireiškė uždegimas (pvz., reumatas arba gaubtinės žarnos uždegimas), gali pasireikšti arba pasunkėti skausmas traumos ar uždegimo paveiktoje vietoje.
• Sąnarių skausmas (artralgija).
• Alerginės reakcijos.
• Širdies veiklos sutrikimas: neįprastai suretėjęs (bradikardija) ar padažnėjęs (tachikardija), ar nereguliarus ir (arba) sustiprėjęs širdies plakimas (aritmija).
• Miokardo infarktas.
• Regėjimo sutrikimai: mirgėjimas, dvejinimasis akyse, susilpnėjęs regėjimas. Regėjimo praradimas (dažniausiai laikinas). Tačiau regos sutrikimų gali atsirasti ir paties priepuolio metu.
• Nerimas.
• Rijimo pasunkėjimas.
• Padidėjęs prakaitavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sumatriptan Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sumatriptan Teva sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas. Vienoje tabletėje yra 50 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).
2. Pagalbinės medžiagos:

Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė (Opadry II 33G23092 peach): hipromeliozė E464, titano dioksidas E171, laktozė monohidratas, makroglis 3000, glicerolio triacetatas, raudonasis geležies oksidas E172, geltonasis geležies oksidas E172, juodasis geležies oksidas E172.

Sumatriptan Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rausvos tabletės, dengtos plėvele, viduryje turi vagelę, vienoje pusėje išgraviruoti skaičiai „5“ ir „0“, Tabletę galima dalinti į dvi lygias dalis.

6 tabletės PVC/PVdC aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje ir pakuotės lapelis kartoninėje dėžutėje.

Gamintojas

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Street 13, Debrecen, H 4042, Vengrija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o. o. Sp. K., ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: išvaizda (lyg. imp. vaisto tabletė yra rausva, dengta plėvele, viduryje turinti vagelę, vienoje pusėje išgraviruoti skaičiai „5“ ir „0“, ją galima dalinti į dvi dalis; referencinio vaisto tabletė yra rausva, dengta plėvele, be vagelės, kapsulės formos, abipus išgaubta, vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „GX ES3“ arba „50“); pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje yra koloidinio silicio dioksido, bevandenio, makrogolio 3000, geltonojo geležies oksido E172, juodojo geležies oksido E172; referencinio vaisto sudėtyje yra bevandenės laktozės); laikymo sąlygomis (lyg.  imp. vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, o referencinį vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) bei pakuotės dydžiu (referencinio vaisto lizdinėje plokštelėje yra 2 tabletės, lygiagrečiai importuojamo vaisto lizdinėje plokštelėje yra 6 tabletės).