Supplin

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Supplin 500 mg plėvele dengtos tabletės

Metronidazolas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg metronidazolo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

20 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1363/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

supplin 500 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl, Austrija arba Lek d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubjana, Slovėnija

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „Entafarma“

Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Perpak.serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Supplin 500 mg plėvele dengtos tabletės

Metronidazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Supplin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Supplin

3. Kaip vartoti Supplin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Supplin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Supplin ir kam jis vartojamas

Supplin veiklioji medžiaga yra metronidazolas. Metronidazolas yra antimikrobinė medžiaga.

Supplin vartojamas:

• tam tikrų pirmuonių arba bakterijų sukeltų infekcinių ligų gydymui - dažniausiai lytinės sistemos organų, virškinimo kanalo ir burnos bei ilgai gyjančių žaizdų;
• infekcijų prevencijai po kai kurių operacijų.

Kai kurių infekcijų gydymui Supplin gali būti skiriamas kartu su kitais antibiotikais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Supplin

Supplin vartoti negalima:

• jeigu Jums yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra buvusi alergija (padidėjęs jautrumas) nitroimidazolo dariniams (metronidazolas ir kai kurie vaistai, vartojami vienaląsčių parazitų (pirmuonių) sukeltoms ligoms gydyti);
• pirmus tris nėštumo mėnesius.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Supplin, jeigu Jums tinka ar yra bent kartą buvusi nors viena iš šių būklių:

• jeigu krūtimi maitinate kūdikį (žr., 2 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu Jums yra buvę traukulių ar epilepsijos priepuolių, vartojant metronidazolo jų gali kartotis;
• jeigu Jums yra buvę kraujo sutrikimų, vartojant metronidazolo jų gali kartotis;
• jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų, gali būti reikalinga mažinti metronidazolo dozę;
• jeigu Jums yra atliekama kraujo dializė, gali būti reikalinga didinti metronidazolo dozę;
• jeigu Jums yra nustatyta lytinių organų infekcija, gali būti reikalinga gydyti ir lytinį partnerį ar partnerę.

Pacientams, kuriems yra Kokaino (Cockayne) sindromas, vartojant preparato, kurio sudėtyje buvo metronidazolo, nustatyta stipraus toksinio poveikio kepenims ir (arba) ūminio kepenų nepakankamumo atvejų, įskaitant mirtį lėmusius atvejus.

Jeigu Jums diagnozuotas Kokaino (Cockayne) sindromas, Jūsų gydytojas taip pat turi visą gydymo metronidazolu laikotarpį ir vėliau dažnai tikrinti Jūsų kepenų veiklą.

Nedelsdami praneškite savo gydytojui ir nutraukite metronidazolo vartojimą, jei Jums pasireiškia:

• pilvo skausmas, nevalgumas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, bendras negalavimas, nuovargis, gelta, šlapimo patamsėjimas, pilkšvos arba vaško spalvos išmatos arba niežėjimas.

Kiti vaistai ir Supplin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• jeigu Jūs neseniai vartojote Supplin arba vaistų, kurių sudėtyje yra metronidazolo;
• jeigu Jūs vartojate geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešėjimą mažinančių vaistų) pavyzdžiui varfarino, gali būti reikalinga mažinti varfarino dozę;
• jeigu Jūs vartojate disulfiramo (vaisto skirto priklausomybei nuo alkoholio gydyti);
• jeigu Jūs vartojate vaistų, skirtų epilepsijai gydyti, pavyzdžiui fenobarbitalio, gali būti reikalinga keisti Supplin dozę;
  • jeigu vartojate ličio preparatų, ličio vartojimą reikia palaipsniui mažinti arba nutraukti prieš vartojant metronidazolą;
  • jeigu vartojate 5-fluorouracilo (vaisto vėžio gydymui), Supplin gali sustiprinti jo nepageidaujamą poveikį;
  • jeigu vartojate ciklosporiną (dažniausiai skiriamą po organų transplantacijų), gali būti reikalinga keisti vaisto dozę ir atlikti tyrimus;
  • jeigu vartojate busulfaną (vaistą vėžio gydymui), gali būti reikalinga keisti vaisto dozę ir atlikti tyrimus.

Supplin vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Jeigu Jūs vartojate Supplin, alkoholio gerti negalima. Vartojant metronidazolo ir alkoholio, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, veido ir kaklo paraudimas, kraujospūdžio kritimas.

Vartojant Supplin, negalima vartoti mitybos mišinių, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėra pakankamai patikimų duomenų, kad metronidazolas nėra kenksmingas nėštumo laikotarpiu. Jeigu metronidazolu gydoma nėščia moteris geria alkoholio, vaisius gali žūti.

Jeigu Jūs žindote kūdikį, Supplin vartoti nerekomenduojama, kadangi metronidazolo patenka į motinos pieną.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti Jums šio vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu, įvertinęs naudos ir grėsmės santykį bei palyginęs su kitais gydymo būdais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Supplin gali sukelti mieguistumą, svaigulį, sumišimą, haliucinacijas, traukulius ar laikiną regėjimo sutrikimą. Pasireiškus minėtiems simptomams negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Kraujo tyrimai

Jeigu Jums paskirta atlikti kraujo tyrimus metronidazolo vartojimo metu, pasakykite apie tai savo gydytojui, nes gali pasikeisti kai kurių kraujo tyrimų duomenys.

Jeigu Jums bus reikalinga vartoti metronidazolo ilgą laiką, Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti papildomų kraujo tyrimų.

3. Kaip vartoti Supplin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Bakterijų sukeltų infekcinių ligų gydymas

Įprastai suaugusiems žmonėms reikia gerti po1 Supplin 500 mg plėvele dengtą tabletę kas 8 val. (t.y. 3 kartus per parą).

Vaikams įprastai skiriama 20 – 40 mg/kg kūno svorio paros dozė, kurią reikia vartoti lygiomis dalimis per 3 kartus. Jūsų gydytojas paskirs reikalingą Supplin dozę ir nurodys kaip dažnai ją vartoti.

Įprastai bakterijų sukeltos infekcinės ligos metronidazolu gydomos 7 paras, tačiau Jūsų gydytojas gali paskirti Supplin vartoti ilgiau arba trumpiau.

Pirmuonių sukeltų ir kitų infekcinių ligų gydymas

Dozavimas yra skirtingas ir priklauso nuo infekcinės ligos sukėlėjo bei ligos sunkumo. Jūsų gydytojas paskirs Jums reikalingą Supplin dozę ir nurodys kaip dažnai ją vartoti.

Bakterinių infekcijų prevencija po kai kurių operacijų

Supplin reikia pradėti vartoti likus 24 valandoms iki operacijos.

Įprastai suaugusiems žmonėms reikia vartoti po 500 mg metronidazolo kas 8 val. (t.y. 3 kartus per parą).

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Jūsų gydytojas paskirs reikalingą Supplin dozę ir nurodys kaip dažnai ją vartoti.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Gali būti reikalinga vartoti mažesnę negu įprastinė dozę arba Supplin vartoti rečiau, atsižvelgiant į kraujo tyrimus.

Dializuojamiems pacientams

Dializuojamiems pacientams po dializės gali būti reikalingos papildomos dozės.

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi

Dozė nustatoma atsižvelgiant į būklės sunkumą.

Pacientams, kuriems padaryta ileostoma

Gali būti reikalinga mažesnė negu įprastinė dozė.

Senyviems žmonėms

Gali būti reikalinga mažesnė negu įprastinė dozė.

Ką daryti pavartojus per didelę Supplin dozę?

Jeigu pavartojote Supplin daugiau negu Jums paskirta, kreipkitės į savo gydytoją, artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių arba skambinkite bendruoju pagalbos telefonu 112.

Pamiršus pavartoti Supplin

Jeigu pamiršote laiku išgerti Supplin, išgerkite iš karto kai prisiminsite, jeigu dar nepriartėjo laikas gerti sekančią dozę. Toliau vartokite Supplin kaip paskyrė Jūsų gydytojas.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Supplin

Supplin vartokite tiksliai, kaip paskyrė Jūsų gydytojas, visą Jums paskirtą laiką. Jei Supplin nustojote vartoti anksčiau, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote toliau išvardytų šalutinių poveikių, nustokite vartoti Supplin ir skubiai kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:

• jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija - bėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos gerklų tinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas;
• jeigu Jums pasireiškė traukuliai, judėjimo sutrikimai (ataksija) ar jutimo sutrikimai (parestezija);
• jeigu Jums prasidėjo sunkus nepraeinantis viduriavimas ir (arba) stiprus pilvo skausmas, tai gali būti pseudomembraninis kolitas. Skubiai kreipkitės į savo gydytoją ir nevartokite viduriavimą ir žarnų judesius slopinančių vaistų.

Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

• anafilaksija (padidėjęs jautrumas).

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 pacientų):

• kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė, neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija);
• paralyžius, padidėjęs jautrumas šviesai, regėjimo ir judesių sutrikimai, sustingęs sprandas;
• galvos skausmas, svaigulys, sumišimas, haliucinacijos, mieguistumas, kalbos sutrikimas, judesių koordinacijos, eisenos sutrikimas, drebulys, nistagmas (nevalingi akių judesiai), traukuliai;
• regėjimo sutrikimai, pvz., vaizdo dvejinimasis ar trumparegystė (miopija);
• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys, kepenų uždegimas, gelta;
• kasos uždegimas (pankreatitas);
• raumenų skausmas, sąnarių skausmas;
• odos išbėrimas, pūslinėlinis išbėrimas, niežėjimas, veido ir kaklo paraudimas;
• šlapimo patamsėjimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

• pseudomembraninis enterokolitas (sunkus, nepraeinantis viduriavimas ir (arba) stiprus pilvo skausmas), virškinimo sutrikimas (dispepsija), pykinimas, vėmimas, skonio sutrikimai, burnos gleivinės uždegimas, apsinešęs apnašomis liežuvis, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, vėmimas ir viduriavimas;
• leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas);
• angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, pasireiškianti veido, lūpų, burnos gerklų tinimu), dilgėlinė (bėrimas ir niežėjimas), karščiavimas;
• daugiaformė eritema (bėrimas);
• anoreksija (apetito stoka);
• depresinė nuotaika;
• neuropatija (jutimo, judėjimo sutrikimai).

Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra toks pat, kaip suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Supplin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Supplin sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra metronidazolas. Kiekvienoje Supplin 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metronidazolo.
• Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, makrogolis 6000, hipromeliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė. Plėvelėje yra titano dioksido (E171), talko ir hipromeliozės.

Supplin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės.

Tabletės yra silpnai kreminės spalvos, pailgos, abipusiai išgaubtos, su įranta iš abiejų pusių.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių. Dėžutėje yra 20 plėvele dengtų tablečių.

Gamintojas

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250, Kundl

Austrija

arba

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubjana

Slovėnija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl, Austrija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-08-07

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/