Suprane

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Suprane 100 % įkvepiamieji garai (skystis)

desfluranas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi

informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Suprane ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Suprane

3. Kaip vartoti Suprane

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Suprane

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Suprane ir kam jis vartojamas

Suprane sudėtyje yra desflurano. Suprane yra bendrasis anestetikas, vartojamas Jūsų miegojimui chirurginės operacijos metu palaikyti (tai vadinama palaikomąja anestezija). Jo duodama Jums kvėpuoti garų pavidalu. Įkvėptas Suprane palaiko gilų beskausmį miegą chirurginės operacijos metu. Jis vartojamas suaugusiesiems, paaugliams nuo 12 iki 17 metų, intubuotiems kūdikiams ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Intubavimas yra vamzdelio, lengvinančio kvėpavimą, įstatymas į kvėpavimo takus.

2. Kas žinotina prieš vartojant Suprane

Suprane turi būti duodamas tik sveikatos priežiūros specialistų su reikia bendrųjų anestetikų skyrimo kvalifikacija, prižiūrint anesteziologui.

Jums draudžiama duoti Suprane:

• jeigu yra alergija desfluranui ar kitiems anestetikams.
• jeigu Jums anksčiau buvo patvirtinta arba įtariamas polinkis piktybinei hipertermijai (greitam ir žalingam kūno temperatūros padidėjimui operacijos metu arba netrukus po jos).
• jeigu Jums yra buvę kepenų sutrikimų dėl anksčiau vartotų anestetikų (pvz., hepatitas, gelta, susijusi su karščiavimu ir [arba] baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimu).
• skirti jo vieno bendrajai nejautrai sukelti (vadinama indukcija), jei yra išeminės širdies ligos rizika;
• skirti jo vieno bendrajai nejautrai sukelti (vadinama indukcija), jei širdies susitraukimų dažnio ar kraujospūdžio padidėjimas yra nepageidaujamas.
• skirti jo vieno bendrajai nejautrai sukelti (vadinama indukcija), jei esate vaikas ar paauglys. Taip yra dėl dažno kosulio, kvėpavimo sutrikimo, gerklės spazmų ir padidėjusios gleivių ir (arba) seilių sekrecijos pasireiškimo.

Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti šio vaisto, pasakykite apie tai savo anesteziologui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas, skirdamas Suprane, laikysis specialių atsargumo priemonių, jeigu:

• retu ir nenumatytu atveju, kai Jums išsivysto piktybinė hipertermija. Tai yra, kai staiga pasireiškia pavojingai aukšta kūno temperatūra operacijos metu arba netrukus po jos. Simptomai gali būti padidėjęs anglies dioksido kiekis kraujyje, raumenų sustingimas, širdies plakimas, greitas kvėpavimas, odos kraujosruvos dėl deguonies trūkumo, nereguliarus širdies plakimas ir (arba) pakitęs kraujospūdis. Tokiu atveju Jūsų anesteziologas nutrauks desflurano vartojimą ir Jums bus skirti vaistai piktybinei hipertermijai (vadinami dantroleno natrio druska) gydyti bei kitas palaikomasis gydymas. Pranešta apie mirtiną piktybinės hipertermijos baigtį.
• padidėja kalio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti nereguliarų pulsą ir mirtį po operacijos. Tokiu atveju gydytojas nedelsdamas pradės palaikomąjį gydymą. Jeigu sergate Diušeno raumenų distrofija, privalote apie tai pasakyti gydytojui, nes šie pacientai yra labiausiai pažeidžiami.
• jeigu esate vaikas arba paauglys:
  • dėl šalutinio poveikio kvėpavimo takams desflurano negalima vartoti palaikomajai nejautrai jaunesniems kaip 6 metų vaikams (nebent į trachėją būtų įstatytas plastikinis vamzdelis).
  • desflurano reikia atsargiai vartoti vaikams, sergantiems astma arba neseniai sirgusiems viršutinių kvėpavimo takų infekcine liga, nes gali susiaurėti kvėpavimo takai.
  • kai vaikas pabunda po nejautros, kurį laiką jis gali būti neramus ir sujaudintas, tai gali trukdyti bendradarbiauti.
• jeigu esate nėščia arba gimdote (akušerinė nejautra), taip pat žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
• sergate kepenų uždegimu, ciroze ar kita kepenų liga arba anksčiau sirgote kepenų liga.
• padidėjęs spaudimas kaukolėje.
• jis vartojamas anestezijai sukelti ir jeigu yra išeminės širdies ligos rizika arba jeigu yra nepageidaujamas pulso ar kraujospūdžio padidėjimas. Tokiais atvejais desflurano turi būti vartojama kartu su kitais vaistais (opioidais ir migdomaisiais).
• Jūsų organizme yra mažas kraujo kiekis, žemas kraujospūdis arba Jūsų imunitetas nusilpęs.
• Jums anksčiau buvo skirtas inhaliacinis anestetikas, ypač jei jo buvo vartojama daugiau nei vieną kartą per trumpą laiką (kartotinis vartojimas).
• Jums yra bronchų spazmo, panašaus į astmos priepuolį, rizika.
• Jums yra sunkus širdies ritmo sutrikimas, pasireiškiantis greitu, nereguliariu pulsu.

Skausmas po operacijos

Po desfluranu sukeltos anestezijos greitai atsigausite. Jei tikėtina, kad po operacijos jausite skausmą, gydytojas paskirs skausmą malšinančių vaistų. Jis gali jų paskirti operacijos pabaigoje arba Jums po jos atsigaunant.

Jeigu bet kuri iš aukščiau išvardytų sąlygų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja. Jums gali prireikti kruopštaus ištyrimo ir gydymas gali būti pakeistas.

Kiti vaistai ir Suprane

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.

Jūs privalote pasakyti gydytojui, jeigu:

• vartojate raumenis atpalaiduojančių vaistų (vaistų, kurie vadinami miorelaksantais). Jų poveikis sustiprės.
• vartojate vaistų, vadinamų opioidais (skausmui malšinti), pvz., fentanilio. Desflurano poveikis gali sustiprėti, kai jis vartojamas kartu su šio tipo vaistais.
• vartojate vaistų, vadinamų benzodiazepinais (vartojami nerimui, epilepsijai, nemigai ir kitoms ligoms gydyti), pvz., midazolamo. Desflurano poveikis gali sustiprėti, kai jo vartojama kartu su šio tipo vaistais.

Suprane vartojimas su maistu ir gėrimais

Suprane yra vaistas, kuris padeda užmigti ir išlaikyti Jus užmigusį, kad būtų galima Jus operuoti. Kada ir ką galima valgyti bei gerti atsibudus, turite paklausti gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, paprastai Suprane Jums neskiriamas. Gydytojas įvertins kiekvieną konkretų atvejį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Turite žinoti, kaip vaistas gali Jus paveikti. Jei Jums buvo sukelta bendroji nejautra, 24 valandas po chirurginės operacijos vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

3. Kaip vartoti Suprane

Suprane Jums duos anesteziologas. Anesteziologas nuspręs, kiek ir kada Jums reikia skirti vaisto. Tai priklausys nuo Jūsų amžiaus, svorio, atliekamos operacijos tipo ir nuo to, kokių kitų vaistų Jums skirs operacijos metu. Gydytojas gali Jums pasakyti, kokią dozę ir kaip dažnai Jūs turite gauti. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą. Dozę gali keisti tik gydytojas.

Suprane gaminamas iš skystojo desflurano garintuve, specialiai sukurtame naudoti su desfluranu. Galite būti paprašyti per kaukę įkvėpti desflurano garų, kad užmigtumėte. Jums taip pat gali būti sušvirkšta kito anestetiko, kad užmigtumėte prieš jums duodant Suprane per kaukę ar vamzdelį gerklėje.

Jūsų anesteziologas nuspręs, kada reikia nutraukti gydymą Suprane.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Suprane negalima vartoti vaikams bendrajai nejautrai sukelti, o tik miegui palaikyti anestezijos metu (tai vadinama bendrosios nejautros palaikymu).

Ką daryti pavartojus per didelę Suprane dozę

Suprane Jums duos sveikatos priežiūros specialistai ir mažai tikėtina, kad Jums bus duota per daug Suprane. Pavartojus per didelę Suprane dozę, anesteziologas imsis reikiamų atsargumo priemonių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, anesteziologą arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atsižvelgiant į dozę, desfluranas gali susilpninti pulsą ir kvėpavimą. Dauguma šalutinio poveikio atvejų yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir yra trumpi, tačiau gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis.

Sunkus šalutinis poveikis (gali būti pavojingas gyvybei)

Dauguma šių šalutinio poveikio atvejų gali pasireikšti anestezijos metu, kai esate prižiūrimi sveikatos priežiūros specialisto.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Nereguliarus kvėpavimas su kvėpavimo pauzėmis.
• Gerklės spazmai su kvėpavimo išsekimu. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skubios pagalbos skyrių.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Dusulys, nerimas, krūtinės skausmas, sklindantis į kaklą ar rankas dėl kraujo krešulio širdyje.
• Sumažėjęs deguonies kiekis kraujyje. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skubios pagalbos skyrių.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Širdies sustojimas.
• Sunkūs širdies ritmo sutrikimai esant greitam, nereguliariam pulsui (Torsade de pointes).
• Širdies elektrinio aktyvumo blokavimas.
• Lėtas širdies kamerų susitraukimas.
• Kvėpavimo sustojimas.
• Panašūs į astmą bronchų spazmai su dusuliu. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skubiosios pagalbos skyrių.
• Kraujo atkosėjimas iš plaučių. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skubiosios pagalbos skyrių.
• Stiprūs pilvo skausmai ir karščiavimas dėl kasos uždegimo. Kreipkitės į gydytoją arba skubiosios pagalbos skyrių.
• Raumenų skausmas, raumenų silpnumas arba rudos spalvos šlapimas dėl raumenų irimo. Tai gali baigtis inkstų nepakankamumu. Kreipkitės į gydytoją arba skubiosios pagalbos skyrių.
• Galvos skausmas, nuovargis, pykinimas ar vėmimas dėl per didelio rūgšties kiekio kraujyje. Sunkiais atvejais sąmonės netekimas su giliu ir greitu kvėpavimu. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skubiosios pagalbos skyrių.
• Sumišimas, stiprus galvos skausmas, nerimas, poveikis sąmonei, galimas sąmonės praradimas, koma dėl smegenų sutrikimų. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skubiosios pagalbos skyrių.
• Skausmas ir neryškus matymas dėl žaizdos / sužalojimo / skylės ragenoje. Kreipkitės į gydytoją arba skubiosios pagalbos skyrių.
• Piktybinė hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis). Pasitarkite su gydytoju. Padidėjęs kraujospūdis turi būti gydomas. Labai aukštas kraujospūdis yra sunkus sutrikimas.
• Kraujotakos nepakankamumas (šokas).
• Piktybinė hipertermija. Simptomai gali būti raumenų sustingimas, širdies plakimas, greitas kvėpavimas, odos kraujosruvos dėl deguonies trūkumo ir (arba) kraujospūdžio pokyčiai.
• Kepenų nekrozė, hepatitas, gelta, cholestazė (išsiskyrimo iš kepenų ar tulžies pūslės sutrikimai), letargija, galimas sąmonės netekimas dėl kepenų nepakankamumo. Kreipkitės į gydytoją arba skubiosios pagalbos skyrių.

Jei gydymo Suprane metu pasireikš bet kuris iš šių simptomų, anesteziologas imsis būtinų atsargumo priemonių.

Kiti šalutinio poveikio atvejai

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) ir dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Vėmimas
• Pykinimas
• Nereguliarus pulsas. Gali būti arba tapti pavojingas. Pasitarkite su gydytoju.
• Retas pulsas. Gali tapti pavojingas. Jei pulsas labai lėtas arba jaučiatės blogai ar alpstate, kreipkitės į gydytoją arba skubiosios pagalbos skyrių.
• Dažnas pulsas. Gali tapti pavojingas. Jei pulsas labai greitas ar nereguliarus arba jaučiatės blogai ar alpstate, kreipkitės į gydytoją arba skubiosios pagalbos skyrių.
• Padidėjęs kraujospūdis. Pasitarkite su gydytoju. Padidėjęs kraujospūdis turi būti gydomas. Labai aukštas kraujospūdis yra sunkus sutrikimas.
• Galvos skausmas
• Akių uždegimas su akių paraudimu ir ašarojimu
• Kosulys
• Padidėjusi seilių sekrecija
• Gerklės skausmas / dirginimas
• Tyrimų metu gali būti stebima: padidėjęs kreatinino fosfokinazės aktyvumas kraujyje, EKG pokyčiai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Galvos svaigimas
• Raumenų skausmas
• Kraujagyslių išsiplėtimas
• Neramumas

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis:

• Polinkis kraujuoti, nes kraujo krešėjimas trunka ilgiau
• Traukuliai
• Akių obuolių pageltimas (geltos požymis)
• Dusulys / kvėpavimo sutrikimas
• Pilvo skausmas
• Raudonos spalvos išbėrimas
• Dilgėlinė
• Raumenų silpnumas, sumišimas, kalbos sutrikimai dėl per didelio kalio kiekio kraujyje.
• Silpnumas ir sumažėjusi raumenų jėga dėl per mažo kalio kiekio kraujyje
• Migrena
• Palpitacijos
• Dilgčiojimas akyse
• Laikinas apakimas
• Akių paraudimas
• Sumažėjęs regėjimo aštrumas
• Akių sudirginimas
• Akių skausmas
• Nuovargis
• Odos deginimo pojūtis
• Galvos svaigimas, galbūt galvos svaigimas dėl sumažėjusio kraujospūdžio
• Jėgos netekimas ir silpnumas
• Bendras negalavimas, bloga savijauta
• Poveikis kepenų funkcijai / kepenų sutrikimai
• Tyrimų metu gali būti stebima: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas kraujyje, nenormalūs krešėjimo tyrimo (kraujo gebėjimas krešėti) rodmenys, padidėjusi amonio koncentracija kraujyje, padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje (gali pagelsti oda ir akys).
• Netikėta būsena po operacijos.

Reakcijos, pasireiškusios dėl neatsargumo pavartojus Suprane (be anestezijos): galvos svaigimas, migrena, nereguliarus ir dažnas širdies plakimas (tachiaritmija), juntamas širdies plakimas (palpitacija), akių patinimas, laikinas regėjimo netekimas, smegenų pažeidimas (encefalopatija), ragenos uždegimas, akių paraudimas, sumažėjęs regėjimo aštrumas, akių sudirginimas, akių skausmas, nuovargis, odos deginimo pojūtis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jeigu pasireiškė šiame pakuotės lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Suprane

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti vertikalioje padėtyje tvirtai uždengus dangtelį. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Suprane sudėtis

Veiklioji medžiaga yra 100 % (V/V) desfluranas.

Pagalbinių medžiagų nėra.

Suprane išvaizda ir kiekis pakuotėje

Suprane yra skaidrus, bespalvis skystis įkvepiamiesiems garams suformuoti.

Jis tiekiamas aliuminio buteliukuose su vidiniu apsauginiu sluoksniu.

Buteliukuose yra 240 ml desflurano ir jie yra uždaryti integruotu uždaromuoju vožtuvu, kuris tiesiogiai sujungiamas su atitinkamu garintuvu.

Pakuotėje yra 1 arba 6 buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB “Baxter Lithuania”

Senasis Ukmergės kelias 4

LT -14302, Vilnius

Tel. + 370 52 527 100

Gamintojas

Baxter SA

Boulevard Rene Branquart

80-7860 Lessines

Belgija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Desfluranas turi būti vartojamas tik per desfluranui skirtus specialius garintuvus. Gauta pranešimų, kad Suprane, kaip ir kiti halogeninti inhaliaciniai anestetikai, sąveikauja su anglies dioksido absorberyje esančia sausa soda ir sudaro anglies monoksidą. Tai gali padidinti karboksihemoglobino kiekio padidėjimo kvėpavimo sistemoje riziką. Todėl anglies dioksido absorberyje turėtų būti naudojama šviežia (drėgna) soda. Buvo pranešimų, rodančių, kad bario hidroksido kalkės ir natrio kalkės išdžiūsta, kai daug dienų ar valandų per CO2 talpyklą dideliu srautu teka šviežios dujos. Buvo pastebėtos šios dėl atsitiktinio desflurano ekspozicijos kitiems asmenims, ne pacientams, pasireiškusios reakcijos: galvos svaigimas, migrena, tachiaritmija, širdies ekstrasistolės, akių nudegimai, trumpalaikis aklumas, encefalopatija, opinis keratitas, akių hiperemija, sumažėjęs regėjimo aštrumas, akių dirginimas, akių skausmas, nuovargis ir odos deginimo pojūtis. Būtina turėti pasiruošus priemonių ir įrangos atviriems kvėpavimo takams palaikyti, dirbtiniam kvėpavimui atlikti, papildomai duoti deguonies ir turi būti betarpiškai prieinama kraujotakos gaivinimo įranga.

Išsamią informaciją apie dozavimą, įspėjimus ir atsargumo priemones, perdozavimą ir kt. rasite preparato charakteristikų santraukoje.