Symbicort

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Symbicort 160 mikrogramų/4,5 mikrogramo/išpurškime suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

Budezonidas, formoterolio fumaratas dihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Symbicort ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Symbicort

3. Kaip vartoti Symbicort

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Symbicort

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Symbicort ir kam jis vartojamas

Symbicort – tai inhaliatorius (vaistams įkvėpti skirtas prietaisas), vartojamas suaugusiųjų (nuo 18 metų) lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti. LOPL yra lėtinė plaučiuose esančių kvėpavimo takų liga, kurią dažnai sukelia rūkymas. Symbicort sudėtyje yra skirtingos 2 veikliosios medžiagos – budezonidas ir formoterolio fumaratas dihidratas.

• Budezonidas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Jis mažina plaučių paburkimą ir uždegimą bei padeda jų išvengti.
• Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso vaistų, vadinamų ilgo poveikio beta₂ adrenoreceptorių agonistais (plečiančių bronchus), grupei. Jis atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis ir palengvina kvėpavimą.

Dusulio priepuoliams šalinti šis vaistas netinka.

2. Kas žinotina prieš vartojant Symbicort

Symbicort vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija budezonidui, formoteroliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Symbicort, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu;
• jeigu Jūs sergate infekcine plaučių liga;
• jeigu Jūs turite aukštą kraujospūdį arba kada nors turėjote problemų dėl širdies, įskaitant ritmo sutrikimus, labai dažną pulsą, arterijų susiaurėjimą ir širdies nepakankamumą;
• jeigu nesveika Jūsų skydliaukė arba antinksčiai;
• jeigu sumažęs kalio kiekis Jūsų kraujyje;
• jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Symbicort vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Symbicort

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojui arba vaistininkui pasakyti ypač svarbu, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• beta adrenoblokatorių (pvz., atenololį ar propranololį nuo aukšto kraujospūdžio), įskaitant akių lašus (pvz., timololį nuo glaukomos);
• greitam ar nereguliariam širdies ritmui reguliuoti, pvz., chinidiną;
• digoksiną ar panašų (jų dažnai skiriama širdies nepakankamumui gydyti);
• diuretikų (didinančių šlapimo išskyrimą ir vartojamų aukštam kraujospūdžiui mažinti), pvz., furozemidą;
• steroidinių vaistų per burną, pvz., prednizoloną;
• ksantinų, pvz., teofiliną arba aminofiliną, dažnai vartojamų LOPL ar astmai gydyti;
• kitų bronchus plečiančių vaistų, pvz., salbutamolį;
• triciklinių arba kitokių antidepresantų (pvz., amitriptiliną arba nefazodoną);
• fenotiazinų (pvz., chlorpromaziną ar prochlorperaziną);
• vaistų, vadinamų ŽIV proteazės inhibitoriais (pvz., ritonavirą) ŽIV infekcijai gydyti;
• vaistų infekcinėms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą, klaritromiciną arba telitromiciną);
• vaistų nuo Parkinsono ligos (pvz., levodopą);
• vaistų nuo skydliaukės ligų (pvz., levotiroksiną).

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų arba dėl to abejojate, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėmi vartoti Symbicort.

Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu ruošiatės operacijai (įskaitant dantų), kurios metu bus taikoma bendroji anestezija (narkozė).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• Jeigu moteris yra nėščia arba planuoja pastoti, apie tai ji turi pasakyti gydytojui, prieš pradėdama vartoti Symbicort (be gydytojo nurodymo Symbicort jai vartoti negalima).
• Jei Symbicort vartojanti moteris pastoja, ji turi nenutraukti šio vaisto vartojimo ir kuo greičiau kreiptis į gydytoją.
• Jeigu moteris žindo kūdikį, apie tai ji turi pasakyti gydytojui, prieš pradėdama vartoti Symbicort.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Symbicort neveikia arba veikia nereikšmingai.

3. Kaip vartoti Symbicort

• Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
• Symbicort svarbu vartoti kasdien, net jeigu tuo metu LOPL simptomų nejaučiate.

Įprastinė dozė yra po 2 įkvėpimus 2 kartus per parą. Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Symbicort vartoti nerekomenduojama.

Jeigu nuo LOPL gydotės steroidų tabletėmis, tai gydytojas gali sumažinti jų skaičių pradėjus vartoti Symbicort. Jeigu steroidų tabletes gėrėte ilgai, Jūsų gydytojas gali nurodyti kartais daryti kraujo tyrimus. Mažinant išgeriamų steroidų tablečių skaičių, gali pablogėti bendra savijauta, net jeigu kvėpavimo sutrikimai palengvėja. Gali užsikimšti ar varvėti nosis, pasireikšti silpnumas, sąnarių ar raumenų skausmas ir išbėrimas (egzema). Jeigu Jus vargintų kuris nors iš šių simptomų arba pasireikštų galvos skausmas, nuovargis, pykinimas ar vėmimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Atsiradus alergijos ar artrito simptomų, Jums gali tekti papildomai vartoti kito vaisto. Jeigu abejojate, ar toliau vartoti Symbicort, pasitarkite su gydytoju.

Streso laikotarpiais (pvz., pasireiškus krūtinės ląstos infekcijai ar prieš operaciją) gydytojas gali Jums papildomai skirti steroidų tablečių.

Svarbi informacija apie LOPL simptomus

Jeigu vartojant Symbicort pasireikštų dusulys arba pradėtumėte švokšti, tai toliau vartokite Symbicort ir kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti papildomo gydymo.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu:

• sunkėtų kvėpavimas arba dėl astmos dažnai prabustumėte naktį;
• ryte pajustumėte krūtinės gniaužimą arba jis tęstųsi ilgiau negu įprasta.

Šie požymiai gali rodyti, kad LOPL gydoma netinkamai, todėl gali tekti pakeisti šį vaistą arba papildomai vartoti kitą.

LOPL gydymui gydytojas gali paskirti ir kitų bronchus plečiančių vaistų, pvz., anticholinerginių (tiotropio arba ipratropio bromido).

Informacija apie Symbicort

• Prieš pradėdami vartoti Symbicort, išimkite jį iš folijos įvynioklio. Įvynioklį ir jame esantį džioviklį išmeskite. Jeigu džioviklis išbyrėjęs iš paketėlio, inhaliatoriaus naudoti negalima.
• Iš folijos įvynioklio išimtą inhaliatorių galima naudoti 3 mėnesius. Inhaliatoriaus etiketėje užsirašykite datą, iki kada reikia suvartoti vaistą (3 mėn. po įvynioklio atplėšimo), kad prisimintumėte, kada naudoti inhaliatoriaus negalima.
• Inhaliatoriaus dalys pavaizduotos paveikslėlyje. Naują inhaliatorių gausite jau surinktą. Neardykite jo. Jeigu kanistras atsipalaiduotų, įkiškite jį atgal į inhaliatorių ir naudokite toliau.

Symbicort paruošimas

Inhaliatorių reikia paruošti naudojimui šiais atvejais:

• Prieš pirmą kartą naudojant naują Symbicort inhaliatorių.
• Jo nenaudojus ilgiau kaip 7 dienas.
• Jeigu inhaliatorius buvo nukritęs.

Norėdami paruošti inhaliatorių naudojimui, laikykitės šių nurodymų:

1. Gerai pakratykite inhaliatorių bent 5 sekundes, kad susimaišytų aerozolio kanistro turinys.
2. Nuimkite kandiklio dangtelį, švelniai paspausdami į randelius panašius iškilimus jo šonuose. Ant kandiklio esantis raištis liks pritvirtintas prie inhaliatoriaus.
3. Laikydami inhaliatorių vertikaliai, paspauskite jo viršuje esantį skaitiklį, kad vaisto išsipurkštų į orą. Galite tai daryti viena arba abiem rankomis, kaip pavaizduota pav.

1. Patraukite pirštą ar pirštus nuo skaitiklio.
2. Palaukę 10 sekundžių, gerai pakratykite inhaliatorių bei pakartokite 3 ir 4 veiksmus.
3. Dabar inhaliatorius yra paruoštas naudoti.

Kaip įkvėpti vaisto

Kaskart, kai reikia įkvėpti vaisto, laikykitės šių nurodymų:

1. Gerai pakratykite inhaliatorių bent 5 sekundes, kad susimaišytų aerozolio kanistro turinys.
2. Nuimkite kandiklio dangtelį, švelniai paspausdami į randelius panašius iškilimus jo šonuose. Patikrinkite, ar kandiklis neužsikimšęs.
3. Laikydami inhaliatorių vertikaliai (viena arba abiem rankomis), švelniai iškvėpkite.
4. Švelniai įsidėkite kandiklį tarp dantų ir sučiaupkite lūpas.
5. Pradėkite lėtą ir gilų įkvėpimą per burną. Stipriai nuspauskite inhaliatoriaus viršuje esantį skaitiklį, kad būtų išpurkšta vaisto. Nuspaudę skaitiklį, dar truputį pratęskite įkvėpimą. Įkvėpimas ir skaitiklio nuspaudimas vienu metu užtikrina vaisto patekimą į plaučius.
6. Sulaikykite įkvėptą orą maždaug 10 sekundžių arba kol nėra diskomforto.
7. Prieš iškvėpdami nuimkite pirštą ar pirštus nuo skaitiklio ir ištraukite inhaliatorių iš burnos. Laikykite inhaliatorių vertikaliai.
8. Lėtai iškvėpkite. Norėdami dar kartą įkvėpti vaisto, gerai pakratykite inhaliatorių bent 5 sekundes ir pakartokite 3‑7 veiksmus.
9. Uždėkite dangtelį atgal ant kandiklio.
10. Įkvėpę paskirtą rytinę ir vakarinę dozę, praskalaukite burną vandeniu ir jį išspjaukite.

Tūrinės kameros naudojimas

Gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas gali pasiūlyti Jums naudoti tūrinę kamerą (pvz., AeroChamber Plus Flow Vu arba AeroChamber Plus). Tokiu atveju laikykitės nurodymų, pateikiamų lapelyje, kurį rasite tūrinės kameros pakuotėje.

Symbicort valymas

• Nuvalykite kandiklio vidų ir išorę sausu skudurėliu bent kartą per savaitę.
• Nenaudokite vandens ar kitų skysčių ir nemėginkite išimti kanistro iš inhaliatoriaus.

Kaip sužinoti, kad Symbicort reikia pakeisti?

• Dozių skaitiklis, esantis Symbicort inhaliatoriaus viršuje, rodo, kiek jame liko išpurškimų. Kai inhaliatorius pilnas, rodyklė rodo „120“.

• Vaisto įkvėpus arba išpurškus į orą, rodyklės rodomas skaičius kaskart sumažėja (artėja link nulio).
• Rodyklei pasiekus geltoną sritį, būna likę maždaug 20 išpurškimų.

• Rodyklei pasiekus „0“, reikia pradėti naudoti naują Symbicort inhaliatorių, nors gali atrodyti, kad senasis dar nėra tuščias ir veikia. Vis dėlto naudojant jį toliau reikiama vaisto dozė į kvėpavimo takus nebepatektų.

Ką daryti pavartojus per didelę Symbicort dozę?

Pavartoję per didelę Symbicort dozę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Tokiu atveju gali pasireikšti drebulys, skaudėti galvą, padažnėti širdies susitraukimai.

Pamiršus pavartoti Symbicort

• Pamirštą dozę prisiminę vartokite kiek įmanoma greičiau. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, tai užmirštąją praleiskite.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Symbicort

Prieš baigdami vartoti Symbicort, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nutraukus Symbicort vartojimą, gali pasunkėti LOPL požymiai ir simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Symbicort vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu:

• patintų Jūsų veidas, ypač burnos srityje (patintų liežuvis ir/ar gerklė ir/arba pasunkėtų rijimas), išbertų arba pasireikštų dilgėlinė ir kartu pasunkėtų kvėpavimas (tai angioneurozinės edemos simptomai) ir (arba) staiga pajustumėte silpnumą. Šie sutrikimai gali rodyti alerginę reakciją (ji pasireiškia retai – rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų);
• įkvėpus šio vaisto, staiga prasidėtų švokštimas arba dusulys. Pasireiškus kuriam nors iš šių simptomų, tuoj pat nutraukite Symbicort vartojimą ir įkvėpkite iš inhaliatoriaus, skirto priepuoliui nutraukti. Paskui nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kadangi gali tekti keisti gydymą. Šių sutrikimų atsiranda labai retai – rečiau kaip 1 žmogui iš 10000.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Palpitacija (jaučiamas širdies plakimas) arba drebulys. Šis poveikis dažniausiai būna lengvas ir praeina toliau vartojant Symbicort.
• Burnos ertmės pienligė (grybelinė infekcija). Jos tikimybė sumažėja skalaujant burną vandeniu po kiekvieno Symbicort vartojimo.
• Silpnas gerklės skausmas, kosulys ir užkimimas.
• Galvos skausmas.
• Pneumonija (plaučių uždegimas) LOPL sergantiems pacientams.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Symbicort Jums pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų (jie gali rodyti plaučių uždegimą):

• karščiavimas arba šaltkrėtis;
• padidėjusi gleivių gamyba, pakitusi gleivių spalva;
• sustiprėjęs kosulys arba dar labiau pasunkėjęs kvėpavimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Nenustygimas, nervingumas, sujaudinimas.
• Sutrikęs miegas.
• Svaigulys.
• Pykinimas.
• Dažni širdies susitraukimai.
• Odos kraujosruvos.
• Mėšlungis.
• Miglotas matymas.

Retas (gali pasireikštirečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

• Išbėrimas, niežulys.
• Bronchų spazmas (kvėpavimo takų raumenų susitraukimas, dėl kurio prasideda švokštimas). Jeigu, pavartoję Symbicort, staiga pradėtumėte švokšti, tai daugiau šio vaisto nevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Maža kalio koncentracija kraujyje.
• Nereguliarūs širdies susitraukimai.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų)

• Depresija.
• Elgsenos sutrikimai, ypač vaikų.
• Krūtinės skausmas ar gniaužimas (krūtinės angina).
• Padidėjęs cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje.
• Pakitęs (pvz., nemalonus) skonis burnoje.
• Kraujospūdžio pokyčiai.

Įkvepiamieji kortikosteroidai, ypač ilgai vartojami didelėmis dozėmis, gali sutrikdyti normalią steroidinių hormonų gamybą organizme. Gali pasireikšti toks poveikis:

• kaulų mineralų tankio pokyčiai (kaulų išplonėjimas);
• katarakta (akies lęšiuko drumstis);
• glaukoma (padidėjęs akispūdis);
• vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas;
• pakitusi antinksčių (mažų liaukų šalia inkstų) veikla.

Vis dėlto pažymėtina, kortikosteroidus įkvepiant tokio poveikio tikimybė yra žymiai mažesnė negu vartojant jų tabletes.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Symbicort

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Etiketėje, ant dėžutės ir folijos įvynioklio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šio vaisto (kaip ir daugumos kitų įkvepiamų, suslėgtų kanistruose) terapinis poveikis gali būti silpnesnis, kai kanistras šaltas. Kad poveikis būtų geriausias, šį vaistą prieš vartojant reikia palaikyti kambario temperatūroje. Jo negalima šaldyti ar užšaldyti. Saugokite nuo šalčio ir tiesioginių saulės spindulių.
• Iš folijos įvynioklio išimtą inhaliatorių galima naudoti 3 mėnesius. Inhaliatoriaus etiketėje užsirašykite datą, iki kada reikia suvartoti vaistą (3 mėn. po įvynioklio atplėšimo), kad prisimintumėte, kada naudoti inhaliatoriaus negalima.
• Panaudoję inhaliatorių, visada vėl tvirtai uždėkite kandiklio dangtelį (jis turi spragtelėti).
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Įspėjimas. Kanistre yra suslėgtas skystis. Jo negalima leisti paveikti aukštesnei kaip 50 °C temperatūrai. Kanistro negalima pradurti. Jo negalima ardyti, pradurti ar deginti net tada, kai atrodo tuščias.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Symbicort sudėtis

Veikliosios medžiagos yra budezonidas ir formoterolio fumaratas dihidratas. Kiekviename išpurškime yra 160 mikrogramų budezonido ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.

Pagalbinės medžiagos yra apafluranas (HFA 227), povidonas ir makrogolis. Šiame inhaliatoriuje CFC (freonų) nėra.

Symbicort išvaizda ir kiekis pakuotėje

Symbicort – tai inhaliatorius su Jūsų vaistu. Suspausto turinio kanistre su dozių skaitikliu yra balta įkvepiamoji suspensija. Kanistras įtvirtintas raudoname plastikiniame korpuse su baltu plastikiniu kandikliu, turinčiu pilką dangtelį, saugantį nuo dulkių. Po pradinio paruošimo kiekviename inhaliatoriuje būna 120 išpurškimų. Kiekvienas inhaliatorius atskirai supakuotas folijos laminato įvynioklyje su džiovikliu.

Symbicort 160 mikrogramų /4,5 mikrogramo/išpurškime suslėgtosios įkvepiamosios suspensijos (budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato) pakuotėje yra 1 inhaliatorius.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedija

Gamintojas

AstraZeneca Dunkerque Production

224 avenue de la Dordogne

59640 Dunkerque

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB AstraZeneca Lietuva

Spaudos g. 6

LT - 05132, Vilnius

Tel.: +370 5 2660550

Faksas: +370 5 2660555

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.