A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SYNTOPHYLLIN 24 mg/ml injekcinis tirpalas
aminofilinas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml injekcinio tirpalo yra 24 mg aminofilino (atitinka 19,2 mg teofilino ir 4,8 mg etilendiamino).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
5 ampulės po 10 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm MMMM}
Praskiestą tirpalą vartoti nedelsiant.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB Niromed
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/23/1848/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
syntophyllin 24 mg/ml
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovakija arba Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovakija.
Perpakavo: LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o., Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija arba UAB „Entafarma“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva.
Perpakavimo serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: lygiagrečiai importuojamas vaistas – papildomai yra tirpalas, kuriame beveik nėra dalelių; pakuotės dydžiu: lygiagretaus – 10 ml N5, referencinio – 5 ml N10; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaisto – 5 metai, referencinio – 3 metai.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
SYNTOPHYLLIN 24 mg/ml injekcinis tirpalas
aminofilinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra SYNTOPHYLLIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SYNTOPHYLLIN
3. Kaip vartoti SYNTOPHYLLIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SYNTOPHYLLIN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra SYNTOPHYLLIN ir kam jis vartojamas
SYNTOPHYLLIN vartojamas ūminio vidutinio sunkumo arba sunkaus bronchinės astmos arba lėtinės obstrukcinės plaučių ligos sukelto bronchų spazmo šalinimui. Šio vaisto vartojama, jei inhaliuojamieji β2 adrenoreceptorių agonistai yra neveiksmingi. SYNTOPHYLLIN neturėtų būti pirmojo pasirinkimo vaistas gydant vaikų astmą.
2. Kas žinotina prieš vartojant SYNTOPHYLLIN
SYNTOPHYLLIN vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SYNTOPHYLLIN:
Vaisto vartoti reikia atsargiai, jeigu ligonis senyvas, serga sunkia liga arba jeigu širdies ir kraujagyslių sistemos veikla susilpnėjusi.
Vaikams
SYNTOPHYLLIN negalima vartoti jaunesniems kaip 6 mėn. kūdikiams.
Kiti vaistai ir SYNTOPHYLLIN
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dėl sąveikos gali silpnėti SYNTOPHYLLIN poveikis
Tabako rūkymas, rifampicinas, karbamazepinas, fenobarbitalis (barbitūratai), fenitoinas, primidonas, ritonaviras, sulfinpirazonas skatina teofilino skaidymą kepenyse, todėl gydytojas turės skirti didesnę SYNTOPHYLLIN dozę.
Dėl sąveikos gali stiprėti SYNTOPHYLLIN poveikis
Alopurinolis, rofekoksibas, meksiletinas ir propafenonas, ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas, norfloksacinas, fluvoksaminas, diltiazemas, verapamilis, disulfiramas, interferonas alfa ir peginterferonas alfa, geriamieji kontraceptikai, pentoksifilinas, cimetidinas, skiepai nuo gripo, galbūt izoniazidas, flukonazolas, ketokonazolas ir zafirlukastas didina teofilino kiekį kraujyje, todėl gydytojas turės skirti mažesnę SYNTOPHYLLIN dozę.
Kitokios sąveikos formos
SYNTOPHYLLIN, vartojamos kartu su adenozinu, mažina jo širdies ritmo sutrikimus šalinantį poveikį. Jei SYNTOPHYLLIN vartojama kartu su halotanu, didėja širdies ritmo sutrikimus, o jei kartu su ketaminu ir galbūt chinolonais (ciprofloksacinu, norfloksacinu) – traukulių rizika. Jei SYNTOPHYLLIN vartojama kartu su kortikosteroidais, šlapimo išsiskyrimo vaistais (acetazolamidu, Henlės kilpoje veikiančiais vaistais ir tiazidais), simpatikomimetikais (bambuteroliu, fenoteroliu, formoteroliu, ritodrinu, salbutamoliu, salmeteroliu, terbutalinu ir tulobuteroliu), gali dažniau atsirasti hipokalemija (kalio kiekio sumažėjimas kraujyje). SYNTOPHYLLIN vartojant kartu su efedrinu ar doksapramu stipriau stimuliuojama centrinė nervų sistema.
SYNTOPHYLLIN skatina ličio karbonato išsiskyrimą, todėl litis sukelia silpnesnį gydomąjį poveikį.
Pacientams, gydomiems SYNTOPHYLLIN, alkoholio gerti nepatariama.
Poveikis laboratorinių tyrimų duomenims
Jei pacientas geria kavos, arbatos, kofeino turinčių nealkoholinių gėrimų (pvz., kolos), valgo šokolado, vartoja paracetamolio, nustatant teofilino koncentraciją plazmoje spektrofotometrijos metodu, tyrimo rodmenys gali būti didesni, negu yra iš tikrųjų.
SYNTOPHYLLIN vartojimas su maistu ir gėrimais
SYNTOPHYLLIN vartojantiems pacientams nepatariama vartoti maisto ir gėrimų, kuriuose yra kofeino, nes gali atsirasti centrinės nervų sistemos dirginimo simptomų.
Jei pacientas valgo maisto, kuriame yra daug baltymų ir mažai angliavandenių, gali didėti teofilino šalinimas ir mažėti jo koncentracija serume, o jei maiste yra mažai baltymų ir daug angliavandenių, teofilino šalinimas mažėja, jo koncentracija serume didėja. Valgant daug kepto maisto, kuriame yra daug policiklių angliavandenilių, teofilino koncentracija serume gali mažėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, jei gydytojas nuspręs, kad nauda motinai bus didesnė už pavojų vaisiui.
Žindymo laikotarpis
Tyrimų su žindančiomis kūdikį moterimis neatlikta. Teofilinas išsiskiria su motinos pienu, todėl gali didinti kūdikio, ypač naujagimio, dirglumą ir sukelti kitokį šalutinį poveikį: sujaudinimą, nemigą, tachikardiją, drebulį. Jeigu žindymo metu moteriai reikia vartoti SYNTOPHYLLIN, žindymą rekomenduojama nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant SYNTOPHYLLIN, gali svaigti galva, sumažėti kraujospūdis, todėl galimas laikinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus susilpnėjimas.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bendrieji vartojimo principai
Rekomenduojamos dozės yra orientacinės. Tikslią dozę nustato gydytojas, atsižvelgęs į paciento būklę, ligos eigą ir vaisto sukeltą organizmo reakciją.
Norint išvengti nepageidaujamo poveikio, SYNTOPHYLLIN rekomenduojama leisti lėtai, ne didesniu kaip 25 mg/min (maždaug 1 ml/min.) greičiu iki didžiausios 250–500 mg (5 mg/kg) dozės. Jeigu pacientui atsiranda nepageidaujamų reakcijų įvadinės infuzijos metu, tirpalą reikia infuzuoti lėčiau arba 5–10 min. nutraukti infuziją.
Dozavimas pacientams, kurie nevartoja teofilino vaistų
Pacientams, kurie nevartoja teofilino vaistų, įvadinės infuzijos metu reikia suleisti aminofilino tirpalo kiekį, kuriame būtų 5 mg/kg kūno svorio teofilino, t. y. maždaug 18 ml aminofilino injekcinio tirpalo. Tirpalą reikia leisti lėtai (ne greičiau kaip 25 mg/min.).
Palaikomoji aminofilino dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento būklę, ligos sunkumą bei vaisto poveikį. Rekomenduojamos palaikomosios dozės skirtingoms pacientų grupėms surašytos lentelėje:
Pacientų grupės | Palaikomoji dozė |
Kūdikiai ir vaikai nuo 6 mėn. iki 9 metų | 1,2 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 1,0 mg/kg/val. |
9–16 metų vaikai bei rūkantys jauni suaugusieji | 1,0 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,8 mg/kg/val. |
Nerūkantys suaugusieji | 0,7 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,5 mg/kg/val. |
Senyvo amžiaus pacientai arba pacientai, kuriems yra plautinė širdis (dešiniosios širdies dalies nepakankamumas) | 0,6 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,3 mg/kg/val. |
Pacientai, kurių širdies bei kepenų veikla sutrikusi | 0,5 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,1–0,2 mg/kg/val. |
Suaugusiems pacientams: didžiausia vienkartinė SYNTOPHYLLIN dozė – 250 mg; didžiausia paros dozė – 500 mg. Senyvo amžiaus pacientams rekomenduojama neviršyti 400 mg per parą dozės.
Vaikams: didžiausia vienkartinė dozė – 3 mg/kg kūno svorio.
Gydymo trukmė: SYNTOPHYLLIN nerekomenduojama vartoti ilgiau nei 14 parų.
Vartojimo metodas
SYNTOPHYLLIN injekcinio tirpalo galima lėtai leisti arba infuzuoti į veną. SYNTOPHYLLIN injekcinio tirpalo leisti į raumenis nerekomenduojama, kadangi injekcija gali sukelti stiprų skausmą. Infuziniam tirpalui paruošti geriausiai tinka 5 % gliukozės arba 0,9 % izotoninis natrio chlorido tirpalas.
Ką daryti pavartojus per didelę SYNTOPHYLLIN dozę?
Toksinis SYNTOPHYLLIN tirpalo poveikis ir perdozavimo simptomai atsiranda, jeigu vaisto vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis.
Tam, kad gydomasis poveikis būtų optimalus ir neatsirastų toksinis poveikis, gydytojas skirs kraujo tyrimų, kad galėtų stebėti vaisto kiekį kraujyje.
Pavartojus per didelę dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Pamiršus pavartoti SYNTOPHYLLIN
Praleidus vieną dozę, vaisto kiekis organizme mažėja todėl ją reikia leisti, tuojau pat atsiminus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Pykinimas, apetito pablogėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas, galvos skausmas, dažnas širdies plakimas, širdies plakimo pojūtis.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Gastroezofaginis refliuksas (rėmuo ir (ar) vėmimas), centrinės nervų sistemos stimuliavimas (svaigulys, nerimas, drebulys), nemiga, mažas kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimas, alerginė reakcija (dilgėlinė, eritema (paraudimas) ar eksfoliacinis dermatitas (odos uždegimas ir lupimasis).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Kepenų pažeidimas, storosios žarnos uždegimas, traukuliai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, arba vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Praskiestą tirpalą vartoti nedelsiant. Iš karto jo nesuvartojus, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
SYNTOPHYLLIN sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra aminofilinas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 24 mg aminofilino (atitinka 19,2 mg teofilino ir 4,8 mg etilendiamino). Vienoje 10 ml ampulėje yra 240 mg aminofilino (atitinka 192 mg teofilino ir 48 mg etilendiamino).
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
SYNTOPHYLLIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
SYNTOPHYLLIN injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar silpnai gelsvos spalvos skystis, kuriame beveik nėra dalelių.
Kartono dėžutėje yra 5 bespalvio stiklo ampulės po 10 ml injekcinio tirpalo.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Registruotojas
BB Pharma a.s.
Durychova 101/66
142 00 Praha 4 – Lhotka
Čekija
Gamintojas
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovakija
arba
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovakija
Lygiagretus importuotojas
UAB Niromed
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-07
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: lygiagrečiai importuojamas vaistas – papildomai yra tirpalas, kuriame beveik nėra dalelių; pakuotės dydžiu: lygiagretaus – 10 ml N5, referencinio – 5 ml N10; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaisto – 5 metai, referencinio – 3 metai.