SYNTOSTIGMIN

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SYNTOSTIGMIN 0,5 mg/ml injekcinis tirpalas

neostigmino metilsulfatas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml injekcinio tirpalo yra 0,5 mg neostigmino metilsulfato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti),

injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

10 ampulių po 1 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną, raumenis arba po oda.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM} [mėnuo, metai]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB Niromed

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/22/1704/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

syntostigmin

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovakija.

Perpakavo: LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija.

Perpakavimo serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: referencinį vaistinį preparatą papildomai - negalima šaldyti ar užšaldyti;

ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

SYNTOSTIGMIN 0,5 mg/ml injekcinis tirpalas

neostigmino metilsulfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra SYNTOSTIGMIN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant SYNTOSTIGMIN

3. Kaip vartoti SYNTOSTIGMIN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti SYNTOSTIGMIN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra SYNTOSTIGMIN ir kam jis vartojamas

Veiklioji SYNTOSTIGMIN medžiaga yra neostigmino metilsulfatas. Jis stiprina raumenų susitraukimus, kadangi slopina acetilcholinesterazės (fermento, blokuojančio nervinio impulso poveikį raumeniui) aktyvumą.

SYNTOSTIGMIN vartojama:

susilpnėjusio žarnyno judrumo skatinimui;

šlapimo pūslės veiklos atnaujinimui po operacijos;

simptominiam generalizuotos miastenijos (ligos, pasireiškiančios neįprastu raumenų nuovargiu bei silpnumu) gydymui.

vadinamųjų nedepoliarizuojamojo tipo raumenis atpalaiduojančių vaistų poveikiui pašalinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant SYNTOSTIGMIN

SYNTOSTIGMIN vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija neostigminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra obstrukcinis žarnyno nepraeinamumas (žarnose yra mechaninė kliūtis);
• jeigu dėl mechaninės kliūties neprateka šlapimas;
• jei yra bronchų astma;
• jei yra bet kokio tipo miotonija (raumenų tonuso sutrikimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti SYNTOSTIGMIN, jeigu:

• jeigu yra širdies sutrikimų;
• jeigu sergama epilepsija;
• jeigu yra hipotenzija (mažas kraujo spaudimas);
• jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas;
• jeigu sergama Parkinsono liga;
• jei yra vagotonija (nervo klajoklio sudirginimas);
• jei yra inkstų veiklos sutrikimas.

Kiti vaistai ir SYNTOSTIGMIN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

SYNTOSTIGMIN poveikį gali pakeisti:

• skausmą malšinantys vaistai;
• beta blokatoriai (jų vartojama nuo širdies ir kitokių ligų);
• kraujo spaudimą mažinantys vaistai, kraujagysles plečiantys vaistai, vaistai nuo širdies ritmo sutrikimo, širdies veiklą stiprinantys vaistai;
• morfinas (vaistas nuo stipraus skausmo);
• parasimpatinę nervų sistemą blokuojančios medžiagos;
• kai kurie raumenis atpalaiduojantys vaistai;
• parasimpatinę nervų sistemą aktyvinančios medžiagos bei pantoteno rūgštis (vitaminas B₅);
• spazmus atpalaiduojantys vaistai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėščios moterys neostigminu gydomos atsargiai. Prieš vaisto skyrimą gydytojas įvertins galimą riziką bei naudą.

Žindymo laikotarpiu SYNTOSTIGMIN vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Neostigminas siaurina vyzdį ir sutrikdo matymą į tolį. Vairuojant arba valdant mechanizmus gali pakisti gebėjimas susikaupti.

SYNTOSTIGMIN sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti SYNTOSTIGMIN

Tikslią dozę ir vartojimo dažnį, atsižvelgiant į nustatys gydytojas.

Šį vaistą galima leisti į raumenis, po oda arba į veną.

Ką daryti pavartojus per didelę SYNTOSTIGMIN dozę?

Perdozavimo simptomai yra smarkus prakaitavimas, seilėtekio sustiprėjimas, raumenų silpnumas, širdies susitraukimų dažnumo pokytis, vėmimas.

Jei manote, kad Jums buvo suleista per didelė dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Cholinerginis sindromas (jam būdingas ašarojimas, seilėtekis, virškinimo trakto sutrikimai).
• Ašarojimas, regos sutrikimas, vyzdžių susiaurėjimas.
• Retas širdies plakimas, širdies laidžiosios sistemos slopinimas.
• Kraujospūdžio sumažėjimas.
• Bronchų sekrecijos sustiprėjimas kartu su kosuliu (kyla bronchų astmos priepuolio pavojus), bronchų susiaurėjimas (švokštimas ir dusulys).
• Gausi sekrecija (seilėtekis), sustiprėjusi peristaltika (net atsirandant virškinimo trakto spazmų), pilvo diegliai, pykinimas ir vėmimas, nevalingas tuštinimasis.
• Smarkus prakaitavimas.
• Šlapimo nelaikymas.
• Raumenų spazmai, traukuliai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

5. Kaip laikyti SYNTOSTIGMIN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant ampulės etiketės po „Tinka iki“ ir ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje..

Atidarytos ampulės turinį vartoti nedelsiant. Nesuvartotą vaisto likutį išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

SYNTOSTIGMIN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra neostigmino metilsulfatas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 0,5 mg neostigmino metilsulfato.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

SYNTOSTIGMIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas.

Kartono dėžutėje yra dešimt 1 ml ampulių.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
BB Pharma a.s.,
Durychova 101/66,
142 00 Praha 4 - Lhotka,
Čekija

Gamintojas
HBM Pharma s.r.o.,
Sklabinská 30,
036 80 Martin,
Slovakija

Lygiagretus importuotojas
UAB Niromed
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-12

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: referencinį vaistinį preparatą papildomai - negalima šaldyti ar užšaldyti;

ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.