Tadalafil PMCS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tadalafil PMCS 5 mg plėvele dengtos tabletės

Tadalafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tadalafil PMCS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil PMCS
3. Kaip vartoti Tadalafil PMCS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tadalafil PMCS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tadalafil PMCS ir kam jis vartojamas

Tadalafil PMCS gydomas suaugusių vyrų erekcijos funkcijos sutrikimas. Tai būklė, kai varpa nestandėja arba neišsilaiko pakankamai standi, kad vyras galėtų atlikti lytinį aktą. Nustatyta, kad Tadalafil PMCS reikšmingai pagerina gebėjimą pasiekti standžią varpos erekciją, būtiną lytiniam aktyvumui.

Tadalafil PMCS sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei. Tadalafil PMCS veikia po seksualinės stimuliacijos: padeda atpalaiduoti varpos kraujagyslių lygiuosius raumenis, todėl į ją patenka kraujo. Dėl to pagerėja erekcijos funkcija. Jeigu erekcijos disfunkcijos nėra, Tadalafil PMCS nepadeda.

Svarbu suprasti, kad Tadalafil PMCS neveikia be seksualinės stimuliacijos. Jums su partnere reikės užsiimti išankstiniu žaidimu taip pat, kaip užsiimtumėte ir negerdami vaistinio preparato nuo erekcijos sutrikimo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil PMCS

Tadalafil PMCS vartoti negalima, jeigu:

• yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• vartojate bet kokių organinių nitratų preparatų ar azoto oksido donorų (pvz., amilnitrito). Šios (t.y. nitratų) grupės vaistais gydoma krūtinės angina (krūtinės skausmas). Nustatyta, kad Tadalafil PMCS stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį. Jei vartojate kokių nors nitratų, ar tiksliai nežinote, ar jų vartojate, pasakykite gydytojui;
• sergate sunkia širdies liga ar neseniai paskutiniųjų 90 parų laikotarpiu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis;
• neseniai paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu Jus buvo ištikęs insultas;
• yra mažas arba didelis, bet nereguliuojamas kraujospūdis;
• buvote kada nors apakę dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. NAION), t. y. sutrikimas, kuris dar vadinamas akies insultu;
• vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pavyzdžiui, Tadalafil PMCS) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tadalafil PMCS.

Turėkite omenyje, kad seksualinis aktyvumas kelia riziką širdies liga sergantiems pacientams, kadangi papildomai apkraunama širdis. Jeigu sergate širdies liga, pasakykite gydytojui.

Prieš pradėdami vartoti tabletes, pasakykite savo gydytojui jeigu Jums yra:

• pjautuvinė anemija (nenormalūs raudonieji kraujo kūneliai);
• dauginė mieloma (kaulų čiulpų vėžys);
• leukemija (kraujo ląstelių vėžys);
• bet kokia varpos deformacija;
• sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
• sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Nežinoma, ar Tadalafil PMCS yra veiksmingas pacientams, kuriems buvo atlikta:

• mažojo dubens operacija;
• visos prostatos arba jos dalies pašalinimo operacija, kurios metu buvo nukirpti nervai (radikali nervų neišsauganti prostatektomija).

Jeigu staigiai susilpnėtų regėjimas arba apaktumėte, Tadalafil PMCS vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tadalafil PMCS neskirtas vartoti moterims.

Vaikams ir paaugliams

Tadalafil PMCS neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Tadalafil PMCS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tadalafil PMCS vartoti negalima, jeigu jau vartojate nitratų.

Kai kuriuos vaistus gali veikti Tadalafil PMCS arba jie gali keisti Tadalafil PMCS poveikį. Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu jau vartojate:

• alfa adrenoreceptorių blokatorių (vartojami dideliam kraujospūdžiui arba šlapimo organų simptomams, susijusiems su gerybine prostatos hiperplazija, gydyti);
• kitų vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;
• riociguata;
• 5-alfa reduktazės inhibitorių (vartojamų gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti);
• tokių vaistų, kaip ketokonazolo tabletės (vartojamos grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) ir proteazės inhibitoriai AIDS arba ŽIV infekcijai gydyti;
• fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną (prieštraukuliniai vaistai);
• rifampiciną, eritromiciną, klaritromiciną arba itrakonazolą;
• kitokių vaistų nuo erekcijos funkcijos sutrikimo.

Tadalafil PMCS vartojimas su gėrimais ir alkoholiu

Informacija apie alkoholio įtaką pateikta 3 skyriuje.

Greipfrutų sultys gali sutrikdyti Tadalafil PMCS poveikį ir todėl turi būti vartojamos atsargiai. Norėdami sužinoti daugiau, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaisingumas

Gydant šunis, sumažėjo spermatozoidų vystymasis jų sėklidėse. Kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermos kiekio sumažėjimas. Nesitikima, kad dėl tokio poveikio sumažėtų vaisingumas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu Tadalafil PMCS kai kuriems vyrams sukėlė galvos svaigimą. Prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą atidžiai pasitikrinkite savo reakciją į šias tabletes.

Tadalafil PMCS sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Tadalafil PMCS

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tadalafil PMCS tabletės skirtos tik vyrams vartoti per burną. Nurykite visą tabletę užgerdami trupučiu vandens. Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg tabletė. Ji geriama vieną kartą per parą, maždaug tokiu pačiu paros laiku. Atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į Tadalafil PMCS, gydytojas dozę gali sumažinti iki 2,5 mg (rinkoje yra 2,5 mg tablečių).

Daugiau negu vieną kartą per parą Tadalafil PMCS nevartokite.

Tadalafil PMCS dozavimas vieną kartą per parą gali būti naudingas vyrams, kurie seksualinių santykių numato turėti du arba daugiau kartų per savaitę.

Vieną kartą per parą geriamas Tadalafil PMCS seksualinės stimuliacijos metu padės sukelti erekciją bet kuriuo 24 val. laikotarpiu.

Svarbu suprasti, kad be seksualinės stimuliacijos Tadalafil PMCS neveikia, todėl Jums su partnere reikės užsiimti išankstiniu žaidimu taip pat, kaip užsiimtumėte ir negerdami vaistinio preparato nuo erekcijos sutrikimo.

Alkoholis gali daryti poveikį gebėjimui sukelti erekciją ir gali trumpam sumažinti kraujospūdį. Jeigu vartojate arba planuojate vartoti Tadalafil PMCS, daug alkoholio (koncentracija kraujyje 0,08 % arba didesnė) negerkite, nes tai gali padidinti galvos svaigimo riziką atsistojus.

Ką daryti pavartojus per didelę Tadalafil PMCS dozę?

Kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti toliau 4 skyriuje aprašytas šalutinis poveikis.

Pamiršus pavartoti Tadalafil PMCS

Savo dozę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Daugiau kaip vieną kartą per parą Tadalafil PMCS vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimus (pasireiškia nedažnai).
• Krūtinės skausmas: negalima vartoti nitratų, bet reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją (pasireiškia nedažnai).
• Ilgalaikė erekcija, kuri gali būti skausminga, po Tadalafil PMCS išgėrimo (pasireiškia retai). Jeigu pasireiškia tokia erekcija, kuri nepaliaujamai išsilaiko ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
• Staigus apakimas (pasireiškia retai).

Buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 10):

• galvos skausmas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, rankų ir kojų skausmas, veido paraudimas, nosies užgulimas ir nevirškinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 100):

• svaigulys, pilvo skausmas, šleikštulys, pykinimas (vėmimas), refliuksas, daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, kraujas šlapime, dažno širdies plakimo jutimas, dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujavimas iš nosies, skambėjimas ausyse, rankų, pėdų ar kulkšnių patinimas, nuovargis.

Retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 1000):

• alpimas, priepuoliai ir artimosios atminties netekimas, akių vokų patinimas, akių paraudimas, staigus klausos susilpnėjimas ar netekimas, dilgėlinė (niežtintys raudoni rumbai ant odos paviršiaus), kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje ir prakaitavimo sustiprėjimas.

Tadalafilio vartojančius vyrus retais atvejais ištiko širdies priepuolis ar insultas. Daugumai šių vyrų buvo širdies veiklos sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Pranešta apie retais atvejais atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą ar praradimą.

Tadalafilio vartojantiems vyrams buvo pastebėtas papildomas retas šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu nepasireiškė. Tai yra:

1. migrena, veido patinimas, sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą, sunkūs odos išbėrimai, kai kurie sutrikimai, darantys poveikį akių aprūpinimui krauju, nereguliarus širdies plakimas, angina ir staigi mirtis dėl širdies sutrikimo.

Tadalafilio vartojantiems vyresniems negu 75 metų vyrams šalutinis poveikis − svaigulys pasireiškė dažniau. Tadalafilio vartojantiems vyresniems negu 65 metų vyrams viduriavimas pasireiškė dažniau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tadalafil PMCS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tadalafil PMCS sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra tadalafilis.
2. Tadalafil PMCS 5 mg: kiekvienoje tabletėje yra 5 mg tadalafilio.
3. Pagalbinės medžiagos yra:
4. Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas 25, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas.
5. Tabletės plėvelė: Opadry geltonasis (hipromeliozė 6cp, titano doksidas (E171), makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172)).

Tadalafil PMCS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tadalafil PMCS 5 mg yra geltonos, apvalios, abipusiai gaubtos, 6 mm diametro plėvele dengtos tabletės.

Tadalafil PMCS 5 mg tiekiamas PVC/PVdC/Al ar OPA/Al/PVC/Al lizdinėse plokštelėse po 2, 4, 8, 10, 12, 20, 30, 50 ar 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle

140 00 Praha 4

Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija Tadalafil PMCS

Estija Tadalafil PMCS 5 mg

Lietuva Tadalafil PMCS 5 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija Tadalafil PMCS 5 mg apvalkotās tabletes

Lenkija Tadalafil PMCS

Slovakija Tadalafil PMCS 5 mg

Švedija Tadalafil PMCS 5 mg filmdragerade tabletter

Vokietija Tadalafil PMCS 5 mg Filmtabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-03-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.