Tadalafil Teva

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tadalafil Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės

Tadalafilis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg tadalafilio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

4 plėvele dengtos tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/19/0849/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tadalafil teva 20 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas:

Actavis Export International Ltd., HF 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Malta arba

TEVA PHARMA S.L.U., Polígono Malpica calle F nº 91, 50016 Zaragoza, Ispanija arba Teva Operations Poland SP ZPP, Mogilska 80, 31-546 Kraków, Lenkija arba Meckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija arba Teva Pharmaceutical Works Private Limited company, Pallagi út 13.,

4042 Debrecen, Vengrija arba PLIVA HRVATSKA d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Kroatija arba Merckle GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Vokietija arba Teva UK Limited, 41 Brampton Rd, Eastbourne BN22 9AG, Jungtinė Karalystė.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: išvaizda (lyg.  imp. vaisto tabletė yra geltonai rudos – geltonos spalvos, ovalo formos, dengta plėvele, vienoje pusėje tabletę dalina vagelė, kairėje vagelės pusėje išgraviruotas skaičius „2“, dešinėje -„0“, 14 mm ilgio ir 8 mm pločio, tabletę galima padalyti į lygias dozes; ref. vaisto tabletė yra geltona, pailga, abipusiai gaubta, 15 mm ilgio ir 6 mm pločio, dengta plėvele, abiejose pusėse yra vagelė, tabletę galima padalyti į lygias dozes), pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje yra  povidono K12, natrio stearilfumarato, krospovidono, polivinilo alkoholio, talko; refencinio vaisto sudėtyje yra mikrokristalinės celiuliozės, povidono 25, kroskarmeliozės natrio druskos, magnio stearato, hidromeliozės 6cp, raudonojo geležies oksido (E172)).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tadalafil Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės

Tadalafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tadalafil Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil Teva
3. Kaip vartoti Tadalafil Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tadalafil Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tadalafil Teva ir kam jis vartojamas

Tadalafil Teva gydomas suaugusių vyrų erekcijos funkcijos sutrikimas. Tai būklė, kai varpa nestandėja arba neišsilaiko pakankamai standi, kad vyras galėtų atlikti lytinį aktą. Nustatyta, kad Tadalafil Teva reikšmingai pagerina gebėjimą pasiekti standžią varpos erekciją, būtiną lytiniam aktyvumui.

Tadalafil Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei. Tadalafil Teva veikia po seksualinės stimuliacijos: padeda atpalaiduoti varpos kraujagyslių lygiuosius raumenis, todėl į ją patenka kraujo. Dėl to pagerėja erekcijos funkcija. Jeigu erekcijos disfunkcijos nėra, Tadalafil Teva nepadeda.

Svarbu suprasti, kad Tadalafil Teva neveikia be seksualinės stimuliacijos. Jums su partnere reikės užsiimti išankstiniu žaidimu taip pat, kaip užsiimtumėte ir negerdami vaistinio preparato nuo erekcijos sutrikimo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil Teva

Tadalafil Teva vartoti negalima, jeigu:

• yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• vartojate bet kokių organinių nitratų preparatų ar azoto oksido donorų (pvz., amilnitrito). Šios (t.y. nitratų) grupės vaistais gydoma krūtinės angina (krūtinės skausmas). Nustatyta, kad Tadalafil Teva stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį. Jei vartojate kokių nors nitratų, ar tiksliai nežinote, ar jų vartojate, pasakykite gydytojui;
• sergate sunkia širdies liga ar neseniai paskutiniųjų 90 parų laikotarpiu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis;
• neseniai paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu Jus buvo ištikęs insultas;
• yra mažas arba didelis, bet nereguliuojamas kraujospūdis;
• buvote kada nors apakę dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. NAION), t. y. sutrikimas, kuris dar vadinamas akies insultu;
• vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pavyzdžiui, Tadalafil Teva) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tadalafil Teva.

Turėkite omenyje, kad seksualinis aktyvumas kelia riziką širdies liga sergantiems pacientams, kadangi papildomai apkraunama širdis. Jeigu sergate širdies liga, pasakykite gydytojui.

Prieš pradėdami vartoti tabletes, pasakykite savo gydytojui jeigu Jums yra:

• pjautuvinė anemija (nenormalūs raudonieji kraujo kūneliai);
• dauginė mieloma (kaulų čiulpų vėžys);
• leukemija (kraujo ląstelių vėžys);
• bet kokia varpos deformacija;
• sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
• sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Nežinoma, ar Tadalafil Teva yra veiksmingas pacientams, kuriems buvo atlikta:

• mažojo dubens operacija;
• visos prostatos arba jos dalies pašalinimo operacija, kurios metu buvo nukirpti nervai (radikali nervų neišsauganti prostatektomija).

Jeigu staigiai susilpnėtų regėjimas arba apaktumėte, Tadalafil Teva vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tadalafil Teva neskirtas vartoti moterims.

Vaikams ir paaugliams

Tadalafil Teva neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Tadalafil Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tadalafil Teva vartoti negalima, jeigu jau vartojate nitratų.

Kai kuriuos vaistus gali veikti Tadalafil Teva arba jie gali keisti Tadalafil Teva poveikį. Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu jau vartojate:

• alfa adrenoreceptorių blokatorių (vartojami dideliam kraujospūdžiui arba šlapimo organų simptomams, susijusiems su gerybine prostatos hiperplazija, gydyti);
• kitų vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;
• riociguata;
• 5-alfa reduktazės inhibitorių (vartojamų gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti);
• tokių vaistų, kaip ketokonazolo tabletės (vartojamos grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) ir proteazės inhibitoriai AIDS arba ŽIV infekcijai gydyti;
• fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną (prieštraukuliniai vaistai);
• rifampiciną, eritromiciną, klaritromiciną arba itrakonazolą;
• kitokių vaistų nuo erekcijos funkcijos sutrikimo.

Tadalafil Teva vartojimas su gėrimais ir alkoholiu

Informacija apie alkoholio įtaką pateikta 3 skyriuje. Greipfrutų sultys gali sutrikdyti Tadalafil Teva poveikį ir todėl turi būti vartojamos atsargiai. Norėdami sužinoti daugiau, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaisingumas

Gydant šunis, sumažėjo spermatozoidų vystymasis jų sėklidėse. Kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermos kiekio sumažėjimas. Nesitikima, kad dėl tokio poveikio sumažėtų vaisingumas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu Tadalafil Teva kai kuriems vyrams sukėlė galvos svaigimą. Prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą atidžiai pasitikrinkite savo reakciją į šias tabletes.

Tadalafil Teva sudėtyje yra laktozės

Jeigu netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Tadalafil Teva

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tadalafil Teva tabletės skirtos tik vyrams vartoti per burną. Nurykite visą tabletę užgerdami trupučiu vandens. Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Rekomenduojama pradinė dozė yra viena 10 mg tabletė, geriama prieš seksualinius santykius. Jei ši dozė veikia per silpnai, gydytojas gali ją padidinti iki 20 mg.

Tadalafil Teva tabletės skirtos vartoti per burną. Tabletę nurykite užsigerdami vandeniu ar be jo. Galite vartoti Tadalafil Teva su maistu ar be jo.

Tadalafil Teva galite gerti, likus 30 min. iki seksualinių santykių. Išgerto vaisto poveikis gali trukti iki 36 valandų.

Daugiau negu vieną kartą per parą Tadalafil Teva nevartokite. Tadalafil Teva 20 mg tabletės skirtos vartoti prieš numatomus lytinius santykius, nuolat kiekvieną parą jų vartoti nerekomenduojama.

Svarbu įsidėmėti, kad Tadalafil Teva neveikia be seksualinės stimuliacijos. Jūs su savo partnere turite pradėti lytinį žaidimą lygiai taip pat kaip ir nevartodamas vaistų nuo erekcijos disfunkcijos.

Alkoholis gali daryti poveikį gebėjimui sukelti erekciją ir gali trumpam sumažinti kraujospūdį. Jeigu vartojate arba planuojate vartoti Tadalafil Teva, daug alkoholio (koncentracija kraujyje 0,08 % arba didesnė) negerkite, nes tai gali padidinti galvos svaigimo riziką atsistojus.

Ką daryti pavartojus per didelę Tadalafil Teva dozę?

Kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti toliau 4 skyriuje aprašytas šalutinis poveikis.

Pamiršus pavartoti Tadalafil Teva

Savo dozę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Daugiau kaip vieną kartą per parą Tadalafil Teva vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimus (pasireiškia nedažnai).
• Krūtinės skausmas: negalima vartoti nitratų, bet reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją (pasireiškia nedažnai).
• Ilgalaikė erekcija, kuri gali būti skausminga, po Tadalafil Teva išgėrimo (pasireiškia retai). Jeigu pasireiškia tokia erekcija, kuri nepaliaujamai išsilaiko ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
• Staigus apakimas (pasireiškia retai).

Buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 pacientui iš 10):

• galvos skausmas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, rankų ir kojų skausmas, veido paraudimas, nosies užgulimas ir nevirškinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 pacientui iš 100):

• svaigulys, pilvo skausmas, šleikštulys, pykinimas (vėmimas), refliuksas, daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, kraujas šlapime, dažno širdies plakimo jutimas, dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujavimas iš nosies, skambėjimas ausyse, rankų, pėdų ar kulkšnių patinimas, nuovargis.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 pacientui iš 1000):

• alpimas, priepuoliai ir artimosios atminties netekimas, akių vokų patinimas, akių paraudimas, staigus klausos susilpnėjimas ar netekimas, dilgėlinė (niežtintys raudoni rumbai ant odos paviršiaus) , kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje ir prakaitavimo sustiprėjimas.

Tadalafilio vartojančius vyrus retais atvejais ištiko širdies priepuolis ar insultas. Daugumai šių vyrų buvo širdies veiklos sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Pranešta apie retais atvejais atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą ar praradimą.

Tadalafilio vartojantiems vyrams buvo pastebėtas papildomas retas šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu nepasireiškė. Tai yra:

• migrena, veido patinimas, sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą, sunkūs odos išbėrimai, kai kurie sutrikimai, darantys poveikį akių aprūpinimui krauju, nereguliarus širdies plakimas, angina ir staigi mirtis dėl širdies sutrikimo.

Tadalafilio vartojantiems vyresniems negu 75 metų vyrams šalutinis poveikis − svaigulys pasireiškė dažniau. Tadalafilio vartojantiems vyresniems negu 65 metų vyrams viduriavimas pasireiškė dažniau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tadalafil Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ arba ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tadalafil Teva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tadalafilis.

• Tadalafil Teva 20 mg: kiekvienoje tabletėje yra 20 mg tadalafilio.

Pagalbinės medžiagos yra

• Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, povidonas K12, krospovidonas, natrio stearilfumataras.
• Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas (E172).

Tadalafil Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra geltonai rudos – geltonos spalvos, ovalo formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje tabletę dalina vagelė, kairėje vagelės pusėje išgraviruotas skaičius „2“, dešinėje -„0“, 14 mm ilgio ir 8 mm pločio.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Tadalafil Teva yra tiekiamas PVC/ACLAR/PVC-Al, OPA/Al/PVC/Al ar PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Al lizdinėse plokštelėse po 4 plėvele dengtas tabletes.

Gamintojas

Actavis Export International Ltd.

HF 62 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG3000

Malta

arba

TEVA PHARMA S.L.U.,

Polígono Malpica calle F nº 91,

50016 Zaragoza,

Ispanija

arba

Teva Operations Poland SP ZPP

Mogilska 80

31-546 Kraków

Lenkija

arba

Meckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren,

Vokietija

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited company,

Pallagi út 13.,

4042 Debrecen,

Vengrija

arba

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb,
Kroatija

arba

Merckle GmbH,

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm,

Vokietija

arba

Teva UK Limited

41 Brampton Rd

Eastbourne BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra TEVA UK Limited, 41 Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG, Jungtinė Karalystė.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-05

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: išvaizda (lyg.  imp. vaisto tabletė yra geltonai rudos – geltonos spalvos, ovalo formos, dengta plėvele, vienoje pusėje tabletę dalina vagelė, kairėje vagelės pusėje išgraviruotas skaičius „2“, dešinėje -„0“, 14 mm ilgio ir 8 mm pločio, tabletę galima padalyti į lygias dozes; ref. vaisto tabletė yra geltona, pailga, abipusiai gaubta, 15 mm ilgio ir 6 mm pločio, dengta plėvele, abiejose pusėse yra vagelė, tabletę galima padalyti į lygias dozes), pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje yra  povidono K12, natrio stearilfumarato, krospovidono, polivinilo alkoholio, talko; refencinio vaisto sudėtyje yra mikrokristalinės celiuliozės, povidono 25, kroskarmeliozės natrio druskos, magnio stearato, hidromeliozės 6cp, raudonojo geležies oksido (E172)).