Tadilecto

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tadilecto 20 mg plėvele dengtos tabletės

tadalafilis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg tadalafilio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

plėvele dengta tabletė

4 plėvele dengtos tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/ EXP: mm MMMM

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/22/1674/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/ Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

tadilecto 20 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA", Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

UAB „Norfachema", Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tadilecto 20 mg plėvele dengtos tabletės

tadalafilis

2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „Lex ano“

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/ EXP:

4. SERIJOS NUMERIS

Serija/ Lot:

5. KITA

{Perpakavimo serija}

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Tadilecto 20 mg plėvele dengtos tabletės

tadalafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tadilecto ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tadilecto
3. Kaip vartoti Tadilecto
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tadilecto
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Tadilecto ir kam jis vartojamas

Tadilecto gydomi suaugusieji vyrai, kuriems yra erekcijos funkcijos sutrikimas. Tai būklė, kai vyro varpa nestandėja arba neišsilaiko kieta ir standi, tinkama lytiniam aktui atlikti. Buvo įrodyta, kad tadalafilis reikšmingai pagerina gebėjimą sukelti kietą standžią varpą, tinkamą lytiniam aktui atlikti.

Tadilecto sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5‑ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei. Po lytinės stimuliacijos Tadilecto padeda varpos kraujagyslėms atsipalaiduoti, todėl į varpą įteka daugiau kraujo. Dėl to pagerėja erekcijos funkcija. Jeigu Jūsų erekcijos funkcija nesutrikusi, tadalafilis nepadės.

Svarbu pažymėti, kad Tadilecto neveiks, jeigu nebus lytinės stimuliacijos. Prieš lytinį aktą Jūs su savo partneriu turėsite užsiimti glamonėmis lygiai taip pat, kaip užsiimtumėte, jeigu būtumėte nevartojęs šio vaisto erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tadilecto

Tadilecto vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate bet kokių organinių nitratų arba azoto oksido donorų, pvz., amilnitrito. Šios grupės vaistais (nitratais) gydoma krūtinės angina (krūtinės skausmas). Nustatyta, kad tadalafilis stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį. Jeigu vartojate kokių nors nitratų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui;
• jeigu sergate sunkia širdies liga arba neseniai (paskutiniųjų 90 dienų laikotarpiu) Jus buvo ištikęs širdies priepuolis;
• jeigu neseniai (paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu) Jus buvo ištikęs insultas;
• jeigu yra mažas kraujospūdis arba didelis nekontroliuojamas kraujospūdis;
• jeigu buvote kada nors apakę dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. NAION), t. y. sutrikimo, kuris dar vadinamas akies insultu;
• jeigu vartojate riociguato. Šis vaistas vartojamas gydyti plautinę arterinę hipertenziją (t. y. didelį kraujospūdį plaučiuose) ir lėtinę tromboembolinę plautinę hipertenziją (t. y. didelį kraujospūdį plaučiuose, atsiradusį dėl kraujo krešulių susidarymo). Buvo nustatyta, kad FDE5 inhibitoriai, tokie kaip Tadilecto, sustiprina šio vaisto kraujospūdį mažinantį poveikį. Jeigu vartojate riociguato arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Tadilecto.

Turite nepamiršti, kad seksualinis aktyvumas gali didinti riziką širdies liga sergantiems pacientams, kadangi papildomai apkraunama Jūsų širdis. Jeigu sergate širdies liga, pasakykite gydytojui.

Prieš pradėdami vartoti tabletes pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra:

• pjautuvinė mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas);
• dauginė mieloma (kaulų čiulpų vėžys);
• leukemija (kraujo ląstelių vėžys);
• bet kokia varpos deformacija;
• sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Nežinoma, ar tadalafilis yra veiksmingas pacientams, kuriems buvo atlikta:

• dubens srities operacija;
• visos prostatos arba jos dalies pašalinimo operacija, kurios metu buvo nupjauti nervai (radikali nervų neišsauganti prostatektomija).

Jeigu staiga susilpnėtų regėjimas arba apaktumėte, nutraukite Tadilecto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kai kuriems tadalafilio vartojusiems pacientams buvo pastebėta susilpnėjusi arba staiga dingusi klausa. Nors nėra žinoma, ar šis reiškinys tiesiogiai susijęs su tadalafiliu, pastebėję, kad nusilpo arba staiga dingo klausa, Tadilecto nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tadilecto nėra skirtas vartoti moterims.

Vaikams ir paaugliams

Tadilecto nėra skirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Tadilecto

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Tadilecto vartoti NEGALIMA, jeigu jau vartojate nitratų.

Tadilecto gali keisti kai kurių vaistų poveikį arba jie − Tadilecto poveikį. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu jau vartojate:

• alfa adrenoreceptorių blokatorių (vartojamų dideliam kraujospūdžiui arba šlapimo organų simptomams, susijusiems su gerybine prostatos hiperplazija, gydyti);
• kitų vaistų didelio kraujospūdžio ligai gydyti;
• riociguato (juo gydomos tam tikros kraujospūdžio padidėjimo plaučiuose formos);
• 5-alfa reduktazės inhibitorių (vartojamų gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti);
• tokių vaistų, kaip ketokonazolo tabletės (vartojamos grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) ir proteazės inhibitoriai AIDS arba ŽIV infekcijai gydyti;
• fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino (vaistų nuo traukulių);
• rifampicino, eritromicino, klaritromicino arba itrakonazolo;
• kitokių vaistų nuo erekcijos funkcijos sutrikimo.

Tadilecto vartojimas su gėrimais ir alkoholiu

Informacija apie alkoholio įtaką pateikta 3 skyriuje.

Greipfrutų sultys gali sutrikdyti Tadilecto poveikį, todėl turi būti vartojamos atsargiai. Norėdami sužinoti daugiau, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaisingumas

Vaisto skiriant šunims, sumažėjo spermos susidarymas jų sėklidėse. Kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermos kiekio sumažėjimas. Nėra tikėtina, kad dėl tokio poveikio sumažėtų vaisingumas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu tadalafilis kai kuriems vyrams sukėlė svaigulį. Prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą atidžiai pasitikrinkite savo reakciją į šį vaistą.

Tadilecto sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šiame vaiste yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Tadilecto

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Tadilecto tabletės skirtos tik vyrams vartoti per burną. Tabletę nurykite nepažeistą užgerdami vandeniu. Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg, ji geriama prieš lytinius santykius. Tokia dozė gali būti vartojama kaip viena 10 mg tabletė arba pusė į lygias dalis padalytos 20 mg tabletės.

Vis dėlto gydytojas Jums gali skirti vartoti po vieną 20 mg tabletę, jei jis nusprendė, kad rekomenduojama 10 mg dozė veiks per silpnai.

Tadilecto turite vartoti likus bent 30 min. iki lytinių santykių.

Po tabletės pavartojimo Tadilecto poveikis gali trukti iki 36 valandų.

Tadilecto nevartokite dažniau negu kartą per parą. Tadilecto 10 mg ir 20 mg tabletės skirtos vartoti prieš lytinius santykius, jų nerekomenduojama nuolat vartoti kasdien.

Svarbu įsidėmėti, kad Tadilecto neveikia be lytinės stimuliacijos. Prieš lytinį aktą Jūs su savo partneriu turėsite užsiimti glamonėmis lygiai taip pat, kaip užsiimtumėte, jeigu būtumėte nevartojęs šio vaisto erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti.

Alkoholis gali veikti gebėjimą sukelti erekciją ir laikinai sumažinti kraujospūdį. Jeigu pavartojote arba planuojate pavartoti Tadilecto, daug alkoholio (kai alkoholio koncentracija kraujyje tampa 0,08 % arba didesnė) negerkite, nes tai gali padidinti svaigulio riziką stojantis.ž

Ką daryti pavartojus per didelę Tadilecto dozę?

Praneškite gydytojui. Gali pasireikšti bet kuris šalutinis poveikis, aprašytas 4 skyriuje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai toks poveikis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą (pasireiškia nedažnai);
• krūtinės skausmas: negalima vartoti nitratų, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos (pasireiškia nedažnai);
• priapizmas, ilgalaikė erekcija, kuri gali būti skausminga, po Tadilecto pavartojimo (pasireiškia retai). Jeigu pasireiškia tokia erekcija, kuri nepaliaujamai išsilaiko ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją;
• staigus apakimas (pasireiškia retai).

Buvo pranešta apie kitus šalutinio poveikio atvejus:

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, rankų ir kojų skausmas, veido paraudimas, nosies užgulimas ir nevirškinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• svaigulys, pilvo skausmas, refliuksas, šleikštulys, pykinimas (vėmimas), matomo vaizdo neryškumas, akių skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, kraujas šlapime, ilgalaikė erekcija, stipraus širdies plakimo pojūtis, dažnas širdies plakimas, didelis kraujospūdis, mažas kraujospūdis, kraujavimas iš nosies, spengimas ausyse, plaštakų, pėdų arba kulkšnių patinimas, pavargimo jausmas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• apalpimas, priepuoliai ir artimosios atminties netekimas, akių vokų patinimas, akių paraudimas, staigus klausos susilpnėjimas ar apkurtimas, dilgėlinė (niežtintys raudoni rumbai ant odos paviršiaus), prakaitavimo sustiprėjimas, kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje.

Gauta pranešimų, kad Tadilecto vartojančius vyrus retais atvejais ištiko širdies priepuolis ar insultas. Daugumai šių vyrų jau buvo širdies veiklos sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Pranešta apie retais atvejais atsiradusį dalinį, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą ar praradimą.

Tadilecto vartojantiems vyrams buvo pastebėtas kitoks papildomas retas šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu nepasireiškė. Toks poveikis yra:

• migrena, veido patinimas, sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą, sunkus odos išbėrimas, kai kurie sutrikimai, darantys poveikį akių aprūpinimui krauju, nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina ir staigi mirtis dėl širdies sutrikimo.

Tadilecto vartojantiems vyresniems kaip 75 metų vyrams toks šalutinis poveikis kaip svaigulys pasireiškė dažniau. Tadilecto vartojantiems vyresniems kaip 65 metų vyrams viduriavimas pasireiškė dažniau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tadilecto

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“/ „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tadilecto sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tadalafilis.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg tadalafilio.

• Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozės ftalatas, manitolis, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas (E470b) tabletės šerdyje, laktozė monohidratas, hipromeliozė, talkas (E553b), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) ir triacetinas (E1518) tabletės plėvelėje.
• Žr. 2 skyrių „Tadilecto sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Tadilecto išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tadilecto 20 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra tamsiai geltonos, abipus išgaubtos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, kitoje – ženklas „20“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. Tabletė yra maždaug 14 mm ilgio ir 9,5 mm pločio.

Tadilecto tiekiamas dėžutėse po 4 plėvele dengtas tabletes lizdinėse plokštelėse.

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA", Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema", Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje šalyje yra KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.