TAFLOTAN

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

TAFLOTAN 15 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje)

Tafluprostas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• 1. Kas yra TAFLOTAN ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant TAFLOTAN
  3. Kaip vartoti TAFLOTAN
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti TAFLOTAN
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TAFLOTAN ir kam jis vartojamas

Koks tai vaistas ir kaip jis veikia?

TAFLOTAN akių lašų sudėtyje yra tafluprosto, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai prostaglandinų analogais. TAFLOTAN mažina akispūdį. Jis yra naudojamas tuomet, kai akispūdis yra per aukštas.

Kam yra skirtas Jūsų vaistas?

TAFLOTAN yra vartojamas glaukomos tipui, vadinamam atviro kampo glaukoma, bei būklei, vadinamai akies hipertenzija, suaugusiesiems gydyti. Abi šios būklės yra susijusios su padidėjusiu akispūdžiu Jūsų akyje ir galiausiai gali pažeisti Jūsų regėjimą.

1. Kas žinotina prieš vartojant TAFLOTAN

TAFLOTAN vartoti negalima

• jeigu yra alergija tafluprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti TAFLOTAN.

Atkreipkite dėmesį, kad vartojant TAFLOTAN gali pasireikšti šie poveikiai, o kai kurie iš jų gali būti negrįžtami:

• dėl TAFLOTAN blakstienos gali pasidaryti ilgesnės, storesnės, pasidaryti sodresnė jų spalva, jų padaugėti, ant vokų gali pradėti neįprastai augti plaukai;
• dėl TAFLOTAN gali patamsėti oda aplink akies voką. Nušluostykite visą tirpalo perteklių nuo odos. Taip sumažinsite akies vokų odos patamsėjimo riziką;
• TAFLOTAN gali pakeisti rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą. Jeigu TAFLOTAN yra vartojamas tik vienai akiai, gydomos akies spalva gali negrįžtamai likti skirtinga nuo kitos akies spalvos;
• srityse, kur TAFLOTAN tirpalas pakartotinai patenka ant odos paviršiaus, gali imti augti plaukai.

Pasakykite gydytojui

• • jeigu sergate inkstų liga;
  • jeigu sergate kepenų liga;
  • jeigu sergate astma;
  • jeigu sergate kitokia akių liga.

Vaikams ir paaugliams

TAFLOTAN nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Kiti vaistai ir TAFLOTAN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei naudojamas daugiau kaip vienas vaistas akims, tarp TAFLOTAN ir kitokių vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei yra tikimybė pastoti, naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą, kol vartojate TAFLOTAN. Nevartokite TAFLOTAN, jeigu esate nėščia. Nevartokite TAFLOTAN, jei maitinate krūtimi. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tafluprostas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Kaip ir gydant kitokiais akių vaistais, jei įlašinus preparato regėjimas laikinai pasidaro miglotas, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turėtų palaukti, kol regėjimas pasidarys aiškus.

TAFLOTAN sudėtyje yra fosfatų

Kiekviename šio vaisto laše yra maždaug 0,04 mg fosfatų, tai atitinka 1,2 mg/ml.

Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

1. Kaip vartoti TAFLOTAN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 1 TAFLOTAN lašas į akį ar akis 1 kartą per parą vakare. Nelašinkite daugiau lašų ar nevartokite dažniau, nei nurodė gydytojas. Dėl to gali susilpnėti TAFLOTAN poveikis.

TAFLOTAN lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jeigu taip nurodė gydytojas.

Vartokite tik kaip akių lašus. Neprarykite.

Vartojimo instrukcija

Praplėšus naują maišelį

Nevartokite vienadozių talpyklių, jeigu maišelis yra pažeistas. Praplėškite maišelį pagal brūkšniuotą liniją. Ant maišelio, tam skirtoje vietoje, užsirašykite maišelio atidarymo datą.

Kaskart vartodami TAFLOTAN:

1. Nusiplaukite rankas.
2. Iš maišelio išimkite talpyklių juostelę.
3. Nuo juostelės atskirkite vieną vienadozę talpyklę.
4. Likusią juostelę įdėkite atgal į maišelį ir uždarydami maišelį užlenkite jo kraštą.

Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.

Jeigu gydytojas nurodė lašintis į abi akis, pakartokite 7 − 12 punktus antrajai akiai.

Vienos talpyklės pakanka abiem akims gydyti. Atidaryta vienadozė talpyklė su nepanaudotu tirpalu turėtų būti išmetama nedelsiant po vartojimo.

Jei naudojate kitokius vaistus akims, tarp TAFLOTAN ir kitų vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.

Pavartojus per didelę TAFLOTAN dozę, sunkios žalos tai nesukels. Kitą dozę įsilašinkite įprastu laiku.

Jeigu vaistą netyčia praryjate, pasikonsultuokite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti TAFLOTAN, įsilašinkite, kai tik prisiminsite; toliau vartokite vaistą įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenutraukite TAFLOTAN vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite TAFLOTAN vartojimą, akispūdis vėl ims didėti. Dėl to Jūsų akis gali būti pažeista negrįžtamai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai šalutinis poveikis nėra stiprus.

Dažnas šalutinis poveikis

Poveikis, kuris gali atsirasti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių

Poveikis nervų sistemai: galvos skausmas.

Poveikis akiai: akies niežulys; akies sudirginimas; akies skausmas; akies paraudimas; blakstienų ilgio, storio ir skaičiaus pokyčiai; akies sausumas; svetimkūnio jausmas akyse; blakstienų spalvos pokytis; vokų paraudimas; maži taškiniai uždegimo židinukai akies paviršiuje; jautrumas šviesai; ašarojimas; neryškus matymas; akies gebos įžiūrėti detales sumažėjimas; rainelės spalvos pokytis (gali būti negrįžtamas).

Nedažnas šalutinis poveikis

Poveikis, kuris gali atsirasti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių

Poveikis akiai: odos aplink akis spalvos pokytis; akies vokų paburkimas; akių nuovargis; akies paviršinių sluoksnių pabrinkimas; išskyros iš akies; vokų uždegimas; akies vidinės dalies uždegimo požymiai; nemalonūs pojūčiai akyje; akies paviršinių sluoksnių pigmentacija; akies paviršinių sluoksnių folikulai; alerginis uždegimas; nenormalūs jutimai akyje.

Poveikis odai ir audiniams, esantiems po oda: neįprastai ant vokų augantys plaukai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Poveikis akiai:

• rainelės arba akies obuolio kraujagyslinio audinio uždegimas (vidurinio akies sluoksnio) uždegimas;
• akys atrodo įdubusios;
• geltonosios dėmės edema / cistoidinė geltonosios dėmės edema (akies tinklainės patinimas dėl kurio pablogėja regėjimas).

Poveikis kvėpavimo sistemai: astmos paūmėjimas, dusulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti TAFLOTAN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant vienadozės talpyklės, maišelio ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Uždarus maišelius laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Maišelio negalima atidaryti iki akių lašų vartojimo pradžios, nes nepanaudotas atvirame maišelyje esančias talpykles reikia išmesti praėjus 28 dienoms po pirmojo maišelio atidarymo.

Po pirmojo folijos maišelio atidarymo:

• Vienadozes talpykles laikyti originaliame folijos maišelyje.
• Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
• Nepanaudotas vienadozes talpykles išmesti praėjus 28 dienoms po pirmojo folijos maišelio atidarymo.
• Pavartojus, atidarytą vienadozę talpyklę su nepanaudotu tirpalu nedelsiant išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TAFLOTAN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tafluprostas. 1 ml tirpalo yra 15 mikrogramų tafluprosto. Vienoje vienadozėje talpyklėje (0,3 ml) yra 4,5 mikrogramų tafluprosto. Viename laše (apie 30 µl) yra apie 0,45 mikrogramai tafluprosto.

- Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio edetatas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo. Vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas yra pridedamos pH koreguoti.

TAFLOTAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

TAFLOTAN yra skaidrus bespalvis skystis (tirpalas), tiekiamas vienadozėse plastiko talpyklėse, kurių kiekvienoje yra po 0,3 ml tirpalo. Viename maišelyje yra dešimt vienadozių talpyklių. TAFLOTAN yra tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 30 arba 90 vienadozių talpyklių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

FI-33720 Tampere

Suomija

Gamintojas

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

„Santen Oy“ atstovybė

9-ojo forto g. 70 − 329

Kaunas LT-48179

Tel./Faksas: +370 37 366628

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-07-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.