TAMOXIFENO FARMOZ

Informacija ant IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

TAMOXIFENO FARMOZ 20 mg tabletės

Tamoksifenas

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg tamoksifeno (citrato pavidalu).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

60 tablečių

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasTEBIMOJE ir nepasIEKIAMOJE vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

EXP

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „Edupharma“

K. Baršausko g. 80

LT-51440 Kaunas

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/19/1138/001

13. serijos numeris

LOT/Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

tamoxifeno farmoz 20 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

Gamintojas

Technimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria,

2565-187 Dois Portos,

Portugalija

arba

West Pharma-Producoes d Especialidades Farmaceuticas, S.A.

Rua Joao de Deus, No11, Venda Nova

2700-486 Amadora,

Portugalija

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs, 1, Širvintų raj.

Lietuva

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio: tablečių kiekiu pakuotėje - lygiagrečiai importuojamo – 60 tablečių, referencinio – 30 tablečių. Vaisto išvaizda - lygiagrečiai importuojamo – apvalios, iškilios formos, rausvos spalvos grūdėto paviršiaus tabletės, vagelės nėra, referencinio – yra apvalios, beveik baltos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė. Pagalbinėmis medžiagomis – lygiagrečiai importuojamo – povidonas, ponceau 4R (E124); referencinio – koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė. Laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo – lizdines plokšteles laikyti dėžutėje, referencinio - buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Galiojimo laiku - lygiagrečiai importuojamo – 5 metai, referencinio – 3 metai.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

TAMOXIFENO FARMOZ 20 mg tabletės

tamoksifenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TAMOXIFENO FARMOZ ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant TAMOXIFENO FARMOZ

3. Kaip vartoti TAMOXIFENO FARMOZ

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti TAMOXIFENO FARMOZ

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TAMOXIFENO FARMOZ ir kam jis vartojamas

TAMOXIFENO FARMOZ yra priešvėžinis vaistas, juo gydomas krūties vėžys.

TAMOXIFENO FARMOZ vartojamas kaip papildomas vaistas gydant pažastų limfmazgius apėmusį moterų krūties vėžį ir išplitusį (metastazinį) moterų ir vyrų krūties vėžį. TAMOXIFENO FARMOZ galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo vėžio arba spindulių terapija.

2. Kas žinotina prieš vartojant TAMOXIFENO FARMOZ

TAMOXIFENO FARMOZ vartoti negalima:

- jeigu yra alergija tamoksifenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),

- jeigu yra sunki trombocitopenija (per mažas trombocitų kiekis kraujyje) arba leukopenija (per mažas leukocitų kiekis kraujyje),

• jeigu yra per didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija),

- jeigu esate nėščia.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TAMOXIFENO FARMOZ.

Pasakykite gydytojui, jeigu:

• sergate diabetu,
• sergate kepenų ar inkstų liga,
• yra buvęs krešulys kraujagyslėse (tromboembolija),
• sutrikusi Jūsų rega,
• vartojant TAMOXIFENO FARMOZ užfiksuota sunkių odos reakcijų, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Jeigu pastebėtumėte kokį nors sunkių odos reakcijų, aprašytų 4 skyriuje, simptomą, tai nedelsdami nutraukite TAMOXIFENO FARMOZ vartojimą ir kreipkitės į gydytoją,
• jeigu Jums yra buvusi paveldimoji angioneurozinė edema, kadangi TAMOXIFENO FARMOZ gali sukelti jos simptomų pasireiškimą ar pasunkėjimą. Jeigu Jums pasireikštų veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės (ryklės) patinimas su rijimo arba kvėpavimo pasunkėjimu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Moterims prieš gydymą TAMOXIFENO FARMOZ ir ne rečiau kaip kas 6 mėn. gydymo metu reikia atlikti ginekologinius ir bendrosios sveikatos būklės tyrimus.

Jeigu pastebėjote neįprastų simptomų (pvz., išskyrų iš makšties, skausmą arba spaudimą apatinėje pilvo dalyje, nenormalų kraujavimą iš makšties arba mėnesinės tapo nereguliarios), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu ginekologinio ištyrimo metu nustatoma netipinė gimdos gleivinės hiperplazija (išvešėjimas), TAMOXIFENO FARMOZ vartojimą reikia nutraukti. Vaisto vartojimą galima atnaujinti tik išgydžius šį sutrikimą. Gali tekti net pašalinti gimdą.

Prieš gydymą TAMOXIFENO FARMOZ ir gydymo metu, turi būti ištirtas Jūsų regėjimas. Jeigu vartojant šio vaisto pajutote, kad Jūsų regėjimas susilpnėjo, kreipkitės į gydytoją.

Gydymo TAMOXIFENO FARMOZ metu gydytojas periodiškai atliks Jūsų kraujo tyrimus ir įvertins kraujo ląstelių, kalcio ir cukraus kiekį kraujyje, taip pat stebės kepenų ir inkstų veiklos rodiklius. Taip pat turėtų būti periodiškai atliekami plaučių rentgeno ir kepenų ultragarso tyrimai.

Vaikams ir paaugliams

Tamoksifeno vartoti vaikams nerekomenduojama, kadangi jo saugumas ir veiksmingumas nenustatyti.

Kiti vaistai ir TAMOXIFENO FARMOZ

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• vaistų nuo depresijos (paroksetino, fluoksetino),
• bupropiono (vaisto nuo depresijos, jis taip pat vartojamas siekiant palengvinti rūkymo nutraukimą),
• chinidino (nuo širdies ritmo sutrikimų),
• cinakalceto (vartojamo prieskydinių liaukų sutrikimų gydymui),
• kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfarino),
• kitų priešvėžinių vaistų,
• bromokriptino (vaisto, kuris mažina prolaktino (hormono, veikiančio geltonkūnį bei laktaciją) ir (arba) augimo hormono kiekį kraujyje),
• kontraceptikų ar kitų vaistų, kuriuose yra estrogenų (moteriškų lytinių hormonų). Kontraceptikų poveikis gali tapti nepatikimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims . TAMOXIFENO FARMOZ vartoti draudžiama.

Prieš gydymą . TAMOXIFENO FARMOZ moteris turi pasitikrinti, ar nėra nėščia. Gydymo šiuo vaistu metu ir ne trumpiau kaip 9 mėnesius po jo būtina vartoti kontraceptines priemones. Geriamųjų kontraceptinių priemonių vartoti nerekomenduojama.

Gydymo TAMOXIFENO FARMOZ metu nerekomenduojama maitinti krūtimi kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra žinoma, ar šis vaistas veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

TAMOXIFENO FARMOZ sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti TAMOXIFENO FARMOZ

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Esant reikalui, gydytojas gali skirti didesnę dozę. Didžiausia paros dozė yra 40 mg.

Senyviems žmonėms ir ligoniams, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia.

TAMOXIFENO FARMOZ tabletes reikia nuryti užsigeriant skysčiu.

Jeigu per parą reikia vartoti daugiau negu vieną tabletę, jas galima gerti iš karto arba per du kartus.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo. Paprastai gydoma ilgai, t. y. tol, kol liga atkrenta. Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 4 - 10 gydymo savaičių, tačiau ligoniams, kurių liga yra išplitusi į kaulus (kauluose yra metastazių), ligos mažėjimas gali tapti pastebimas tik po kelių mėnesių.

Ką daryti pavartojus per didelę TAMOXIFENO FARMOZ dozę?

Pavartojus per didelę dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti TAMOXIFENO FARMOZ

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite TAMOXIFENO FARMOZ vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš toliau nurodytų simptomų.

Rausvos neiškilos, į taikinį panašios arba apvalios dėmės ant kūno, dažnai su pūslėmis viduryje, odos lupimasis, burnos, gerklės (ryklės), nosies, lytinių organų ir akių opos. Prieš atsirandant tokiems sunkaus pobūdžio išbėrimams (Stevens-Johnson sindromui ar toksinei epidermio nekrolizei) gali būti karščiavimas ir panašių į gripo simptomų (šis šalutinis poveikis pasireiškia retai).

Jeigu pastebėtumėte kurį nors iš toliau nurodytų šalutinių poveikių, tai nedelsdami nutraukite TAMOXIFENO FARMOZ vartojimą ir praneškite gydytojui, nes Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės (ryklės) patinimas, rijimo arba kvėpavimo pasunkėjimas (angioneurozinė edema). TAMOXIFENO FARMOZ gali sukelti paveldėtosios angioneurozinės edemos simptomų pasireiškimą ar paūmėjimą.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• karščio pylimas,
• nenormalus kraujavimas iš makšties arba išskyros iš makšties,
• skysčių susilaikymas organizme,
• pykinimas,
• odos išbėrimas,
• nuovargis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• mažakraujystė,
• nepiktybiniai gimdos navikai (gimdos fibroidai),
• padidėjusio jautrumo reakcijos,
• riebalų (trigliceridų) kiekio padidėjimas kraujyje,
• insultas, galvos skausmas, galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją ir skonio sutrikimą),
• akių ligos (pvz., katarakta, retinopatija),
• krešuliai kraujagyslėse (pvz, giliųjų venų trombozė, mikrovaskulinė trombozė ir plaučių embolija),
• vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas,
• kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai, kepenų suriebėjimas,
• nuplikimas,
• kojų mėšlungis, raumenų skausmas,
• išorinių lyties organų niežulys, gimdos gleivinės pokyčiai (pvz., polipai ir gimdos gleivinės išvešėjimas (hiperplazija)).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• kitų vėžio formų atsiradimas (pvz., gimdos vėžys),
• laikinas baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas kraujyje (leukopenija) ir (arba) kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija),
• kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas,
• regos pablogėjimas,
• tam tikra plaučių liga, vadinama intersticiniu plaučių uždegimu,
• kasos uždegimas (pankreatitas),
• kepenų cirozė.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• gimdos sarkoma, naviko paūmėjimas,
• tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje (neutropenija, agranulocitozė),
• pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas arba veido, rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas (angioneurozinė edema),
• alerginis odos išbėrimas, pasireiškiantis netaisyklingomis raudonomis dėmėmis (daugiaformė raudonė),
• odos kraujagyslių uždegimas, pūslinis išbėrimas,
• regos nervo uždegimas,
• ragenos pokyčiai, regos nervo pažeidimas,
• makšties polipai, gimdos gleivinės išplitimas už gimdos ribų (endometriozė), cistinis kiaušidžių patinimas,
• tulžies sąstovis, kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų ląstelių pažaida, kepenų nekrozė, kepenų veiklos sutrikimas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• odos raudonoji vilkligė,
• vėlyvoji odos porfirija,
• švitinimo sukeltos pažaidos atsinaujinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TAMOXIFENO FARMOZ

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje.

Ant dėžutės etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TAMOXIFENO FARMOZ sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tamoksifenas. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg tamoksifeno (citrato pavidalu).

1. Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, magnio stearatas, ponceau 4R (E124).

TAMOXIFENO FARMOZ išvaizda ir kiekis pakuotėje

TAMOXIFENO FARMOZ yra apvalios, iškilios formos, rausvos spalvos grūdėto paviršiaus tabletės.

Tabletės supakuotos į lizdines plošteles po 10 tabečių. Vienoje dėžutėje yra 60 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje:

Registruotojas

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande nº2 Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalija

Gamintojas

Technimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria,

2565-187 Dois Portos,

Portugalija

arba

West Pharma-Producoes d Especialidades Farmaceuticas, S.A.

Rua Joao de Deus, No11, Venda Nova

2700-486 Amadora,

Portugalija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Edupharma“

K.Baršausko g. 80

LT-51440 Kaunas

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs, 1, Širvintų raj.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio: tablečių kiekiu pakuotėje - lygiagrečiai importuojamo – 60 tablečių, referencinio – 30 tablečių. Vaisto išvaizda - lygiagrečiai importuojamo – apvalios, iškilios formos, rausvos spalvos grūdėto paviršiaus tabletės, vagelės nėra, referencinio – yra apvalios, beveik baltos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė. Pagalbinėmis medžiagomis – lygiagrečiai importuojamo – povidonas, ponceau 4R. (E124); referencinio – koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė. Laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo – lizdines plokšteles laikyti dėžutėje, referencinio - buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Galiojimo laiku - lygiagrečiai importuojamo – 5 metai, referencinio – 3 metai.