Tamsulosin STADA

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Tamsulosin STADA 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tamsulosin STADA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tamsulosin STADA

3. Kaip vartoti Tamsulosin STADA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tamsulosin STADA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Tamsulosin STADA ir kam jis vartojamas

Tamsulozinas yra alfa_1A adrenoreceptorių antagonistas. Jis atpalaiduoja prostatos ir šlaplės lygiuosius raumenis.

Tamsulosin STADA skiriamas vyrams padidėjusios priešinės liaukos (gerybinės prostatos hiperplazijos) sukeltiems šlapinimosi sutrikimo simptomams palengvinti. Atpalaiduodamas raumenis jis lengvina šlapimo pratekėjimą ir palengvina šlapinimąsi.

Kas žinotina prieš vartojant Tamsulosin STADA

Tamsulosin STADA vartoti negalima:

- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) [gali pasireikšti tokie simptomai kaip veido ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema)];

- jeigu anksčiau atsistojus buvo sumažėjęs kraujospūdis ir dėl to pasireiškė svaigulys, apsvaigimas ar apalpimas;

- jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tamsulosin STADA:

• jeigu pasireiškia svaigulys arba apsvaigimas, ypač atsistojus. Tamsulosin STADA gali mažinti arterinį kraujospūdį ir sukelti tokius simptomus. Turite pasėdėti arba pagulėti, kol tokie simptomai praeis;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga. Įprastinė Tamsulosin STADA dozė gali neduoti laukiamo efekto jei inkstų funkcija yra sutrikusi.
• jeigu gydantis Tamsulosin STADA staiga patino rankos arba kojos, pasunkėjo kvėpavimas ir (arba) atsirado niežulys bei išbėrimas dėl alerginės reakcijos (angioneurozinė edema);
• jeigu ruošiatės akies chirurginei operacijai dėl lęšio drumsčių (kataraktos). Jeigu jūs vartojate ar vatojote tamsulozino gali pasireikšti akies būklė, vadinama glebios rainelės sindromu (žr. 4 skyrių), kuri gali sukelti chirurgines komplikacijas. Rekomenduojama nevartoti tamsulozino 1 -2 savaites iki operacijos. Susisiekite su savo gydytoju ir chirurgu aptarti savo padėtį.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų šio vaisto duoti negalima, kadangi jis neveikia šio amžiaus grupėje.

Kiti vaistai ir Tamsulosin STADA

Tamsulozinas gali daryti įtaką kitų vaistų veikimui. Šie vaistai irgi gali daryti įtaką tamsulozino veikimui. Tamsulozinas gali sąveikauti su:

1. diklofenaku, skausmą malšinančiu ir uždegimą mažinančiu vaistu. Šis vaistas gali greitinti tamsulozino šalinimą iš organizmo, todėl trumpėja tamsulozino veikimo laikas;
2. varfarinu, kraujo krešėjimą mažinančiu vaistu. Šis vaistas gali greitinti tamsulozino šalinimą iš organizmo, todėl trumpėja tamsulozino veikimo laikas;
3. kraujo spaudimą mažinančiais vaistais, pavyzdžiui, verapamilis ir diltiazemas;
4. ŽIV gydymui skirtais vaistais, pavyzdžiui, ritonaviras arba indinaviras;
5. grybelines infekcijas gydančiais vaistais, pavyzdžiui, ketokonazolis arba itrakonazolis;
6. kitais alfa 1A adrenoreceptorių blokatoriais, pvz., doksazosinu, indoraminu, prazosinu arba alfuzosinu. Vartojant kartu, gali dar labiau sumažėti arterinis kraujospūdis, sukeldamas svaigulį arba lengvą apsvaigimą;
7. eritromicinu, infekcinių ligų gydymui vartojamu antibiotiku.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tamsulosin STADA vartojimas su maistu ir gėrimais

Tamsulosin STADA reikia vartoti užgeriant stikline vandens po pusryčių arba po pirmojo dienos pavalgymo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų, kad tamsulozinas veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra. Turite atsižvelgti į tai, kad tamsulozinas gali sukelti svaigulį ir apsvaigimą. Vairuoti ir mechanizmus valdyti galima tik tuo atveju, jeigu gerai jaučiatės.

Tamsulosin STADA sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Tamsulosin STADA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė per parą po pusryčių arba po pirmojo dienos valgio.

Kapsulę reikia nuryti stovint arba sėdint (gerti gulint negalima), visą, užge­riant stikline vandens. Svarbu, kad tabletės netraiškytumėte ir nekramtytumėte, nes tai gali turėti įtakos Tamsulosin STADA veikimui.

Ką daryti pavartojus per didelę Tamsulosin STADA dozę ?

Išgėrus per didelę Tamsulosin STADA dozę, gali staiga sumažėti arterinis kraujospūdis. Gali pasireikšti svaigulys, silpnumas ir apalpimas. Atsigulkite, kad sumažėtų poveikis, susijęs su arterinio kraujospūdžio sumažėjimu, ir tada susisiekite su savo gydytoju. Gydytojas gali Jums duoti kraujospūdį atstatančių vaistų ir stebėti Jus. Prireikus gydytojas gali išvalyti skrandį ir duoti jums vidurius laisvinančius vaistus tam, kad pašalinti tamsuloziną, kuris dar nepatekęs į kraują.

Pamiršus pavartoti Tamsulosin STADA

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Pavartokite kitą dozę įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (gali pasireiškti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos svaigimas,
• nenormali ejakuliacija (ejakuliacijos sutrikimas). Tai reiškia, kad sperma neejakuliuoja per šlaplę, bet vietoj to subėga į šlapimo pūslę (retrogradinė ejakuliacija) arba sumažėja ejakuliato kiekis arba jo nėra (ejakuliacijos susilpnėjimas). Šis sutrikimas nekenksmingas.

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

• galvos skausmas,
• širdies plakimo jutimas (palpitacijos),
• arterinio kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, dėl kurio pasireiškia svaigulys, apsvaigimas ar apalpimas (ortostatinė hipotenzija),
• patinimas ir dirginimas nosies ertmėje (sloga),
• vidurių užkietėjimas,
• viduriavimas,
• pykinimas,
• vėmimas,
• išbėrimas,
• niežulys,
• dilgėlinė,
• silpnumo jutimas (astenija).

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• alpulys (sinkopė).
• sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido ar gerklės patinimą (angioneurozinė edoema): nedelsdami kreipkitės į gydytoją, tamsulozino toliau vartoti negalima (žr. 2 skyrių ,,Tamsulosin STADA vartoti negalima“)

Labai reti (gali pasireiškti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• skausminga il­ga­laikė erekcija (priapizmas),
• sunkus odos, burnos, akių ir lytinių organų sutrikimas, pasireiškiantis pūslėmis (Stivenso - Džonsono sindromas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Sunkūs odos bėrimai (duagiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitis),
• kraujavimas iš nosies,
• neryškus matymas arba regėjimo sutrikimas,
• akies chirurginės operacijos metu gali pasireikšti būklė, vadinama glebios rainelės sindromu (angl. Intraoperative Floppy Iris Sindrome [IFIS]): operacijos metu gali silpnai išsiplėsti vyzdys, o rainelė (spalvota akies dalis) suglebti (žr. 2 skyriuje ,,Įspėjimai ir atsargumo priemonės“),
• burnos džiūvimas.

Papildomas šalutinis poveikis (vaistui patekus į rinką):

Be išvardytų aukščiau šalutinių poveikių, buvo pranešta apie nenormalų širdies plakimą (prieširdžių virpėjimą), neritmišką širdies plakimą (aritmiją), greitą širdies plakimą (tachikardiją) ir dusulį (dispnėją), kurie susiję su tamsulozino vartojimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Tamsulosin STADA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys nurodo mėnesį, o keturi paskutinieji - metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdines plokšteles laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tamsulosin STADA sudėtis

- Modifikuoto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 0,4 mg veikliosios medžiagos – tamsulozino hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos.

Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas, talkas.

Kapsulės apvalkalas: želatina, indigotinas (E 132), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172).

Tamsulosin STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tamsulosin STADA 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra oranžinės ir rusvai žalios spalvos. Kapsulėje yra baltų ar balkšvų granulių.

Tiekiamos supakuotos po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98 arba 100 modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių lizdinėse plokštelėse ir po 60 arba 250 modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių tablečių talpyklėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

arba

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade

Heysel b 22

B-1020 Brussels

Belgija

arba

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Ispanija

arba

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „STADA Baltics“

A. Goštauto g. 40A

LT-03163 Vilnius

Lietuva

Tel. +370 52603926

stada.baltics@stada.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Airija: Tamnic 400 micrograms modified-release capsule, hard

Lenkija: UROSTAD kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu,twarde

Slovakija: UROSTAD

Nyderlandai: Tamsulosine HCI CF 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte

Danija: Omnistad

Estija: Tamsulosin STADA

Vokietija: Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Belgija: Tamsulosine EG 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard

Vengrija: Urostad 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kémeny kapszula

Austrija: Tamsulosin „Stada“ retard 0,4 mg – Kapseln

Ispanija: Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Italija: Tamsulosina EG 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato

Luksemburgas: Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée

Latvija: Tamsulosin STADA 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Jungtinė Karalystė: Tabphyn MR Capsules 400 micrograms

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-10-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.