tanakan

plėvele dengtos tabletės
Receptinis
Registruotojas:
Limedika, UAB, Lietuva
Tiekimas:
Nesutrikęs

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

tanakan 40 mg plėvele dengtos tabletės

Rafinuotas ir kiekybiškai įvertintas ginkmedžių sausasis ekstraktas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 40,00 mg Ginkgo biloba L., folium (ginkmedžių lapų) rafinuoto ir kiekybiškai įvertinto sausojo ekstrakto (EGb 761) (35-67:1), atitinkančio:

8,8 mg – 10,8 mg flavonoidų, išreikštų pagal flavonų glikozidus,

1,12 mg – 1,36 mg ginkgolidų A, B ir C,

1,04 mg – 1,28 mg bilobalido.

Pirminis ekstrakcijos tirpiklis: 60 % (m/m) acetonas.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

90 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Tabletes reikia vartoti užsigeriant puse stiklinės vandens, valgio metu.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM/mm.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1376/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/LOT: { }.

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

tanakan 40 mg tabletės

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Prancūzija.

Perpakavo: BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo: UAB „Entafarma“.

Perpak. serija.: { }.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės, referencinio vaisto lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

tanakan 40 mg plėvele dengtos tabletės

Rafinuotas ir kiekybiškai įvertintas ginkmedžių sausasis ekstraktas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

  1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra tanakan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant tanakan

3. Kaip vartoti tanakan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti tanakan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra tanakan ir kam jis vartojamas

tanakan sudėtyje yra ginkmedžių ekstrakto. Šis vaistas priklauso vaistų nuo demencijos grupei.

tanakan vartojamas:

simptominiam kognityvinių sutrikimų gydymui pacientams, sergantiems lengva ir vidutine demencija pirmine degeneracine Alzheimerio tipo, kraujagysline arba mišria demencija;

kraujagyslinės kilmės galvos svaigimo gretutiniam gydymui kartu su vestibuline reabilitacija.

Papildomam ūžesio ausyse gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant tanakan

tanakan vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija ginkmedžio lapų ekstraktui (EGb 761) arba bet kuriai pagalbinei tanakan medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti tanakan.

tanakan tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Jei vartojate kitų vaistų, perskaitykite skyrių „Kiti vaistai ir tanakan“.

Kiti vaistai ir tanakan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali sąveikauti su tanakan.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia ir žindote kūdikį, turėtumėte vengti vartoti tanakan.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie žmonės pavartoję tanakan jaučiasi apsvaigę. Jei taip nutiko Jums, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

tanakan sudėtyje yra laktozės monohidrato

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti tanakan

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė vyresniems nei 18 metų suaugusiems pacientams yra:

esant lengvai ir vidutinei demencijai geriama po 1 arba 2 tabletes 3 kartus per parą;

galvos svaigimui, ūžesiui ausyse mažinti, vienkartinė dozė yra 1 tabletė 3 kartus per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

tanakan neskirtas vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.

Vartojimo metodas ir būdas

Vartoti per burną.

Tabletes reikia vartoti užsigeriant puse stiklinės vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę tanakan dozę?

tanakan reikšmingos perdozavimo patirties nėra.

Pamiršus pavartoti tanakan

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasireiškia šis šalutinis poveikis: pilvo skausmas, viduriavimas ir svaigulys.

Jei Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, taip vadinamoji angioneurozinė edema, sukelianti veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimą, nedelsiant nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

Kitas galimas šalutinis poveikis

- Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

o alerginė reakcija;

o pasunkėjęs kvėpavimas;

o galvos skausmas;

o alpimas;

o nevirškinimas;

o blogumas;

o egzema;

o niežulys.

- Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

o dilgėlinė;

o išbėrimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti tanakan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

tanakan sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra rafinuotas ir kiekybiškai įvertintas ginkmedžių sausasis ekstraktas.

Vienoje tabletėje yra 40,00 mg Ginkgo biloba L., folium (ginkmedžių lapų) rafinuoto ir kiekybiškai įvertinto sausojo ekstrakto (EGb 761) (35 - 67:1), atitinkančio:

8,8 mg – 10,8 mg flavonoidų, išreikštų pagal flavonų glikozidus,

1,12 mg – 1,36 mg ginkgolidų A, B ir C,

1,04 mg – 1,28 mg bilobalido.

Pirminis ekstrakcijos tirpiklis: 60 % (m/m) acetonas.

- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

tanakan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Apvali, abipusiai išgaubta raudonų plytų spalvos plėvele dengta tabletė. Tabletės vidus yra rusvai gelsvos spalvos ir charakteringo kvapo.

Kartono dėžutėje yra 90 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

IPSEN Consumer HealthCare

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Prancūzija

Gamintojas

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

Rue Ethe Virton

28100 Dreux

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1, Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-08-13

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės, referencinio vaisto lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

ATC:
Veikliosios medžiagos:
Ginkmedžių (Ginkgo biloba) lapų sausasis ekstraktas, rafinuotas ir kiekybiškai įvertintas (35-67:1) (40 mg)