PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
tanakan 40 mg plėvele dengtos tabletės
Rafinuotas ir kiekybiškai įvertintas ginkmedžių sausasis ekstraktas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje tabletėje yra 40,00 mg Ginkgo biloba L., folium (ginkmedžių lapų) rafinuoto ir kiekybiškai įvertinto sausojo ekstrakto (EGb 761) (35-67:1), atitinkančio:
8,8 mg – 10,8 mg flavonoidų, išreikštų pagal flavonų glikozidus,
1,12 mg – 1,36 mg ginkgolidų A, B ir C,
1,04 mg – 1,28 mg bilobalido.
Pirminis ekstrakcijos tirpiklis: 60 % (m/m) acetonas.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos tabletės
90 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Tabletes reikia vartoti užsigeriant puse stiklinės vandens, valgio metu.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM/mm.
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1376/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/LOT: { }.
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
tanakan 40 mg tabletės
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Prancūzija.
Perpakavo: BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo: UAB „Entafarma“.
Perpak. serija.: { }.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės, referencinio vaisto lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
tanakan 40 mg plėvele dengtos tabletės
Rafinuotas ir kiekybiškai įvertintas ginkmedžių sausasis ekstraktas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra tanakan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant tanakan
3. Kaip vartoti tanakan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti tanakan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra tanakan ir kam jis vartojamas
tanakan sudėtyje yra ginkmedžių ekstrakto. Šis vaistas priklauso vaistų nuo demencijos grupei.
tanakan vartojamas:
simptominiam kognityvinių sutrikimų gydymui pacientams, sergantiems lengva ir vidutine demencija pirmine degeneracine Alzheimerio tipo, kraujagysline arba mišria demencija;
kraujagyslinės kilmės galvos svaigimo gretutiniam gydymui kartu su vestibuline reabilitacija.
Papildomam ūžesio ausyse gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant tanakan
tanakan vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti tanakan.
tanakan tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Jei vartojate kitų vaistų, perskaitykite skyrių „Kiti vaistai ir tanakan“.
Kiti vaistai ir tanakan
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali sąveikauti su tanakan.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia ir žindote kūdikį, turėtumėte vengti vartoti tanakan.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie žmonės pavartoję tanakan jaučiasi apsvaigę. Jei taip nutiko Jums, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
tanakan sudėtyje yra laktozės monohidrato
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti tanakan
Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprasta dozė vyresniems nei 18 metų suaugusiems pacientams yra:
esant lengvai ir vidutinei demencijai geriama po 1 arba 2 tabletes 3 kartus per parą;
galvos svaigimui, ūžesiui ausyse mažinti, vienkartinė dozė yra 1 tabletė 3 kartus per parą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
tanakan neskirtas vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.
Vartojimo metodas ir būdas
Vartoti per burną.
Tabletes reikia vartoti užsigeriant puse stiklinės vandens.
Ką daryti pavartojus per didelę tanakan dozę?
tanakan reikšmingos perdozavimo patirties nėra.
Pamiršus pavartoti tanakan
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai pasireiškia šis šalutinis poveikis: pilvo skausmas, viduriavimas ir svaigulys.
Jei Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, taip vadinamoji angioneurozinė edema, sukelianti veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimą, nedelsiant nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Kitas galimas šalutinis poveikis
- Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):
o alerginė reakcija;
o pasunkėjęs kvėpavimas;
o galvos skausmas;
o alpimas;
o nevirškinimas;
o blogumas;
o egzema;
o niežulys.
- Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):
o dilgėlinė;
o išbėrimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti tanakan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
tanakan sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra rafinuotas ir kiekybiškai įvertintas ginkmedžių sausasis ekstraktas.
Vienoje tabletėje yra 40,00 mg Ginkgo biloba L., folium (ginkmedžių lapų) rafinuoto ir kiekybiškai įvertinto sausojo ekstrakto (EGb 761) (35 - 67:1), atitinkančio:
8,8 mg – 10,8 mg flavonoidų, išreikštų pagal flavonų glikozidus,
1,12 mg – 1,36 mg ginkgolidų A, B ir C,
1,04 mg – 1,28 mg bilobalido.
Pirminis ekstrakcijos tirpiklis: 60 % (m/m) acetonas.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).
tanakan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Apvali, abipusiai išgaubta raudonų plytų spalvos plėvele dengta tabletė. Tabletės vidus yra rusvai gelsvos spalvos ir charakteringo kvapo.
Kartono dėžutėje yra 90 tablečių.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Registruotojas
IPSEN Consumer HealthCare
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Prancūzija
Gamintojas
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Rue Ethe Virton
28100 Dreux
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB ,,Limedika“
Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1, Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-08-13
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės, referencinio vaisto lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.