Tardyferon

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tardyferon 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Geležis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 247,25 mg geležies (II) sulfato (atitinka 80 mg geležies).

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 pailginto atpalaidavimo tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu. Nečiulpkite, nekramtykite ar nelaikykite tabletės burnoje. Tabletes reikėtų gerti prieš valgį arba valgio metu (priklauso nuo to, kaip preparatą toleruoja virškinimo traktas), užsigeriant pilna stikline vandens.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/16/0362/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

tardyferon

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Pierre Fabre Médicament Production, Site PROGIPHARM, Rue du Lycée, 45500 Gien, Prancuzija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tardyferon 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Geležis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tardyferon ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tardyferon

3. Kaip vartoti Tardyferon

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tardyferon

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tardyferon ir kam jis vartojamas

Svarbiausia anemijos (mažakraujystės) priežastis – geležies trūkumas, galintis atsirasti dėl netinkamos mitybos, lėtinio kraujavimo virškinimo trakte ar moterų genitalinėje sistemoje. Geležies trūkumo sukelta anemija gydoma įvairiais geležies vaistais. Jeigu geležies vaistai skiriami laiku, šios ligos galima išvengti. Kai kurie geležies preparatai gali būti blogai toleruojami dėl pernelyg didelių vietinių koncentracijų ar per greito geležies jonų išsilaisvinimo virškinamajame trakte.

Tardyferon vartojamas:

• geležies stygiaus sukeltos mažakraujystės gydymui;
• geležies stygiaus profilaktikai nėštumo metu, kai su maistu negalima užtikrinti tinkamo geležies kiekio.

Tardyferon yra skiriamas vyresniems nei 6 metų vaikams ir suaugusiesiems.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tardyferon

Tardyferon vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) geležies (II) sulfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu yra geležies perteklius (dažnas kraujo perpylimas, hemochromatozė);
• jeigu yra geležies perteklius, ypač tuo atveju, jeigu yra anemija, susijusi su normaliu ar per dideliu geležies kiekiu, pvz., talasemija, gydymui atspari anemija ar anemija, atsiradusi dėl kaulų čiulpų funkcijos nepakankamumo;
• jei jums skirti injekciniai geležies druskų preparatai. (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);
• 6 metų ir jaunesniems vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tardyferon.

• Gydymą geležimi būtina, jeigu įmanoma, derinti su anemijos priežasties naikinimu.
• Atsargiai turi būti vartojamas ligonių, kuriems yra geležies kaupimosi ar absorbcijos

sutrikimų, hemoglobinopatijos, taip pat sirgusiems virškinimo trakto ligomis.

• Jeigu turite rijimo sutrikimą.
• Jeigu netyčia užspringsite tablete, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. Jeigu tabletė patenka į kvėpavimo takus gali atsirasti opų ir bronchų susiaurėjimo rizika. Tai gali sukelti nuolatinį kosulį, kosulį su krauju ir/arba dusulį, net jeigu užspringimas įvyko praėjus dienai ar mėnesiui iki šių simptomų pasireiškimo. Todėl reikia skubiai įvertinti, ar tabletė nepažeidė kvėpavimo takų.
• Remiantis literatūros duomenimis, vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, diabetu (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje) ir/arba hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas) bei gydytiems vaistais nuo šių ligų ir su šiomis ligomis susijusia geležies anemija, buvo pastebėta virškinimo trakto melanozės (pakitusi virškinimo trakto spalva) atvejų.
• Dėl burnos gleivinės išopėjimo ir dantų spalvos pakitimo rizikos tablečių negalima čiulpti, kramtyti ar laikyti burnoje; tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu. Jeigu jūs negalite laikytis šio nurodymo arba jums sunku ryti, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Tardyferon galima vartoti vyresniems negu 6 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Tardyferon

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai negali būti vartojami kartu, o kai kuriems vaistams keičiasi vartojimo sąlygos (pvz.: vartojimo laikas):

• jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra geležies, Tardyferon vartoti negalima;
• nevartokite Tardyferon mažiausiai 2 valandas po bet kurio iš žemiau nurodytų vaistų pavartojimo:
• antibiotikai (ciklinų ir fluorokvinolonų grupės antibiotikai),
• vaistai, kaulų ligoms gydyti (bisfosfonatai),
• vaistai, skirti gydyti sąnarių ligas (penicilaminas),
• vaistai, mažinantys skrandžio rūgštingumą: vaistai virškinamajam traktui, sudėtyje turintys mineralinių medžiagų, aktyvintoji anglis, antacidiniai vaistai (aliuminio, kalcio ir magnio druskos),
• vaistai skydliaukės ligų gydymui (tiroksinas),
• vaistai Parkinsono ligai gydyti (metildopa, levodopa, karbidopa),
• cinko ar kalcio vaistai arba papildai.

Jei vartojate kolestiraminą, jis turėtų būti skiriamas prieš 1-2 valandas arba po 4-6 valandų po geležies skyrimo.

Gali būti klaidingai teigiamas slapto vidinio kraujavimo nustatymas, todėl Tardyferon vartojimas turėtų būti nutraukiamas tris dienas iki tyrimo.

Tardyferon vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite didelių arbatos, kavos ar raudonojo vyno kiekių, nes tai gali sumažinti geležies įsisavinimą.

Nerekomenduojama šio vaisto vartoti kartu su pilno grūdo javais (sėlenos, ankštiniai augalai, grūdai), kai kuriais proteinais (kiaušiniai) ar maistu bei gėrimais, kurių sudėtyje yra kalcio (sūris, pienas ir t.t.). Tarp šių produktų ir geležies druskų vartojimo padarykite pertrauką (mažiausiai 2 valandų).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tardyferon gali būti vartojamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Tardyferon turėtų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Tardyferon

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tardyferon galima vartoti suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 6 metų vaikams.

Geležies stygiaus sukeltos mažakraujystės gydymas

Vyresniems negu 6 metų vaikams. Vartoti po 1 pailginto atpalaidavimo tabletę per parą.

Vyresniems negu 10 metų vaikams ir suaugusiems žmonėms. Vartoti po 1 – 2 pailginto atpalaidavimo tabletes per parą.

Gydyti reikia tol, kol išnyks anemija ir bus atkurtos geležies atsargos suaugusiesiems, pvz. 600 mg moterims ir 1200 mg vyrams.

Geležies stygiaus sukelta mažakraujystė: 3 – 6 mėnesius, priklausomai nuo atsargų išsekimo, pratęsiant, jeigu būtina, jei anemijos priežastis nėra kontroliuojama.

Geležies stygiaus profilaktika nėštumo metu, kai su maistu negalima užtikrinti tinkamo geležies kiekio

Vartoti po 1 pailginto atpalaidavimo tabletę kartą per parą arba kas antrą parą per paskutiniuosius 2 nėštumo trimestrus (arba nuo 4 mėnesio).

Tardyferon pailginto atpalaidavimo tabletės vartojamos per burną.

Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu. Tabletės negalima čiulpti, kramtyti ar laikyti burnoje. Tabletes reikėtų gerti prieš valgį (išskyrus maisto produktus, minimus „Tardyferon vartojimas su maistu ir gėrimais“ skyriuje) arba jo metu (priklauso nuo to, kaip vaistą toleruoja virškinimo traktas), užsigeriant didele stikline vandens.

Jeigu manote, kad Tardyferon veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Tardyferon dozę?

Buvo pranešta apie geležies druskų perdozavimo atvejus, ypač vaikams, pavartojus per daug Tardyferon pailginto atpalaidavimo tablečių.

Jeigu iš karto išgersite per daug Tardyferon pailginto atpalaidavimo tablečių, gali atsirasti perdozavimo simptomų: virškinimo trakto, dažniausiai susijusi su pilvo skausmu, pykinimu, vėmimu, viduriavimu, šoku ar metaboline acidoze (greitas ir trumpas kvėpavimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, galvos skausmas, sumišimas, mieguistumas, nuovargis, apetito stoka, skrandžio skausmas, vėmimas) lydimas kepenų bei inkstų funkcijos nepakankamumui.

Perdozavus vaisto, būtina kuo greičiau kviesti gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Tardyferon

Jeigu įprastiniu laiku pailginto atpalaidavimo tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios nebegerkite, toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Tardyferon

Tardyferon reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Preparato vartojimą nutraukus prieš laiką, sutrikimas gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Vidurių užkietėjimas, diarėja (viduriavimas), pilvo pūtimas, pilvo skausmas, pakitusi išmatų spalva, pykinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Gerklų patinimas (edema), pakitę išmatos, diskomfortas ir viršutinės pilvo dalies skausmas (dispepsija), vėmimas, ūmus skrandžio uždegimas (gastritas), niežėjimas, raudonas (eriteminis) išbėrimas.

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Padidėjusio jautrumo reakcija, išbėrimas kartu su niežėjimu (dilgėlinė), plaučių nekrozė (audinio žūtis)*, plaučių granuloma (uždegimas )*, bronchostenozė (kvėpavimo takų susiaurėjimas)*, dantų spalvos pokytis**, burnos išopėjimas**, stemplės pažeidimas*, pakitusi virškinimo trakto spalva (virškinimo trakto melanozė).

*Vyresnio amžiaus pacientams ir pacientams, kurie turi rijimo sutrikimą, gali atsirasti gerklės, stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) arba bronchų (pagrindinio plaučių oro tako) išopėjimo rizika, jeigu tabletė patenka į kvėpavimo takus. Bronchų nekrozė (audinio žūtis) arba granuloma gali sukelti bronchostenozę (kvėpavimo takų susiaurėjimą). Tuo atveju, jeigu vaistas pavartojamas netinkamai, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių, kad gautumėte tinkamą gydymą.

**Neteisingai vartojant vaistą, kai tabletės kramtomos, čiulpiamos arba laikomos burnoje.

Remiantis literatūros duomenimis, vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, diabetu (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje) ir/arba hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas) bei gydytiems vaistais nuo šių ligų ir su šiomis ligomis susijusia geležies anemija, buvo pastebėta virškinimo trakto melanozės (pakitusi virškinimo trakto spalva) atvejų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Tardyferon laikymo sąlygos

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tardyferon sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra geležies (II) sulfatas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 247,25 mg geležies (II) sulfato, atitinkančio 80 mg geležies.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tablečių šerdis: maltodekstrinas, mikrokristalinė celiuliozė, trietilo citratas, talkas, amonio metakrilato kopolimero B tipo dispersija (EUDRAGIT RS 30D), amonio metakrilato kopolimero A tipo dispersija (EUDRAGIT RL 30D), glicerolio dibehenatas.

Tablečių dangalas: titano dioksidas (E171), Sepifilm LP010*, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), trietilo citratas.

*Sepifilm LP010 sudėtis: hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, stearino rūgštis.

Tardyferon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pailginto atpalaidavimo tabletės yra oranžiniai rožinės, lygios.

Vienoje kartono dėžutėje yra 30 pailginto atpalaidavimo tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gamintojas

Pierre Fabre Médicament Production

Site PROGIPHARM

Rue du Lycée

45500 Gien

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Lex ano”

Naugarduko g. 3

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. Ramón Trias Fargas, 7-11, 08005 Barcelona, Ispanija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-14

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/