Tavanic

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tavanic 250 mg plėvele dengtos tabletės

Tavanic 500 mg plėvele dengtos tabletės

levofloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tavanic tabletės ir kam jos vartojamos

2. Kas žinotina prieš vartojant Tavanic tabletes

3. Kaip vartoti Tavanic tabletes

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tavanic tabletes

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tavanic tabletės ir kam jos vartojamos

Jūsų vaisto pavadinimas yra Tavanic. Tavanic tabletėse yra veikliosios medžiagos, vadinamos levofloksacinu. Jis priklauso vaistams, kurie vadinami antibiotikais. Levofloksacinas yra chinolonų grupės antibiotikas. Jis veikia naikindamas bakterijas, kurios Jūsų organizme sukelia infekciją.

Tavanic tabletėmis galima gydyti toliau išvardytas infekcines ligas:

• ančių (sinusų) infekcines ligas;
• plaučių infekcines ligas (žmonėms, kuriems yra ilgalaikių kvėpavimo sutrikimų ar plaučių uždegimas);
• šlapimo organų, įskaitant inkstus ir šlapimo pūslę, infekcines ligas;
• ilgalaikę prostatos infekcinę ligą;
• odos ar poodinio audinio, įskaitant raumenis (tai dažnai vadinama minkštaisiais audiniais) infekcines ligas.

Tam tikromis specifinėmis situacijomis Tavanic tablečių galima vartoti plaučių ligos, vadinamos juodlige, pasireiškimo ar pasunkėjimo rizikai sumažinti, jei Jūs buvote aplinkoje, kurioje buvo juodligę sukeliančių bakterijų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tavanic tabletes

Tavanic vartoti draudžiama (būtina pasakyti gydytojui), jeigu:

• yra alergija levofloksacinui, kitokiam chinolonų grupės antibiotikui, pavyzdžiui, moksifloksacinui, ciprofloksacinui ar ofloksacinui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• galimi alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas;
• sirgote epilepsija;
• yra buvę sausgyslių sutrikimų, pavyzdžiui, su chinolonų grupės antibiotiko vartojimu susijęs sausgyslių uždegimas (sausgyslė yra gija, jungianti raumenį prie skeleto);
• esate vaikas arba augantis paauglys;
• esate nėščia, galite pastoti arba manote, kad galite būti nėščia;
• esate žindyvė.

Jei bet kuri aukščiau paminėta būklė Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jei abejojate, prieš Tavanic tablečių vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu:

• esate 60 metų ar vyresnis;
• vartojate kortikosteroidų (kartais jie dar vadinami steroidais) (žr. „Kiti vaistai ir Tavanic“);
• Jums buvo atlikta transplantacija;
• kada nors buvo priepuolių (traukulių);
• yra galvos smegenų pažeidimas, kurį sukėlė insultas ar kitoks galvos smegenų sužalojimas;
• yra inkstų sutrikimų;
• yra būklė, vadinama gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka. Šio vaisto vartojimo metu yra didesnė sunkių kraujo sutrikimų atsiradimo rizika;
• yra buvę psichikos sutrikimų;
• yra buvę širdies sutrikimų; tokio tipo vaistų būtina vartoti atsargiai, jei yra įgimtas ar buvo kraujo giminaičiams QT intervalo pailgėjimas (matomas EKG, tai yra užrašytuose elektrinės širdies veiklos pėdsakuose), yra druskų pusiausvyros kraujyje sutrikimas (ypač mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje), širdis plaka labai retai (yra vadinamoji bradikardija), yra širdies silpnumas (širdies nepakankamumas), buvo ištikęs širdies priepuolis (miokardo infarktas), esate moteris ar senyvas žmogus arba vartojate kitokių vaistų, galinčių sukelti nenormalių EKG pokyčių (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Tavanic“);
• sergate diabetu;
• buvo kepenų sutrikimų;
• sergate sunkiąja miastenija;
• yra buvę nervų sutrikimų (periferinė neuropatija);
• Jums diagnozuotas stambios kraujagyslės padidėjimas arba „išsipūtimas“ (aortos aneurizma arba stambios kraujagyslės periferinė aneurizma);
• Jūs praeityje patyrėte aortos atsisluoksniavimo epizodą (aortos sienelės plyšimą);
• Jums nustatytas nesandarus širdies vožtuvas (širdies vožtuvo nesandarumas);
• kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba aortos atsisluoksniavimas ar įgimta širdies vožtuvo yda arba Jums nustatyta kitų rizikos veiksnių arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvz., jungiamojo audinio sutrikimų, kaip antai Marfano sindromas arba Elerso–Danloso (Ehlers-Danlos) sindromas, Ternerio (Turner) sindromas, Sjogreno (Sjögren) sindromas (uždegiminė autoimuninė liga), arba kraujagyslių sutrikimų, kaip antai Takajasu (Takayasu) arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto (Behcet) liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė, reumatoidinis artritas (sąnarių liga) arba endokarditas (širdies infekcija));
• po levofloksacino pavartojimo buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas ar lupimasis, pūslių atsiradimas ir (arba) burnos gleivinės išopėjimas.

Sunkios odos reakcijos

Pranešta apie su levofloksacino vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso ir Džonsono (Stevens Johnson) sindromą (SNJ), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS).

• SJS/TEN iš pradžių gali pasireikšti kaip rausvos į taikinį panašios dėmės ar ratu einančios juostos (dažnai su centre esančia pūsle) ant liemens. Be to, gali atsirasti burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių išopėjimas (akys parausta ir patinsta). Prieš tokį sunkų odos išbėrimą dažnai pasireiškia karščiavimas ar į gripą panašūs simptomai. Išbėrimas gali progresuoti iki išplitusio odos lupimosi ir gyvybei pavojingų komplikacijų arba būti mirtinas.
• DRESS iš pradžių pasireiškia į gripą panašiais simptomais ir veido išbėrimu, po to išbėrimas plinta ir pasireiškia karščiavimas, kraujo tyrimais nustatomas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija) bei limfmazgių padidėjimas.

Jeigu Jums atsiranda sunkus išbėrimas ar kitokių paminėtų odos simptomų, nutraukite levofloksacino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar medicininės pagalbos.

Jeigu anksčiau vartodami chinolonų arba fluorochinolonų patyrėte bet kokią sunkią nepageidaujamą reakciją, fluorochinolonų / chinolonų grupės antibakterinių vaistų, įskaitant Tavanic, vartoti draudžiama. Tokiu atveju kuo skubiau pasakykite gydytojui.

Tavanic vartojimo laikotarpiu:

• Jeigu Jums pasireikštų ūminis stiprus skausmas pilvo, krūtinės arba nugaros srityje, kuris gali būti aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo simptomas, nedelsdami kreipkitės į skubios medicininės pagalbos skyrių. Jeigu Jums taikomas gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais, Jums gali kilti didesnė šių reiškinių rizika.
• Jeigu Jūs staiga pradėtumėte dusti, ypač jei dusulys prasidėtų išsitiesus gulint lovoje, arba pastebėtumėte, kad patinusios Jūsų kulkšnys, pėdos arba pilvas, arba Jums prasidėtų palpitacijos (pajustumėte pagreitėjusį arba nereguliarų širdies plakimą), nedelsdami praneškite apie tai gydytojui.
• Jeigu pasireiškia pykinimas, bloga bendroji savijauta, stiprus nemalonus pojūtis pilve, besitęsiantis ar stiprėjantis pilvo skausmas ar vėmimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti kasos uždegimo (ūminio pankreatito) požymiai.

Retai gali pasireikšti sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas arba plyšimas. Rizika yra didesnė, jeigu esate senyvo amžiaus (vyresni kaip 60 metų), Jums buvo persodintas organas, yra sutrikusi inkstų funkcija arba esate gydomi kortikosteroidais. Sausgyslių uždegimas ir plyšimai gali pasireikšti per pirmąsias 48 gydymo valandas ir net praėjus iki kelių mėnesių po gydymo Tavanic nutraukimo. Pasireiškus pirmajam sausgyslių skausmo arba uždegimo požymiui (pvz., kulkšnies, riešo, alkūnės, peties arba kelio), nustokite vartoti Tavanic, kreipkitės į gydytoją ir stenkitės nejudinti skausmingos vietos. Venkite bereikalingos fizinės veiklos, nes tai gali padidinti sausgyslių plyšimo riziką.

Retai Jums gali pasireikšti nervo pažeidimo (neuropatijos) simptomų, tokių kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ir (arba) silpnumas, ypač pėdų ir kojų arba plaštakų ir rankų. Jeigu taip atsitiktų, nustokite vartoti Tavanic ir nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būklė netaptų galimai negrįžtama.

Ilgalaikis, negalią sukeliantis ir galimai negrįžtamas sunkus šalutinis poveikis

Fluorochinolonų / chinolonų grupės antibakteriniai vaistai, įskaitant Tavanic, siejami su labai retu, bet sunkiu šalutiniu poveikiu, kuris kartais gali būti ilgalaikis (trunkantis mėnesius arba metus), sukelti negalią arba būti galimai negrįžtamas. Jam priskiriamas rankų ir kojų sausgyslių, raumenų ir sąnarių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymas, dilgčiojimas, kutenimas, tirpimas arba deginimas (parestezija), jutimų sutrikimai, įskaitant regos, skonio, uoslės ir klausos sutrikimus, depresija, atminties sutrikimas, sunkus nuovargis ir sunkūs miego sutrikimai.

Jeigu pavartojus Tavanic pasireiškė bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, prieš tęsdami gydymą nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar gydymą reikia tęsti, ir apsvarstysite gydymą kitos klasės antibiotiku.

Jei abejojate, ar kuri nors aukščiau paminėta būklė Jums tinka, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdamas vartoti Tavanic tablečių.

Kiti vaistai ir Tavanic

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tavanic tabletės gali keisti kai kurių vaistų poveikį, o kai kurie vaistai – Tavanic tablečių poveikį.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų, kadangi tokiu atveju vartojant Tavanic gali didėti šalutinio poveikio atsiradimo rizika.

• Kortikosteroidų, kurie kartais vadinami steroidais ir vartojami uždegimui mažinti. Gali padidėti sausgyslės uždegimo ir (arba) plyšimo pavojus.
• Varfarino, kurio vartojama kraujui skystinti. Gali didėti kraujavimo rizika. Gydytojas gali nurodyti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų įvertinti, kaip kreša Jūsų kraujas.
• Teofilino, kurio vartojama nuo kvėpavimo sutrikimų. Jei tuo pat metu vartojama Tavanic, padidėja priepuolių (traukulių) atsiradimo pavojus.
• Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), kurių vartojama skausmui ir uždegimui mažinti, pavyzdžiui, aspirino, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacino. Jei tuo pat metu vartojama Tavanic, padidėja priepuolių (traukulių) atsiradimo pavojus.
• Ciklosporino, kurio vartojama po organų persodinimo. Gali didėti šalutinio ciklosporino poveikio atsiradimo pavojus.
• Vaistų, kurie keičia širdies plakimą. Tai yra vaistai, vartojami esant nenormaliam širdies ritmui (antiaritminiai vaistai, pavyzdžiui, kvinidinas, hidrokvinidinas, dizopiramidas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas ir amjodaronas), vaistai nuo depresijos (tricikliai antidepresantai, pavyzdžiui, amitriptilinas ir imipraminas), psichikos sutrikimų (vaistai nuo psichozės) ir bakterinės infekcijos (makrolidų grupės antibiotikai, pavyzdžiui, eritromicinas, azitromicinas ir klaritromicinas).
• Probenecido, vartojamo nuo podagros. Jeigu turite inkstų sutrikimų, gydytojas gali paskirti mažesnę dozę.
• Cimetidino, vartojamo nuo opų ir rėmens. Jeigu turite inkstų sutrikimų, gydytojas gali paskirti mažesnę dozę.

Pasakykite savo gydytojui jeigu kas nors, kas išvardyta aukščiau, taikoma Jums.

Tavanic tablečių ir toliau išvardytų vaistų negalima vartoti tuo pačiu metu, kadangi gali pakisti Tavanic tablečių poveikis.

• Geležies tabletės (nuo mažakraujystės), cinko papildai, antacidiniai vaistai, kuriuose yra magnio arba aliuminio (nuo padidėjusio rūgštingumo ar rėmens), didanozino ar sukralfato (nuo skrandžio opų). Žr. 3 skyriaus poskyrį „Jei jau vartojate geležies tablečių, cinko papildų, antacidinių vaistų, didanozino ar sukralfato“ žemiau.

Šlapimo tyrimas opiatams nustatyti

Žmonėms, kurie yra gydomi Tavanic, šlapimo tyrimo rezultatai opiatams (stipriai veikiantys vaistai nuo skausmo) gali būti tariamai teigiami. Jei gydytojas Jums nurodė atlikti šlapimo tyrimą, pasakykite jam, kad vartojate Tavanic.

Tuberkuliozės tyrimas

Vartojant šio vaisto, tam tikrų laboratorinių tyrimų, kuriais ieškoma tuberkuliozę sukeliančių bakterijų, rezultatai gali būti tariamai neigiami.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite šio vaisto, jeigu:

• esate nėščia, galite pastoti arba manote, kad galite būti nėščia;
• žindote ar planuojate žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po šio vaisto pavartojimo gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant svaigulį, mieguistumą, sukimosi pojūtį (galvos svaigimą) ir regos pokytį. Tam tikras šalutinis poveikis gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą susikaupti ir greitai reaguoti. Tokiu atveju negalima vairuoti ar atlikinėti didelio susikaupimo reikalaujančių darbų.

Tavanic sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Tavanic tabletes

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip vartojamas šis vaistas

• Šis vaistas yra vartojamas per burną.
• Tabletė nuryjama sveika, užgeriant vandeniu.
• Tabletę galima gerti valgant arba bet kuriuo metu tarp valgymų.

Jei jau vartojate geležies tablečių, cinko papildų, antacidinių preparatų, didanozino ar sukralfato

• Šių vaistų nevartokite tuo pat metu, kaip ir Tavanic. Tarp šių vaistų ir Tavanic tablečių vartojimo turi praeiti mažiausiai 2 valandos.

Kiek vaisto vartoti

• Jūsų gydytojas nuspręs, kiek Tavanic tablečių turite vartoti.
• Dozė priklauso nuo infekcijos pobūdžio ir pažeistos organizmo vietos.
• Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo.
  • Jei manote, kad vaistas veikia per silpnai ar per stipriai, nekeiskite dozės pats ir kreipkitės į gydytoją.

Suaugę ir senyvi žmonės

Ančių (sinusų) infekcinė liga

• Dvi Tavanic 250 mg tabletės kartą per dieną, arba
• viena Tavanic 500 mg tabletė kartą per dieną.

Plaučių infekcinė liga žmonėms, kuriems yra ilgalaikių kvėpavimo sutrikimų

• Dvi Tavanic 250 mg tabletės kartą per dieną, arba
• viena Tavanic 500 mg tabletė kartą per dieną.

Plaučių uždegimas

• Dvi Tavanic 250 mg tabletės kartą arba du kartus per dieną, arba
• viena Tavanic 500 mg tabletė kartą arba du kartus per dieną.

Šlapimo organų, įskaitant inkstus ir šlapimo pūslę, infekcinė liga

• Viena arba dvi Tavanic 250 mg tabletės kartą per dieną, arba
• pusė Tavanic 500 mg tabletės arba viena Tavanic 500 mg tabletė kartą per dieną.

Prostatos infekcinė liga

• Dvi Tavanic 250 mg tabletės kartą per dieną, arba
• viena Tavanic 500 mg tabletė kartą per dieną.

Odos ar poodinio audinio, įskaitant raumenis, infekcinė liga

• Dvi Tavanic 250 mg tabletės kartą arba du kartus per dieną, arba
• viena Tavanic 500 mg tabletė kartą arba du kartus per dieną.

Suaugę ir senyvi žmonės, kurių inkstų veikla sutrikusi

Gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto vaikams ir paaugliams vartoti draudžiama.

Odos apsauga nuo saulės šviesos

Saugokitės nuo tiesioginės saulės šviesos šio vaisto vartojimo laikotarpiu bei 2 dienas po jo vartojimo nutraukimo, kadangi oda gali tapti daug jautresnė saulei. Jei nesilaikysite toliau išvardytų atsargumo priemonių, oda gali nudegti, pradėti dilgčioti arba gali atsirasti didelių pūslių.

• Vartokite kremą, su dideliu apsaugos nuo saulės veiksnio skaitmeniu.
• Visada dėvėkite skrybėlę ir rankas bei kojas dengiančius drabužius.
• Venkite buvimo saulėje.

Ką daryti pavartojus per didelę Tavanic dozę

Atsitiktinai išgėrus daugiau tablečių nei reikia, nedelsdamas pasakykite gydytojui arba kitam medikui. Pasiimkite vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ko išgėrėte. Gali atsirasti priepuolių (traukulių), sumišimas, svaigulys, sąmonės prislopimas, drebulys, širdies sutrikimų (neritmiškas širdies plakimas), šleikštulys (pykinimas) ir deginimo pojūtis skrandyje.

Pamiršus pavartoti Tavanic

Užmiršus pavartoti vieną dozę, ją reikia išgerti tuoj pat, kai tik prisimenama (jei dar beveik neatėjo laikas gerti kitą). Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Tavanic

Pasijutę geriau, Tavanic vartojimo nenutraukite. Svarbu užbaigti gydytojo skirtą gydymo tabletėmis kursą. Tablečių vartojimą nutraukus per greitai, infekcija gali atsinaujinti, Jūsų būklė gali pablogėti arba bakterijos gali tapti atsparios vaistui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai toks poveikis būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir dažnai greitai išnyksta.

Nutraukite Tavanic vartojimą ir nedelsdamas pasakykite gydytojui arba kreipkitės tiesiai į ligoninę jei pastebėsite toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Pasireiškia alerginė reakcija. Galimi požymiai yra išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas.

Nutraukite Tavanic vartojimą ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį (gali prireikti skubaus gydymo).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Viduriavimas vandeningomis išmatomis, kuriose gali būti kraujo (kartu gali pasireikšti pilvo diegliai ir karščiavimas). Tai gali būti sunkaus žarnų sutrikimo požymiai.
• Sausgyslės ar raiščio skausmas ir uždegimas, galintis sukelti plyšimą. Dažniausiai pažeidžiama Achilo sausgyslė.
• Priepuoliai (traukuliai).
• Nesamų daiktų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos, paranoja).
• Depresijos pojūtis, psichikos sutrikimai, nenustygstamumo pojūtis (ažitacija), nenormalūs ar košmariški sapnai.
• Išplitęs išbėrimas, didelė kūno temperatūra, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kraujo sutrikimai (eozinofilija), limfmazgių padidėjimas ir kitų kūno organų pakitimai (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, dar vadinama DRESS arba vaisto sukeltu padidėjusio jautrumo sindromu). Taip pat žr. 2 skyrių.
• Sindromas, susijęs su sutrikusiu vandens išskyrimu ir mažu natrio kiekiu (SAHSS).
• Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija) arba komą sukeliantis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikeminė koma). Toks poveikis yra svarbus cukriniu diabetu sergantiems žmonėms.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Deginimas, dilgčiojimas, skausmas ar tirpimas. Tai gali būti sutrikimo, vadinamo neuropatija, požymiai.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono (Stevens Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Gali atsirasti rausvos į taikinį panašios dėmės ar ratu einančios juostos (dažnai su centre esančia pūsle) ant liemens, pasireikšti odos lupimasis bei burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių išopėjimas (prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai). Taip pat žr. 2 skyrių.
• Apetito netekimas, odos ir akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas, niežulys ar pilvo jautrumas. Tai gali būti kepenų sutrikimo, įskaitant ir mirtį sukelti galintį kepenų nepakankamumą, požymiai.
• Požiūrio ir minčių pokytis (psichozinė reakcija) su minčių apie savižudybę atsiradimo ar bandymo nusižudyti rizika.
• Pykinimas, bloga bendroji savijauta, nemalonus pojūtis ar skausmas pilvo srityje arba vėmimas. Tai gali būti kasos uždegimo (ūminio pankreatito) požymiai. Žr. 2 skyrių.

Jeigu, vartojant Tavanic, Jūsų regėjimas sutrinka ar jaučiate kitus akių sutrikimus, nedelsiant kreipkitės į akių specialistą.

Labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau esamų rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų grupės antibiotikų vartojimu siejamų ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus) arba nuolatinių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, tokių kaip sausgyslės uždegimas, sausgyslės plyšimas, sąnarių skausmas, galūnių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymas, dilgčiojimas, kutenimas, deginimas, tirpimas arba skausmas (neuropatija), depresija, nuovargis, miego sutrikimai, atminties sutrikimas, klausos, regos, skonio ir uoslės sutrikimas.

Gauta pranešimų apie fluorochinolonų vartojantiems pacientams nustatytus aortos sienelės išsiplėtimo ir susilpnėjimo arba aortos sienelės įtrūkimo (aneurizmų ir atsisluoksniavimo), dėl kurių gali plyšti aorta ir mirti pacientas, atvejus ir širdies vožtuvų nesandarumo atvejus. Taip pat žr. 2 skyrių.

Jei toliau išvardytas šalutinis poveikis tampa sunkus ar trunka kelias dienas, pasakykite gydytojui.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Miego sutrikimai.
• Galvos skausmas ir svaigulys.
• Šleikštulys (pykinimas, vėmimas) ir viduriavimas.
• Kai kurių kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Kitokių bakterijų ar grybelių kiekio pokytis, mieliagrybiu vadinamo grybelio (Candida) sukelta infekcinė liga, kurią gali reikėti gydyti.
• Tam tikrais kraujo tyrimais nustatomas baltųjų kraujo ląstelių kiekio pokytis (leukopenija, eozinofilija).
• Streso pojūtis (nerimas), sumišimo pojūtis, nervingumas, mieguistumas, drebulys, sukimosi pojūtis (galvos sukimasis).
• Dusulys (dispnėja).
• Skonio pojūčio pokytis, apetito netekimas, skrandžio sutrikimas ar nevirškinimas (dispepsija), pilvo srities skausmas, pilvo pūtimo pojūtis (dujų susikaupimas virškinimo trakte) ar vidurių užkietėjimas.
• Niežulys ir odos išbėrimas, stiprus niežulys ar ruplės (dilgėlinė), smarkus prakaitavimas (hiperhidrozė).
• Sąnarių ar raumenų skausmas.
• Neįprasti kraujo tyrimų rezultatai, kuriuos gali sukelti kepenų sutrikimas (bilirubino kiekio padidėjimas) ar inkstų sutrikimas (kreatinino kiekio padidėjimas).
• Bendrasis silpnumas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Kraujosruvų atsiradimas ar lengvai prasidedantis kraujavimas, kurį sukelia trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
• Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija).
• Per stipri imuninė reakcija (padidėjęs jautrumas).
• Dilgčiojimo pojūtis plaštakose ir pėdose (parestezija).
• Klausos sutrikimas (spengimas ausyse) ar regos sutrikimas (neaiškus matomas vaizdas).
• Neįprastai dažnas širdies plakimas (tachikardija) ar mažas kraujospūdis (hipotenzija).
• Raumenų silpnumas. Toks poveikis yra svarbus sunkiąja miastenija (reta nervų sistemos liga) sergantiems žmonėms.
• Inkstų veiklos pokytis ir kartais inkstų nepakankamumas, kurį gali sukelti alerginė inkstų reakcija, vadinama intersticiniu nefritu.
• Karščiavimas.
• Aiškių ribų paraudusios juostos su pūslėmis arba be jų, atsirandančios per kelias valandas po levofloksacino pavartojimo ir užgyjančios išliekant liekamajai intensyvesnei pigmentacijai po uždegimo; po pakartotinio levofloksacino pavartojimo toks poveikis paprastai atsinaujina toje pačioje odos ar gleivinės vietoje.
• Atminties pablogėjimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė) (dėl tokio poveikio oda gali tapti blyški arba pagelsti dėl raudonųjų kraujo ląstelių irimo), visų rūšių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija).
• Karščiavimas, gerklės skausmas ir neišnykstanti bloga bendroji savijauta. Tokį poveikį gali sukelti baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė).
• Kraujotakos išnykimas (į anafilaksiją panašus šokas).
• Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija). Toks poveikis yra svarbus diabetu sergantiems žmonėms.
• Uoslės pokytis, uoslės ar skonio pojūčio išnykimas (parosmija, anosmija, ageuzija).
• Judėjimo ar vaikščiojimo sutrikimas (diskinezija, ekstrapiramidiniai sutrikimai).
• Laikinas sąmonės netekimas ar apalpimas (sinkopė).
• Laikinas apakimas, akies uždegimas.
• Klausos pablogėjimas ar apkurtimas.
• Nenormaliai dažnas širdies plakimas, gyvybei pavojingas nenormalus širdies plakimas, įskaitant širdies sustojimą, širdies ritmo pokytis (vadinamasis QT intervalo pailgėjimas matomas EKG, tai yra užrašytuose elektrinės širdies veiklos pėdsakuose).
• Kvėpavimo pasunkėjimas ar švokštimas (bronchų spazmas).
• Alerginė plaučių reakcija.
• Kasos uždegimas (pankreatitas).
• Kepenų uždegimas (hepatitas).
• Odos jautrumo saulės ir ultravioletinių spindulių šviesai padidėjimas (jautrumas šviesai).
• Alerginės reakcijos sukeltas kraujagyslių, kuriomis organizme teka kraujas, uždegimas (vaskulitas).
• Vidinių burnos audinių uždegimas (stomatitas).
• Raumenų plyšimas ir suirimas (rabdomiolizė).
• Sąnarių paraudimas ir patinimas (artritas).
• Skausmas, įskaitant nugaros, krūtinės ir galūnių skausmą.
• Porfirijos priepuolis porfirija (labai reta medžiagų apykaitos liga) jau sergantiems žmonėms.
• Atkaklus galvos skausmas su miglotu matymu ar be jo (gerybinė intrakranijinė hipertenzija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tavanic

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, tačiau Tavanic tabletes geriausia laikyti į gamintojo dėžutę įdėtose plokštelėse sausoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tavanic tablečių sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra levofloksacinas. Kiekvienoje Tavanic 250 mg tabletėje yra 250 mg levofloksacino, kiekvienoje Tavanic 500 mg tabletėje yra 500 mg levofloksacino.
• Pagalbinės medžiagos
• Tabletės branduolys: krospovidonas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė ir natrio stearilo fumaratas.
• Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis, geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172).

Tavanic išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tavanic tabletės yra per burną vartojamos plėvele dengtos tabletės. Jos yra pailgos, šviesios, gelsvai baltos ar rausvai baltos, su vagele.

Tavanic 250 mg pakuotėje yra 1, 3, 5, 7, 10, 50 arba 200 tablečių.

Tavanic 500 mg pakuotėje yra 1, 5, 7, 10, 14, 50, 200 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Prancūzija

Gamintojas

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiegne

Prancūzija

arba

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Campona u.1. (Harbor Park)

1225 Budapest

Vengrija

arba

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brueningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Swixx Biopharma“

Bokšto g. 1-3

LT-01126 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 236 9140

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Tavanic

Šiame pakuotės lapelyje pateikta ne visa informacija apie Jūsų vaistą. Jeigu turite klausimų ar abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.