Technescan Sestamibi

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Technescan Sestamibi 1 mg rinkinys radiofarmaciniam preparatui

[Tetrakis(2-metoksi-2-metilpropil-1 izocianido)vario(I)] tetrafluorboratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Technescan Sestamibi ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Technescan Sestamibi

3. Kaip vartojamas Technescan Sestamibi

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikomas Technescan Sestamibi

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. KAS YRA TECHNESCAN SESTAMIBI IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, vartojamas tik diagnostikai.

Technescan Sestamibi sudėtyje yra medžiagos, vadinamos [tetrakis(1-izocianido-2-metoksi-2-metilpropil)vario(I)] tetrafluoroboratu, kuri vartojama širdies funkcijai ir kraujotakai (miokardo perfuzijai) tirti, gaunant širdies vaizdą (atliekant scintigrafiją), pavyzdžiui, aptinkant širdies priepuolius (miokardo infartus) arba kai dėl ligos sumažėja (dalies) širdies raumens aprūpinimas krauju (išemija). Technescan Sestamibi taip pat vartojamas krūties pakitimams diagnozuoti, kai naudojant kitus diagnostikos metodus gauti rezultatai nėra aiškūs. Technescan Sestamibi taip pat gali būti vartojamas nustatyti pernelyg aktyvių prieskydinių liaukų (liaukų, išskiriančios hormoną, kuris kontroliuoja kalcio kiekį kraujyje).

Suleistas Technescan Sestamibi laikinai kaupiasi tam tikrose kūno dalyse. Šioje radiofarmacinėje medžiagoje yra nedidelis kiekis radioaktyvumo, kurį galima aptikti jūsų kūno išorėje naudojant specialias kameras. Tada branduolinės medicinos gydytojas gaus atitinkamo organo vaizdą (atliks scintigrafiją), kuris gali suteikti gydytojui vertingos informacijos apie šio organo struktūrą ir funkciją arba, pvz., naviko, vietą.

Naudojant Technescan Sestamibi, Jus veikia nedidelis radioaktyvumas. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad procedūros su šiuo radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda Jums yra didesnė už spinduliuotės keliamą riziką.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TECHNESCAN SESTAMIBI

Technescan Sestamibi vartoti negalima

- jeigu yra alergija tetrakis(1-izocianido-2-metoksi-2-metilpropil)vario(I)] tetrafluoroboratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialių atsargumo priemonių reikia

- jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia;

- jeigu žindote kūdikį;

- jeigu Jūs sergate inkstų ar kepenų liga.

Jeigu Jums tinka šie punktai, turite pasakyti branduolinės medicinos gydytojui. Branduolinės medicinos gydytojas jus informuos, jei po šio vaisto vartojimo reikės laikytis specialių atsargumo priemonių. Jei turite kokių nors klausimų, pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju.

Prieš vartodami Technescan Sestamibi, turite

- būti nevalgę bent 4 valandas, jei preparatas bus vartojamas Jūsų širdies skenavimui atlikti;

- prieš pradedant tyrimą gerti daug vandens, kad pirmąsias valandas po tyrimo kiek galima dažniau šlapintumėtės.

Vaikams ir paaugliams

Jeigu Jums yra mažiau nei 18 metų, pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir Technescan Sestamibi

Daugelis vaistų, maisto produktų ir gėrimų gali neigiamai veikti planuoto tyrimo rezultatus. Todėl rekomenduojama aptarti su nukreipiančiu gydytoju, ko prieš pradedant tyrimą reikia nebevartoti ir kada vėl reikės pradėti vaistus vartoti. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai taip pat pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, nes jie gali trukdyti interpretuoti vaizdus:

Ypač svarbu apie tai pasakyti branduolinės medicinos gydytojui, jeigu vartojate:

- vaistus, veikiančius širdies veiklą ir (arba) kraujotaką;

- vaistus, vadinamus protonų siurblio inhibitoriais. Jie vartojami skrandžio rūgšties gamybai mažinti. Tai gali būti omeprazolis, esomeprazolis, lansoprazolis, rabeprazolis, pantoprazolis, dekslansoprazolis.

Prieš pradėdama vartoti bet kokius vaistus, pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu yra galimybė, kad galite būti nėščia, jeigu Jums nebuvo eilinių mėnesinių arba jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Technescan Sestamibi, turite informuoti branduolinės medicinos gydytoją. Jeigu abejojate, svarbu pasitarti su branduolinės medicinos gydytoju, prižiūrinčiu procedūrą.

Jeigu esate nėščia,

branduolinės medicinos gydytojas paskirs šį preparatą nėštumo metu tik tuo atveju, kai nauda, kurios tikimasi, bus svaresnė už galimą riziką.

Jei žindote kūdikį,

pasakykite apie tai branduolinės medicinos gydytojui, nes jis gali jums patarti nutraukti žindymą iki to laiko, kol jūsų organizme bus likę radioaktyvumo. Tai užtrunka apie 24 valandas. Nutrauktą pieną reikia išmesti. Pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju, kada vėl galėsite žindyti kūdikį.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad nėra tikėtina, kad Technescan Sestamibi veiks gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Technescan Sestamibi sudėtyje yra natrio

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOJAMAS TECHNESCAN SESTAMIBI

Radioaktyvių preparatų vartojimą, ruošimą ir tvarkymą reglamentuoja griežti įstatymai. Technescan Sestamibi bus vartojamas tik specialiai kontroliuojamoje aplinkoje. Šį preparatą paruoš ir Jums skirs tik parengti ir kompetentingi saugiai jį naudoti asmenys. Šie asmenys specialiai rūpinsis saugiu šio preparato vartojimu ir nuolat informuos Jus apie savo veiksmus.

Kokį kiekį Technescan Sestamibi reikės vartoti, nuspręs procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas. Tai bus mažiausias kiekis, būtinas gauti norimą informaciją.

Priklausomai nuo tyrimo, kuris bus atliekamas, suaugusiajam paprastai rekomenduojamas skirti kiekis svyruos tarp 200 ir 2 000 MBq (megabekerelių, radioaktyvumo išraiškos vienetų).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams skiriamas kiekis bus parenkamas pagal vaiko svorį.

Technescan Sestamibi vartojimas ir procedūros atlikimas

Technescan Sestamibi leidžiamas į rankos arba pėdos veną (intraveninis vartojimas). Gydytojui reikalingam tyrimui atlikti užtenka vienos ar dviejų injekcijų.

Po injekcijos Jums pasiūlys atsigerti ir paprašys prieš pat tyrimą nusišlapinti.

Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, jei po šio vaisto vartojimo reikės laikytis specialių atsargumo priemonių. Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.

Paruoštas vartoti tirpalas bus Jums suleistas į veną prieš atliekant scintigrafiją. Priklausomai nuo tyrimo, skenavimas gali būti pradėtas praėjus nuo injekcijos nuo 5‑10 minučių iki 6 valandų.

Tiriant širdį gali prireikti dviejų injekcijų, vienos ramybėje ir vienos streso būklėje (pvz., fizinių pratimų arba farmakologinio streso metu). Tarp dviejų injekcijų bus ne mažiau kaip dviejų valandų pertrauka ir bus skirta iš viso ne daugiau kaip 2 000 MBq (1 dienos protokolas). Taip pat galimas dviejų dienų protokolas.

Atliekant krūties pakitimų scintigrafiją, bus suleista 750‑1 100 MBq preparato į Jūsų priešingos atitinkamai krūčiai pusės rankos veną arba į pėdos veną.

Pernelyg aktyvių prieskydinių liaukų vietai aptikti skiriamas 185‑1 100 MBq aktyvumas, priklausomai nuo naudojamų metodų.

Jei preparatas bus naudojamas Jūsų širdies skenavimui atlikti, būsite paprašyti nieko nevalgyti bent 4 valandas prieš tyrimą. Po injekcijos, bet prieš skenavimą (scintigrafiją), būsite paprašyti suvalgyti lengvo riebaus maisto arba išgerti vieną ar dvi stiklines pieno, kad sumažėtų Jūsų kūno radioaktyvumas ir būtų pagerinta skenogramų kokybė.

Procedūros trukmė

Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos apie įprastą procedūros trukmę.

Po Technescan Sestamibi vartojimo turite:

- pirmąsias 24 valandas po injekcijos vengti artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis;

- dažnai šlapintis, kad iš organizmo būtų pašalintas preparatas.

Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, jei po šio vaisto vartojimo reikės laikytis specialių atsargumo priemonių. Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.

Ką daryti, jeigu Jums skyrė didelę Technescan Sestamibi dozę?

Perdozavimas yra beveik neįmanomas, nes Jums bus skirta Technescan Sestamibi dozė, tiksliai kontroliuojama procedūrą prižiūrinčio branduolinės medicinos gydytojo. Tačiau perdozavimo atveju Jums bus skiriamas tinkamas gydymas. Pavyzdžiui, už procedūrą atsakingas branduolinės medicinos gydytojas gali Jums rekomenduoti gerti daug skysčių, kad Technescan Sestamibi lengviau pasišalintų iš Jūsų organizmo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į procedūrą prižiūrintį branduolinės medicinos gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retai nustatytos alerginės reakcijos, kurias gali lydėti dusulys, didelis nuovargis, pykinimas (paprastai per 2 valandas po vartojimo), patinimas po oda, kuris gali pasireikšti tokiose srityse, kaip veidas ir galūnės (angioedema) ir sukelti kvėpavimo takų obstrukciją, pavojingą kraujospūdžio sumažėjimą (hipotenziją) ir lėtą širdies ritmą (bradikardiją). Gydytojai žino apie šią galimybę ir tokiais atvejais yra pasiruošę neatidėliotinam gydymui. Retai taip pat nustatytos vietinės odos reakcijos su niežėjimu, dilgėline, išbėrimu, patinimu ir paraudimu. Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių, nedelsdami kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.

Žemiau pateikiamas galimas kitas šalutinis poveikis pagal pasireiškimo dažnį:

Šioje radiofarmacinėje medžiagoje yra nedidelis kiekis jonizuojančios spinduliuotės, susijusios su minimalia vėžio indukcija ir paveldimų sutrikimų rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi acionaline pranešimo sistema:

VVKT prie LR SAM

Žirmūnų g. 139A

LT 09120, Vilnius

Tel: 8 800 73568

Faksas: 8 800 20131

El. paštas: NepageidaujamaR@vvkt.lt

Interneto svetainė: www.vvkt.lt

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. KAIP LAIKOMAS TECHNESCAN SESTAMIBI

Jums nereikės laikyti šio vaisto. Šis vaistas laikomas specialisto atsakomybe atitinkamose patalpose. Radiofarmacinės medžiagos bus laikomos laikantis radioaktyvioms medžiagoms taikomų nacionalinių reikalavimų.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

6. PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA

Technescan Sestamibi sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra [tetrakis(2-metoksi-2-metilpropil-1 izocianido)vario(I)] tetrafluorboratas.
• Viename flakone yra 1 mg [tetrakis(2-metoksi-2-metilpropil-1 izocianido)vario(I)] tetrafluorborato.
• Pagalbinės medžiagos yra alavo (II) chloridas dihidratas, cisteino hidrochloridas monohidratas, natrio citratas, manitolis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

Technescan Sestamibi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tai yra rinkinys radiofarmaciniam preparatui.

Technescan Sestamibi sudėtyje yra baltos arba beveik baltos granulės arba milteliai, kurie turi būti ištirpinti ir prieš injekciją sumaišyti su radioaktyviu techneciu. Prie flakono turinio pridėjus natrio pertechnetato (^99mTc), susidaro Technetium (^99mTc) Sestamibi. Šis tirpalas paruoštas injekcijai.

Pakuotės dydis

5 daugiadoziai flakonai

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

Nyderlandai

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-06-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Pastaba: ketinama įtraukti PCS]