Tegretol CR

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tegretol CR 200 mg modifikuoto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės

Tegretol CR 400 mg modifikuoto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės

Karbamazepinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tegretol CR ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tegretol CR

3. Kaip vartoti Tegretol CR

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tegretol CR

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tegretol CR ir kam jis vartojamas

Tegretol CR priklauso antiepilepsinių (t. y. vaistų nuo traukulių) vaistų grupei, tačiau dėl vaisto veikimo būdo juo galima gydyti ir kitas ligas.

Tegretol CR gydoma epilepsija, t. y. liga, kurios metu pasireiškia traukuliai. Taip pat juo galima gydyti kai kurias nervų ligas (pvz., trišakio nervo neuralgiją, t. y. tam tikro tipo veido skausmą) bei kai kurios rūšies psichikos sutrikimą, pvz., manijos priepuolius, atsirandančius sergant bipolinio tipo nuotaikos sutrikimu. Įprastinei kūno gėlai ar skausmui malšinti šis vaistas netinka.

Epilepsija yra liga, kurios metu pasireiškia traukuliai ar kitoks ūminis CNS veiklos sutrikimas. Traukuliai atsiranda dėl impulso sklidimo iš galvos smegenų į raumenis sutrikimo. Tegretol CR padeda sureguliuoti impulso sklidimą. Be to, vaistas reguliuoja nervų funkciją, sergant aukščiau minėtomis ligomis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tegretol CR

Šį vaistą pacientas gali vartoti tik po išsamaus medicininio ištyrimo.

Sunkių odos reakcijų rizika, susijusi su karbamazepino ar kitos panašios veikliosios medžiagos vartojimu, kinų ar tajų kilmės pacientams gali būti numatoma atliekant šių pacientų kraujo tyrimą. Jūsų gydytojas Jums patars, ar prieš Tegretol CR vartojimą būtina atlikti kraujo tyrimą.

Tegretol CR vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karbamazepinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu sergama sunkia širdies liga;

- jeigu persirgta sunki kraujo liga;

- jeigu sutrikusi porfirino, t. y. pigmento, kuris yra svarbus kepenų veiklai ir kraujo gamybai, sintezė (taip vadinama hepatinė porfirija);

- jeigu Jūs vartojate monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), t. y. vaistų, priklausančių antidepresantų grupei.

Jeigu bet kuris iš paminėtų teiginių Jums tinka, prieš vartodami Tegretol CR, pasakykite gydytojui. Jeigu manote, jog Jums gali pasireikšti alergija, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Tegretol CR:

• jeigu sergate kraujo liga, įskaitant ir sukelta kitų vaistų;
• jeigu Jums kada nors buvo pasireiškęs neįprastas jautrumas (bėrimas arba kiti alergijos požymiai) okskarbazepinui arba bet kokiems kitiems vaistams. Svarbu žinoti, jog jei Jūs esate alergiškas karbamazepinui, tai tikimybė, jog esate alergiški ir okskarbazepinui (Trileptal), yra 1 iš 4 (25 %);
• jeigu Jūs sergate arba sirgote širdies, kepenų arba inkstų ligomis;
• jeigu Jums yra akispūdžio padidėjimas (glaukoma) arba šlapimo nelaikymas;
• jeigu Jūsų gydytojas Jums yra sakęs, kad sergate psichikos sutrikimu, vadinamu psichoze, kartais galinčia sukelti minčių susipainiojimą ar sujaudinimą;
• jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris, Jūs privalote naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus viso gydymo metu ir 2 savaites po paskutinės dozės pavartojimo. Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų (vaistų, reguliuojančių pastojimą); Tegretol CR gali sumažinti šių kontraceptikų veiksmingumą. Todėl, vartojant Tegretol CR, gali reikėti naudoti kitokių nehormoninių kontraceptinių priemonių. Tai turi padėti apsisaugoti nuo nepageidaujamo nėštumo. Pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia stiprus kraujavimas iš gimdos. Jeigu Jums kyla klausimų, paklauskite gydytojo arba sveikatos priežiūros specialisto.
• Tegretol CR vartojant nėštumo metu, kyla rizika pakenkti negimusiam vaikui. Gydymo Tegretol CR laikotarpiu ir dvi savaites po paskutinės dozės suvartojimo vaisingos moterys turi taikyti veiksmingą kontracepciją (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
• Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti. Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, vartojant Tegretol CR nėštumo metu, nes jis gali sukelti pažeidimus ar pavojų vaisiui (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Jeigu bet kuris šių teiginių Jums tinka, nedelsiant pasakykite gydytojui:

• Jeigu pasireiškia alerginė reakcija su karščiavimu, limfinių mazgų padidėjimu, išbėrimu arba odos pūslėmis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią greitosios pagalbos skyrių (žr. 4 skyrių).
• Jeigu Jums pasireiškia sunkūs šalutiniai odos reiškiniai, tokie kaip išbėrimas, odos paraudimas, pūslių atsiradimas ant lūpų, akių ar burnos gleivinės, odos lupimasis su karščiavimu, nedelsiant pasakykite gydytojui arba vykite į skubios pagalbos skyrių artimiausioje ligoninėje (žr. 4 skyrių). Šios reakcijos gali būti dažnesnės tarp pacientų, gyvenančių kai kuriose Azijos šalyse (pvz., Taivanyje, Malaizijoje ir Filipinuose) ir tarp kinų kilmės pacientų. Jeigu padažnėjo traukuliai, nedelsiant pasakykite gydytojui.
• Jeigu pastebėjote panašius į hepatitą simptomus, pvz., geltą (odos ir akių pageltimą), nedelsiant pasakykite gydytojui.
• Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimų dėl sumažėjusio natrio kiekio kraujyje, arba jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimų ir Jūs vartojate natrio kiekį kraujyje mažinančius vaistus (šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus, pvz., hidrochlorotiazidą, furozemidą).
• Jeigu Tegretol CR gydymo metu Jums pasireiškė pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas, mieguistumas, sumažėjęs kraujospūdis, sumišimas, slopinimas, didėja kritimų, kurių metu gali atsirasti įvairių sužalojimų, rizika.
• Jeigu Jūs sergate hipotiroidizmu (sumažėjusi skydliaukės hormonų gamyba). Karbamazepinas, sužadindamas fermentus, gali mažinti skydliaukės hormonų koncentraciją serume. Gydytojas gali rekomenduojama stebėti skydliaukės funkciją.

Nenutraukite gydymo Tegretol CR, nepasitarę su gydytoju. Kad išvengtumėte staigaus traukulių pablogėjimo, nenutraukite vaisto vartojimo staiga.

Vaikams ir paaugliams

Laikantis gydytojo nurodymų, vaikams Tegretol CR vartoti saugu. Jeigu yra būtina, bus suteikta speciali informacija kaip tiksliai vaistą dozuoti ir kaip pacientą atidžiai prižiūrėti (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Tegretol CR“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Kiti vaistai ir Tegretol CR

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Galima jų ir Tegretol CR (karbamazepino) sąveika. Tai ypač svarbu, vartojant Tegretol CR, nes daugelis vaistų sąveikauja su juo.

Norint kartu su Tegretol CR vartoti ir kitus vaistus, tap pat ir vaistus nuo epilepsijos (brivaracetamas), reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali reikėti keisti dozę, kartais − nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.

Kartu vartojant Tegretol CR ir tiesioginio veikimo geriamuosius antikoaguliantus (rivaroksabaną, dabigatraną, apiksabaną ir edoksabaną), gali sumažėti pastarųjų vaistų veiksmingumas, dėl kurios kyla trombozės (kraujo krešulių susidarymo) pavojus.

Hormoniniai kontraceptikai, pvz., tabletės, pleistrai, injekcijos arba implantai.

Tegretol CR gali pakenkti hormoninių kontraceptikų veikimui ir sumažinti jų veiksmingumą apsaugant nuo nėštumo. Pasitarkite su savo gydytoju, kuris su Jumis aptars Tegretol CR vartojimo metu tinkamiausią kontracepcijos metodą.

Tegretol CR vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Tegretol CR vartojančiam pacientui negalima gerti alkoholio.

Negalima gerti greipfrutų sulčių arba valgyti greipfrutų, nes gali padidėti Tegretol CR poveikis.

Kitos sultys, pvz., apelsinų arba obuolių, tokiu poveikiu nepasižymi.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti, kadangi nėštumo metu vartojant antiepilepsinius vaistus (vaistus nuo traukulių), galimas pavojus vaisiui.

Tegretol CR gali sukelti sunkių apsigimimų. Jei Tegretol CR vartojate nėštumo laikotarpiu, Jūsų kūdikiui gali kilti iki 3 kartų didesnė apsigimimų rizika nei vaistų nuo epilepsijos nevartojančioms moterims. Buvo pranešta apie sunkius apsigimimus, įskaitant nervinio vamzdelio defektus (įskiląjį stuburą), įgimtas veido ydas, pvz., viršutinės lūpos ir gomurio nesuaugimą, galvos, širdies ydas, įgimtas varpos ydas, susijusias su šlaplės atsivėrimu neįprastoje vietoje (hipospadiją) ir pirštų ydas. Jeigu nėštumo metu vartojote Tegretol CR, Jūsų negimęs kūdikis turi būti atidžiai stebimas.

Gauta pranešimų apie naujagimiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo Tegretol CR, nustatytus nervų sistemos (smegenų vystymosi) sutrikimus. Tam tikri tyrimai parodė, kad karbamazepinas neigiamai veikia vaikų, kurie dar būdami gimdoje patyrė karbamazepino poveikį, nervų sistemos vystymąsi, tačiau kituose tyrimuose tokio poveikio nenustatyta.

Poveikio nervų sistemos vystymuisi galimybės paneigti negalima.

Jeigu esate vaisinga moteris ir neplanuojate pastoti, gydymo Tegretol CR metu turite naudoti veiksmingą kontracepciją. Tegretol CR gali daryti įtaką hormoninių kontraceptinių (gimstamumo kontrolės) tablečių veikimui ir sumažinti jų veiksmingumą apsaugant nuo nėštumo. Pasitarkite su savo gydytoju, kuris aptars su jumis Tegretol CR vartojimo metu tinkamiausią kontracepcijos tipą. Nutraukus gydymą Tegretol CR, dar dvi savaites po gydymo nutraukimo turi būti taikoma veiksminga kontracepcija.

Jeigu esate vaisinga moteris ir planuojate pastoti, prieš nutraukiant kontracepciją ir prieš pastojant pasitarkite su savo gydytoju dėl kito tinkamo gydymo, kad apsaugoti negimusį kūdikį nuo veikimo karbamazepinu.

Jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama apie tai pasakykite savo gydytojui. Nenustokite vartoti vaisto nepasitarusi su gydytoju. Nutraukus vaisto vartojimą nepasitarus su gydytoju, gali pasireikšti priepuoliai, kurie gali būti pavojingi Jums ir Jūsų negimusiam vaikui. Gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jums taikomą gydymą.

Be to, jei Tegretol CR vartojate nėštumo laikotarpiu, kyla rizika, kad vos gimęs kūdikis patirs su kraujavimu susijusių problemų. Gydytojas Jums ir Jūsų kūdikiui gali skirti nuo to apsaugantį vaistą.

Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį. Veikliosios vaisto medžiagos patenka į motinos pieną. Tegretol CR vartojančiai moteriai kūdikį galima žindyti tik gydytojo leidimu ir atidžiai stebint, ar kūdikiui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis. Jeigu simptomų atsiranda, pvz., kūdikis tampa labai mieguistas, nustoja žįsti, žindymą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Jūs privalote naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus viso gydymo metu ir 2 savaites po paskutinės dozės pavartojimo. Moterims, kartu su Tegretol CR vartojančioms hormoninių kontraceptikų (vaistų, reguliuojančių gimstamumą), gali sutrikti mėnesinių reguliarumas. Hormoninių kontraceptikų veiksmingumas gali susilpnėti, todėl gali reikėti naudoti kitų ar papildomų nehormoninių kontraceptinių priemonių.

Tegretol CR sudėtyje yra natrio ir makrogolglicerolio hidroksistearato

• Šio vaisto vienoje modifikuoto atpalaidavimo plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
• Makrogolglicerolio hidroksistearatas gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tegretol CR vartojantis žmogus, ypač gydymo pradžioje arba didinant dozę, gali būti mieguistas, jausti galvos svaigimą, neryškiai matyti daiktus, matomas vaizdas gali dvigubintis, gali sutrikti koordinacija. Prieš vairuodami, prižiūrėdami veikiančius įrenginius arba dirbdami kitokį darbą, reikalaujantį susikaupimo, turite būti atsargūs.

3. Kaip vartoti Tegretol CR

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Neviršykite nurodytos dozės.

Nepasiklausus gydytojo, Tegretol CR vartojimo negalima nutraukti staiga. Ar vaisto vartojimą galima nutraukti ir kada tai galima daryti, turi nurodyti gydytojas.

Įprastinis dozavimas

Epilepsija

Iš pradžių suaugusiems žmonėms paprastai reikia vartoti po 100‑200 mg 1‑2 kartus per parą. Vėliau paros dozė palaipsniui didinama iki 800‑1200 mg (kai kuriems pacientams iki 1600 mg arba net 2000 mg) ir lygiomis dalimis geriama per 2‑3 kartus.

Vaikams gydymo pradžioje per dieną reikia vartoti po 100‑200 mg, t. y. po 10‑20 mg/kg kūno svorio. Vėliau paros dozė palaipsniui didinama iki 400‑800 mg. 11‑15 metų vaikus galima gydyti 600‑1000 mg paros doze.

Trišakio nervo neuralgija

Pradinė paros dozė yra 200‑400 mg. Ji palaipsniui didinama tol, kol išnyksta skausmas. Paprastai užtenka vartoti 3‑4 kartus per parą po 200 mg. Didžiausia paros dozė yra 1200 mg.

Pagyvenusiems žmonėms iš pradžių rekomenduojama vartoti mažesnę dozę, t. y. 2 kartus per parą po 100 mg.

Bipolinis afektinis sutrikimas

Įprastinė paros dozė yra 400‑600 mg (prireikus ją galima didinti iki 1600 mg).

Senyviems pacientams

Dėl galimos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir kitokios vaistinių preparatų nuo epilepsijos farmakokinetikos Tegretol CR dozę senyviems pacientams būtina parinkti atsargiai. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 1200 mg. Kai skausmas nuslopinamas, reikia bandyti gydymą laipsniškai nutraukti ir jį atnaujinti pasireiškus kitam priepuoliui.

Jūsų gydytojas pasakys tiksliai kokią Tegretol CR dozę vartoti.

Kada ir kiek vartoti Tegretol CR

Tegretol CR paros dozė visuomet, išskyrus galbūt pirmąją dieną, lygiomis dalimis geriama per 2‑4 kartus (priklausomai nuo Jūsų būklės).

Jūsų gydytojas gali skirti kitokią dozę, negu nurodyta šiame pakuotės lapelyje. Tokiu atveju vaistą reikia vartoti laikantis jo nurodymo.

Tegretol CR reikia gerti valgio metu arba po jo. Tabletės nuryjamos užsigeriant trupučiu skysčio. Jos yra su vagele, todėl prireikus jas galima perlaužti pusiau.

Jeigu manote, kad Tegretol CR veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Tegretol CR dozę?

Išgėrus tablečių daugiau, negu skirta gydytojo, reikia tuoj pat informuoti gydytoją arba kreiptis į priėmimo skyrių, nes Jums gali prireikti medicinos pagalbos.

Jeigu tampa sunku kvėpuoti, greitai ir nereguliariai plaka širdis, prarandama sąmonė, alpstama, atsiranda drebėjimas, šleikštulys ir (arba) vėmimas, vadinasi, yra suvartota per didelė vaisto dozė. Tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tegretol CR

Pamiršus Tegretol CR išgerti laiku, tai reikia padaryti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu artėja kitos dozės vartojimo laikas, pamirštos dozės gerti nereikia.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Ką dar Jums reikia žinoti, vartojant Tegretol CR

Kadangi gydytojas reguliariai turi patikrinti, koks vaisto poveikis yra pasireiškęs, todėl pacientui jis gali skirti periodiškai atlikti kraujo tyrimus, ypač gydymo pradžioje. Tai įprastinė procedūra, todėl dėl jos jaudintis nereikėtų.

Prieš operaciją, įskaitant ir skubų dantų gydymą, reikia pasakyti gydytojui, kad pacientas vartoja Tegretol CR.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai šalutinis poveikis būna silpnas ar vidutinio sunkumo ir paprastai po kelių dienų išnyksta.

Kai kurie reiškiniai gali būti pavojingi

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų

Jeigu atsiranda toliau nurodytas poveikis, į gydytoją būtina kreiptis tuoj pat, kadangi pasireiškę šalutinio poveikio simptomai gali būti ankstyvas sunkaus kraujo, kepenų, inkstų arba kitų organų pažeidimo požymis, todėl pacientui gali būti reikalinga neatidėliotina medicinos pagalba.

• Jei atsiranda karščiavimas, gerklės uždegimas, bėrimas, burnos išopėjimas, liaukų pabrinkimas arba Jums dažniau pasireiškia infekcijos (leukocitų skaičiaus sumažėjimo požymiai).
• Jei jaučiate nuovargį, galvos skausmą, oro trūkumą fizinio krūvio metu, galvos svaigimą; jei atrodote išblyškęs, pasireiškia dažnos infekcijos su karščiavimu, šaltkrėtis, gerklės skausmas arba burnos išopėjimas; lengviau nei įprastai atsiranda kraujavimas arba mėlynės, kraujavimas iš nosies (visų kraujo ląstelių rūšių stoka).
• Jei Jums atsirado raudonų, neaiškių ribų dėmių veide, kurios gali pasireikšti kartu su nuovargiu, karščiavimu, pykinimu, apetito praradimu (sisteminės raudonosios vilkligės požymiai).
• Jei atsirado bet koks odos arba akių pageltimas (kepenų uždegimo požymiai).
• Jei patamsėjo šlapimas (porfirijos arba kepenų uždegimo požymiai).
• Jeigu ženkliai sumažėjo šlapimo išsiskyrimas dėl inkstų funkcijos sutrikimo, atsirado kraujas šlapime.
• Jeigu smarkiai skauda viršutinę pilvo dalį, vemiate arba dingo apetitas (kasos uždegimo požymiai).
• Jeigu atsirado odos bėrimas, paraudimas, lūpų, akių arba burnos pūslelinė, odos lupimasis, lydimas karščiavimo, šaltkrėčio, galvos skausmo, kosulio, kūno skausmų (pavojingos odos reakcijos požymiai).
• Jeigu patino veidas, akys arba liežuvis, atsirado sunkumas ryjant, švokštimas, dilgėlinė ir viso kūno niežulys, bėrimas, karščiavimas, pilvo spazmai, nemalonus jausmas arba spaudimas krūtinėje, sunkumas alsuojant, sąmonės praradimas (angioneurozinės edemos ir sunkios alerginės reakcijos požymiai).
• Jeigu jaučiatės mieguisti, sumišę, atsirado raumenų trūkčiojimas arba ženkliai pasunkėjo traukuliai (požymiai, kurie gali reikšti sumažėjusį natrio kiekį kraujyje).
• Jei atsirado karščiavimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, sustingęs kaklas ir ypač didelis jautrumas ryškiai šviesai (meningito požymiai).
• Jei sustingę raumenys, yra aukšta temperatūra, pritemusi sąmonė, aukštas kraujospūdis, padidėjęs seilėtekis (piktybinio neuroleptinio sindromo požymiai).
• Jei pasireiškia nereguliarus širdies ritmas, krūtinės skausmas.
• Jei atsirado sąmonės sutrikimas, alpimas.
• Jeigu atsiranda viduriavimas, pilvo skausmas ar karščiavimas (gaubtinės žarnos uždegimo požymiai). Tokio šalutinio poveikio dažnis nežinomas.
• Jeigu pasireiškia kritimai dėl galvos svaigimo, mieguistumo, sumažėjusio kraujo spaudimo, sumišimo.

Jeigu Jums atsirado minėtas šalutinis poveikis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Jeigu atsiranda toliau išvardytas poveikis, į gydytoją būtina kreiptis kiek galima greičiau, kadangi gali reikėti medicinos pagalbos.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): raumenų koordinacijos sutrikimas, odos uždegimas su niežuliu, išbėrimu ir paraudimu, kartu su niežuliu pasireiškiantis išbėrimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): kulkšnių, pėdų ar blauzdų patinimas (edema), elgesio pokyčiai, minčių susipainiojimas, silpnumas, traukulių priepuolių padažnėjimas dėl nepakankamo natrio kiekio organizme.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): drebėjimas, nevalingi kūno judesiai, raumenų spazmai.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): niežulys, liaukų patinimas, sujaudinimas arba priešiškumas (ypač pagyvenusiems žmonėms), alpimas, sunkus kalbėjimas arba neaiški tartis, depresija ir kartu pasireiškiantis neramumas, nervingumas bei kitoks nuotaikos ar psichikos pokytis, haliucinacijos, matomo vaizdo neryškumas, matomo vaizdo dvigubinimasis, akių niežulys su paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), spaudimo ar skausmo pojūtis akyse (padidėjusio akispūdžio požymiai), nekontroliuojami akių judesiai, skambėjimo ar kitokio garso jutimas ausyse, klausos susilpnėjimas, sunkus alsavimas, krūtinės skausmas, dažnas ar neįprastai retas širdies plakimas, stingulys, rankų ir kojų dilgčiojimas, silpnumas, dažnas šlapinimasis, staigus šlapimo kiekio sumažėjimas, skonio pokytis, neįprastas pieno skyrimasis iš krūtų, krūtų padidėjimas vyrams, ypač jautrus prisilietimams, dažnai skausmingas patinimas ir paraudimas išilgai venų (tromboflebitas), padidėjęs odos jautrumas saulei, kaulų suminkštėjimas, suplonėjimas arba silpnumas, dėl kurio padidėja kaulų lūžių rizika (vitamino D stoka, osteoporozė).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): pūslelinės viruso infekcijos atsinaujinimas (jei imuninė sistema nusilpusi, toks poveikis gali būti sunkus), visiškas nagų netekimas, lūžiai, kaulų tankio rodmens sumažėjimas. Didelė amoniako koncentracija kraujyje (hiperamonemija). Hiperamonemijos simptomai gali būti dirglumas, sumišimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas ir mieguistumas.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis paprastai nereikalauja medicininės priežiūros, tačiau jeigu jis per kelias dienas neišnyksta arba trukdo, reikia kreiptis į gydytoją.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): vėmimas pykinimas, svaigulys, mieguistumas, netvirta laikysena, kūno svorio padidėjimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): galvos skausmas, burnos džiūvimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, sąnarių ir raumenų gėla, padidėjęs prakaitavimas, blogas apetitas, plaukų slinkimas, padidėjęs kūno ir veido plaukuotumas, lytinės veiklos sutrikimas, vyrų nevaisingumas, liežuvio paraudimas ir išopėjimas, burnos išopėjimas, odos pigmentacijos pažeidimas, spuogai.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas: apsnūdimas, atminties praradimas, violetiniai ar rausvai violetiniai guzai, kurie gali niežėti.

Jei bet kuris iš minėtų poveikių yra sunkus, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tegretol CR

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tegretol CR sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra karbamazepinas. Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg arba 400 mg karbamazepino.
• Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, etilceliuliozės vandeninė dispersija, mikrokristalinė celiuliozė, etilakrilato ir metilmetakrilato kopolimeras, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, talkas.
• Tabletės plėvelėje yra hipromeliozė, makrogolglicerolio hidroksistearatas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), talkas, titano dioksidas (E171).

Tegretol CR išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tegretol CR 200 mg modifikuoto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės:

Rausvai oranžinės, ovalo formos, lengvai abipus išgaubtos, kiekvienoje pusėje su vagele. Vienoje pusėje yra įranta „H/C“, kitoje ‑ „C/G“.

Pakuotėje yra 50 tablečių.

Tegretol CR 400 mg modifikuoto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės:

Rusvai oranžinės, ovalo formos, lengvai abipus išgaubtos, kiekvienoje pusėje su vagele. Vienoje pusėje yra įranta „ENE/ENE“, kitoje ‑ „CG/CG“

Pakuotėje yra 30 tablečių.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Registruotojas

SIA Novartis Baltics

Gustava Zemgala gatve 76

LV-1039, Rīga

Latvija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vokietija

arba

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Italija

arba

Novartis Farmacéutica S. A.

Gran Via de Les Corts Catalanes 764

Barcelona 08013

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Jeigu reikia atlikti HLA‑B*1502 alelio tyrimą, rekomenduojama taikyti didelės raiškos „HLA‑B*1502 genotipavimą“. Testas laikomas teigiamu, jeigu nustatomas vienas arba du HLA‑B*1502 aleliai ir neigiamas, jeigu HLA‑B*1502 alelių nenustatoma.