Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Tekcis 2-50 GBq radionuklidų generatorius
natrio pertechnetatas (99mTc)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Tekcis ir kam jis vartojamas.
2. Kas žinotina prieš naudojant natrio pertechnetato (99mTc) tirpalą, gautą su Tekcis.
3. Kaip naudoti natrio pertechnetato (99mTc) tirpalą, gautą su Tekcis.
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Kaip laikyti Tekcis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Tekcis ir kam jis vartojamas
Šis vaistinis radiofarmacinis preparatas naudojamas tik diagnostikai.
Tekcis yra technecio (99mTc) generatorius, tai reiškia, kad jis yra prietaisas, skirtas gauti natrio pertechnetato (99mTc) injekciniam tirpalui.
Kai suleidžiama šio radioaktyvaus tirpalo, jis laikinai kaupiasi tam tikrose organizmo vietose. Nedidelį kiekį suleisto radioaktyvaus preparato galima aptikti kūno išorėje specialiomis kameromis. Branduolinės medicinos gydytojas tada atliks tiriamo organo vaizdo tyrimą (skenogramą), kuris suteiks jam vertingos informacijos apie šio organo struktūrą ir funkciją.
Po injekcijos natrio pertechnetato (99mTc) tirpalas naudojamas įvairių kūno dalių vaizdams gauti, pvz.:
- skydliaukės;
- seilių liaukos;
- skrandžio audinio buvimo netinkamoje vietoje (Mekelio [Meckel] divertikulas);
- akių ašarų latakų.
Natrio pertechnetato (99mTc) tirpalą taip pat galima naudoti kartu su kitu preparatu kitam radiofarmaciniam vaistui ruošti. Tokiu atveju žr. atitinkamą pakuotės lapelį.
Branduolinės medicinos gydytojas jums paaiškins, koks tyrimas bus atliekamas naudojant šį preparatą.
Natrio pertechnetato (99mTc) tirpalo naudojimo metu gaunamas nedidelis kiekis spinduliuotės. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad klinikinė nauda, kurią gausite iš procedūros su radiofarmaciniu preparatu, nusveria radiacijos riziką.
2. Kas žinotina prieš naudojant natrio pertechnetato (99mTc) tirpalą, gautą su Tekcis
Natrio pertechnetato (99mTc) tirpalo, gauto su Tekcis, vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Šiais atvejais informuokite branduolinės medicinos gydytoją:
Vaikams ir paaugliams
Kiti vaistai ir natrio pertechnetato (99mTc) tirpalas
Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galėjote vartoti kitų vaistų, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, nes tie vaistai gali kliudyti interpretuoti vaizdus; ypač tai taikytina šiems vaistams:
- skydliaukę blokuojantys vaistiniai preparatai (pvz., karbimazolas ar kiti imidazolo derivatai, pvz., propiltiouracilas, salicilatai, steroidai, natrio nitroprusidas, natrio sulfobromoftaleinas, perchloratas) (nes jų negalima vartoti 1 savaitę prieš scintigrafiją)
- fenilbutazonas, skirtas karščiavimui, skausmui ir uždegimui organizme slopinti (nes jo negalima vartoti 2 savaites prieš scintigrafiją)
- atsikosėjimą lengvinantys preparatai (nes jų negalima vartoti 2 savaites prieš scintigrafiją)
- natūralūs ar sintetiniai skydliaukės preparatai (pvz., natrio tiroksinas, natrio liotironinas, skydliaukės ekstraktas) (nes jų negalima vartoti 2–3 savaites prieš scintigrafiją)
- amjodaronas, antiaritminis preparatas (nes jo negalima vartoti 4 savaites prieš scintigrafiją)
- benzodiazepinai, vartojami sedacijai arba kaip vaistai nuo nerimo ar traukulių arba raumenis atpalaiduojantys vaistai, arba litis, naudojamas nuotaikai stabilizuoti sergant maniakine depresija (nes abiejų vaistų negalima vartoti 4 savaites prieš scintigrafiją)
- jodidiniai kontrastiniai preparatai organizmo radiologiniams tyrimams (nes jų negalima vartoti 1–2 mėnesius prieš scintigrafiją)
Prieš vartodami bet kokius vaistus, pasiklauskite branduolinės medicinos specialisto.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba žindote, manote, kad pastojote arba planuojate pastoti, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją patarimo prieš jums paskiriant šį vaistą.
Turite informuoti branduolinės medicinos gydytoją prieš paskiriant natrio pertechnetato (99mTc) tirpalą, jeigu yra galimybė, kad galite būti nėščia, jeigu vėluoja menstruacijos arba žindote.
Jeigu abejojate, svarbu pasitarti su branduolinės medicinos gydytoju, kuris prižiūrės procedūrą.
Jeigu esate nėščia
Branduolinės medicinos gydytojas šį vaistą skirs nėštumo metu tik jeigu laukiama nauda nusvers riziką.
Jeigu žindote
Prašome pasakyti branduolinės medicinos gydytojui, nes jis gali jums patarti nustoti žindyti tol, kol radioaktyvumas pasišalins iš jūsų organizmo. Tai trunka apytiksliai 12 valandų. Nutrauktą pieną reikia išpilti. Pasitarkite su savo branduolinės medicinos gydytoju, kada vėl galima žindyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Natrio pertechnetato (99mTc) neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Natrio pertechnetato (99mTc) tirpale yra 3,6 mg/ml natrio. Priklausomai nuo suleisto tūrio, galima viršyti skiriamos 1 mmol (23 mg) natrio dozės ribą. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip naudoti natrio pertechnetato (99mTc) tirpalą, gautą su Tekcis
Įstatymais griežtai numatoma, kaip vartoti, naudoti ir utilizuoti radiofarmacinius preparatus. Tekcis bus naudojamas specialiose kontroliuojamose vietose. Šį produktą naudos ir jums duos žmonės, kurie išmokyti ir iš patirties žino, kaip jį saugiai naudoti. Šie žmonėms ypač rūpinsis saugiu šio preparato naudojimu ir jus informuos apie savo veiksmus.
Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nustatys natrio pertechnetato (99mTc) tirpalo kiekį, kuris bus naudojamas jūsų atveju.
Tai bus mažiausias kiekis, kurio reikia pageidaujamai informacijai gauti.
Kiekis, paprastai rekomenduojamas skirti suaugusiesiems, priklauso nuo ketinamo atlikti tyrimo ir svyruoja nuo 2 iki 400 MBq (megabekerelis – radioaktyvumo matavimo vienetas).
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams skiriamas kiekis bus pritaikytas pagal vaiko kūno svorio.
Natrio pertechnetato (99mTc) tirpalo skyrimas ir procedūros atlikimas
Priklausomai nuo tyrimo tikslo, preparatas bus skiriamas kaip injekcija į rankos veną arba gali būti sulašinamas į akis kaip lašai.
Vieno paskyrimo gali užtekti tyrimui, kurio jūsų gydytojui reikia, atlikti.
Procedūros trukmė
Jūsų branduolinės medicinos gydytojas jus informuos apie įprastą procedūros trukmę.
Skenavimą galima atlikti bet kuriuo metu tarp preparato suleidimo laiko ir iki 24 valandų po injekcijos, priklausomai nuo tyrimo rūšies.
Suleidus natrio pertechnetato (99mTc) tirpalą turėtumėte:
- 12 valandų po injekcijos vengti artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis.
- Dažnai šlapintis, kad preparatą pašalintumėte iš savo organizmo.
- Po injekcijos Jums pasiūlys atsigerti ir nusišlapinti iš karto prieš tyrimą.
Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, ar turite imtis specialių atsargumo priemonių, kai bus suleistas šis vaistas. Jeigu Jums kiltų klausimų, pasikalbėkite su branduolinės medicinos gydytoju.
Jeigu jūs gavote didesnę natrio pertechnetato (99mTc) tirpalo, gauto su Tekcis, dozę
Perdozuoti beveik neįmanoma, nes branduolinės medicinos gydytojas, prižiūrintis procedūrą, skirs tik vieną, tiksliai kontroliuojamą natrio pertechnetato (99mTc) tirpalo dozę. Tačiau perdozavimo atveju gausite atitinkamą gydymą. Už tyrimą atsakingas branduolinės medicinos gydytojas gali jums rekomenduoti gerti daug skysčių, kad iš jūsų organizmo būtų pašalinti radioaktyvumo pėdsakai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, prižiūrintį procedūrą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- alerginės reakcijos su tokiais simptomais kaip
- kraujotakos reakcijos su tokiais simptomais kaip
- virškinamojo
- injekcijos vietos reakcijos su tokiais simptomais kaip
Šis radiofarmacinis preparatas skleis nedidelį kiekį jonizuojančios radiacijos su labai maža vėžio ir įgimtų sutrikimų rizika.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi:
VVKT prie LR SAM
Žirmūnų g. 139A
LT 09120, Vilnius
Tel: 8 800 73568
Faksas: 8 800 20131
El. paštas: NepageidaujamaR@vvkt.lt
Interneto svetainė: www.vvkt.lt
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Tekcis
Šio vaisto laikyti Jums nereikės. Už šio vaisto laikymą tinkamose patalpose yra atsakingas specialistas. Radiofarmacinius preparatus reikia laikyti pagal nacionalines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Tekcis sudėtis
Tekcis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Preparatas – natrio pertechnetato (99mTc) tirpalas, gaunamas radionuklidų generatoriumi.
Tekcis reikia išplauti ir galima naudoti patį gautą tirpalą arba juo radioaktyviai ženklinti konkrečius radiofarmacinio preparato rinkinius.
Pakuotės dydis:
99mTc aktyvumas (maksimalus vertinamas aktyvumas kalibravimo dieną, 12 val. CET) | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 | 16 | 20 | 25 | 50 | GBq |
99Mo aktyvumas (kalibravimo dieną, 12 val. CET) | 2,5 | 5 | 7 | 9,5 | 12 | 14,5 | 19 | 24 | 30 | 60 | GBq |
Registruotojas ir gamintojas
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur Yvette-Cedex
Prancūzija
Šis vaistas toliau išvardytose EEE valstybėse narėse registruotojas pavadinimu Tekcis: Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-09-04.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Pilna Tekcis preparato charakteristikų santrauka (PCS) pateikta kaip atskiras dokumentas preparato pakuotėje siekiant suteikti sveikatos priežiūros specialistams papildomos mokslinės ir praktinės informacijos apie šio radiofarmacinio preparato skyrimą ir naudojimą.
Žr. PCS (PCS bus dėžutėje).