Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/12,5 mg tabletės
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/25 mg tabletės
Telmisartanas/Hidrochlorotiazidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma
3. Kaip vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma ir kam jis vartojamas
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir hidrochlorotiazido, derinys. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą.
Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, gali atsirasti kai kurių organų, pvz., širdies, inkstų, smegenų, akių, kraujagyslių pažeidimas, dėl kurio kartais galimas širdies priepuolis, širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas, smegenų insultas arba apakimas. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, kraujospūdį būtina reguliariai matuoti, kad būtų galima nustatyti, ar nėra padidėjęs.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/12,5 mg tabletėmis gydoma suaugusių žmonių didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija) tuo atveju, jeigu gydymo vien telmisartanu metu kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/25 mg tabletėmis gydomi suaugę žmonės, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliuoja Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/12,5 mg tabletės arba būklę stabilizavo atskirais vaistais kartu vartojami telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti negalima:
Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums yra, pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartojimą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma.
Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti negalima“
Jeigu manote, kad esate nėščia (arba įtariate, jog pastojote), turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Vartojant hidrochlorotiazido, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra. Charakteringi skysčių ir elektrolitų
pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, silpnumas, letargija, apsnūdimas,
neramumas, raumenų skausmas arba mėšlungis, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, raumenų nuovargis
ir pernelyg dažnas (dažnesnis negu 100 susitraukimų per minutę) širdies ritmas. Jeigu kuris nors iš
minėtų simptomų pasireiškia, pasakykite gydytojui.
Gydytojui turite pasakyti ir tuo atveju, jeigu padidėja odos jautrumas šviesai ir dėl to dažniau, negu paprastai, atsiranda nudegimo nuo saulės simptomų (pvz., paraudimas, niežulys, patinimas, pūslės).
Prieš operaciją arba anesteziją reikia pasakyti gydytojui apie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartojimą.
Juodaodžiams Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma kraujospūdį gali mažinti silpniau.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba liepti imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais vieno iš vaistų vartojimą gali prireikti nutraukti. Tai taikoma ypač žemiau išvardintiems vaistams, vartojamiems kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma gali stiprinti kitų vaistų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. Jeigu kitų kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartojamų vaistų dozę reikia keisti, būtina kreiptis į gydytoją patarimo.
Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:
Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireno (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas, ibuprofenas).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Jūsų gydytojas paprastai Jums patars Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti kitokio vaisto. Nėštumo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą.
Žindymo laikotarpis
Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama. Jeigu kūdikį krūtimi maitinti norite, gydytojas Jums gali skirti vartoti kitokio vaisto.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Telmisartan/Hydrochlorotiazide Ingen Pharma, kai kurie žmonės gali justi svaigulį arba nuovargį. Jeigu svaigulys arba nuovargis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma sudėtyje yra laktozės monohidrato ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama paros dozė yra viena Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tabletė. Ją kiekvieną parą reikėtų gerti tokiu pačiu laiku.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletė nuryjama užsigeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu, kuriame alkoholio nėra. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma svarbu gerti kiekvieną parą tol, kol gydytojas nurodys kitaip.
Jeigu sutrikusi kepenų veikla, didesnės negu 40 mg/12,5 mg dozės kartą per parą gerti negalima. Kadangi Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tokių dozių gauti negalima, sutrikus kepenų veiklai šio vaisto vartoti negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma dozę?
Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, vaistininku arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
Pamiršus pavartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma
Pamiršus medikamento išgerti įprastiniu laiku, nerimauti nereikėtų. Pamirštą tabletę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jeigu jo neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos.
Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:
Sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija), greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema). Šis šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), tačiau itin sunkus. Jam pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jeigu minėtas šalutinis poveikis negydomas, jis gali būti mirtinas. Sepsio dažnio padidėjimas buvo stebėtas tik gydymo telmisartanu metu, tačiau gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma metu jo galimybės atmesti negalima.
Galimas šalutinis Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma poveikis
Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis
Svaigulys.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis
Kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, nerimas, apalpimas (sinkopė), dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis (parestezija), sukimo pojūtis (vertigo), dažnas širdies ritmas (tachikardija), širdies ritmo sutrikimas, mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio kritimas stojantis, dusulys (dispnėja), viduriavimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, erekcijos sutrikimas (negalėjimas erekciją sukelti ar palaikyti), krūtinės skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.
Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis
Bronchų uždegimas (bronchitas), sisteminės raudonosios vilkligės (liga, kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema ir dėl to sukeliamas sąnarių skausmas, odos išbėrimas ir karščiavimas) suaktyvėjimas arba pasunkėjimas, gerklės skausmingumas, prienosinių ančių uždegimas (sinusitas), prislėgta nuotaika (depresija), negalėjimas miegoti (nemiga), regos sutrikimas, kvėpavimo pasunkėjimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo išsipūtimas (virškinimo sutrikimas), pykinimas, skrandžio uždegimas (gastritas), nenormali kepenų veikla (šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas pacientams japonams), greitas odos ir gleivinės sutinimas, kuris gali būti ir mirtinas (angioneurozinė edema, kuri gali būti ir mirtina), odos paraudimas (eritema), alerginė reakcija, pvz., niežulys ar išbėrimas, prakaitavimo padidėjimas, dilgėlinė (urtikarija), sąnarių skausmas (artralgija), galūnių skausmas, raumenų mėšlungis, liga, panaši į gripą, skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, mažas natrio kiekis, kreatinino, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.
Šalutinės reakcijos, kurios buvo pastebėtos gydant viena ar kita sudedamąja veikliąja medžiaga, galimos ir gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma metu, nors klinikinių šio vaisto tyrimų metu jos ir nepasireiškė.
Telmisartanas
Pacientams, gydytiems vien telmisartanu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis
Infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų kataras), infekcinė šlapimo organų liga, per mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), didelis kalio kiekis, retas širdies ritmas (bradikardija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, bendrojo pobūdžio silpnumas, kosulys.
Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis
Sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, galinčia lemti mirtį), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija, medikamentinis išbėrimas), mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams, skrandžio sutrikimas, egzema (odos sutrikimas), sąnarių skausmas (artralgija), sausgyslių uždegimas, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, somnolencija (mieguistumas).
Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 žmonių) šalutinis poveikis
Progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)**.
*Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.
**Vaistu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas.
Hidrochlorotiazidas
Pacientams, gydytiems vien hidrochlorotiazidu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Seilių liaukų uždegimas, kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje, įskaitant mažą raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekį, mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija), apetito sumažėjimas arba praradimas, neramumas, apsvaigimas, daiktų matymas lyg per miglą arba lyg geltono atspalvio, susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba ūminės uždarojo kampo glaukomos požymiai), kraujagyslių uždegimas (nekrozinis vaskulitas), kasos uždegimas, virškinimo sutrikimas, odos ar akių pageltimas (gelta), į vilkligę panašus sindromas (būklė, primenanti ligą, kuri vadinama sistemine raudonąja vilklige ir kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema), odos sutrikimai, pvz., odos kraujagyslių uždegimas, jautrumo saulės šviesai padidėjimas arba paviršinio odos sluoksnio pleiskanojimas ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė), bendrojo pobūdžio silpnumas, inkstų uždegimas arba veiklos sutrikimas, gliukozės buvimas šlapime (glikozurija), karščiavimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, didelis cholesterolio kiekis kraujyje, kraujo tūrio sumažėjimas, gliukozės ar riebalų kiekio padidėjimas kraujyje, odos ir lūpos vėžys (nemelanominis odos vėžys).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma sudėtis
Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
- Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra natrio hidroksidas, povidonas K-25, megluminas, laktozė monohidratas, krospovidonas (A), talkas, magnio stearatas, manitolis (E421), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė, natrio stearilfumaratas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172) – tik 80 mg/25 mg tabletėje.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
80 mg/12,5 mg tabletės yra dvisluoksnės, abipus išgaubtos, kapsulės formos, hidrochlorotiazido sluoksnis yra baltos arba balkšvos spalvos, įspausta "424" ir telmisartano sluoksnis yra margai oranžinės arba rausvai rudos spalvos. Hidrochlorotiazido sluoksnis gali būti su rausvai rudais taškeliais. Tabletės matmenys yra 19,0 – 19,4 mm x 8,5 – 8,9 mm.
80 mg/25 mg tabletės yra dvisluoksnės, abipus išgaubtos, kapsulės formos, hidrochlorotiazido sluoksnis yra šviesiai geltonos spalvos, įspausta "425" ir telmisartano sluoksnis yra margai oranžinės arba rausvai rudos spalvos. Hidrochlorotiazido sluoksnis gali būti su rausvai rudais taškeliais. Tabletės matmenys yra 19,0 – 19,4 mm x 8,5 – 8,9 mm.
Dėžutėje yra 90 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
SIA Ingen Pharma
Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe
LV-2167, Rīga
Latvija
Gamintojai
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, Hertfordshire
WD18 8YA,
Jungtinė Karalystė
arba
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Čekijos Respublika
arba
Tillomed Laboratories Ltd
3 Howard Road, Easton Socon, St Neots
Cambridgeshire, PE 198ET
Jungtinė Karalystė
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Corpus Medica
Sukilėlių pr. 61-2
LT-49333 Kaunas
Lietuva
Tel. +370 37 370064
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-10-08
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.