Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma 80 mg/12,5 mg tabletės

Telmisartanas/Hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma

3. Kaip vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma ir kam jis vartojamas

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma yra dviejų veikliųjų medžiagų telmisartano ir hidrochlorotiazido vienoje tabletėje derinys. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti padidėjusio kraujospūdžio ligą.

• Telmisartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra Jūsų organizme gaminama medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir todėl didina kraujospūdį. Telmisartanas šį angiotenzino II poveikį blokuoja, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja yra mažinamas Jūsų kraujospūdis.
• Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais, grupei. Jie didina šlapimo išskyrimą, todėl mažinamas Jūsų kraujospūdis.

Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti keleto organų kraujagysles. Kartais dėl to gali ištikti miokardo infarktas, pasireikšti širdies ar inkstų veiklos nepakankamumas, ištikti smegenų insultas arba pacientas gali apakti. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, kad būtų galima nustatyti, ar jis nepadidėjęs.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma gydoma suaugusių žmonių didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija) tuo atveju, jeigu gydymo vien telmisartanu metu kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti negalima:

• jeigu jums nustatyta alergija telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu jums nustatyta alergija hidrochlorotiazidui arba bet kuriam kitam vaistiniam preparatui, kuris yra sulfonamidų darinys;
• jeigu esate daugiau negu 3 mėn. nėščia (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma taip pat geriau nevartoti - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, pvz., tulžies sąstovis ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš kepenų ar tulžies pūslės sutrikimas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu gydytojas nustato, kad jūsų kraujyje yra mažas kalio arba didelis kalcio kiekis, kuris gydant negerėja;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma, jeigu yra arba anksčiau buvo kuri nors iš toliau išvardytų būklių ar ligų:

• Mažas kraujospūdis (hipotenzija), kuris tikriausiai pasireiškia dėl to, kad jums yra dehidratacija (netekote daug vandens) arba druskų trūkumas, atsiradęs dėl gydymo diuretikais (šlapimo išskyrimą skatinančiomis tabletėmis), mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo, vėmimo arba hemodializės.
• Inkstų liga arba persodintas inkstas.
• Inkstų arterijos stenozė (vieną arba abu inkstus krauju aprūpinančių kraujagyslių susiaurėjimas).
• Kepenų liga.
• Širdies veiklos sutrikimas.
• Cukrinis diabetas.
• Podagra.
• Padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskos susilaikymas organizme, susijęs su įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros kraujyje sutrikimu).
• Sisteminė raudonoji vilkligė (ji vadinama ir „vilklige“ arba „SRV“), t. y. liga, kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema.
• Veiklioji medžiaga hidrochlorotiazidas gali sukelti neįprastą reakciją, sukeliančią regos susilpnėjimą ir akių skausmą. Tai gali būti skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba akispūdžio padidėjimo simptomai ir jų gali atsirasti per kelias valandas arba savaites nuo telmisartano/hidrochlorotiazido derinio vartojimo pradžios. Tai gali sukelti nuolatinį regos netekimą, jeigu negydoma.
• Jeigu Jums praeityje buvo diagnozuotas odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant jūsų odos staiga atsirastų koks nors pakitimas. Taikant gydymą hidrochlorotiazidu, ypač ilgalaikį gydymą didelėmis šio vaisto dozėmis, gali padidėti tam tikrų rūšių odos ir lūpos vėžio (nemelanominio odos vėžio) rizika. Vartodami Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma, saugokite savo odą nuo saulės ir ultravioletinių spindulių.
• Jeigu praeityje pavartojus hidrochlorotiazido, pasireiškė kvėpavimo arba plaučių problemų (įskaitant uždegimą ar skysčių susidarymą plaučiuose). Jeigu pavartojus Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma pasireiškė stiprus dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma:

• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.

- aliskireną.

• Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje. Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti negalima“.

• jeigu vartojate digoksino.

Jeigu manote, kad esate nėščia (arba galbūt pastojote), turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių apie nėštumą).

Vartojant hidrochlorotiazido, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra. Būdingi skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, silpnumas, letargija, apsnūdimas, neramumas, raumenų skausmas arba mėšlungis, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, raumenų nuovargis ir pernelyg dažnas (dažnesnis negu 100 susitraukimų per minutę) širdies ritmas. Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų pasireiškia, pasakykite gydytojui.

Gydytojui turite pasakyti ir tuo atveju, jeigu padidėja odos jautrumas šviesai ir dėl to dažniau, negu paprastai, atsiranda nudegimo nuo saulės simptomų (pvz., paraudimas, niežulys, patinimas, pūslės).

Prieš operaciją arba anesteziją reikia pasakyti gydytojui apie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartojimą.

Juodaodžiams Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma kraujospūdį gali mažinti silpniau.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti kažkurio iš vaistų vartojimą nutraukti. Tai ypač tinka žemiau išvardytiems vaistiniams preparatams, jeigu jų vartojama kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma:

• nuo tam tikros depresijos formos vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra ličio; vaistiniai preparatai, kurių vartojimas siejamas su mažu kalio kiekiu kraujyje (hipokalemija), pvz., kiti diuretikai (šlapimo išskyrimą skatinančios tabletės), vidurių laisvinamieji preparatai (pvz., ricinos aliejus), kortikosteroidai (pvz., prednizolonas), adrenokortikotropinis hormonas (AKTH), amfotericinas (vaistas nuo grybelių sukeltų ligų), karbenoksolonas (vaistas nuo burnos opų), penicilino G natrio druska (antibiotikas), salicilo rūgštis ir jos dariniai;
• vaistai, galintys padidinti kalio kiekį kraujyje, pvz., kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, AKF inhibitoriai, ciklosporinas (imuninę sistemą slopinantis vaistas), bei kiti vaistai, kaip antai heparino natrio druska (kraujo krešėjimą slopinantis vaistas);
• vaistai, kurių poveikiui daro įtaką kalio kiekio kraujyje pokyčiai, kaip antai vaistai nuo širdies ligų (pvz., digoksinas) ar vaistai, kontroliuojantys širdies ritmą (pvz., chinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis), vaistai nuo psichikos ligų (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas) bei kitokie vaistai, kaip antai tam tikri antibiotikai (pvz., sparfloksacinas, pentamidinas) arba vaistai alerginėms reakcijoms gydyti (pvz., terfenadinas);
• vaistai cukriniam diabetui gydyti (insulinas ar geriamieji preparatai, pvz., metforminas);
• kolestiraminas ir kolestipolis – vaistai riebalų kiekiui kraujyje mažinti;
• kraujospūdį didinantys vaistai, pvz., noradrenalinas;
• raumenis atpalaiduojantys vaistai, pvz., tubokurarinas;
• kalcio papildai ir (arba) vitamino D papildai;
• anticholinerginiai vaistai (vaistai, vartojami įvairiems sutrikimams, pvz. virškinimo trakto diegliams, šlapimo pūslės spazmams, astmai, užsupimui transporte, raumenų spazmams, Parkinsono ligai, gydyti bei pagalbinis vaistas, taikant anesteziją), kaip antai atropinas ir biperidenas;
• amantadinas (vaistas, vartojamas Parkinsono ligai gydyti bei kai kurių virusinių ligų gydymui arba profilaktikai); kitokie vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, kortikosteroidai, vaistai nuo skausmo (pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)),, vėžio, podagros ar artrito;
• jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „ Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• digoksinas.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma gali sustiprinti kitų vaistų, kurie vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, arba vaistų, kurie pasižymi kraujospūdį mažinančiomis savybėmis (pvz., baklofeno, amifostino), poveikį. Be to, kraujospūdžio sumažėjimą gali sustiprinti kartu vartojamas alkoholis, barbitūratai, narkotikai arba antidepresantai. Staiga atsistojus iš sėdimos arba gulimos padėties jūs galite jausti svaigulį. Jeigu kitų kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartojamų vaistų dozę reikia keisti, būtina kreiptis į gydytoją patarimo.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma poveikį gali silpninti kartu vartojami NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, pvz., aspirinas, ibuprofenas).

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartojimas su maistu ir alkoholiu

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma galite vartoti valgio metu arba nevalgę. Alkoholio negerkite, kol nepasitarėte su savo gydytoju. Dėl alkoholio poveikio gali labiau sumažėti Jūsų kraujospūdis ir (arba) padidėti svaigulio ir apalpimo rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu manote, kad esate (arba gal būt tapote) nėščia, turite pasakyti savo gydytojui. Jūsų gydytojas jums patars Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir nurodys vietoj Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti kitokio vaisto. Nėštumo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti nerekomenduojama. Jeigu norite žindyti kūdikį, ypač naujagimį ar neišnešiotą, gydytojas jums gali parinkti kitokį gydymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma, kai kurie žmonės gali justi galvos svaigimą arba nuovargį. Jeigu galvos svaigimas arba nuovargis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė yra viena Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma tabletė. Ją kiekvieną parą reikia stengtis vartoti tokiu pačiu laiku. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu arba kitokiu nealkoholiniu gėrimu.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma svarbu vartoti kiekvieną parą tol, kol gydytojas nurodys kitaip.

Jeigu sutrikusi kepenų veikla, didesnės negu 40 mg/12,5 mg dozės kartą per parą vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma dozę?

Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, Jums gali atsirasti simptomų, tokių kaip žemas kraujospūdis ir greitas širdies plakimas. Buvo pranešta ir apie pasitaikiusius reto širdies plakimo,

svaigulio, vėmimo, inkstų funkcijos susilpnėjimo, įskaitant inkstų nepakankamumą, atvejus. Dėl

sudedamosios dalies, hidrochlorotiazido, taip pat galimas ženkliai žemas kraujospūdis ir žemas kalio

kiekis kraujyje, kuris gali sąlygoti pykinimą, mieguistumą bei raumenų mėšlungį, ir (arba)

nereguliarus širdies plakimas, susijęs su kartu vartojamais kitais vaistais, pavyzdžiui, rusmenės arba

tam tikrais vaistais nuo sutrikusio širdies ritmo. Nedelsiant susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma

Pamiršus vaisto išgerti įprastiniu laiku, nerimauti nereikėtų. Pamirštą tabletę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jeigu jo neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos.

Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:

Sepsis* (taip vadinamasis „kraujo užkrėtimas“) yra sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema), paviršinio odos sluoksnio pūslėjimas ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė). Šie šalutiniai poveikiai yra reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių), arba dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) (toksinė epidermio nekrolizė), tačiau itin sunkūs. Jiems pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jeigu minėti šalutiniai poveikiai negydomi, jie gali būti mirtini. Sepsio dažnio padidėjimas buvo stebėtas gydymo vien telmisartanu metu, tačiau gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma metu jo galimybės paneigti negalima.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių): ūminis respiracinio distreso sindromas (požymiai yra stiprus dusulys, karščiavimas, silpnumas ir sumišimas).

Galimas šalutinis Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Svaigulys.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, nerimas, alpulys (sinkopė), dilgčiojimo pojūtis, tirpulio pojūtis (parestezija), galvos sukimasis (vertigo), dažnas širdies plakimas (tachikardija), širdies ritmo sutrikimas, mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio kritimas atsistojus, dusulys (dispnėja), viduriavimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, erekcijos sutrikimas (negalėjimas erekciją sukelti ar palaikyti), krūtinės skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Bronchų uždegimas (bronchitas), sisteminės raudonosios vilkligės (liga, kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema ir dėl to sukeliamas sąnarių skausmas, odos išbėrimas ir karščiavimas) suaktyvėjimas arba pasunkėjimas, gerklės skausmingumas, prienosinių ančių uždegimas (sinusitas), prislėgta nuotaika (depresija), negalėjimas užmigti (nemiga), regos sutrikimas, kvėpavimo pasunkėjimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo išsipūtimas (virškinimo sutrikimas), šleikštulys (vėmimas), skrandžio uždegimas (gastritas), sutrikusi kepenų veikla (šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas pacientams japonams), odos paraudimas (eritema), alerginės reakcijos, pvz., niežulys ar išbėrimas, prakaitavimo padidėjimas, dilgėlinė (urtikarija), sąnarių skausmas (artralgija), galūnių skausmas, raumenų mėšlungis, į gripą panaši liga, skausmas, mažas natrio kiekis, kreatinino kiekio, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje.

Šalutinės reakcijos, kurios buvo pastebėtos gydant viena ar kita sudedamąja veikliąja medžiaga, galimos ir gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma metu, nors klinikinių šio vaisto tyrimų metu jos ir nepasireiškė.

Telmisartanas

Pacientams, vartojantiems vien telmisartaną, buvo pranešta apie toliau nurodytą papildomą šalutinį poveikį.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, peršalimas), infekcinė šlapimo organų liga, per mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), didelis kalio kiekis kraujyje, retas širdies ritmas (bradikardija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, silpnumas, kosulys.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija, medikamentinis išbėrimas), mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams, skrandžio sutrikimas, egzema (odos sutrikimas), sąnarių skausmas (artralgija), sausgyslių uždegimas, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, mieguistumas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

Progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)**.

*Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.

**Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų. Nenustatyta, ar tai sukėlė telmisartanas.

Hidrochlorotiazidas

Pacientams, gydytiems vien tik hidrochlorotiazidu, buvo pranešta apie toliau nurodytą papildomą šalutinį poveikį.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Šleikštulys (pykinimas), sumažėjęs magnio kiekis kraujyje.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, kuris padidina kraujavimo ir kraujosruvų (mažų violetinių arba

raudonų dėmelių, atsirandančių odoje ir kituose audiniuose dėl kraujavimo) riziką, padidėjęs kalcio

kiekis kraujyje, galvos skausmas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

Padidėjęs pH (sutrikusi rūgščių ir šarmų pusiausvyra) dėl sumažėjusio chloridų kiekio kraujyje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Seilių liaukų uždegimas, odos ir lūpos vėžys (nemelanominis odos vėžys), kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje, įskaitant mažą raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekį, sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija), nepastovus gliukozės kiekis kraujyje sergant cukriniu diabetu, apetito sumažėjimas arba praradimas, neramumas, apkvaitimas, daiktų matymas lyg per miglą arba lyg geltono atspalvio, regos susilpnėjimas ir akių skausmas (galimi skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba uždaro kampo glaukomos požymiai), kraujagyslių uždegimas (nekrozinis vaskulitas), kasos uždegimas, virškinimo sutrikimas, odos ar akių pageltimas (gelta), į vilkligę panašus sindromas (būklė, primenanti ligą, kuri vadinama sistemine raudonąja vilklige ir kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema), odos sutrikimai, pvz., odos kraujagyslių uždegimas, jautrumo saulės šviesai padidėjimas, išbėrimas, odos paraudimas, pūslių susidarymas lūpų, akių arba burnos srityje, odos lupimasis, karščiavimas (galimi daugiaformės raudonės (eritemos) požymiai), silpnumas, inkstų uždegimas arba veiklos sutrikimas, gliukozės buvimas šlapime (gliukozurija), karščiavimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, didelis cholesterolio kiekis kraujyje, kraujo tūrio sumažėjimas, gliukozės kiekio padidėjimas kraujyje, gliukozės kiekio kontrolės kraujyje (šlapime) pasunkėjimas cukriniu diabetu sergantiems pacientams ar riebalų kiekio padidėjimas kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, tablečių talpyklės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė ir DTPE tablečių talpyklė

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Aliuminio/PVDC Tristar lizdinė plokštelė

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra telmisartanas ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
• Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas (E470b), kalio hidroksidas, megliuminas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, manitolis (E421).

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma 80 mg/12,5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, kapsulės pavidalo, 9,0 x 17,0 mm dydžio, jų abiejose pusėse yra įspaudas “TH 12.5”.

Pakuotės dydžiai:

Lizdinės plokštelės, kuriose yra 14, 28, 30, 56 arba 98 tabletės.

Tablečių talpyklė, kurioje yra 30, 90 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

arba

Teva Pharma B. V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5,

LT-08409 Vilnius

Tel.+370 5 266 02 03

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.