Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Telmisartan Ingen Pharma 40 mg plėvele dengtos tabletės
Telmisartan Ingen Pharma 80 mg plėvele dengtos tabletės
Telmisartanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Telmisartan Ingen Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan Ingen Pharma
3. Kaip vartoti Telmisartan Ingen Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Telmisartan Ingen Pharma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Telmisartan Ingen Pharma ir kam jis vartojamas
Telmisartan Ingen Pharma priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir todėl didina kraujospūdį. Telmisartan Ingen Pharma šį angiotenzino II poveikį blokuoja, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.
Telmisartan Ingen Pharma vartojamas pirminei arterinei hipertenzijai (didelio kraujospūdžio ligai) gydyti. Pirminė hipertenzija reiškia, kad kraujospūdis yra padidėjęs ne dėl bet kokių kitokių priežasčių.
Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti kai kurių organų kraujagysles. Kartais dėl to gali ištikti miokardo infarktas, pasireikšti širdies ar inkstų veiklos nepakankamumas, ištikti insultas arba ligonis gali apakti. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, kad būtų galima nustatyti, ar jis nepadidėjęs.
Be to, Telmisartan Ingen Pharma vartojamas širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams (pvz., širdies priepuoliui arba insultui) mažinti suaugusiems žmonėms, kuriems jų rizika kyla dėl to, kad jiems yra sumažėjęs arba blokuotas širdies ar kojų aprūpinimas krauju arba jie yra patyrę insultą ar serga didelės rizikos cukriniu diabetu. Jeigu Jums yra didelė šių sutrikimų rizika, pasakys gydytojas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan Ingen Pharma
Telmisartan Ingen Pharma vartoti negalima:
• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra didesnis negu 3 mėn. nėštumas (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan Ingen Pharma taip pat geriau nevartoti – žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, pvz., tulžies sąstovis ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš kepenų ar tulžies pūslės sutrikimas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga.
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.
Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Telmisartan Ingen Pharma.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Telmisartan Ingen Pharma:
• jeigu sergate inkstų liga arba Jums persodintas inkstas;
• jeigu Jums nustatyta inkstų arterijų stenozė (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas);
• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu Jums yra širdies veiklos sutrikimas;
• jeigu Jums padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskų susilaikymas organizme ir kartu įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje);
• jeigu Jūsų mažas kraujospūdis (hipotenzija), tikriausiai atsiradęs dėl dehidracijos (didelio vandens kiekio netekimo) ar druskų trūkumo, pasireiškusio dėl diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių vaistų) vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo;
• jeigu Jums padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
- aliskireną.
Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Telmisartan Ingen Pharma vartoti negalima“.“
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan Ingen Pharma vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Prieš operaciją ar anesteziją gydytojui turite pasakyti apie Telmisartan Ingen Pharma vartojimą.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Telmisartan Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama.
Juodaodžiams Telmisartan Ingen Pharma, kaip ir kiti angiotenzino II receptorių blokatoriai, kraujospūdį gali mažinti silpniau.
Kiti vaistai ir Telmisartan Ingen Pharma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti vieno arba kito vaisto vartojimą nutraukti. Tai ypač tinka toliau išvardytiems vaistams, jeigu jų vartojama kartu su Telmisartan Ingen Pharma.
• Ličio preparatai kai kurių rūšių depresijai gydyti.
• Vaistai, galintys didinti kalio kiekį kraujyje, pvz., druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai (tam tikros šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., aspirinas ar ibuprofenas), heparinas, imunosupresantai (pvz., ciklosporinas ar takrolimuzas) ir antimikrobinis vaistas trimetoprimas.
• Diuretikai (šlapimo išskyrimą didinantys vaistai), ypač kartu su Telmisartan Ingen Pharma vartojama didelė jų dozė, gali lemti didelio vandens kiekio išsiskyrimą iš organizmo ir mažą kraujospūdį (hipotenziją).
Telmisartan Ingen Pharma, kaip ir kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų, poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas ar ibuprofenas) arba kortikosteroidai.
Telmisartan Ingen Pharma gali stiprinti kitų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos kraujospūdį mažinantį poveikį.
Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:
Telmisartan Ingen Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais
Telmisartan Ingen Pharma galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jūsų gydytojas paprastai Jums patars Telmisartan Ingen Pharma vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Telmisartan Ingen Pharma vartoti kitokio vaisto. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan Ingen Pharma vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią jūsų vaisiaus pažaidą.
Žindymo laikotarpis
Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Telmisartan Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama. Jeigu kūdikį, ypač naujagimį arba gimusį prieš laiką, krūtimi maitinti norite, gydytojas Jums gali skirti vartoti kitokio vaisto.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Apie Telmisartan Ingen Pharma poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus informacijos nėra. Kai kurie žmonės, gydomi nuo didelio kraujospūdžio ligos, junta svaigulį ar nuovargį. Jeigu Jums svaigsta galva arba juntate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Telmisartan Ingen Pharma sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Telmisartan Ingen Pharma
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė Telmisartan Ingen Pharma dozė yra viena tabletė per parą. Stenkitės kiekvieną parą tabletę išgerti tokiu pačiu laiku.
Telmisartan Ingen Pharma galite gerti valgio metu arba nevalgę. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu arba kitokiu bealkoholiniu gėrimu. Svarbu Telmisartan Ingen Pharma gerti kiekvieną parą, kol gydytojas lieps vartoti kitaip. Jeigu manote, kad Telmisartan Ingen Pharma poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Didelio kraujospūdžio ligai gydyti. Daugumai ligonių įprastinė Telmisartan Ingen Pharma paros dozė, reguliuojanti kraujospūdį 24 valandas, yra viena 40 mg tabletė. Kai kuriems žmonėms gydytojo nurodymu gali reikėti gerti mažesnę, t. y. 20 mg, paros dozę arba didesnę t.y. 80 mg. Telmisartan Ingen Pharma galima vartoti ir su diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), pvz., hidrochlorotiazidu, kadangi jų poveikis kraujospūdžiui yra adityvus.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams mažinti, įprastinė Telmisartan Ingen Pharma dozė yra viena 80 mg tabletė kartą per parą. Pradėjus profilaktinį gydymą Telmisartan Ingen Pharma tabletėmis, reikia dažnai matuoti kraujospūdį.
Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, didesnės negu 40 mg dozės kartą per parą gerti negalima.
Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas rekomenduojama vartoti mažesnę, t. y. 20 mg pradinę dozę.
Mažesnės nei 40 mg Telmisartan Ingen Pharma dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia vartoti mažesnę dozę (pvz., 20 mg), reikia rinktis kitą rinkoje esantį tokio stiprumo telmisartano preparatą.
Ką daryti pavartojus per didelę Telmisartan Ingen Pharma dozę?
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi.
Pamiršus pavartoti Telmisartan Ingen Pharma
Jeigu tabletę išgerti pamiršote, nesirūpinkite. Gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jei preparato neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos.
Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:
Šalutinio poveikio dažnis gali skirtis. Jis apibūdinamas taip:
- labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų);
- dažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 100 vartotojų);
- nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 vartotojų);
- retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų);
- labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų);
- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dažnas šalutinis poveikis gali būti toks:
mažas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, kurie vaistinio preparato vartoja širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams mažinti.
Nedažnas šalutinis poveikis gali būti toks:
viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (pvz., ryklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų gleivinės uždegimas)), šlapimo takų infekcija, raudonųjų kraujo ląstelių stoka (anemija), didelis kalio kiekis kraujyje, liūdna nuotaika (depresija), apalpimas (sinkopė), užmigimo pasunkėjimas, sukimo pojūtis (vertigo), retas širdies plakimas (bradikardija), mažas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, kuriems gydoma didelio kraujospūdžio liga, svaigulys stojantis (ortostatinė hipotenzija), dusulys, kosulys, pilvo skausmas, viduriavimas, nemalonus pojūtis pilve, vidurių pūtimas, vėmimas, prakaitavimo padidėjimas, niežulys, medikamentinis išbėrimas, raumenų skausmas (mialgija), nugaros skausmas, mėšlungis, inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, krūtinės skausmas, silpnumas ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.
Retas šalutinis poveikis gali būti toks:
sepsis٭ (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, galinčia lemti mirtį), tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas, veido patinimas arba mažas kraujospūdis), mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams, nerimas, mieguistumas, regos sutrikimas, dažnas širdies ritmas (tachikardija), skrandžio sutrikimas, burnos džiūvimas, nenormali kepenų veikla, sunkus medikamentinis išbėrimas, odos paraudimas, greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema), egzema (odos sutrikimas), odos paraudimas, dilgėlinė, sąnarių skausmas (artralgija), sausgyslių skausmas, galūnių skausmas, į gripą panaši liga, šlapimo rūgšties, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas kraujyje.
Labai retas šalutinis poveikis gali būti toks:
progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga) ∗∗
٭ Ilgalaikio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 20 000 pacientų, metu telmisartano vartojantiems tiriamiesiems sepsis pasireiškė dažniau, negu jo nevartojantiems. Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.
∗∗Telmisartanu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Telmisartan Ingen Pharma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su butinėmis atliekomis. Kaip išmesti
nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Telmisartan Ingen Pharma sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra telmisartanas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg arba 80 mg telmisartano.
- Pagalbinės medžiagos. Tablečių branduolys: natrio hidroksidas, povidonas (K-25), megluminas, laktozė monohidratas, krospovidonas (B), geltonasis geležies oksidas (E172), magnio stearatas. Tabletės plėvelė: Opadry Yellow, kurio sudėtyje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172)
Telmisartan Ingen Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Telmisartan Ingen Pharma 40 mg tabletės yra geltonos spalvos, kapsulės formos su skaičiumi „40“ vienoje tabletės pusėje ir „T“ kitoje tabletės pusėje.
Telmisartan Ingen Pharma 80 mg tabletės yra geltonos spalvos, kapsulės formos su skaičiumi „80“ vienoje tabletės pusėje ir „T“ kitoje tabletės pusėje.
Dėžutėje yra 90 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
SIA Ingen Pharma
Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe
LV-2167, Rīga
Latvija
Gamintojas
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, Hertfordshire
WD18 8YA
Jungtinė Karalystė
arba
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Fibichova 143,566 17 VysokeMyto
Čekijos Respublika
arba
Tillomed Laboratories Ltd
3 Howard Road, Easton Socon, St Neots
Cambridgeshire, PE 198ET
Jungtinė Karalystė
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-12-06.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.