Telmisartan-ratiopharm

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletės

Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletės

telmisartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Telmisartan-ratiopharm ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan-ratiopharm

3. Kaip vartoti Telmisartan-ratiopharm

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Telmisartan-ratiopharm

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Telmisartan-ratiopharm ir kam jis vartojamas

Telmisartan-ratiopharm priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir todėl didina kraujospūdį. Telmisartan-ratiopharm šį angiotenzino II poveikį blokuoja, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.

Telmisartan-ratiopharm vartojamas

Gydyti suaugusių žmonių pirminei arterinei hipertenzijai (didelio kraujospūdžio liga). Pirminė hipertenzija reiškia, kad kraujospūdis yra padidėjęs ne dėl bet kokių kitokių priežasčių.

Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti kai kurių organų kraujagysles. Kartais dėl to gali ištikti miokardo infarktas, pasireikšti širdies ar inkstų veiklos nepakankamumas, ištikti insultas arba ligonis gali apakti. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, kad būtų galima nustatyti, ar jis nepadidėjęs.

Be to, Telmisartan-ratiopharm vartojamas širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams (pvz., širdies priepuoliui arba insultui) mažinti suaugusiems pacientams, kuriems jų rizika kyla dėl to, kad jiems yra sumažėjęs arba blokuotas širdies ar kojų aprūpinimas krauju arba jie yra patyrę insultą ar serga didelės rizikos cukriniu diabetu. Jeigu Jums yra didelė šių sutrikimų rizika, pasakys gydytojas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan-ratiopharm

Telmisartan-ratiopharm vartoti negalima:

• jeigu yra alergija telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu yra didesnis negu 3 mėn. nėštumas (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan-ratiopharm taip pat geriau nevartoti - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

• jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, pvz., tulžies sąstovis ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš kepenų ar tulžies pūslės sutrikimas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga.

• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami

vartoti Telmisartan-ratiopharm.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš šių ligų ar būklių:

• inkstų liga arba persodintas inkstas;

• inkstų arterijų stenozė (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas);

• kepenų liga;

• širdies veiklos sutrikimas;

• padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskų susilaikymas organizme ir kartu įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje);

• mažas kraujospūdis (hipotenzija), tikriausiai atsiradęs dėl dehidracijos (didelio vandens kiekio netekimo) ar druskų trūkumo, pasireiškusio dėl diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių vaistų) vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo;

• padidėjęs kalio kiekis kraujyje;

• diabetas.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Telmisartan-ratiopharm:

• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.

- Aliskireną.

• Jeigu vartojate digoksino.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Telmisartan-ratiopharm vartoti negalima“.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan-ratiopharm vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan-ratiopharm vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Prieš operaciją ar anesteziją gydytojui turite pasakyti apie Telmisartan-ratiopharm vartojimą.

Juodaodžiams Telmisartan-ratiopharm kraujospūdį gali mažinti silpniau.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Telmisartan-ratiopharm vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Telmisartan-ratiopharm

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti vieno arba kito vaisto vartojimą nutraukti. Tai ypač tinka žemiau išvardytiems medikamentams, jeigu jų vartojama kartu su Telmisartan-ratiopharm.

• Ličio preparatai kai kurių rūšių depresijai gydyti.

• Preparatai, galintys didinti kalio kiekį kraujyje, pvz., druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai (tam tikros šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., aspirinas ar ibuprofenas), heparinas, imunosupresantai (pvz., ciklosporinas ar takrolimuzas) ir antimikrobinis preparatas trimetoprimas.

• Diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), ypač kartu su Telmisartan-ratiopharm vartojama didelė jų dozė, gali lemti didelio vandens kiekio išsiskyrimą iš organizmo ir mažą kraujospūdį (hipotenziją).

• Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Telmisartan-ratiopharm vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

• Digoksinas.

Telmisartan-ratiopharm poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas ar ibuprofenas) arba kortikosteroidai.

Telmisartan-ratiopharm gali stiprinti kitų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos kraujospūdį mažinantį poveikį ar kraujospūdį galinčių mažinti vaistų (pvz., baklofeno, amifostino) kraujospūdį mažinantį poveikį.

Be to, mažą kraujospūdį gali pasunkinti alkoholis, barbitūratai, narkotikai ar antidepresantai. Tai Jūs galite pastebėti kaip svaigulį atsistojant. Jeigu Telmisartan-ratiopharm vartojimo metu Jums reikia keisti kitų vartojamų vaistų dozę, turite kreiptis į savo gydytoją patarimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai Jums patars Telmisartan-ratiopharm vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Telmisartan-ratiopharm vartoti kitokio vaisto Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan-ratiopharm vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan-ratiopharm vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią jūsų vaisiaus pažaidą.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Telmisartan-ratiopharm vartoti nerekomenduojama. Jeigu kūdikį, ypač naujagimį arba gimusį prieš laiką, krūtimi maitinti norite, gydytojas Jums gali skirti vartoti kitokio vaisto.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Telmisartan-ratiopharm, kai kurie žmonės junta galvos svaigimą ar nuovargį. Jeigu Jums svaigsta galva arba juntate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Telmisartan-ratiopharm sudėtyje yra sorbitolio

40 mg

Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 19,2 mg sorbitolio.

80 mg

Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 38,4 mg sorbitolio.

Telmisartan-ratiopharm sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Telmisartan-ratiopharm

Telmisartan-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Telmisartan-ratiopharm dozė yra viena tabletė per parą. Stenkitės kiekvieną parą tabletę išgerti tokiu pačiu laiku.

Telmisartan-ratiopharm galite gerti valgio metu arba nevalgę. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu arba kitokiu bealkoholiniu gėrimu. Svarbu Telmisartan-ratiopharm gerti kiekvieną parą, kol gydytojas lieps vartoti kitaip. Jeigu manote, kad Telmisartan-ratiopharm poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Didelio kraujospūdžio ligai gydyti. Daugumai ligonių įprastinė Telmisartan-ratiopharm paros dozė, reguliuojanti kraujospūdį 24 valandas, yra viena 40 mg tabletė.

Kai kuriems žmonėms gydytojo nurodymu gali reikėti gerti mažesnę, t. y. 20 mg arba didesnę t.y. 80 mg, paros dozę. Telmisartan-ratiopharm galima vartoti ir su diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), pvz., hidrochlorotiazidu, kadangi jų poveikis kraujospūdžiui yra adityvus.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams mažinti, įprastinė Telmisartan-ratiopharm dozė yra viena 80 mg tabletė kartą per parą. Pradėjus profilaktinį gydymą Telmisartan-ratiopharm tabletėmis, reikia dažnai matuoti kraujospūdį.

Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, didesnės negu 40 mg dozės kartą per parą gerti negalima.

Pavartojus per didelę Telmisartan-ratiopharm dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba

artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi.

Pamiršus pavartoti Telmisartan-ratiopharm

Jeigu tabletę išgerti pamiršote, nesirūpinkite. Gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jei preparato neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos.

Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:

sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija), greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema). Šis šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), tačiau itin sunkus. Jam pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jeigu minėtas šalutinis poveikis negydomas, jis gali būti mirtinas.

Galimas šalutinis Telmisartan-ratiopharm poveikis

Dažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis

Mažas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, kurie vaistinio preparato vartoja širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams mažinti.

Nedažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis

Šlapimo organų infekcinė liga, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (pvz., ryklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų gleivinės uždegimas, raudonųjų kraujo ląstelių stoka (anemija), didelis kalio kiekis kraujyje, užmigimo pasunkėjimas, prislėgta nuotaika (depresija), alpulys (sinkopė), sukimo pojūtis (vertigo), retas širdies plakimas (bradikardija), mažas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, kuriems gydoma didelio kraujospūdžio liga, galvos svaigimas stojantis (ortostatinė hipotenzija), dusulys, kosulys, pilvo skausmas, viduriavimas, nemalonus pojūtis pilve, vidurių pūtimas, vėmimas, niežulys, prakaitavimo padidėjimas, medikamentinis išbėrimas, nugaros skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų skausmas (mialgija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, krūtinės skausmas, silpnumas ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.

Retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis

Sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, galinčia lemti mirtį), tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas, veido patinimas arba mažas kraujospūdis), mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams, nerimas, somnolencija (mieguistumas), regos sutrikimas, dažnas širdies ritmas (tachikardija), burnos džiūvimas, skrandžio sutrikimas, nenormali kepenų veikla (šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas pacientams japonams), greitas odos ir gleivinės sutinimas, kuris gali būti ir mirtinas (angioneurozinė edema, kuri gali būti ir mirtina), egzema (odos sutrikimas), odos paraudimas, dilgėlinė (urtikarija), sunkus medikamentinis išbėrimas, sąnarių skausmas (artralgija), galūnių skausmas, sausgyslių skausmas, į gripą panaši liga, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, šlapimo rūgšties, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.

Labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) šalutinis poveikis

Progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)**

*Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomo mechanizmo.

**Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Telmisartan-ratiopharm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po buteliuko pirmojo atidarymo tabletės tinkamos vartoti 6 mėnesius.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Telmisartan-ratiopharm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra telmisartanas.

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano arba 80 mg telmisartano.

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, megliuminas, sorbitolis (E 420), povidonas (K-90), natrio hidroksidas, hipromeliozė, magnio stearatas.

Telmisartan-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Telmisartan-ratiopharm 40 mg ir 80 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, pailgos formos su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Telmisartan-ratiopharm 40 mg dėžutėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Telmisartan-ratiopharm 80 mg dėžutėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 , 100 tablečių ir sudėtinė pakuotė, kurioje yra 98 (2 pakuotės po 49) tabletės, supakuotų į lizdines plokšteles.

DTPE buteliukas su PP baltu dangteliu:

Pakuotės po 100 tablečių ir 500 tablečių (tik gydymo įstaigoms).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Vokietija

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi str. 13

H-4042, Debrecen

Vengrija

arba

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80., Krakow

31-546

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Telmisartan ratiopharm 40 mg (80 mg) Tabletten, Belgija: Telmisartan Teva Generics 40 mg (80 mg) comprimés, Estija: Telmisartan-ratiopharm 40 mg (80 mg), Čekija: Telmisartan-ratiopharm 80 mg, Italija: Telmisartan Teva Italia 40 mg (80 mg) compresse, Jungtinė Karalystė: Telmisartan 40 mg (80 mg) tablets, Latvija: Telmisartan-ratiopharm 40 mg (80 mg) tabletes, Lenkija: Telmisartanum 123ratio, Liuksemburgas: Telmisartan ratiopharm 40 mg (80 mg) Tabletten, Nyderlandai: Telmisartan ratiopharm 40 mg (80 mg), Ispanija: Telmisartan ratiopharm 40 mg (80 mg) comprimidos EFG, Suomija: Telmisartan ratiopharm 40 mg (80 mg) tabletti, Prancūzija: Telmisartan ratiopharm 40 mg (80 mg), comprimé, Portugalija: Telmisartan ratiopharm 40 mg (80 mg), comprimé, Slovakija: Telmisartan ratiopharm 40 mg (80 mg), Vengrija: Telmisartan-ratiopharm 40 mg (80 mg) tabletta, Vokietija: Telmisartan ratiopharm 40 mg (80 mg) Tabletten.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-07-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.