A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Terbinafin BIJON 10 mg/g kremas
Terbinafino hidrochloridas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 g kremo yra 10 mg terbinafino hidrochlorido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, sorbitano stearatas, cetilo palmitatas, izopropilo miristatas, benzilo alkoholis, polisorbatas 60, natrio hidroksidas ir išgrynintas vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Kremas
15 g
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm/MMMM}
Pirmą kartą atidarius tūbelę, tinkamumo laikas 6 mėnesiai.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „BIJON medica“
Jonavos g. 16A
LT-44269 Kaunas
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/20/1331/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Grybelių sukeliamų odos ligų gydymas.
Dozavimas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams: tepti pažeistą vietą 1‑2 kartus per parą, priklausomai nuo ligos.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
terbinafin bijon kremas
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Duomenys nebūtini.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Duomenys nebūtini.
Gamintojas
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
D-45731 Waltrop
Vokietija
Balkanpharma – Troyan AD
1 Krayrechna Str., 5600 Troyan
Bulgarija
Perpakuotojas UAB „Entafarma“
Perpak. serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: išvaizda – lygiagrečiai importuojamas kremas yra baltas; referencinis – kremas yra baltas, vienalytis, blizgus; tinkamumo laiku - lygiagrečiai importuojamas kremas pirmą kartą atidarius tūbelę, tinka vartoti – 6 mėnesius.
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
TŪBELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Terbinafin BIJON 10 mg/g kremas
Terbinafino hidrochloridas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
15 g
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (‑AI)
Vartoti ant odos.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
7. KITAS (‑I) SPECIALUS (‑ŪS) ĮSPĖJIMAS (‑AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {MMMM/mm}
Pirmą kartą atidarius tūbelę, tinkamumo laikas 6 mėnesiai.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETAUS IMPORTUOTOJO PAVADINIMAS
UAB „BIJON medica“ [logo]
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
13. SERIJOS NUMERIS
Lot {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Perpak. serija
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Terbinafin BIJON 10 mg/g kremas
Terbinafino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Terbinafin BIJON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Terbinafin BIJON
3. Kaip vartoti Terbinafin BIJON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Terbinafin BIJON
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Terbinafin BIJON ir kam jis vartojamas
Terbinafin BIJON kremas yra priešgrybelinis vaistas. Jis naikina odos ligas sukeliančius grybelius.
Terbinafin BIJON gydomos grybelių sukeltos odos ligos:
- pėdų ar kirkšnių epidermofitija, kūno (lygiosios odos) trichofitija;
- odos kandidamikozė (balkšvagrybių sukeltos odos ligos);
- įvairiaspalvė dedervinė*.
* Žr. susirgimų apibūdinimą žemiau.
Kremas veikia ilgai. Jeigu juo gydoma taip, kaip rekomenduojama, per 3 mėnesius po gydymo pėdų epidermofitija atsinaujina arba ja užsikrečia iš naujo mažiau negu 10 iš 100 ligonių.
Pėdų epidermofitija. Ši liga apima tik pėdas, dažniausiai abiejų kojų. Paprastai pažeidžiami tarpupirščiai, tačiau pažeidimas gali apimti padą ar pėdos kraštus. Dažniausiai grybelių pažeista oda įtrūksta ir pleiskanoja, tačiau gali atsirasti ir nedidelis patinimas, pūslelių bei šlapiuojančių opelių.
Jeigu atsiranda grybelių sukelta nagų liga (grybelių būna naguose arba po jais) ir dėl to pakinta nagų spalva ir struktūra (jie tampa ploni ir sluoksniuoti), reikia kreiptis į gydytoją, kadangi tokiu atveju Terbinafin BIJON kremas netinka. Grybelių sukeltos nagų ligos gydomos Lamisil tabletėmis, kurių galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kirkšnių epidermofitija. Ši liga apima tas vietas, kuriose oda raukšlėjasi ir niežti, ypač jei ji drėgna. Dažniausiai ligos židiniai lokalizuojasi kirkšnyse bei vidiniame šlaunų paviršiuje. Paprastai pažeidžiama dešinė ir kairė šlaunis, tačiau jų pažeidimas dažniausiai būna skirtingo sunkumo. Pažeidimas gali išplisti iki sėdmenų arba net iki skrandžio srities. Ligos židinių gali atsirasti ir kitų vietų odos raukšlėse, pvz., po krūtimis, pažastyse ir kt. Židiniai būna su aiškiais kraštais, gali atsirasti pūslelių. Pažeidimas niežti.
Kūno (lygiosios odos) trichofitija. Liga gali pažeisti bet kurios kūno vietos odą, tačiau dažniausiai pažeidžia galvą, kaklą, veidą ar rankas. Ligos apimtą odą išberia rausvomis apvalios formos dėmėmis. Pažeidimas gali pleiskanoti ir niežtėti.
Odos kandidamikozė. Ši liga irgi lokalizuojasi tose vietose, kurių oda raukšlėta ir prakaituota: po krūtimis, pažastyse ir kt. Paprastai šia liga serga senyvi, nutukę bei tie žmonės, kuriems yra cukrinis diabetas ar kitokia patologija. Pažeista vieta parausta, niežti, pleiskanoja.
Įvairiaspalvė dedervinė. Ligos apimtoje odoje atsiranda pleiskanotų dėmių, kurios dėl pigmento išnykimo pabąla. Saulėje dėmės išryškėja, kadangi jas supanti oda įdega normaliai. Paprastai liga pažeidžia liemenį, kaklą bei rankas ir po kelių mėnesių gali atsinaujinti, ypač būnant karštame ore arba prakaituojant.
Jeigu įtariate, kad susirgote odos grybeline infekcija, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką, prieš vartojant Terbinafin BIJON kremą.
Jeigu per 2 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Terbinafin BIJON
Terbinafin BIJON vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Terbinafin BIJON.
Terbinafin BIJON kremas vartojamas tik ant odos.
Negalima vartoti ant burnos gleivinės, nuryti draudžiama.
Kremą tepant ant veido, reikia saugotis, kad kremo nepatektų į akis. Jeigu atsitiktinai vaisto į akis patenka, reikia gerai nuplauti tekančiu vandeniu. Jeigu poveikis joms neišnyksta, reikia kreiptis į gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
Terbinafin BIJON nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 12 metų.
Kiti vaistai ir Terbinafin BIJON
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ant Terbinafin BIJON kremu gydomos vietos kitų vaistų vartoti negalima.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Terbinafin BIJON kremas neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent gydytojas nuspręstų, kad tai neabejotinai būtina.
Terbinafin BIJON kremas neturėtų būti vartojamas žindymo laikotarpiu.
Būtina saugoti, kad kūdikis neliestų preparatu gydomų motinos odos vietų, įskaitant krūtis.
Tyrimų su gyvūnais metu terbinafino poveikis vaisingumui nenustatytas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ant odos vartojamas Terbinafin BIJON kremas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Terbinafin BIJON sudėtyje yra cetilo alkoholio ir stearilo alkoholio
Jie gali sukelti vietinių odos reakcijų, pvz., kontaktinį dermatitą.
3. Kaip vartoti Terbinafin BIJON
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Terbinafin BIJON kremą reikia vartoti tinkamai. Laikykitės žemiau pateiktų nurodymų.
Jeigu atsiranda grybelių sukelta nagų liga (grybelių būna naguose arba po jais) ir dėl to pakinta nagų spalva ir struktūra (jie tampa ploni ir sluoksniuoti), reikia kreiptis į gydytoją, kadangi tokiu atveju Terbinafin BIJON kremas netinka. Grybelių sukeltos nagų ligos gydomos Terbinafin BIJON tabletėmis, kurių galima įsigyti tik pateikus receptą.
Nevartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams.
Dozavimas
Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams
Terbinafin BIJON gali būti vartojamas 1 ar 2 kartus per parą, priklausomai nuo susirgimo.
Kiek laiko ir kokiu dažniu Terbinafin BIJON kremą vartoti?
Vaisto reikia vartoti taip, kaip nurodyta žemiau.
Pėdų grybelis (išskyrus padus ir pėdos kraštus): 1 kartą per parą 1 savaitę.
Pėdų grybelis, pažeidęs pėdų kraštus (dar vadinamas mokasino tipo pėdų grybelis): tepti 2 kartus per parą 2 savaites.
Kūno (lygiosios odos), kirkšnių grybelis: tepti 1 kartą per parą 1 savaitę.
Odos kandidamikozė: 1‑2 savaites tepti 1‑2 kartus per parą. Pažeidimas gali būti panašus į kirkšnių epidermofitiją, tačiau jis dažniau pasireiškia senyviems arba nutukusiems žmonėms, kurių odos raukšlės drėgnos, bei diabetikams. Tokiems ligoniams vaisto gali prireikti vartoti ilgiau, t. y. 2 savaites.
Įvairiaspalvė dedervinė: 2 savaites tepti 1‑2 kartus per parą.
Vartojimo būdas
Jei tūbelė yra su membrana, prieš vartojimą ją reikia pradurti dangtelyje esančiu smaigaliu.
Nuvalyti ir nusausinti pažeistą odą, nusiplauti rankas.
Atsukti tūbelę ir išspausti šiek tiek kremo ant piršto.
Užsukti tūbelės dangtelį.
Pažeidimą ir aplink jį esančią odą patepti plonu kremo sluoksniu.
Kremą švelniai įtrinti į odą.
Nusiplauti rankas, kad grybelių nuo jų nepatektų ant nepažeistos odos ar kitų žmonių.
Kremu patepus grybelių pažeistas odos raukšles galima uždengti tamponu, ypač nakčiai. Tokiu atveju kiekvieną kartą reikia naudoti švarų tamponą.
Terbinafin BIJON kremo reikia vartoti tiek laiko, kiek rekomenduojama, net tuo atveju, jeigu po kelių dienų ligos simptomai palengvėja. Paprastai jie pradeda lengvėti po kelių gydymo parų, tačiau tuo atveju, jeigu preparato vartojama nereguliariai arba gydymas nutraukiamas prieš laiką, liga gali atsinaujinti.
Pažeidimas pradeda mažėti per kelias dienas, tačiau infekciją sunaikinus, oda visiškai išgyja vėliau, net po 4 savaičių. Terbinafin BIJON kremas veikia ir baigus gydymo kursą, todėl būklė lengvėja ir po vaisto vartojimo nutraukimo.
Kad gydymas būtų veiksmingesnis
Kad gydymas būtų veiksmingesnis, pažeidimą būtina reguliariai nuvalyti ir nuplauti. Pažeistos vietos nereikėtų įdrėksti, nors ji gali niežėti, kadangi tokiu atveju ji vėl pažeidžiama, todėl gali sulėtėti gijimas arba išplisti infekcija.
Kadangi grybeliais galima užkrėsti kitus žmones, todėl būtina naudotis atskirais rankšluosčiais ir drabužiais, neduoti jų kitiems. Be to, juos reikia dažnai skalbti, kad būtų galima apsisaugoti nuo pakartotino užsikrėtimo.
Ką daryti pavartojus per didelę Terbinafin BIJON dozę?
Jeigu Jūs per apsirikimą Terbinafin BIJON kremo nurysite arba jeigu jo nuris kitas žmogus, kreipkitės į gydytoją, kad jis patartų, ką daryti.
Pamiršus pavartoti Terbinafin BIJON
Jeigu įprastiniu laiku preparato pavartoti pamiršite, patepkite juo odos pažeidimą tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vartokite įprastine tvarka. Jeigu prisiminsite tik tada, kai ateina kitos dozės vartojimo laikas, tepkite tik vieną įprastinę dozę, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Terbinafin BIJON kremu būtina gydytis tinkamai, kadangi įprastiniu laiku odos netepant, liga gali atsinaujinti.
Nustojus vartoti Terbinafin BIJON
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite Terbinafin BIJON kremo vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris iš išvardytų alerginės reakcijos požymių:
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Odos lupimasis, niežulys.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Odos pažeidimas, nušašimas, odos sutrikimai, odos spalvos pokytis, paraudimas, deginimo pojūtis, skausmas, skausmas vartojimo vietoje, vartojimo vietos sudirginimas.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Odos išsausėjimas, egzema, akių sudirginimas (atsitiktinai patekus į akis), esamos būklės pablogėjimas, kontaktinis dermatitas (odos uždegimas vartojimo vietoje).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Alergija, išbėrimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Terbinafin BIJON
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Pirmą kartą atidarius tūbelę, tinkamumo laikas 6 mėnesiai.
Ant dėžutės ir tūbelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Terbinafin BIJON sudėtis
Terbinafin BIJON išvaizda ir kiekis pakuotėje
Terbinafin BIJON kremas yra baltas. Terbinafin BIJON kremas tiekiamas baltoje suspaudžiamoje tubelėje, kurios vidinis paviršius padengtas lateksu, su sandariu uždoriu ir praduriančiu dangteliu.
Tūbelėje yra 15 g kremo.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Registruotojas
Rivopharm Ltd.
17 Corrig Road
Sandyford, Dublin 18
Airija
Gamintojai
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
D-45731 Waltrop
Vokietija
Balkanpharma – Troyan AD
1 Krayrechna Str., 5600 Troyan
Bulgarija
Lygiagretus importuotojas
UAB „BIJON medica“
Jonavos g. 16A
LT-44269 Kaunas
Lietuva
Perpakavo
UAB “Entafarma”
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.,
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-06-29
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: išvaizda – lygiagrečiai importuojamas kremas yra baltas; referencinis – kremas yra baltas, vienalytis, blizgus; tinkamumo laiku - lygiagrečiai importuojamas kremas pirmą kartą atidarius tūbelę, tinka vartoti – 6 mėnesius.