TETRAXIM

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TETRAXIM injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė) ir nuo poliomielito (inaktyvuota), (adsorbuota)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TETRAXIM ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant TETRAXIM

3. Kaip vartoti TETRAXIM

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti TETRAXIM

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tetraxim ir kam jis vartojamas

Tetraxim (DTaP-IPV vakcina) apsaugo nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito. Vakcina veikia, priversdama organizmą patį gaminti antikūnus (organizme susidarančias baltymines medžiagas) prieš šių ligų sukėlėjus.

TETRAXIM skirta 2 mėnesių ir vyresniems vaikams.

Difterija – infekcinė liga, kuri dažniausiai pažeidžia ryklę. Ryklėje infekcija sukelia skausmą ir pabrinkimą, todėl gali pasireikšti dusulys. Bakterijos, kurios sukelia ligą, taip pat išskiria toksiną (nuodus), kuris gali pažeisti širdį, inkstus ar nervus.

Stabligė (veido raumenų spazmai) – liga, kurią sukelia stabligės bakterija, patekusi į gilią žaizdą. Bakterija gamina toksiną (nuodus), kuris sukelia raumenų spazmus, dėl to gali sustoti kvėpavimas ar atsirasti dusulys.

Kokliušas (kokliušinis kosulys) – infekcinė kvėpavimo takų liga, kuria sergama įvairiame amžiuje, tačiau dažniausiai pasireiškia kūdikiams ir jauniems vaikams. Vis dažnėjantys sunkūs kosulio priepuoliai, kurie gali tęstis kelias savaites, yra ligos požymis. Po kosulio priepuolių gali pasireikšti šniokščiantis garsas.

Poliomielitas – ligą sukelia virusai, kurie pažeidžia nervus. Dėl to gali išsivystyti paralyžius ar raumenų silpnumas, dažniausiai kojose. Raumenų, kurie kontroliuoja kvėpavimą ir rijimą, paralyžius gali būti mirtinas.

1. Kas žinotina prieš vartojant Tetraxim

Tetraxim vartoti draudžiama

• Jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), vienam iš neaptinkamų gamybos proceso likučių (glutaraldehidui, neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B) ar kokliušo vakcinoms (neląstelinei ar „visos ląstelės“).

• Jeigu Jūsų vaikui buvo alerginių reakcijų po ankstesnės vakcinacijos tokia vakcina ar tokios pačios sudėties vakcina.

• Jeigu Jūsų vaikui yra progresuojanti encefalopatija (neurologinė liga).

• Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė encefalopatija (neurologinė liga) per 7 paras po ankstesnio skiepijimo vakcina, kurios sudėtyje yra kokliušo antigenų („visos ląstelės“ ar neląstelinė vakcina).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui ar slaugytojui, jeigu kuris nors iš toliau išvardytų atvejų tinka Jūsų vaikui.

• Jeigu Jūsų vaikas serga trombocitopenija ar turi krešėjimo problemų, leidžiant į raumenis gali prasidėti kraujavimas.

• Jeigu Jūsų vaikui yra buvę febrilinių traukulių, nesusijusių su ankstesne vakcinacija, labai svarbu stebėti jo kūno temperatūrą 48 val. po vakcinacijos ir reguliariai vartoti vaistus nuo temperatūros 48 val.

• Reikia atsargiai skirti sekančias vakcinos su kokliušo komponentu dozes, jei po pirminio skiepijimo pasireiškė laikinos reakcijos:

• • didesnė kaip 40 °C temperatūra, atsiradusi per 48 val. ir nėra susijusi su kitu atpažintu atveju;
  • kolapsas ar šoko būsena su hipotonijos sumažėjusio atsako epizodu (energijos sumažėjimas), pasireiškę per 48 val. po skiepijimo;
  • nepaliaujamas, nenuraminamas verkimas, trunkantis ≥ 3 valandas, pasireiškiantis per 48 val. po skiepijimo;
  • febriliniai ar nefebriliniai traukuliai, pasireiškiantys per 3 dienas po skiepijimo.

• Jeigu Jūsų vaikas turi ar turėjo medicininių problemų ar pasireiškė alerginių reakcijų, ypač po skiepijimo TETRAXIM vakcina.

• Jeigu Jūsų vaikui Gijeno-Bare (Guillain-Barre) sindromas (anomalus jautrumas, paralyžius) ar brachialinis neuritas (paralyžius, išplitęs skausmas rankoje ir petyje) buvo pastebėti pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinas, prieš skiriant vakciną, sudėtyje turinčios stabligės anatoksinų, gydytojas turėtų įvertinti skiepijimo naudos ir žalos santykį.

• Jeigu Jūsų vaikui po skiepijimo vakcina, kurios sudėtyje buvo b tipo Haemophilus influenzae vakcinos, pasireiškė edeminė kojų reakcija (tinimas), difterijos-stabligės-kokliušo-poliomielito vakciną ir konjuguotą b tipo Haemophilus influenzae vakciną reikia leisti į dvi skirtingas vietas skirtingomis dienomis.
• Jeigu Jūsų vaikui susilpnėjęs imunitetas arba taikomas imuninę sistemą slopinantis gydymas (kortikosteroidais, citotoksiniais vaistais, radioterapija ar kitais vaistais), imuninis atsakas į vakciną gali būti silpnesnis. Tuo atveju prieš skiepijant rekomenduojama palaukti gydymo ar ligos pabaigos. Vis dėlto, jeigu yra lėtinis imuninės sistemos nepakankamumas, pvz., užsikrėtus ŽIV, skiepyti rekomenduojama, net jei manoma, kad teigiamas poveikis bus nedidelis.
• Jeigu Jūsų vaikas karščiuoja arba serga ūmine liga, skiepijimas turėtų būti atidėtas.
• Įsitikinkite, kad vakcinos nebus įleista į kraujagyslę (adata neturi patekti į kraujagyslę) ar į odą.

Po adatos dūrio ar net prieš jį galimas nualpimas. Todėl pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jūsų vaikas buvo nualpęs per ankstesnes injekcijas.

Kiti vaistai ir TETRAXIM

Šią vakciną galima vartoti kartu su tymų-kiaulytės-raudonukės vakcina ir vakcinomis, kurių sudėtyje yra vėjaraupių virusų, bet leisti į skirtingas vietas.

Pirminei vakcinacijai ir pirmajai revakcinacijai vakcina gali būti skiriama su konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina (Act-HIB), ją praskiedžiant arba skiriama tuo pačiu metu su šia vakcina jas leidžiant į dvi skirtingas vietas.

Jei Jūsų vaiką ketinama tuo pat metu skiepyti Tetraxim vakcina kartu su kitomis čia nenurodytomis vakcinomis, daugiau informacijos gausite iš gydytojo ar vaistininko.

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūsų vaikas vartoja ar vartojo bet kurį vaistą, net ir įsigytą be recepto.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Kadangi Tetraxim nevartojamas suaugusiems asmenims, duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tetraxim nevartojamas suaugusiems asmenims.

TETRAXIM sudėtyje yra fenilalanino, etanolio ir natrio

Kiekvienoje 0,5 ml TETRAXIM dozėje yra 12,5 mikrogramų fenilalanino. Fenilalaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

Kiekvienoje 0,5 ml TETRAXIM dozėje yra 2 mg alkoholio (etanolio). Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

Kiekvienoje 0,5 ml TETRAXIM dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti Tetraxim

Vakciną Jūsų vaikui paskirs gydytojas.

Dozavimas

Pirminė vakcinacija

Trys dozės po 0,5 ml, vartojamos su vieno-dviejų mėnesių pertrauka, pagal oficialų skiepų kalendorių – 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais.

Revakcinacija

Viena dozė (0,5 ml) praėjus vieneriems metams po pirminės vakcinacijos, paprastai tarp 16-ojo ir 18-ojo mėnesių.

Viena dozė (0,5 ml) laikotarpyje nuo 4 iki 13 metų.

Pirminei vakcinacijai ir pirmajai revakcinacijai vakcina gali būti skiriama su konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina (Act-HIB), ją praskiedžiant arba skiriama tuo pačiu metu su šia vakcina jas leidžiant į dvi skirtingas vietas.

Vartojimo būdas

Vakcina leidžiama į raumenis.

Rekomenduojama injekcijos vieta kūdikiams – priekinis šoninis šlaunies paviršius (vidurinis trečdalis), vaikams – deltinio raumens sritis.

Pamiršus pavartoti Tetraxim

Gydytojas nuspręs, kada paskiepyti praleistąja doze.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

1. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkios alerginės reakcijos

Sunkios alerginės reakcijos, nors ir labai retai, gali pasireikšti po vakcinacijos, paprastai kol Jūsų vaikas vis dar yra vietoje, kurioje buvo paskiepytas.

Jeigu nors vienas iš šių simptomų pasireiškia išėjus iš įstaigos, kur Jūsų vaikui buvo suleista vakcina, turite NEDELSDAMI kreiptis į gydytoją:

• veido patinimas, staigus veido ar kaklo tinimas (angioneurozinė edema, Kvinkės edema);
• staigus ir sunkus negalavimas su kraujo spaudimo sumažėjimu, sukeliantis mieguistumą ar sąmonės netekimą, padidėjęs širdies ritmas susijęs su kvėpavimo sistemos sutrikimais (anafilaksine reakcija, šoku).

Kiti šalutiniai poveikiai

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris iš išvardytų šalutinių poveikių, jis tęsiasi arba stiprėja, praneškite apie tai savo gydytojui ar slaugytojui.

1. Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 vaikų):

- apetito praradimas;

- nervingumas, irzlumas;

- nenormalus verkimas;

- mieguistumas;

- galvos skausmas;

- vėmimas;

- raumenų skausmas;

- paraudimas injekcijos vietoje (eritema);

- skausmas injekcijos vietoje;

- patinimas injekcijos vietoje (edema);

- karščiavimas (temperatūra 38º C ar didesnė);

- negalavimas.

1. Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 vaikų):

- nemiga, miego sutrikimai;

- viduriavimas;

- sukietėjimas injekcijos vietoje.

1. Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 vaikų):

- nenuraminamas ir ilgalaikis verkimas;

- paraudimas ir patinimas 5 cm ar daugiau injekcijos vietoje;

- karščiavimas (temperatūra 39º C ar didesnė).

1. Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 vaikų):

- karščiavimas (temperatūra virš 40º C).

• Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
• traukuliai su ar be karščiavimo;
• alpulys (sinkopė);
• odos išbėrimas, paraudimas (eritema);
• niežulys (dilgėlinė);
• limfmazgių padidėjimas netoli injekcijos vietos (limfadenopatija).

Apie energijos sumažėjimą ar periodus, kai vaikas yra išbalęs, nereaguojantis arba atrodo, jog yra į šoką panašioje būklėje (hipotonijos ir sumažėjusio atsako epizodas) buvo pranešta po injekcijos vakcina, kurios sudėtyje buvo kokliušo antigenų.

Taip pat TETRAXIM leidžiant su vakcina, kurios sudėtyje yra b tipo Haemophilus influenzae, pranešta apie patinimą kojose ar pėdose (edeminės reakcijos, kurios paveikia vieną ar abi apatines galūnes). Šios reakcijos paprastai pasireiškia per kelias valandas po pirminio skiepijimo ir išnyksta be pasekmių. Šias reakcijas gali lydėti pamėlynavimas (cianozė) ar paraudimas, laikini maži raudoni spuogeliai (purpura).

Patinimą gali lydėti smarkus verkimas.

Galimos nepageidaujamos reakcijos (t. y., nepageidaujamos reakcijos, praneštos vartojant kitas vakcinas, kurios turi vieną ar daugiau antigenų, esančių TETRAXIM sudėtyje, bet tiesiogiai nesusijusios su TETRAXIM).

• Gijeno-Bare (Guillain-Barre) sindromas (sutrikęs jautrumas, paralyžius) ir brachialinis neuritas (paralyžius, išplitęs skausmas rankoje ar pečiuose) buvo pastebėti pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinas.

Papildoma informacija apie ypatingas pacientų grupes

Neišnešiotiems naujagimiams (28-tą nėštumo savaitę ar anksčiau) per 2–3 dienas po vakcinacijos gali pasireikšti kvėpavimo sustojimų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Tetraxim

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 ºC–8 ºC).

Negalima užšaldyti.

Pastebėjus, kad pakitusi suspensijos spalva ar yra svetimkūnių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

TETRAXIM sudėtis:

• Veikliosios medžiagos yra:

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:

Difterijos anatoksino¹ ne mažiau kaip 20 TV^2,3 (30 Lf)

Stabligės anatoksino¹ ne mažiau kaip 40 TV^3,4 (10 Lf)

Bordetella pertussis antigenų:

kokliušo anatoksino¹ 25 mikrogramai

filamentinio hemagliutinino¹ 25 mikrogramai

Polioviruso (inaktyvuoto)⁵

1-ojo tipo (Mahoney) 29 D antigeno vienetai⁶

2-ojo tipo (MEF-1) 7 D antigeno vienetai⁶

3-iojo tipo (Saukett) 26 D antigeno vienetai⁶

¹ Adsorbuotas ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,3 mg Al³⁺)

² Kaip apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p=0,95) ir vidutinis rodmuo ne mažesnis nei 30 TV

³ Arba ekvivalentiškas aktyvumas, nustatytas įvertinant imunogeniškumą

⁴ Kaip apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p=0,95)

⁵ Kultivuotas VERO ląstelių kultūroje

⁶ Šie antigeno kiekiai tiksliai atitinka anksčiau išreikštus 40-8-32 D antigeno vienetais atitinkamai 1, 2 ir 3 tipo virusams, kai matuojama kitu tinkamu imunocheminiu metodu

Aliuminio hidroksidas šios vakcinos sudėtyje yra kaip adsorbentas. Adsorbentai yra medžiagos, esančios tam tikrų vakcinų sudėtyje, siekiant paspartinti, pagerinti ir (arba) prailginti apsauginį vakcinos poveikį.

- Pagalbinės medžiagos yra Medium 199 Hanks terpė be fenolio raudonojo (kompleksinis mišinys, sudarytas iš aminorūgščių (įskaitant fenilalaniną), mineralinių druskų, vitaminų ir kitų medžiagų, tokių kaip gliukozė), acto rūgštis, ledinė ir / arba natrio hidroksidas (pH koreguoti), formaldehidas, fenoksietanolis, bevandenis etanolis ir injekcinis vanduo.

TETRAXIM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tetraxim injekcinė suspensija vienos dozės vakcina, tiekiama 0,5 ml užpildytame švirkšte. Ši vakcina yra sterili ir balkšva drumsta suspensija.

Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų (be adatos, su prijungta adata, su atskira viena adata arba su atskiromis dviem adatomis).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon

Prancūzija

Gamintojas

Sanofi Pasteur

Campus Mérieux,

1541 Avenue Marcel Mérieux,

69280 Marcy I 'Etoile,

Prancūzija

arba

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d'Incarville,

27100 Val de Reuil,

Prancūzija

arba

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budapest

Campona u.1. (Harbor Park)

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Swixx Biopharma“

Bokšto g. 1-3

LT-01126 Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 236 9140

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Prieš leisdami vakciną suplakite, kad susidarytų vienalytė, drumsta, balta suspensija.

Naudojimo instrukcija – TETRAXIM injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė) ir nuo poliomielito (inaktyvuota), (adsorbuota)

Užpildytą švirkštą pakratykite, kad susidarytų homogeniška suspensija.

Švirkštui be prijungtos adatos: atskirą adatą tvirtai uždėkite ant švirkšto galo ir pasukdami (90°) pritvirtinkite ją.

Vakcina leidžiama į raumenis.

Rekomenduojama injekcijos vieta: priekinis šoninis šlaunies paviršius (vidurinis trečdalis) kūdikiams ir deltinio raumens sritis vyresniems vaikams. Į odą ar veną leisti negalima. TETRAXIM negalima vartoti į kraujagyslę. Įdūrus adatą, įsitikinkite, kad adata nepataikė į kraujagyslę.