Pakuotės lapelis: informacija pacientui

TEVETEN 600 mg plėvele dengtos tabletės

Eprosartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TEVETEN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant TEVETEN

3. Kaip vartoti TEVETEN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti TEVETEN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pilnas vaisto pavadinimas yra TEVETEN 600 mg plėvele dengtos tabletės. Šiame lapelyje yra naudojamas sutrumpintas šio vaisto pavadinimas – TEVETEN.

Kas yra TEVETEN ir kam jis vartojamas

Šis vaistas yra skirtas:

• aukštam kraujospūdžiui gydyti.

TEVETEN veiklioji medžiaga yra eprosartanas.

• Eprosartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Vaistas blokuoja organizme esančios medžiagos angiotenzino II poveikį. Ši medžiaga (angiotenzinas II) turi kraujagysles siaurinantį poveikį, dėl ko pasunkėja kraujo tekėjimas kraujagyslėmis ir pakyla kraujospūdis. Blokuojant šią medžiagą, kraujagyslės atpalaiduojamos ir kraujospūdis sumažėja.

Kas žinotina prieš vartojant TEVETEN

TEVETEN vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) eprosartanui arba bet kuriai pagalbinei TEVETEN medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu sergate sunkia kepenų liga;

- jeigu jums diagnozuota sunkių inkstų kraujotakos sutrikimų;

- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;

- jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti TEVETEN vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).

Jeigu abejojate, ar kuri nors iš šių minėtų būklių Jums tinka, klauskite gydytojo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš vartodami šį vaistą:

• jeigu Jums diagnozuota kokių nors kepenų funkcijos sutrikimų;
• jeigu Jums diagnozuota kokių nors inkstų funkcijos sutrikimų. Prieš pradedant gydymą ir retkarčiais gydymo metu Jūsų gydytojas patikrins Jūsų inkstų veiklą. Taip pat Jūsų gydytojas tikrins kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį Jūsų kraujyje;
• jeigu Jums diagnozuota širdies sutrikimų, pvz., koronarinė širdies liga, širdies nepakankamumas, kraujagyslių ar širdies vožtuvų susiaurėjimas ar širdies raumens problemų;
• jeigu Jūsų organizme yra padidėjusi hormono, vadinamo aldosteronu, gamyba;
• jeigu laikotės dietos, kurioje mažai druskos, vartojate skysčius varančius vaistus, vemiate ar viduriuojate, nes tai gali sumažinti kraujo tūrį ar druskų kiekį kraujyje. Prieš pradedant vartoti TEVETEN, visa organizmo veikla turi būti sunormalizuota;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

- aliskireną;

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje;

• jeigu vartojate kitus vaistus, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujo serume (žr. skyrių „Kiti vaistai ir TEVETEN“);
• manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia. TEVETEN nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Vaistas negali būti vartojamas daugiau nei 3 mėnesių nėštumo laikotarpiu, nes, vartojamas šiuo laikotarpiu, gali labai pakenkti kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Jeigu kuri nors iš šių minėtų būklių Jums tinka arba abejojate dėl savo būklės, prieš pradėdami vartoti TEVETEN pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Teveten vartoti negalima“.

Kiti vaistai ir TEVETEN

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat kai kurie vaistai gali turėti poveikį TEVETEN poveikiui.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „TEVETEN vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

• litį – dėl nuotaikos sutrikimų. Jūsų gydytojas turi kontroliuoti ličio kiekį kraujyje, nes TEVETEN gali padidinti ličio kiekį.

Jeigu vartojate litį (arba jeigu abejojate), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti TEVETEN.

Vaistai, galintys sustiprinti TEVETEN poveikį:

• vaistai, mažinantys arterinį kraujospūdį.

Jeigu vartojate šių vaistų (arba jeigu abejojate), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti TEVETEN.

Vaistai, galintys susilpninti TEVETEN poveikį:

• indometacinas – vaistas nuo skausmo, sustingimo, patinimo ir karščiavimo.

Jeigu vartojate šį vaistą (arba jeigu abejojate), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti TEVETEN.

Jeigu vartojate kurį nors iš šių išvardytų vaistų, gydytojas gali Jums atlikti kraujo tyrimus:

• vaistai, kurių sudėtyje yra kalio ar kalį tausojančių medžiagų;
• vaistai, didinantys kalio kiekį, pvz., heparinas, trimetoprimas ir AKF inhibitoriai.

Prieš pradėdami vartoti TEVETEN, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimų rezultatų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą šiais vaistais arba TEVETEN.

TEVETEN vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletes gerti valgio metu arba nevalgius.

• Jeigu laikotės mažai druskos turinčios dietos, prieš pradėdami vartoti TEVETEN, pasitarkite su gydytoju. Dėl nepakankamo druskos kiekio gali sumažėti kraujo tūris ar natrio kiekis kraujyje.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

• Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje TEVETEN.
• TEVETEN yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

• Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti.
• TEVETEN nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Jeigu esate ar galite tapti nėščia, žindote kūdikį, prieš vartodama bet kokį vaistą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad TEVETEN veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau vartojant TEVETEN gali pasireikšti mieguistumas ar galvos svaigimas. Jei taip nutinka, nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ar mašinų. Pasitarkite su gydytoju.

TEVETEN sudėtyje yra laktozės

TEVETEN sudėtyje yra laktozės (angliavandenių rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kaip vartoti TEVETEN

TEVETEN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šį vaistą vartokite per burną.

Tabletę nurykite nepažeistą ir užgerkite dideliu kiekiu skysčio, pvz., vandeniu.

Tablečių nekramtykite ir netraiškykite.

Tabletes vartokite kasdien rytais, maždaug tuo pačiu laiku.

Kiek vartoti

Suaugusieji

Įprastinė dozė yra viena tabletė per parą.

Vaikai ir paaugliai

TEVETEN negalima duoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.

Ką daryti pavartojus per didelę TEVETEN dozę?

Jeigu išgėrėte per daug tablečių ar jų atsitiktinai išgėrė kas nors kitas, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba vykite į gydymo įstaigą. Tokiu atveju gali pasireikšti:

• Alpimo, galvos svaigimo pojūtis dėl kraujospūdžio sumažėjimo (hipotenzijos).
• Pykinimas.
• Mieguistumas.

Pamiršus pavartoti TEVETEN

• Pamiršę išgerti dozę, išgerkite ją vos prisiminę.
• Pamiršus išgerti dozę ir prisiminus tik laiku, artimu sekančios dozės vartojimo laikui, praleiskite pamirštąją dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti TEVETEN

Nenustokite vartoję TEVETEN, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija, nustokite vartoję vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Požymiai gali būti tokie:

• odos reakcijos, pvz., išbėrimas, dilgėlinė su patinimu;
• lūpų, veido, gerklės ir liežuvio tinimas;
• dusulys;
• veido, odos ir gleivinės tinimas (angioneurozinė edema).

Kitas galimas TEVETEN šalutinis poveikis

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas.

Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

• svaigulys;
• išėrimas ar niežėjimas;
• pykinimas vėmimas, viduriavimas;
• silpnumas (astenija);
• nosies užgulimas (rinitas).

Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

• mažas arterinis kraujo spaudimas, įskaitant mažą kraujospūdį atsistojant. Galite jausti, kad nualpsite arba svaigulį.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų nepakankamumą;
• sąnarių skausmas (atralgija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti TEVETEN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP”nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

TEVETEN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra eprosartanas (mesilato pavidalu). Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg eprosartano.

- Pagalbinės medžiagos yra:

TEVETEN tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, krospovidonas, magnio stearatas, išgrynintas vanduo.

TEVETEN tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, polisorbatas 80 (E433).

TEVETEN išvaizda ir kiekis pakuotėje

TEVETEN 600 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, kapsulės formos. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas „5046“.

Tabletės yra tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 14, 28 arba 56 plėvele dengtas tabletes. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Mylan Healthcare SIA

Mūkusalas 101

Rīga, LV 1004

Latvija

Gamintojai

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Mylan Healthcare UAB

Tel. + 370 5 205 1288

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-10-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/