Tezeo

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tezeo 40 mg tabletės

Tezeo 80 mg tabletės

telmisartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tezeo ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tezeo

3. Kaip vartoti Tezeo

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tezeo

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tezeo ir kam jis vartojamas

Tezeo priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir todėl didina kraujospūdį. Tezeo šį angiotenzino II poveikį blokuoja, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.

Tezeo gydoma suaugusių žmonių pirminė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga). Pirminė hipertenzija reiškia, kad kraujospūdis yra padidėjęs ne dėl bet kokių kitokių priežasčių.

Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti kai kurių organų kraujagysles. Kartais dėl to gali ištikti miokardo infarktas, pasireikšti širdies ar inkstų veiklos nepakankamumas, ištikti smegenų insultas arba pacientas gali apakti. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, kad būtų galima nustatyti, ar jis nepadidėjęs.

Be to, Tezeo vartojama širdies ir kraujagyslių sutrikimų (t. y. miokardo infarkto ar insulto) rizikai mažinti suaugusiems žmonėms, kurie turi rizikos veiksnių (yra susilpnėjusi ar sutrikusi širdies ar kojų kraujotaka, buvo ištikęs insultas ar yra didelės rizikos cukrinis diabetas). Gydytojas pasakys, ar Jums yra didelė tokių sutrikimų rizika.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tezeo

Tezeo vartoti negalima:

• jeigu yra alergija telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Tezeo vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (žr. poskyrį, kuriame pateikta informacijos apie nėštumą);
• jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, pvz., tulžies sąstovis ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš kepenų ar tulžies pūslės sutrikimas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Tezeo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tezeo. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš šių ligų ar būklių:

• inkstų liga arba persodintas inkstas;
• inkstų arterijų stenozė (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas);
• kepenų liga;
• širdies veiklos sutrikimų;
• padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskų susilaikymas organizme ir kartu įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje);
• mažas kraujospūdis (hipotenzija), tikriausiai atsiradęs dėl dehidracijos (didelio vandens kiekio netekimo) ar druskų trūkumo, pasireiškusio dėl diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių tablečių) vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo;
• padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
• cukrinis diabetas.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Tezeo:

• jeigu vartojate digoksiną;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
• Aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Tezeo vartoti negalima“.

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, pasakykite apie tai gydytojui. Tezeo yra nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jeigu esate daugiau negu tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. poskyrį, kuriame pateikta informacijos apie nėštumą).

Prieš operaciją ar anesteziją gydytojui turite pasakyti apie Tezeo vartojimą.

Juodaodžiams Tezeo kraujospūdį gali mažinti silpniau.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Tezeo vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Tezeo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti vieno arba kito vaisto vartojimą nutraukti. Tai ypač taikytina žemiau išvardytiems vaistams, jeigu jų vartojama kartu su Tezeo.

• Ličio preparatai kai kurių rūšių depresijai gydyti.
• Preparatai, galintys didinti kalio kiekį kraujyje, pvz., druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai (tam tikros šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., acetilsalicilo rūgštis ar ibuprofenas), heparinas, imunosupresantai (pvz., ciklosporinas ar takrolimuzas) ir antimikrobinis preparatas trimetoprimas.
• Diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), ypač kartu su Tezeo vartojama didelė jų dozė, gali lemti didelio vandens kiekio išsiskyrimą iš organizmo ir mažą kraujospūdį (hipotenziją).
• Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Tezeo vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Digoksinas.

Tezeo poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar ibuprofenas) arba kortikosteroidai.

Tezeo gali stiprinti kitų kraujospūdžiui mažinti vartojamų vaistų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą ar kraujospūdį galinčių mažinti vaistų (pvz., baklofeno, amifostino) kraujospūdį mažinantį poveikį. Be to, mažą kraujospūdį gali pasunkinti alkoholis, barbitūratai, narkotikai ar antidepresantai. Tai Jūs galite pastebėti kaip svaigulį atsistojant. Jeigu Tezeo vartojimo metu Jums reikia keisti kitų vartojamų vaistų dozę, turite kreiptis į savo gydytoją patarimo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai savo gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai lieps Jums nebevartoti Tezeo prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistą vietoj Tezeo. Tezeo yra nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jeigu esate daugiau negu tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymas

Pasakykite savo gydytojui, jei žindote ar ruošiatės pradėti tai daryti. Tezeo nerekomenduojamas žindančioms motinoms. Jeigu motina nori žindyti, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Tezeo, kai kurie žmonės junta svaigulį ar nuovargį. Jeigu Jums svaigsta galva arba juntate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Tezeo sudėtyje yra natrio ir sorbitolio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Tezeo 40 mg tabletės. Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 162,20 mg sorbitolio.

Tezeo 80 mg tabletės. Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 324,40 mg sorbitolio.

Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto, pasakykite gydytojui.

3. Kaip vartoti Tezeo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Tezeo dozė yra viena tabletė per parą. Stenkitės kiekvieną parą tabletę išgerti tokiu pačiu laiku. Tezeo galite gerti valgio metu arba nevalgę. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu arba kitokiu bealkoholiniu gėrimu. Svarbu Tezeo gerti kiekvieną parą, kol gydytojas lieps vartoti kitaip. Jeigu manote, kad Tezeo poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu vaisto vartojama padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, daugumai pacientų įprastinė Tezeo paros dozė, reguliuojanti kraujospūdį 24 valandas, yra viena 40 mg tabletė. Vis dėlto kai kuriems žmonėms gydytojo nurodymu gali reikėti gerti mažesnę, t. y. 20 mg, arba didesnę, t. y. 80 mg, paros dozę. 20 mg dozę galima gauti 40 mg tabletę perlaužus per laužimo vagelę pusiau. Tezeo galima vartoti ir kartu su diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), pvz., hidrochlorotiazidu, kadangi buvo įrodyta, kad jo ir telmisartano poveikis kraujospūdžiui yra adityvus.

Tezeo 40 mg tabletės

Tezeo 40 mg tabletes galima padalyti naudojant tablečių dalytuvą arba perlaužiant rankomis per vagelę (rankos privalo būti švarios ir sausos). Nesuvartotą tabletės pusę reikia laikyti gamintojo pakuotėje, ją galima suvartoti kaip kitą dozę (taip pat žr. informaciją skyriuje „Kaip laikyti Tezeo“).

Jeigu vaisto vartojama širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikai mažinti, Tezeo įprastinė dozė yra viena 80 mg tabletė vieną kartą per parą. Vartojant Tezeo 80 mg profilaktinio gydymo pradžioje būtina dažnai matuoti kraujospūdį.

Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, didesnės negu 40 mg dozės kartą per parą gerti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Tezeo dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi.

Pamiršus pavartoti Tezeo

Jeigu dozę išgerti pamiršite, nesijaudinkite. Išgerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, vėliau vaistą vartokite įprastai. Jei tą pačią parą tabletės neišgersite, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos.

Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:

Sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija), greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema). Šis šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), tačiau itin sunkus. Jam pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jeigu minėtas šalutinis poveikis negydomas, jis gali būti mirtinas.

Galimas šalutinis Tezeo poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10):

Mažas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, kurie šio vaisto vartoja širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikai mažinti.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100):

Šlapimo organų infekcinė liga, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, paprastas peršalimas), raudonųjų kraujo ląstelių trūkumas (anemija), didelis kalio kiekis kraujyje, užmigimo pasunkėjimas, liūdesys (depresija), alpulys (sinkopė), sukimo pojūtis (vertigo), retas širdies plakimas (bradikardija), mažas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, kurie šio vaisto vartoja padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti, svaigulys keliantis (ortostatinė hipotenzija), dusulys, kosulys, pilvo skausmas, viduriavimas, nemalonus pojūtis pilve, vidurių pūtimas, vėmimas, niežulys, prakaitavimo padidėjimas, medikamentinis išbėrimas, nugaros skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų skausmas (mialgija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, krūtinės skausmas, silpnumo pojūtis ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1000):

Tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas, veido patinimas ar mažas kraujospūdis), mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams, nerimas, somnolencija (mieguistumas), regos pablogėjimas, dažnas širdies plakimas (tachikardija), burnos džiūvimas, skrandžio sutrikimas, sutrikęs skonio jutimas (disgeuzija), nenormali kepenų veikla (šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas pacientams japonams), staigus odos ir gleivinės patinimas, kuris gali būti ir mirtinas (angioneurozinė edema, kuri gali būti ir mirtina), egzema (odos sutrikimas), odos paraudimas, dilgėlinė (urtikarija), sunkus medikamentinis išbėrimas, sąnarių skausmas (artralgija), galūnių skausmas, sausgyslių skausmas, į gripą panašūs simptomai, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, šlapimo rūgšties, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

Progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)**.

* Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomo mechanizmo.

** Vaistu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tezeo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Tezeo tabletę iš lizdinės plokštelės išimkite tik prieš pat vartojimą.

Tezeo 40 mg tabletės

Jei Tezeo 40 mg tabletė padalijama į dvi dalis, nesuvartotą tabletės pusę reikia įdėti atgal į atvirą lizdinės plokštelės dalį ir laikyti gamintojo kartono dėžutėje (ne ilgiau kaip 1 dieną).Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tezeo sudėtis

Tezeo 40 mg tabletės

Veiklioji medžiaga yra telmisartanas. Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano.

Tezeo 80 mg tabletės

Veiklioji medžiaga yra telmisartanas. Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano.

Pagalbinės medžiagos yra megliuminas, sorbitolis (E 420), natrio hidroksidas, povidonas 25 ir magnio stearatas.

Tezeo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tezeo 40 mg tabletės yra balkšvos arba gelsvos, pailgos, abipus išgaubtos, su vagele abiejose jų pusėse, maždaug 12 mm ilgio, 6 mm pločio ir 3,2 ‑ 3,8 mm storio.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Tezeo 80 mg tabletės yra balkšvos arba gelsvos, pailgos, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspaustas skaitmuo „80“, maždaug 16 mm ilgio, 8 mm pločio ir 4,2 ‑ 4,8 mm storio.

Pakuotės dydis: 28, 30, 56 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

arba

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul. Theodor Pallady nr. 50

sector 3, Bucuresti, cod 032266

Rumunija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas pavadinimu Tezeo.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-02-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/