Tezulix

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Tezulix 375 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tezulix 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tezulix 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

ranolazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tezulix ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tezulix
3. Kaip vartoti Tezulix
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tezulix
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Tezulix ir kam jis vartojamas

Tezulix yra vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais krūtinės anginai, tai yra krūtinės skausmui ar nemaloniems pojūčiams, kuriuos jaučiate bet kurioje viršutinėje Jūsų kūno dalyje, tarp kaklo ir viršutinės pilvo dalies, dažnai atsirandantiems dėl fizinio krūvio arba per didelės įtampos, gydyti.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų sveikata nepagerėjo arba jaučiatės blogiau.

1. Kas žinotina prieš vartojant Tezulix

Tezulix vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija ranolazinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
• jeigu sergate vidutiniu ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
• jeigu vartojate tam tikrus vaistus, skirtus gydyti bakterinę infekciją (klaritromiciną, telitromiciną), grybelinę infekciją (itrakonazolą, ketokonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą), ŽIV infekciją (proteazių inhibitorius), depresiją (nefazodoną) arba širdies ritmo sutrikimus (pvz., kvinidiną, dofetilidą ar sotalolį).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Tezulix, pasitarkite su gydytoju.

• jeigu sergate lengvu ar vidutiniu inkstų funkcijos sutrikimu.
• jeigu sergate lengvu kepenų funkcijos sutrikimu.
• jeigu Jums kada buvo užrašyta pakitusi elektrokardiograma (EKG).
• jeigu esate senyvo amžiaus.
• jeigu Jūsų svoris mažas (60 kg ar mažesnis).
• jeigu sergate širdies nepakankamumu.

Gydytojas gali nutarti Jums skirti mažesnę dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, jeigu Jums tinka bet kuri iš aukščiau išvardytų aplinkybių.

Kiti vaistai ir Tezulix

Jeigu vartojate neseniai vartojote arba planuojate vartoti kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate Tezulix, nevartokite šių vaistų:

• tam tikrų vaistų, skirtų gydyti bakterinę infekciją (klaritromicino, telitromicino), grybelinę infekciją (itrakonazolo, ketokonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), ŽIV infekciją (proteazių inhibitorių), depresiją (nefazodono) arba širdies ritmo sutrikimus (pvz., kvinidino, dofetilido ar sotalolio).

Prieš vartojant Tezulix pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• tam tikrus vaistus, skirtus gydyti bakterinę (eritromicinas) arba grybelinę infekciją (flukanazolą), skirtus apsisaugoti nuo transplantuoto organo atmetimo reakcijos (ciklosopriną), arba tabletes nuo širdies ligos, pvz., diltiazemą ar verapamilį. Šie vaistai gali sąlygoti Tezulix šalutinio poveikio, pvz., galvos svaigimo, pykinimo ar vėmimo padažnėjimą (žr. 4 skyrių). Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums mažesnę dozę.
• vaistus epilepsijai ar kitam neurologiniam sutrikimui gydyti (pvz., fenitoiną, karbamazepiną ar fenobarbitalį), rifampiciną infekcijai (pvz., tuberkuliozei) gydyti arba vaistinio augalo paprastosios jonažolės preparatą, nes šie vaistai gali sumažinti Tezulix veiksmingumą.
• vaistus širdies ligoms gydyti, kurių sudėtyje yra digoksino arba metoprololio, kadangi Tezulix vartojimo metu gydytojui gali prireikti pakeisti jų dozę.
• tam tikrus vaistus, skirtus gydyti alergiją (pvz., terfenadiną, astemizolą, mizolastiną), širdies ritmo sutrikimus (pvz., dizopiramidą, prokainamidą) ir depresiją (pvz., imipraminą, doksepiną, amitriptiliną), kadangi šie vaistai gali paveikti Jūsų EKG.
• tam tikrus vaistus, skirtus gydyti depresiją (bupropioną), psichozę, ŽIV infekciją (efavirenzą) arba vėžį (ciklofosfamidą).
• tam tikrus vaistus, skirtus padidėjusiai cholesterolio koncentacijai kraujyje mažinti (pvz.: simvastatiną, lovastatiną, atorvastatiną). Šie vaistai gali sukelti raumenų skausmą ir pažeidimą. Jums vartojant Tezulix gydytojas gali nuspręsti pakeisti šių vaistų dozę.
• tam tikrus vaistus, vartojamus apsaugai nuo persodinto organo atmetimo (pvz., takrolimuzą, ciklosporiną, sirolimuzą, everolimuzą), nes Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti jų dozę, kai kartu vartojate Tezulix.

Tezulix vartojimas su maistu ir gėrimais

Tezulix galima vartoti su maistu ar be jo. Gydymo Tezulix metu negalima gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Jei esate nėščia, Tezulix vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nurodė kitaip.

Žindymas

Jeigu žindote, Tezulix vartoti negalima. Jeigu žindote, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tezulix poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Pasitarkite su gydytoju dėl vairavimo ir mechanizmų valdymo.

Tezulix gali sukelti šalutinį poveikį – galvos svaigimą (dažnai), neryškų matymą (nedažnai), minčių susipainiojimo būseną (nedažnai), haliucinacijas (nedažnai), daiktų dvejinimąsi (nedažnai), koordinacijos sutrikimą (retai) tai gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu pajutote šiuos simptomus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol jie visiškai nepraeis.

Tezulix sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti Tezulix

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu. Nesmulkinkite, nečiulpkite ir nekramtykite tabletės, bei nelaužkite jų per pusę, kadangi tai gali paveikti vaisto atpalaidavimą iš tabletės į Jūsų organizmą.

Pradinė dozė suaugusiems yra viena 375 mg tabletė du kartus per dieną. Po 2−4 savaičių jūsų gydytojas gali padidinti dozę, kad būtų pasiektas reikalingas poveikis. Didžiausia Tezulix dozė yra 750 mg du kartus per parą.

Svarbu pranešti gydytojui, jei pajutote šalutinį poveikį – galvos svaigimą, pykinimą ar vėmimą. Gydytojas gali sumažinti dozę arba, jei to nepakanka, nutraukti gydymą Tezulix.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Tezulix vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Tezulix dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Tezulix tablečių arba suvartojote didesnę dozę, nei buvo gydytojo rekomenduota, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui. Jei negalite susisiekti su savo gydytoju, kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių. Kartu pasiimkite likusias tabletes, pakuotę ir dėžutę, kad ligoninės personalas galėtų lengvai suprasti, ką jūs išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Tezulix

Jei užmiršote išgerti vaistų dozę, išgerkite ją, kai tik prisimenate, išskyrus tada, kai netoli (mažiau kaip 6 valandos) laikas gerti kitą dozę.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsiranda bet kuris iš toliau išvardytų angioedemos simptomų – ši būklė yra reta, tačiau gali būti sunki – nutraukite Tezulix vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

• veido, liežuvio ar gerklės patinimas
• rijimo sunkumas
• dilgėlinė arba apsunkintas kvėpavimas

Praneškite gydytojui, jei pajutote dažną šalutinį poveikį –galvos svaigimą, pykinimą ar vėmimą. Gydytojas gali sumažinti dozę arba nutraukti gydymą Tezulix.

Kitas šalutinis poveikis, kurį galite patirti:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Vidurių užkietėjimas
• Galvos svaigimas
• Galvos skausmas
• Pykinimas, vėmimas
• Nuovargio jutimas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Jutimo sutrikimas
• Nerimas, miego sutrikimas, minčių susipainiojimas, haliucinacijos
• Neryškus matymas, regėjimo sutrikimas
• Jutimų pokyčiai (lietimo ar skonio), drebulys, nuovargis ar vangumas, mieguistumas ar apsnūdimas, alpimo jausmas ar alpimas, svaigulys atsistojus
• Tamsus šlapimas, kraujas šlapime, pasunkėjęs šlapinimasis
• Dehidracija (skysčių netekimas)
• Kvėpavimo sunkumas, kosulys, kraujavimas iš nosies
• Daiktų dvejinimasis
• Padidėjęs prakaitavimas, niežulys
• Patinimo ar išpurtimo jutimas
• Karščio pylimas, žemas kraujospūdis
• Medžiagos vadinamos kreatininu ar šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje, trombocitų ar baltųjų kraujo kūnelių padidėjimas kraujyje, EKG (širdies veiklos užrašymo) pokyčiai
• Sąnarių patinimas, galūnių skausmas
• Apetito praradimas ir (ar) svorio netekimas
• Mėšlungis, raumenų silpnumas
• Skambėjimas ausyse ir (ar) svaigimo jausmas
• Skrandžio skausmas ar nemalonus pojūtis, virškinimo sutrikimas, burnos sausumas ar vidurių pūtimas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Šlapimo susilaikymas
• Nenormalūs laboratoriniai kepenų tyrimai
• Ūminis inkstų nepakankamumas
• Uoslės pokyčiai, burnos ar lūpų tirpimas, klausos sutrikimas
• Šaltas prakaitas, išbėrimas
• Sutrikusi koordinacija
• Kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus
• Sąmonės sutrikimas ar praradimas
• Dezorientacija
• Rankų ir kojų šalimas
• Dilgėlinė, alerginė odos reakcija
• Impotencija
• Negalėjimas eiti dėl sutrikusios pusiausvyros
• Kasos ar žarnų uždegimas
• Atminties praradimas
• Gerklės užgulimas
• Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija), galintis sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trūkčiojimą, mėšlungį ir komą

Nežinomas šalutinis poveikis (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Miokloniniai traukuliai

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Tezulix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tezulix sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ranolazinas. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 375 mg, 500 mg arba 750 mg ranolazino.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tezulix 375 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties – etilo akrilo kopolimeras (1:1), hipromeliozė (5 mPa∙s), natrio hidroksidas ir magnio staeratas (E470b) tabletės branduolyje ir polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171) ir talkas tabletės plėvelėje.

Tezulix 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties – etilo akrilo kopolimeras (1:1), hipromeliozė (5 mPa∙s), natrio hidroksidas ir magnio staeratas (E470b) tabletės branduolyje ir polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas ir geltonojo geležies oksidas (E172) tabletės plėvelėje.

Tezulix 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties – etilo akrilo kopolimeras (1:1), hipromeliozė (5 mPa∙s), natrio hidroksidas ir magnio staeratas (E470b) tabletės branduolyje ir polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas ir raudonojo geležies oksidas (E172), tabletės plėvelėje.

Žr. 2 skyrių „Tezulix sudėtyje yra natrio“.

Tezulix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tezulix 375 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: Baltos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje tabletės pusėje pažymėta 375. Tabletės matmenys: maždaug 15 × 7  mm.

Tezulix 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: Blyškiai rusvai geltonos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje tabletės pusėje pažymėta 500. Tabletės matmenys: maždaug 17 × 8 mm.

Tezulix 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: Rožinės, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje tabletės pusėje pažymėta 750. Tabletės matmenys: maždaug 19 × 9 mm.

Tezulix yra tiekiamas dėžutėse, kuriose yra 30, 60 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių lizdinėje plokštelėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

arba

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių km., Vilniaus r.

LT – 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.