THERACAP¹³¹

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

THERACAP¹³¹ 37-5550 MBq kietosios kapsulės

Natrio jodidas [¹³¹I]

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra THERACAP¹³¹ ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant THERACAP¹³¹

3. Kaip vartoti THERACAP¹³¹

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti THERACAP¹³¹

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra THERACAP¹³¹ ir kam jis vartojamas

• THERACAP¹³¹ yra radiofarmacinis vaistas.
• Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos natrio jodidu.
• Jis vartojamas skydliaukės (liauka esanti Jūsų kakle) vėžio gydymui, įskaitant jei vėžys išplito į kitas Jūsų kūno dalis.
• Jis gali būti vartojamas padidėjusios skydliaukės funkcijos gydymui (Graves liga).
• Kai kuriems žmonėms šis vaistas skiriamas strumos gydymui (patinimas dėl padidėjusios skydliaukės).

Gydytojas Jums pasakys viską ką Jūs turite žinoti apie THERACAP¹³¹ veikimą.

Vartojant THERACAP¹³¹ Jus veikia mažas kiekis radioaktyvaus spinduliavimo. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad klinikinė nauda, kurią gausite iš procedūros su radiofarmaciniu preparatu, nusveria radiacijos riziką.

2. Kas žinotina prieš vartojant THERACAP¹³¹

THERACAP¹³¹ vartoti negalima:

• jeigu yra alergija natrio jodidui [¹³¹I] arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia;
• diagnostikos tikslu jaunesniems nei 10 metų vaikams;
• skydliaukės skenavimui, išskyrus atvejus, kai pakartotinai vertinami piktybinio proceso pokyčiai ar kai nėra galimybių vartoti jodo-123 ar technecio-99m.;
• jeigu Jums yra rijimo sutrikimų;
• jeigu turite virškinimo arba skrandžio problemų;
• jeigu taip gali būti, kad maistas lėtai slenka Jūsų virškinimo traktu (sumažėjęs virškinimo trakto judrumas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti THERACAP¹³¹:

• jeigu asmuo, kuriam bus skiriamas šis vaistas yra vaikas arba paauglys;
• jeigu Jums nebuvo paskutinių menstruacijų;
• jeigu Jūs maitinate krūtimi;
• jeigu turite inkstų funkcijos sutrikimų.

Senyviems pacientams, kuriems pašalinta skydliaukė, buvo stebimas mažas natrio kiekis kraujyje. Tai dažniausiai nustatoma moterims ir pacientams, vartojantiems vaistus, kurie padidina su šlapimu išskiriamo vandens ir natrio kiekį (diuretikus, pvz., hidrochlorotiazidą). Jei Jūs priklausote kuriai nors iš šių grupių, gydytojas gali reguliariai paskirti kraujo tyrimus, kad patikrintų elektrolitų kiekį (pvz., natrio) kraujyje.

1. Prieš paskiriant THERACAP¹³¹, turite:

Prieš tyrimo pradžią turite išgerti daug vandens, kad pirmąsias valandas po tyrimo kuo dažniau šlapintumėtės.

1. Vaikai ir paaugliai
2. Jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų amžiaus, pasikalbėkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir THERACAP¹³¹

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, kadangi kai kurie vaistai gali paveikti THERACAP¹³¹ veikimo kelią.

Prieš gydymą THERACAP¹³¹ pasakykite gydytojui ar slaugytojui, jei vartojate bet kuriuos žemiau išvardytus vaistus.

• Vaistus, vartojamus gydyti padidėjusiai ar sulėtėjusiai skydliaukės veiklai, tokius kaip karbimazolas, propiltiouracilas, natrio levotiroksinas, natrio liotironinas arba skydliaukės ekstraktas.
• Salicilatus, tokius kaip aspirinas.
• Steroidus, tokius kaip prednizolonas arba metilprednizolonas.
• Vaistus, vartojamus skystinti kraują, tokius kaip varfarinas arba heparinas.
• Antihistamininius vaistus, tokius kaip chlorfeniraminas ar cetirizinas.
• Vaistus, vartojamus gydyti parazitinėms infekcijoms, tokius kaip tiabendazolas, rifampicinas ar amfotericinas B.
• Peniciliną.
• Vaistus, vadinamus sulfonamidais, tokius kaip sulfasalazinas (vartojamas gydyti reumatoidiniam artritui ir žarnyno ligoms), sumitriptanas (vartojamas gydyti migrenai), arba probenecidas (vartojamas gydyti podagrai).
• Vaistus, vadinamus benzodiazepinais, kurie yra raminamieji arba migdomieji vaistai, tokie kaip temazepamas, nitrazepamas arba diazepamas.
• Ekspektorantus, vartojamus gydyti kosuliui ir peršalimui, tokius kaip gvajfenezinas.
• Vitaminus.
• Litį, vartojamą gydyti psichikos sveikatos sutrikimams.
• Tolbutamidus, vartojamus gydyti cukriniam diabetui.
• Tiopentalį, anestetikus vartojamus ligoninėje.
• Fenilbutazoną, vartojamą nuo skausmo ir artritui gydyti.
• Amjodaroną, vartojamą gydyti nepastoviam širdies plakimui.
• Skysčius arba tepalus, kurių sudėtyje yra jodo.
• Natrio nitroprusidą, vartojamą ligoninėje kraujo spaudimui mažinti.
• Natrio sulfobromoftaleiną, vartojamą ligoninėje, patikrinti Jūsų kepenų veiklą.
• Perchloratus, vartojamus prieš tam tikro tipo skenavimą.
• Vaistus, vartojamus tulžies pūslės radiologiniuose tyrimuose ar skenavimui ligoninėje.
• Vaistus, kurių sudėtyje yra jodo, vartojamus radiologiniuose tyrimuose ar skenavimui ligoninėje.

Jeigu abejojate ar kas nors iš viršuje išvardytų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš vartodami THERACAP¹³¹.

THERACAP¹³¹ vartojimas su maistu ir gėrimais

• Jūsų gydytojas gali rekomenduoti kontroliuoti jodo kiekį maiste.
• Pavartojus THERACAP¹³¹, Jums gali reikti išgerti daugiau skysčių.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Vaistas gali paveikti vaisių.

Jūsų gydytojas rekomenduos nepastoti mažiausiai 6 mėn. po THERACAP¹³¹ vartojimo.

Nevartokite THERACAP¹³¹ žindymo laikotarpiu, kadangi nedideli kiekiai „radioaktyvumo“ gali patekti į motinos pieną.

Pasakykite gydytojui jeigu maitinate krūtimi, nes prieš vartojant THERACAP¹³¹ turite nustoti maitinti krūtimi dėl Jūsų ir Jūsų kūdikio sveikatos. Gydytojas prieš skirdamas Jums THERACAP¹³¹ gali palaukti, kol Jūs maitinimą užbaigsite. Jeigu palaukti negalima, gydytojas Jūsų paprašys:

• nustoti maitinti krūtimi ir
• vaiko maitinimui naudoti mišinius, ir
• vengti savaitę glaudaus kontakto su kūdikiu.

Gydytojas Jus informuos, kada vėl galėsite pradėti maitinti krūtimi.

Vyrų ir moterų kontracepcija

• Moterys, kurios gydomos THERACAP¹³¹ ir kurios gali pastoti, po gydymo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą 6–12 mėn.
• Vyrai po gydymo THERACAP¹³¹ turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą 6–12 mėn., apgalvojant radioaktyvumu paveiktos spermos pakeitimą radioaktyvumu nepaveikta sperma.

Vaisingumas

Po gydymo THERACAP¹³¹ laikinai gali būti paveiktas vyrų ir moterų vaisingumas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus pavartoję THERACAP¹³¹.

THERACAP sudėtyje yra natrio.

Šio vaisto kapsulėje yra 44 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti THERACAP¹³¹

Įstatymais griežtai numatoma, kaip vartoti, naudoti ir naikinti radiofarmacinius preparatus. THERACAP¹³¹ bus naudojamas specialiose kontroliuojamose vietose. Šį vaistą naudos ir Jums duos asmenys, kurie yra apmokyti ir kvalifikuoti, kaip jį saugiai naudoti. Šie asmenys ypač rūpinsis saugiu šio vaisto naudojimu ir jus informuos apie savo veiksmus.

Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nustatys THERACAP¹³¹ kiekį, kuris bus naudojamas Jūsų atveju. Tai bus mažiausias kiekis, kurio reikia pageidaujamai informacijai gauti.

Gydymui skiriamas kiekis, paprastai rekomenduojamas suaugusiesiems, svyruoja nuo 200 MBq iki 3700 MBq. Esant kai kurioms būklėms, gydymą gali prireikti pakartoti ir dozės gali būti iki 11100 MBq.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams skiriamas kiekis bus pritaikytas pagal vaiko kūno masę.

THERACAP¹³¹ skyrimas ir procedūros atlikimas

THERACAP¹³¹ yra vartojamas per burną.

Įprasta dozė yra:

• Viena kapsulė. Dozių skaičius ir gydymo trukmė priklausys nuo Jūsų būklės.

Procedūros trukmė

Jūsų branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos apie įprastą procedūros trukmę.

Po THERACAP¹³¹ vartojimo turite:

• Vengti glaudaus kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis mažiausiai savaitę po injekcijos.
• Dažnai šlapintis, siekiant pašalinti vaistą iš organizmo.

Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, jeigu Jums reikės specialių atsargumo priemonių, po vaisto vartojimo. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo branduolinės medicinos gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę THERACAP¹³¹ dozę?

Perdozuoti beveik neįmanoma, nes branduolinės medicinos gydytojas, prižiūrintis procedūrą, skirs tik tiksliai kontroliuojamą THERACAP¹³¹ dozę. Tačiau perdozavimo atveju gausite atitinkamą gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl THERACAP¹³¹ vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, prižiūrintį procedūrą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutiniai poveikiai, sukelti THERACAP¹³¹, gali pasireikšti iš karto pavartojus vaisto (ankstyvieji šalutiniai poveikiai) arba praėjus kuriam tai laikui po vaisto vartojimo (vėlyvieji šalutiniai poveikiai).

Vartojant šio vaisto gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:

Ankstyvasis šalutinis poveikis (pasireiškiantis per kelias valandas, dienas ar savaites):

Alerginės reakcijos (dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis))

Jeigu alerginė reakcija pasireiškė Jums esant ligoninėje arba klinikoje, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Gali pasireikšti šie simptomai:

• odos bėrimas, ar niežulys, ar paraudimas
• veido patinimas
• sunkumas kvėpuoti.

Jeigu aukščiau paminėti simptomai atsirado išėjus iš ligoninės ar klinikos, nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.

Kitas ankstyvasis šalutinis poveikis (dažnis: labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), įskaitant:

• pykinimą (norėjimą vemti)
• vėmimą

Dažnis: labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• skydliaukės patinimas (uždegimas)
• kvėpuojamosios gerklės (trachėjos) patinimas, dėl ko gali pasunkėti kvėpavimas
• seilių liaukų patinimas, dėl ko gali atsirasti skausmas, laikinas skonio jutimo praradimas ir burnos džiūvimas. Retais atvejais jie gali būti sunkūs ir sukelti ilgalaikį skonio jutimo praradimą ir burnos džiūvimą. Kai kuriems pacientams gali iškristi dantys.
• skausmas, diskomforto jausmas ir patinimas skydliaukės srityje (Jūsų kakle)
• akių sutrikimai, akių sausumas arba labai drėgnos akys

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• skausmas skrandžio srityje (pilvo skausmas)
• jeigu Jūsų skydliaukės funkcija padidėjusi (hipertiroidizmas), pavartojus THERACAP¹³¹, ligos simptomai gali pablogėti per trumpą laiką. Gali pasireikšti šie simptomai: padidėjęs apetitas, padažnėjęs širdies plakimas, nerimas, svorio kritimas ir prakaitavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Ankstyvasis šalutinis poveikis, kurio Jūsų gydytojas padės išvengti arba pasireiškus, juos išgydyti

Jūsų gydytojas gali skirti Jums kitų vaistų, tam, kad išvengti šalutinių poveikių, tokių kaip:

• pykinimo (norėjimo vemti)
• vėmimo
• skausmo skrandžio srityje (pilvo skausmo)
• seilių liaukų tinimo.

Vėlyvasis šalutinis poveikis (pasireiškiantis per kelias savaites, mėnesius ar metus):

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Jūsų skydliaukės funkcija gali sumažėti (hipotiroidizmas). Simptomai gali būti nuovargis ar energijos stoka (letargija), raumenų silpnumas, mėšlungis, šalčio jutimas, lėtas širdies ritmas, odos pleiskanojimas, plaukų slinkimas, žemas ir duslus balsas ar svorio padidėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Padidėjusi leukemijos rizika (jei naudojamos didelės dozės)

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Jūsų prieskydinės liaukos funkcija gali sumažėti (hipoparatiroidizmas). Simptomai gali būti tirpimas, silpnumas, raumenų spazmai, raumenų trūkčiojimai ar viso kūno mėšlungis, dilgčiojimas, virpėjimas, deginimas ir sustingimas, sunkumas susikaupti, svaigimas ar irzlumas, jautrumas triukšmui, visiškas raumenų darbo sustojimas (raumenų paralyžius) ar priepuoliai (traukuliai).
• Jūsų prieskydinės liaukos funkcija gali padidėti (hipertiroidizmas), galimai metus po vartojimo. Simptomai gali būti akmenys inkstuose, kaulų skausmas ir pilvo simptomai, tokie kaip vidurių užkietėjimas, pykinimas ir vėmimas.
• Gydytojas turi patikrinti Jūsų kalcio kiekį kraujyje kas 2–3 metai.
• Gali sumažėti natrio kiekis (hiponatremija). Simptomai gali būti pykinimas ir vėmimas, galvos skausmas, sunkumas koncentruotis, nuovargio jutimas ar energijos netekimas, raumenų silpnumas, mėšlungis, traukuliai, koma.

Vyrų sumažėjęs vaisingumas, mažas spermos kiekis.

Moterų sumažėjęs vaisingumas.

• Didelės THERACAP¹³¹ dozės ar pakartotinas gydymas per 6 mėn. nuo pirmo gydymo gali sumažinti kaulų čiulpų ląstelių skaičių. Požymiai gali būti anemija, nuovargis, lengviau atsirandančios kraujosruvos ar kraujavimas ilgesnį laiką. Daugeliu atvejų pacientai visiškai pasveiko. Labai retais, sunkiais atvejais, gali sukelti mirtį.
• Pacientams, vartojantiems THERACAP¹³¹, yra didesnis pavojus išsivystyti skrandžio vėžiui ir, jeigu gaunamos didelės dozės, kraujo vėžiui (leukemijai). Taip pat šiek tiek padidėja pavojus išsivystyti šlapimo pūslės ir krūties vėžiui.

Vėlyvieji šalutiniai poveikiai, kurių Jūsų gydytojas padės išvengti arba pasireiškus, juos išgydyti

Gydytojas gali paskirti gydyti:

- sumažėjusią skydliaukės funkciją (hipotiroidizmas)

- sumažėjusią prieskydinės liaukos funkciją (hipoparatiroidizmas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti THERACAP¹³¹

Šio vaisto Jums nereikės laikyti. Už šio vaisto laikymą tinkamose patalpose yra atsakingas specialistas. Radiofarmacinius vaistus reikia laikyti pagal nacionalines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.

Toliau pateikta informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švino gaubto etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

THERACAP¹³¹ sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra natrio jodidas [¹³¹I]. Kiekvienoje THERACAP¹³¹ kapsulėje yra 37 MBq–5,55 GBq (megabekereliai ir gigabekereliai yra radioaktyvumo vienetai) natrio jodido [¹³¹I] aktyvumo atskaitos dieną.
• Pagalbinės medžiagos kapsulės turinyje yra natrio tiosulfatas pentahidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kukurūzų krakmolas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo; kapsulės korpuse - geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina, natrio laurilsulfatas, acto rūgštis.

THERACAP¹³¹ išvaizda ir kiekis pakuotėje

THERACAP¹³¹ yra geltona nepermatoma želatininė kapsulė.

THERACAP¹³¹ išleidžiamas po 1 kietąją kapsulę plastikinėje taurelėje.

Registruotojas

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Vokietija

Gamintojas

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

GE International Incorporation

Subačiaus g. 7

LT-01127 Vilnius

Telefonas: +370 68 726 753

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/