Thiogamma

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Thiogamma 600 mg plėvele dengtos tabletės

Tiokto rūgštis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg tiokto rūgšties.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

Daugiau informacijos skaitykite pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1452/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

1. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

thiogamma 600 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Vokietija arba Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Vokietija

Perpakavo UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“

Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą papildomai laikyti gamintojo pakuotėje).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Thiogamma 600 mg plėvele dengtos tabletės

Tiokto rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Thiogamma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Thiogamma

3. Kaip vartoti Thiogamma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Thiogamma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Thiogamma ir kam jis vartojamas

Tiokto rūgštis yra riebalų rūgštis, įprastai esanti kiekvienoje kūno ląstelėje. Ji reikalinga tam, kad būtų organizmui gaminamas pakankamas energijos, normalioms jo funkcijoms palaikyti, kiekis.

Be to, tiokto rūgštis turi antioksidacinių savybių. Ji neutralizuoja potencialiai žalingus cheminius junginius, vadinamus laisvaisiais radikalais. Laisvieji radikalai gali sukelti pažeidimus, jeigu jų poveikis tampa nekontroliuojamas dėl ligos, toksinų arba senėjimo.

Thiogamma vartojama skausmo ir parestezijos (deginimo, dūrimo, niežėjimo arba dilgčiojimo) dėl diabetinio nervų pažeidimo (polineuropatijos) gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Thiogamma

Thiogamma vartoti negalima:

• jeigu yra alergija tiokto rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Thiogamma.

Taikant gydymą tiokto rūgštimi, tam tikro žmogaus leukocitų antigeno genotipo pacientai (toks genotipas dažniau pasitaiko tarp japonų ir korėjiečių, bet taip pat gali būti nustatytas europidų rasės pacientams) labiau linkę susirgti autoimuniniu insulino sindromu (gliukozės kiekį kraujyje reguliuojančių hormonų sutrikimu, dėl kurio labai sumažėja cukraus kiekis kraujyje).

Vaikams ir paaugliams

Vaikų arba paauglių negalima gydyti Thiogamma, kadangi tokio amžiaus pacientų gydymo patirties nėra.

Kiti vaistai ir Thiogamma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai itin svarbu, jeigu vartojate:

• cisplatiną (priešvėžinį preparatą);
• metalų junginių (pvz., geležies ir magnio preparatų, pieno produktų (nes sudėtyje yra kalcio). Šių produktų ir preparatų negalima vartoti tuo pačiu metu, kada vartojate Thiogamma. Jeigu iš ryto išgėrėte Thiogamma paros dozę, tai geležies ar magnio preparatų galite vartoti per pietus arba vakare;
• vaistų nuo cukrinio diabeto (insulino ir geriamųjų vaistų), nes gali sustiprėti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis. Būtina atidžiai sekti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač gydymo Thiogamma pradžioje. Siekiant išvengti hipoglikemijos simptomų, kai kuriems pacientams gali tekti mažinti insulino arba geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę (kiek mažinti dozę, nurodys gydytojas).

Thiogamma vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Paros dozę reikia išgerti apie 30 minučių prieš pirmą valgymą.

Thiogamma tabletę būtina nuryti nevalgius sveiką, nekramtytą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (žr. 3 skyrių).

Nevartokite alkoholio gydymo Thiogamma metu. Alkoholis skatina sutrikimų, susijusių su nervų pažeidimu, atsiradimą bei progresavimą, jis gali mažinti gydymo Thiogamma veiksmingumą. Rekomenduojama nevartoti alkoholio net ir laikotarpiais, kai nesigydoma (nevartojama vaistų).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms ir žindančioms moterims vaisto vartoti draudžiama, išskyrus jeigu gydytojas mano kitaip.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Thiogamma sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Thiogamma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms

Per parą rekomenduojama gerti vieną Thiogamma tabletę (atitinka 600 mg tiokto rūgšties). Tokia dozė išgeriama per vieną kartą, maždaug 30 minučių prieš pirmąjį valgymą.

Thiogamma tabletę būtina nuryti nevalgius sveiką, nekramtytą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Gydymo trukmė

Diabetinis nervo pažeidimas yra lėtinė liga, todėl Thiogamma gali tekti vartoti nuolat. Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Thiogamma dozę?

Jeigu kas nors kitas netyčia pavartoja per daug Thiogamma, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba ligoninės skyrių. Perdozavus gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir galvos skausmas.

Pavieniais atvejais, išgėrus daugiau nei 10 g tiokto rūgšties (ypač jei tuo pat metu gerta daug alkoholio), buvo pavienių sunkių ar net gyvybei pavojingų apsinuodijimo simptomų (pvz., išplitusių traukulių, rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimo, sunkių kraujo krešėjimo sutrikimų) pasireiškimo atvejų.

Pamiršus pavartoti Thiogamma

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų):

• skonio jutimo pakitimai, virškinimo trakto sutrikimai - pykinimas, vėmimas, virškinimo trakto (pilvo) skausmai bei viduriavimas, gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas, gali pasireikšti ir šių gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo simptomų: galvos sukimasis, sustiprėjęs prakaitavimas, galvos skausmas bei matymo sutrikimas, alerginės reakcijos, pvz., odos išbėrimas, dilgėlinė ir niežulys. Nedelsiant pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškia šie simptomai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• gliukozės kiekį kraujyje reguliuojančių hormonų sutrikimas, dėl kurio labai sumažėja cukraus kiekis kraujyje (autoimuninis insulino sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Thiogamma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje gamintojo pakuotėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Thiogamma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tiokto rūgštis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg tiokto rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, dimetikonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, makrogolis 6000, talkas, natrio laurilsulfatas.

Thiogamma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tai geltonos, pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele abiejose pusėse. Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

Pakuotėje yra 30 plėvele dengtų tablečių, supakuotų lizdinėse plokštelėse.

Gamintojas

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Vokietija

arba

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos

UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra AAA-Pharma GmbH, Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Vokietija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą papildomai laikyti gamintojo pakuotėje).