A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Thiopental VUAB 1 g milteliai injekciniam tirpalui
tiopentalio natrio druska ir natrio karbonatas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename flakone yra 1 g tiopentalio natrio druskos ir natrio karbonato (atitinka 940 mg tiopentalio natrio druskos).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Kiekviename flakone yra 106 mg natrio.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai injekciniam tirpalui
N1 x 1 g
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas arba išmesti.
Tik vienkartiniam vartojimui. Po vartojimo likusią tirpalo dalį išmesti.
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/22/1764/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
|
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
|
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas VUAB Pharma a.s., Vltavská 53, 25263 Roztoky, Čekijos Respublika
Lygiagrečiai importuojamas ir referencinis vaistai skiriasi paruošto tirpalo tinkamumo laiku: referencinį vaistą laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje vaisto savybės išlieka nepakitusios 9 valandas, 2–8 °C temperatūroje – 24 valandas; o lygiagrečiai importuojamo 2–8 °C temperatūroje – 24 valandas.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Thiopental VUAB 1 g milteliai injekciniam tirpalui
tiopentalio natrio druska ir natrio karbonatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Thiopental VUAB ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Thiopental VUAB
3. Kaip skiriamas Thiopental VUAB
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Thiopental VUAB
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Thiopental VUAB ir kam jis vartojamas
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiopentalio natrio druskos ir natrio karbonato. Tai tiobarbitūratas, kuris greitai pradeda veikti ir skirtas leisti į veną.
Tiopentalis vartojamas:
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Thiopental VUAB
Thiopental VUAB vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Sveikatos priežiūros specialistai turi būti ypač atsargūs ir jiems gali prireikti koreguoti Jūsų dozę, jeigu yra:
Kiti vaistai ir Thiopental VUAB
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Toliau nurodyti vaistai gali turėti įtakos šios injekcijos poveikiui arba ši injekcija gali turėti įtakos nurodytų vaistų poveikiui, todėl jų vartojimą gali prireikti koreguoti prieš leidžiant šią injekciją arba po jos:
Thiopental VUAB vartojimas su alkoholiu
Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio arba reguliariai vartojate alkoholį dideliais kiekiais, šio vaisto dozę gali prireikti padidinti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Šį vaistą galima skirti nėštumo metu, tik jei gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.
Tiopentalis išsiskiria į motinos pieną; reikia laikinai pertraukti žindymą (pavartojus tiopentalio, mažiausiai 12 valandų) arba, prieš vartojant šį vaistą, nutraukti krūties pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valymas
Šis vaistas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Nors vaisto poveikis greitai išnyksta, Jums gali retkarčiais pasireikšti svaigulys, dezorientacija ir slopinimas. Pacientai turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų 24‑36 valandas po šio vaisto vartojimo.
Thiopental VUAB sudėtyje yra natrio
Šio vaisto 1 g flakone yra 4,6 mmol (arba 106 mg) natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Tai atitinka 5,3 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip skiriamas Thiopental VUAB
Šį vaistą skirs anesteziologijos išmokęs sveikatos priežiūros specialistas, kuris nuolat dalyvaus vartojant šį vaistą ir bus pasirengęs taikyti gaivinimo įrangą.
Šis vaistas bus skiriamas tiesiogiai į vieną iš Jūsų kraujagyslių (į veną).
Bus suleista bandomoji dozė, kad būtų galima koreguoti dozę pagal Jūsų poreikius.
Gydytojas individualiai nustatys Jums reikalingą dozę pagal Jūsų amžių, lytį, kūno svorį ir bendrą būklę. Jums skirs vaisto dozę, kad sukeltų anesteziją, ir leis papildomas injekcijas, kad palaikytų anesteziją.
Prasidėjus traukuliams, reikia kuo greičiau suleisti vaisto injekciją. Siekiant slopinti traukulius, gali prireikti daugiau dozių.
Siekiant sumažinti kaukolės vidaus spaudimą, bus skiriama vaisto dozė, atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį (bus užtikrinamas kontroliuojamas dirbtinis kvėpavimas).
Jeigu Jūsų kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas sumažins šio vaisto dozę.
Ką daryti, jeigu Jums paskyrė per didelę Thiopental VUAB dozę
Nėra tikėtina, kad Jums būtų paskirta per didelė dozė, nes šio vaisto vartojimu rūpinasi sveikatos priežiūros specialistai.
Perdozuoti įmanoma, jei skiriama per daug injekcijų arba jei vaisto leidžiama per greitai. Kai įtariamas arba yra akivaizdus perdozavimas, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Perdozavimo simptomai yra pavojingai sumažėjęs kraujospūdis, šokas. Gali ištikti ne tik apnėja, bet ir kitokie kvėpavimo sunkumo požymiai (tačiau tai gali būti ir nepakankamos dozės simptomai).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei Jums atsirado bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Tai retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų.
Kitas šalutinis poveikis:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Šio vaisto vartojimo pradžioje gali ištikti gerklų spazmas, kosulys ir čiaudulys. Po chirurginės operacijos ir šio vaisto vartojimo nedažnai pasireiškia vėmimas, bet gali būti nuolatinis mieguistumas, sumišimas, atminties netekimas (amnezija) ir drebulys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Thiopental VUAB
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Paruošto vaisto cheminės ir fizinės savybės išlieka nepakitusios 2–8 °C temperatūroje – 24 valandas.
Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis nesuvartojamas tuoj pat, už saugojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai vaistas gali būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas 2–8 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Thiopental VUAB sudėtis
Thiopental VUAB išvaizda ir kiekis pakuotėje
20 ml talpos stikliniai flakonai, pagaminti iš bespalvio II tipo stiklo, užkimšti gumos kamščiu ir uždaryti aliuminio plomba bei nuplėšiamu polipropileno dangteliu.
Thiopental VUAB tiekiamas kartono dėžutėmis, kuriose yra po 1 flakoną.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
VUAB Pharma a.s.
Vltavská 53
25263 Roztoky
Čekijos Respublika
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
Lygiagrečiai importuojamas ir referencinis vaistai skiriasi paruošto tirpalo tinkamumo laiku: referencinį vaistą laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje vaisto savybės išlieka nepakitusios 9 valandas, 2–8 °C temperatūroje – 24 valandas; o lygiagrečiai importuojamo 2–8 °C temperatūroje – 24 valandas.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-08
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Šį vaistą reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis, naudojant vieną iš šių trijų skiediklių:
Su pertraukomis leidžiant į veną, klinikinės koncentracijos gali būti nuo 2,0 % iki 5,0 %.
Paprastai vartojamas 2,0 % arba 2,5 % tirpalas. 3,4 % koncentracijos tirpalas, praskiestas steriliu injekciniu vandeniu, yra izotoninis; mažesnės kaip 2,0 % koncentracijos šiuo skiedikliu praskiestas tirpalas nevartojamas, nes sukelia hemolizę. Nepertraukiamai lašelinei į veną vartojamas 0,2 % arba 0,4 % koncentracijos tirpalas. Tirpalus galima paruošti į 5 % gliukozės vandeninį tirpalą arba į 0,9 % natrio chlorido tirpalą pridedant Thiopental VUAB.
ĮVAIRIŲ KONCENTRACIJŲ APSKAIČIAVIMAS
Norima koncentracija | Vartotinas kiekis | ||
% | mg/ml | Thiopental VUAB g | Skiediklio ml |
0,2 | 2 | 1 | 500 |
0,4 | 4 | 1 | 250 |
2 | 500 | ||
2,0 | 20 | 5 | 250 |
10 | 500 | ||
2,5 | 25 | 1 | 40 |
5 | 200 | ||
5,0 | 50 | 1 | 20 |
5 | 100 |
Kadangi šio vaisto sudėtyje nėra bakteriostatinių medžiagų, jį ruošiant ir dirbant su juo, visada reikia būti ypač atsargiems, kad būtų išvengta mikrobiologinio užteršimo. Tirpalus reikia šviežiai paruošti ir nedelsiant vartoti; kai ruošiama keliems pacientams, nesuvartotą tirpalo dalį po 24 valandų reikia išmesti. Negalima bandyti sterilizuoti garais.
Šis vaistas leidžiamas tik į veną. Venkite leisti ne į kraujagyslę arba į arteriją. Vartojant šį vaistą, turi nuolat dalyvauti anestetikų vartojimą išmanantis asmuo. Reikia būti pasiruošus taikyti endotrachėjinės intubacijos įrangą, deguonį ir gaivinimo įrangą.
Suleidus injekciją į arteriją, siūlomos toliau išvardytos pagalbos priemonės (kontroliuojamų tyrimų neatlikta).
Šio vaisto tirpalo, kuriame yra matomų dalelių, vartoti negalima.
Nesuderinamumas
Šio vaisto tirpalo stabilumas priklauso nuo kelių veiksnių, įskaitant skiediklį, laikymo temperatūrą ir patalpos ore esančio anglies dioksido kiekį, kuris liečiasi su tirpalu. Bet koks veiksnys ar sąlyga, galinti sumažinti šio vaisto tirpalo pH (padidinti rūgštingumą), padidina tiopentalio rūgšties nuosėdų susidarymo tikimybę. Tokie veiksniai gali būti per didelio rūgštingumo skiediklių vartojimas ir anglies dioksido, galinčio susijungti su vandeniu ir sudaryti angliarūgštę, absorbcija.
Suksametonio, tubokurarino arba kitų vaistų tirpalų, kurių pH yra rūgštinis, su šio vaisto tirpalu maišyti negalima.
Stabiliausi tirpalai yra tie, kurie ruošiami su vandeniu ir (arba) izotoniniu natrio chlorido tirpalu ir (arba) gliukozės tirpalu ir laikomi šaltoje vietoje sandariai uždaryti.
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.