Thiopental VUAB

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Thiopental VUAB 0,5 g milteliai injekciniam tirpalui

Thiopental VUAB 1 g milteliai injekciniam tirpalui

Tiopentalio natrio druska ir natrio karbonatas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra 0,5 g tiopentalio natrio druskos ir natrio karbonato (atitinka 470 mg tiopentalio natrio druskos).

Kiekviename flakone yra 1 g tiopentalio natrio druskos ir natrio karbonato (atitinka 940 mg tiopentalio natrio druskos).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Kiekviename flakone yra 53 mg natrio.

Kiekviename flakone yra 106 mg natrio.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam tirpalui

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas arba išmesti.

Tik vienkartiniam vartojimui. Po vartojimo likusią tirpalo dalį išmesti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm-MMMM

Tinka iki: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163, Kaunas

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

0,5 g – LT/L/18/0703/001

1 g – LT/L/18/0704/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas VUAB Pharma a.s., Vltavská 53, 25263 Roztoky, Čekijos Respublika

Perpakavo UAB „Entafarma“

Perpak. serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Thiopental VUAB 0,5 g milteliai injekciniam tirpalui

Thiopental VUAB 1 g milteliai injekciniam tirpalui

Tiopentalio natrio druska ir natrio karbonatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Thiopental VUAB ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Thiopental VUAB

3. Kaip skiriamas Thiopental VUAB

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Thiopental VUAB

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Thiopental VUAB ir kam jis vartojamas

Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiopentalio natrio druskos ir natrio karbonato. Tai tiobarbitūratas, kuris greitai pradeda veikti ir skirtas leisti į veną.

Tiopentalis vartojamas:

• sukelti bendrąją anesteziją (gilaus miego būklę, pvz., chirurginės operacijos metu);
• sukelti hipnozę (kai esate mieguisti, bet visiškai neužmiegate) anestezijos metu, kartu skiriant kitų anestezijos medžiagų;
• kaip traukulių gydymo dalis (įskaitant vietinio poveikio anestetikų sukeltus traukulius);
• sumažinti kaukolės vidaus spaudimą (intrakranijinį spaudimą) pacientams, kuriems jis padidėjęs (jei užtikrinamas pagalbinis dirbtinis kvėpavimas).

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Thiopental VUAB

Jums negalima skirti Thiopental VUAB:

• jeigu yra alergija tiopentaliui, barbitūratams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu užsikimšę kvėpavimo takai (kvėpavimo takų obstrukcija);
• jeigu sergate sunkia bronchų astma;
• jeigu sergate paveldima raumenų degeneracija (raumenų distrofija);
• jeigu yra sunkaus šoko būklė;
• jeigu yra porfirija (reta kraujo liga).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Sveikatos priežiūros specialistai turi būti ypač atsargūs ir jiems gali prireikti koreguoti Jūsų dozę, jeigu yra:

• padidėjęs kaukolės vidaus spaudimas;
• bronchų astma arba kita sunki kvėpavimo sistemos liga;
• burnos, žandikaulio arba gerklės uždegimas – vartojant šį vaistą, tai gali sukelti kvėpavimo takų sutrikimų;
• bet kokia širdies arba kraujagyslių liga arba padidėjęs kraujospūdis;
• širdį gaubiančio maišelio uždegimas;
• per mažas skysčių kiekis organizme (hipovolemija) arba skysčių netekimas;
• stiprus kraujavimas arba nudegimai;
• generalizuota miastenija (liga, kai labai susilpnėja raumenys);
• susilpnėjusi antinksčių žievės funkcija, netgi jei gydoma kortizonu;
• bendra prasta sveikatos būklė, nepakankama mityba ir sumažėjęs svoris;
• padidėjęs šlapalo, toksinų arba kalio kiekis kraujyje;
• sunki anemija;
• šoko būklė;
• kepenų arba inkstų ligos;
• bet koks metabolinis sutrikimas, pavyzdžiui, tirotoksikozė, miksedema ir cukrinis diabetas;
• priklausomybė nuo alkoholio arba narkotinių medžiagų.

Kiti vaistai ir Thiopental VUAB

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Toliau nurodyti vaistai gali turėti įtakos šios injekcijos poveikiui arba ši injekcija gali turėti įtakos nurodytų vaistų poveikiui, todėl jų vartojimą gali prireikti koreguoti prieš leidžiant šią injekciją arba po jos:

• aminofilinas ir teofilinas (astmos gydymui),
• midazolamas (raminamasis vaistas),
• opioidiniai analgetikai (stiprų skausmą malšinantys vaistai),
• probenecidas (vaistas nuo podagros),
• sufentanilis (vaistas anestezijai),
• raumenis atpalaiduojantys vaistai,
• MAO inhibitoriai ir tricikliai antidepresantai (depresijos gydymui), pvz., citalopramas, amitriptilinas,
• vaistai, slopinantys centrinę nervų sistemą (CNS),
• metoklopramidas ir droperidolis (pykinimo ir vėmimo gydymui),
• vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolių,
• androgenai (vyrų nevaisingumo gydymui),
• vaistai nuo epilepsijos,
• gliukokortikosteroidai (vaistai nuo uždegimo),
• vaistai nuo bakterinių infekcijų, tokie kaip metronidazolas, sulfafurazolas, izoniazidas, vankomicinas,
• estrogenai (menopauzės gydymui),
• geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto,
• vaistai, vartojami padidėjusio kraujospūdžio gydymui, pvz., kaptoprilis, enalaprilis, terazosinas, felodipinas, hidralazinas, losartanas, metildopa, moksonidinas ir diuretikai,
• acetilsalicilo rūgštis (aspirinas) ir kiti vaistai nuo skausmo,
• antipsichotiniai vaistai, tokie kaip litis, prometazinas arba kvetiapinas,
• diazoksidas (per mažo cukraus kiekio kraujyje gydymui),
• tabletės arba purškalai, vartojami krūtinės anginos (stipraus krūtinės skausmo) gydymui,
• vaistai kraujui skystinti (geriamieji antikoaguliantai).

Thiopental VUAB vartojimas su alkoholiu

Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio arba reguliariai vartojate alkoholį dideliais kiekiais, šio vaisto dozę gali prireikti padidinti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Šį vaistą galima skirti nėštumo metu, tik jei gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.

Tiopentalis išsiskiria į motinos pieną; reikia laikinai pertraukti žindymą (pavartojus tiopentalio, mažiausiai 12 valandų) arba, prieš vartojant šį vaistą, nutraukti krūties pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valymas

Šis vaistas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Nors vaisto poveikis greitai išnyksta, Jums gali retkarčiais pasireikšti svaigulys, dezorientacija ir slopinimas. Pacientai turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų 24‑36 valandas po šio vaisto vartojimo.

Thiopental VUAB sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 1 g flakone yra 5 mmol (arba 115 mg) natrio; 0,5 g flakone yra 3 mmol (arba 69 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei pacientui kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip skiriamas Thiopental VUAB

Šį vaistą skirs anesteziologijos išmokęs sveikatos priežiūros specialistas, kuris nuolat dalyvaus vartojant šį vaistą ir bus pasirengęs taikyti gaivinimo įrangą.

Šis vaistas bus skiriamas tiesiogiai į vieną iš Jūsų kraujagyslių (į veną).

Bus suleista bandomoji dozė, kad būtų galima koreguoti dozę pagal Jūsų poreikius.

• Anestezija

Gydytojas individualiai nustatys Jums reikalingą dozę pagal Jūsų amžių, lytį, kūno svorį ir bendrą būklę. Jums skirs vaisto dozę, kad sukeltų anesteziją, ir leis papildomas injekcijas, kad palaikytų anesteziją.

• Priepuoliai ir traukuliai

Prasidėjus traukuliams, reikia kuo greičiau suleisti vaisto injekciją. Siekiant slopinti traukulius, gali prireikti daugiau dozių.

• Intrakranijinis spaudimas

Siekiant sumažinti kaukolės vidaus spaudimą, bus skiriama vaisto dozė, atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį (bus užtikrinamas kontroliuojamas dirbtinis kvėpavimas).

• Kepenų ir inkstų ligos

Jeigu Jūsų kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas sumažins šio vaisto dozę.

Ką daryti, jeigu Jums paskyrė per didelę Thiopental VUAB dozę

Nėra tikėtina, kad Jums būtų paskirta per didelė dozė, nes šio vaisto vartojimu rūpinasi sveikatos priežiūros specialistai.

Perdozuoti įmanoma, jei skiriama per daug injekcijų arba jei vaisto leidžiama per greitai. Kai įtariamas arba yra akivaizdus perdozavimas, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Perdozavimo simptomai yra pavojingai sumažėjęs kraujospūdis, šokas. Gali ištikti ne tik apnėja, bet ir kitokie kvėpavimo sunkumo požymiai (tačiau tai gali būti ir nepakankamos dozės simptomai).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei Jums atsirado bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

• Veido, liežuvio arba gerklės tinimas, sunkumas nuryti; dilgėlinė; kvėpavimo sunkumas ir kraujospūdžio sumažėjimas (angioneurozinė edema ir anafilaktoidinės reakcijos).

Tai retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių.

Kitas šalutinis poveikis:

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• širdies aritmija,
• širdies sutrikimas,
• sumažėjęs kraujospūdis,
• mieguistumas,
• vėlyvas pabudimas po anestezijos,
• pasunkėjęs kvėpavimas,
• pernelyg intensyvus kvėpavimas (hiperventiliacija),
• pasunkėjęs rijimas,
• kosulys,
• knarkimas,
• drebulys,
• kraujo krešėjimas kraujagyslėse,
• venos uždegimas,
• skausmas dūrio vietoje.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• sunki, gyvybei pavojinga alerginė reakcija.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• padidėjęs kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija),
• sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija),
• apetito stoka (anoreksija),
• bendro negalavimo pojūtis, silpnumas,
• nuovargis,
• galvos skausmas,
• galvos sukimasis,
• alerginės reakcijos, odos reakcijos, padidėjęs jautrumas,
• pykinimas,
• inkstų funkcijos sutrikimas,
• nemalonūs sapnai,
• nuotaikos pokyčiai.

Šio vaisto vartojimo pradžioje gali ištikti gerklų spazmas, kosulys ir čiaudulys. Po chirurginės operacijos ir šio vaisto vartojimo nedažnai pasireiškia vėmimas, bet gali būti nuolatinis mieguistumas, sumišimas, atminties netekimas (amnezija) ir drebulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Thiopental VUAB

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruošus:

Įrodyta, kad paruošto vaisto cheminės ir fizinės savybės žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje išlieka nepakitusios 9 valandas, o 2 °C – 8 °C temperatūroje – 24 valandas.

Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis nesuvartojamas tuoj pat, už saugojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai vaistas gali būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Thiopental VUAB sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tiopentalio natrio druska ir natrio karbonatas.

Kiekviename 0,5 g flakone yra tiopentalio natrio druskos ir natrio karbonato (atitinka 0,47 g tiopentalio natrio druskos).

Kiekviename 1 g flakone yra tiopentalio natrio druskos ir natrio karbonato (atitinka 0,94 g tiopentalio natrio druskos).

Thiopental VUAB išvaizda ir kiekis pakuotėje

20 ml talpos stikliniai flakonai, pagaminti iš bespalvio I ar II tipo stiklo, užkimšti gumos kamščiu ir uždaryti aliuminio plomba bei nuplėšiamu polipropileno dangteliu.

Injekcinis Thiopental VUAB tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra po 1 flakoną.

Registruotojas ir gamintojas

VUAB Pharma a.s.

Vltavská 53

25263 Roztoky
Čekija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163, Kaunas

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-07-20

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Šį vaistą reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis, naudojant vieną iš šių trijų skiediklių:

1. sterilų injekcinį vandenį;
2. 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalą;
3. 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalą.

Su pertraukomis leidžiant į veną, klinikinės koncentracijos gali būti nuo 2,0 % iki 5,0 %.

Paprastai vartojamas 2,0 % arba 2,5 % tirpalas. 3,4 % koncentracijos tirpalas, praskiestas steriliu injekciniu vandeniu, yra izotoninis; mažesnės kaip 2,0 % koncentracijos šiuo skiedikliu praskiestas tirpalas nevartojamas, nes sukelia hemolizę. Nepertraukiamai lašelinei į veną vartojamas 0,2 % arba 0,4 % koncentracijos tirpalas. Tirpalus galima paruošti į 5 % gliukozės vandeninį tirpalą arba į 0,9 % natrio chlorido tirpalą pridedant Thiopental VUAB.

ĮVAIRIŲ KONCENTRACIJŲ APSKAIČIAVIMAS

Kadangi šio vaisto sudėtyje nėra bakteriostatinių medžiagų, jį ruošiant ir dirbant su juo, visada reikia būti ypač atsargiems, kad būtų išvengta mikrobiologinio užteršimo. Tirpalus reikia šviežiai paruošti ir nedelsiant vartoti; kai ruošiama keliems pacientams, nesuvartotą tirpalo dalį po 24 valandų reikia išmesti. Negalima bandyti sterilizuoti garais.

Šis vaistas leidžiamas tik į veną. Venkite leisti ne į kraujagyslę arba į arteriją. Vartojant šį vaistą, turi nuolat dalyvauti anestetikų vartojimą išmanantis asmuo. Reikia būti pasiruošus taikyti endotrachėjinės intubacijos įrangą, deguonį ir gaivinimo įrangą.

Suleidus injekciją į arteriją, siūlomos toliau išvardytos pagalbos priemonės (kontroliuojamų tyrimų neatlikta).

1. Praskieskite suleistą vaistą, pašalindami turniketą ir bet kokius suvaržančius drabužius.
2. Jei įmanoma, palikite vartojimui į veną skirtą kaniulę toje pačioje vietoje.
3. Į arteriją suleiskite praskiesto papaverino arba lidokaino tirpalo, kad nuslopintumėte lygiųjų raumenų spazmą.
4. Jei reikia, taikykite žasto rezginio ir (arba) žvaigždinio nervinio mazgo simpatinę blokadą, kad sumažėtų skausmas ir lengviau atsistatytų lygiagreti kraujotaka. Jei reikia, galima suleisti papaverino į poraktikaulinę arteriją.
5. Gydykite heparinu, kad būtų išvengta trombų susidarymo, nebent jo skirti negalima.
6. Apsvarstykite, ar į kraujagyslių spazmo paveiktą vietą nereikia lokaliai infiltruoti alfa adrenoblokatoriaus, pavyzdžiui, fentolamino.
7. Užtikrinkite reikalingą papildomą simptominį gydymą.

Šio vaisto tirpalo, kuriame yra matomų dalelių, vartoti negalima.

Nesuderinamumas

Šio vaisto tirpalo stabilumas priklauso nuo kelių veiksnių, įskaitant skiediklį, laikymo temperatūrą ir patalpos ore esančio anglies dioksido kiekį, kuris liečiasi su tirpalu. Bet koks veiksnys ar sąlyga, galinti sumažinti šio vaisto tirpalo pH (padidinti rūgštingumą), padidina tiopentalio rūgšties nuosėdų susidarymo tikimybę. Tokie veiksniai gali būti per didelio rūgštingumo skiediklių vartojimas ir anglies dioksido, galinčio susijungti su vandeniu ir sudaryti angliarūgštę, absorbcija.

Suksametonio, tubokurarino arba kitų vaistų tirpalų, kurių pH yra rūgštinis, su šio vaisto tirpalu maišyti negalima.

Stabiliausi tirpalai yra tie, kurie ruošiami su vandeniu ir (arba) izotoniniu natrio chlorido tirpalu ir (arba) gliukozės tirpalu ir laikomi šaltoje vietoje sandariai uždaryti.

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.