Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
tiotepa
Thiotepa Fresenius Kabi sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiotepos, kuri priskiriama prie vaistų, vadinamų alkilinančiomis medžiagomis, grupės.
Tiotepa vartojama parengti pacientus kaulų čiulpų transplantacijai. Vaistas veikia naikindamas kaulų čiulpų ląsteles. Tai suteikia galimybę transplantuoti naujas kaulų čiulpų ląsteles (hematopoezines progenitorines ląsteles), kurios savo ruožtu suteikia galimybę organizmui gaminti sveikas kraujo ląsteles.
Tiotepą galima vartoti suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu:
Kadangi tiotepa naikina kaulų čiulpų ląsteles, atsakingas už kraujo ląstelių gamybą, gydymo laikotarpiu reguliariai bus atliekami tyrimai siekiant nustatyti kraujo ląstelių skaičių.
Siekiant išvengti infekcijų ir jas gydyti, Jums reikės vartoti priešinfekcinius vaistus.
Ateityje tiotepa gali sukelti kitos rūšies vėžį. Gydytojas aptars šį pavojų su Jumis.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai būtina pasakyti gydytojui prieš vartojant tiotepą. Tiotepą draudžiama vartoti nėštumo metu.
Gydymo metu tiotepą vartojantys vyrai ir moterys privalo naudoti veiksmingus kontracepcijos būdus.
Pacientams vyrams gydymo tiotepa laikotarpiu ir vienerius metus nuo gydymo pabaigos nerekomenduojama susilaukti vaikų.
Nežinoma, ar šio vaisto išsiskiria į motinos pieną. Atsargumo sumetimais gydymo tiotepa metu moterims draudžiama žindyti kūdikį.
Tiotepa gali pakenkti vyrų ir moterų vaisingumui. Prieš pradedant gydymą, pacientams vyrams rekomenduojama užsišaldyti spermos.
Tam tikri nepageidaujami tiotepos sukeliami reiškiniai, kaip antai svaigulys, galvos skausmas ir neryškus matymas, gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei jaučiate poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Thiotepa Fresenius Kabi sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Jūsų gydytojas apskaičiuos dozę pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą arba svorį ir ligą.
Vieną flakoną praskiestos tiotepos į veną intraveninės infuzijos būdu sulašina kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas. Viena infuzija bus skiriama 2–4 valandas.
Infuzija Jums bus skiriama kas 12 arba 24 valandas. Procedūra gali trukti iki 5 dienų. Vaisto vartojimo dažnis ir procedūros trukmė priklauso nuo Jūsų ligos.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Sunkiausi šalutiniai reiškiniai, kuriuos gali sukelti gydymas tiotepa arba transplantacijos procedūra, yra:
Jūsų gydytojas nuolat tikrins kraujo kūnelių skaičių Jūsų kraujyje ir kepenų fermentų kiekį, kad galėtų nustatyti ir pašalinti šį poveikį.
Tiotepos sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris apibūdinamas taip:
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.
Ištirpinus miltelius, 2 °C–8 °C temperatūroje laikomas vaistas išlieka stabilus 8 valandas.
Praskiestas vaistas, laikomas 2 °C–8 °C temperatūroje, išlieka stabilus 24 valandas, o laikomas 25 °C temperatūroje – 4 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu vaistas turi būti suvartotas nedelsiant. Jeigu vaistas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas. Paprastai paruošto tirpalo laikymo laikas negali viršyti 24 valandų, jį laikant 2−8 °C temperatūroje.
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 15 mg tiotepos.
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 100 mg tiotepos.
Ištirpinus miltelius, kiekviename mililitre yra 10 mg tiotepos (10 mg/ml).
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Thiotepa Fresenius Kabi yra balti milteliai arba gumulėliai, tiekiami stiklo flakone. Flakone yra 15 mg tiotepos.
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Thiotepa Fresenius Kabi yra balti milteliai arba gumulėliai, tiekiami stiklo flakone. Flakone yra 100 mg tiotepos.
Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
Registruotojas
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Lenkija
Gamintojas
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
J. Basanavičiaus g. 26
03224 Vilnius
Tel. (8 5) 252 3213
Faks. (8 5) 260 8696
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Austrija – Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgija – Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/Poudre pour solution à diluer pour perfusion/Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Čekija, Danija, Estija, Italija, Norvegija, Lenkija, Portugalija – Thiotepa Fresenius Kabi
Suomija – Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
Prancūzija – Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg, poudre pour concentré pour solution pour perfusion
Vokietija – Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vengrija – Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Airija – Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
Latvija – Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Liuksemburgas – Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Nyderlandai – Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Rumunija – Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Slovakija – Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg
Ispanija – Thiotepa Kabi 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Švedija – Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) – Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Austrija – Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgija – Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/Poudre pour solution à diluer pour perfusion/Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Kroatija – Tiotepa 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Čekija, Danija, Estija, Italija, Norvegija, Lenkija, Portugalija – Thiotepa Fresenius Kabi
Suomija – Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Prancūzija – Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg, poudre pour concentré pour solution pour perfusion
Vokietija – Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Vengrija – Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Airija – Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Latvija – Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Liuksemburgas – Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Nyderlandai – Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Rumunija – Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Slovakija – Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg
Ispanija – Thiotepa Kabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Švedija – Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) – Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
tiotepa
Prieš ruošdami ir skirdami Thiotepa Fresenius Kabi, perskaitykite šias rekomendacijas.
Thiotepa Fresenius Kabi tiekiamas po 15 mg ir 100 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui. Prieš skiriant tiotepą, reikia ištirpinti miltelius ir praskiesti.
Bendroji informacija
Ruošiant Thiotepa Fresenius Kabi būtina laikytis tinkamo priešvėžinių vaistinių preparatų tvarkymo ir šalinimo tvarkos. Visos perkėlimo procedūros atliekamos griežtai laikantis sterilumo sąlygų, geriausia naudojant apsauginį vertikalų laminarinio tekėjimo gaubtuvą.
Taip pat, kaip ir ruošiant kitus citotoksinius junginius, tiotepos tirpalus reikia tvarkyti ir ruošti atsargiai, siekiant išvengti atsitiktinio sąlyčio su oda arba gleivinėmis. Atsitiktinis sąlytis su tiotepa gali sukelti vietines reakcijas. Todėl ruošiant infuzinį tirpalą rekomenduojama dėvėti pirštines. Tiotepos tirpalui atsitiktinai patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu. Tiotepos tirpalui atsitiktinai patekus ant gleivinių, jas būtina kruopščiai praplauti vandeniu.
Dozės apskaičiavimas ir dozavimas vaikams ir suaugusiems pacientams
Dozės apskaičiavimą ir dozavimą vaikams ir suaugusiems pacientams žr. preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje.
Miltelių tirpinimas
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Thiotepa Fresenius Kabi reikia ištirpinti 1,5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Naudodami švirkštą su adata, steriliomis sąlygomis įtraukite 1,5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Thiotepa Fresenius Kabi reikia ištirpinti 10 ml sterilaus injekcinio vandens.
Naudodami švirkštą su adata, steriliomis sąlygomis įtraukite 10 ml sterilaus injekcinio vandens.
Per guminį kamštį sušvirkškite švirkšto turinį į flakoną.
Ištraukite švirkštą su adata ir kelis kartus apversdami flakoną, jį suplakite.
Galima vartoti tik bespalvius tirpalus be kietųjų dalelių. Paruošti tirpalai kartais gali būti opalescentiniai, tačiau tokius tirpalus vartoti leidžiama.
Tolesnis praskiedimas infuziniame maišelyje
Paruoštas tirpalas yra hipotoninis ir prieš vartojant jį būtina dar labiau praskiesti 500 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo (1000 ml, jei dozė yra didesnė nei 500 mg) arba atitinkamu kiekiu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo, kad būtų gauta galutinė tiotepos koncentracija nuo 0,5 iki 1 mg/ml.
Vartojimas
Thiotepa Fresenius Kabi infuzinį tirpalą prieš vartojimą būtina vizualiai patikrinti, ar jame nėra kietųjų dalelių. Tirpalą su nuosėdomis būtina išmesti.
Infuzinį tirpalą pacientams būtina lašinti naudojant infuzijos rinkinį, kuriame yra vamzdelis su 0,2 µm filtru. Filtravimas nekeičia tirpalo savybių.
Prieš darant kiekvieną infuziją ir po jos į veną įstatytą kateterio vamzdelį reikia praplauti maždaug 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Atliekų tvarkymas
Thiotepa Fresenius Kabi galima vartoti tik vieną kartą.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.