Tiapridal

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tiapridal 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas

tiapridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tiapridal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tiapridal
3. Kaip vartoti Tiapridal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tiapridal
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tiapridal ir kam jis vartojamas

Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų tam tikrų elgesio sutrikimų (pvz., sukeltų tam tikrų ligų, amžiaus) gydymui ar trumpalaikiam alkoholio vartojimo sukeltų tam tikrų elgesio sutrikimų gydymui.

Šis vaistas vartojamas senyvų pacientų tam tikrų elgesio sutrikimų trumpalaikiam gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tiapridal

Tiapridal vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra nustatytas arba įtariamas navikas, priklausomas nuo prolaktino, pavyzdžiui, posmegeninės liaukos navikas (prolaktiną gaminanti adenoma) arba krūties vėžys;
• jeigu yra nustatyta arba įtariama feochromocitoma (antinksčių šerdies sutrikimas, sukeliantis didelę hipertenziją);
• kai kartu vartojama levodopa arba kitokių dopaminerginių vaistų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tiapridal.

Prasidėjus neaiškios kilmės karščiavimui, blyškimui, gausiam prakaitavimui, kraujospūdžio pokyčiams, sąmonės sutrikimams, raumenų rigidiškumui, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba skubios pagalbos skyrių, nes tai gali būti mirtinai pavojingos komplikacijos - piktybinio neurolepsinio sindromo požymiai. Buvo ir atipinio pasireiškimo, pvz., be raumenų rigidiškumo ar kraujospūdžio padidėjimo arba su mažesniu karščiavimu, atvejų.

Kad gydytojas galėtų nustatyti vaisto dozę ir (arba) prižiūrėti gydymą, būtina jį informuoti jei:

• sergate širdies ritmo sutrikimais (gydytojas gali Jums užrašyti EKG),
• yra įgimtas ilgas QT intervalas,
• vartojate vaistus, kurie gali sukelti širdies ritmo, elektrolitų pusiausvyros sutrikimus (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir Tiapridal“),
• sergate Parkinsono liga,
• yra inkstų veiklos sutrikimų (yra perdozavimo sukeltos komos pasireiškimo rizika),
• sergate epilepsija,
• Jums daugiau nei 65 metai (yra sąmonės sutrikimo ir komos pasireiškimo rizika),
• sergate demencija,
• sumažėjęs kalio kiekis Jūsų kraujyje,
• turite insulto rizikos veiksnių,
• Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi,
• Jūs arba bet kuris Jūsų giminaitis sirgo krūties vėžiu.

Nepaaiškinamos infekcijos ar karščiavimas, atsiradę vartojant vaistų nuo psichozių, įskaitant ir Tiapridal, gali būti tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sutrikimo požymis. Tokiu atveju reikia skubiai ištirti kraują.

Kiti vaistai ir Tiapridal

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tiapridal negalima vartoti kartu su dopaminerginiais agonistais, išskyrus vartojamais Parkinsono ligai gydyti (kabergolinas, kvinagolidas) (žr. 2 skyriaus poskyrį „Tiapridal vartoti draudžiama“).

Vaistai, kurių vartoti kartu su Tiapridal nepatariama:

• Vaistai, galintys sukelti pavojingą širdies ritmo sutrikimą (torsade de pointes):
• Ia klasės antiaritminiai vaistai (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas),
• III klasės antiaritminiai vaistai (amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas),
• kai kurie neuroleptikai (pimozidas, sultopridas, pipotiazinas, sertindolas, veralipidas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, haloperidolis, droperidolis, flufenazinas, pipamperonas, flupentiksolis, zuklopentiksolis),
• kai kurie antiparazitiniai vaistai (halofantrinas, lumefrantinas, pentamidinas),
• kitokie vaistai (į veną leidžiamas eritromicinas, į veną leidžiamas spiramicinas, į veną leidžiamas vinkaminas, moksifloksacinas, bepridilis, cisapridas, difemanilis, mizolastinas).
• Levodopa (vaistas Parkinsono ligai gydyti) – gydytojas turi paskirti mažiausią veiksmingą dozę abiejų kartu vartojamų vaistų.
• Jei sergate Parkinsono liga ir gydotės dopaminerginiais agonistais, išskyrus levodopą (amantadinas, apomorfinas, bromokriptinas, entakaponas, lizuridas, pergolidas, piribedilis, pramipeksolis, ropinirolis, selegilinas); jei Parkinsono liga sergančiam pacientui būtinas gydymas Tiapridal, dopaminerginių agonistų vartojimas turi būti laipsniškai mažinamas ir nutraukiamas; dopaminerginiai agonistai gali sukelti ar pasunkinti psichikos sutrikimus.
• Metadonas.
• Vaistai, kurių sudėtyje yra alkoholio, nes alkoholis stiprina raminamąjį poveikį.

Vaistai, kuriuos vartoti su Tiapridal reikia atsargiai:

• vaistai, sukeliantys lėtą širdies plakimą (bradikardiją) (Ia klasės antiaritminiai vaistai, beta blokatoriai, kai kurie II klasės antiaritminiai vaistai, kai kurie kalcio antagonistai, širdį veikiantys glikozidai, pilokarpinas, cholinesterazės inhibitoriai);
• beta blokatoriai, kuriais gydomas širdies nepakankamumas (bisoprololis, karvedilolis, metoprololis, nebivololis);
• kalio kiekį organizme mažinantys vaistai (kalio kiekį organizme mažinantys diuretikai, stimuliuojamojo poveikio vidurius laisvinantieji preparatai, į veną leidžiamas amfotericinas B, gliukokortikoidai, kosintropinas).

Vaistai, į kurių sąveiką su Tiapridal reikia atsižvelgti:

• vaistai, vartojami kraujospūdžiui mažinti (kadangi sumuojasi vaistų poveikis, didėja ortostatinės hipotenzijos pavojus);
• centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai: narkotinės medžiagos (analgetikai, vaistai nuo kosulio ir pakeičiamajai opioidų terapijai vartojami vaistai); barbitūratai, benzodiazepinai, ne benzodiazepinų grupės nerimą slopinantys vaistai, hipnotikai, neuroleptikai, raminamieji antidepresantai (amitriptilinas, doksepinas, mianserinas, mirtazapinas, trimipraminas), raminamieji H1 antihistamininiai vaistai, centrinio poveikio antihipertenziniai vaistai, kitokie vaistai (baklofenas, talidomidas, pizotifenas);
• beta blokatoriai (išskyrus esmololį, sotalolį ir nuo širdies nepakankamumo vartojamus beta blokatorius) (plečiamos kraujagyslės, ir atsiranda hipotenzijos, ypač ortostatinės, rizika);
• nitratų dariniai ir susiję preparatai.

Tiapridal vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydantis šiuo vaistu primygtinai rekomenduojama nevartoti alkoholio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate veiksmingo kontracepcijos metodo, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Nėščioms bei vaisingoms ir veiksmingo kontracepcijos metodo nenaudojančioms moterims Tiapridal vartoti nerekomenduojama.

Jeigu paskutinius 3 nėštumo mėnesius vartojote Tiapridal, Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šie simptomai: sujaudinimas, hipertonija, tremoras, mieguistumas, respiracinio distreso sindromas ar maitinimosi sutrikimai. Jeigu jūsų naujagimiui atsirado bet kuris iš šių išvardintų simptomų, kreipkitės į savo gydytoją.

Žindymas

Gydymo Tiapridal metu maitinti krūtimi negalima. Pasitarkite su gydytoju, kaip geriausia maitinti kūdikį, jei vartojate Tiapridal.

Vaisingumas

Tiapridal gali sukelti menstruacijų arba ovuliacijos nebuvimą ir sumažinti žmogaus vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Net vartojamas kaip rekomenduojama Tiapridal gali sukelti mieguistumą, todėl sutrikdo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Tiapridal sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 1 ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Tiapridal

Dozė gali būti įvairi ir turi būti pritaikyta kiekvienam pacientui.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Tiapridal 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas skirtas tik suaugusiems.

Dozavimas įvairus, nustatomas kiekvienam konkrečiam atvejui.

Gydytojas Jums paskirs mažiausią veiksmingą dozę, vėliau palaipsniui ją didins.

Senyviems pacientams

Pradinė dozė gali būti mažesnė. Dozės didinimo periodas gali būti ilgesnis.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Dozės mažinti nebūtina.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Dozė turi būti sumažinta, atsižvelgiant į kreatinino klirensą.

Vartojimo metodas

Vaistas leidžiamas į raumenis arba į veną.

Ką daryti pavartojus per didelę Tiapridal dozę

Pavartoję per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priimamąjį, nes Jums gali sutrikti širdies veikla.

Apie mirtinus atvejus dažniausiai pranešta kartu vartojant kitų vaistų nuo psichozių.

Pamiršus pavartoti Tiapridal

Vartokite naują dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei praleidote kelias dozes iš eilės arba po vieną dozę kelis kartus, informuokite gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

- Padidėjęs prolaktino kiekis kraujyje, galintis sukelti kitų sutrikimų. Nedažnai gali pasireikšti krūtų skausmas, krūtų padidėjimas ir pieno išsiskyrimas (ginekomastija, galaktorėja), menstruacijų ciklo sutrikimas (dismenorėja, amenorėja) moterims, orgazmo pojūčio sutrikimas ir impotencija vyrams. Toks poveikis išnyksta nutraukus vaisto vartojimą.

- Apsnūdimas ar mieguistumas (įskaitant laba stiprų), nemiga, sujaudinimas, apatija.

- Galvos svaigimas ar sukimasis, galvos skausmas.

- Į Parkinsono ligą panašūs simptomai (drebulys, raumenų standumas, padidėjęs raumenų tonusas, susilpnėję kūno judesiai (hipokinezija) ir padidėjęs seilėtekis). Tokie simptomai paprastai išnyksta skyrus vadinamųjų anticholinerginių vaistų (pvz., biperideno).

• Bendras silpnumas ir nuovargis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Minčių susipainiojimas, haliucinacijos.
• Ankstyvoji diskinezija, distonija (raumenų spazmai, kreivakaklystė, akių obuolių judesių sutrikimas (vadinamoji okulogyrinė krizė), mėšlungiškas žandikaulių sukandimas. Tokie simptomai paprastai išnyksta skyrus vadinamųjų anticholinerginių vaistų (pvz., biperideno).
• Apalpimas, traukuliai.
• Kraujospūdžio sumažėjimas, ypač staigiai atsistojus, giliųjų venų trombozė (kraujo krešuliai venose).
• Vidurių užkietėjimas.
• Odos išbėrimas (įskaitant paraudimą ir išbėrimą mazgeliais ar dėmėmis).
• Mėnesinių dingimas, orgazmo pojūčio sutrikimas.
• Kūno svorio padidėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), neutropenija (tam tikros baltųjų kraujo kūnelių rūšies kiekio sumažėjimas) ir agranulocitozė (tam tikros baltųjų kraujo kūnelių rūšies išnykimas).
• Natrio kiekio sumažėjimas kraujyje (hiponatremija), antidiurezinio hormono kiekio padidėjimas (sutrikimas, vadinamas sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu, (SAHSS).
• Kaip ir vartojant bet kokių vaistų nuo psichikos sutrikimų (neuroleptikų grupės vaistų), po ilgalaikio (ilgesnio kaip 3 mėnesių) vartojimo pranešta apie vėlyvosios diskinezijos atvejus. Tokiai būklei būdingi ritmiški nevalingi judesiai, ypač liežuvio ir (arba) veido raumenų. Jei atsiranda toks judesių sutrikimas, apie tai būtina nedelsiant informuoti gydytoją. Jis nuspręs, kokių priemonių reikia imtis. Vaistai nuo Parkinsono ligos negali būti vartojami kaip priešnuodžiai, kadangi jie bus neveiksmingi ar net pasunkins simptomus.
• Kaip ir vartojant bet kokių neuroleptikų grupės vaistų, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas, kuris gali būti mirtinas (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Tiapridal“).
• Sąmonės praradimas.
• Buvo širdies laidumo sutrikimų (QT intervalo pailgėjimo) atvejų ir sunkių širdies ritmo sutrikimų (vadinamoji paroksizminė polimorfinė skilvelių tachikardija) ir net skilvelių virpėjimas ar širdies sustojimas bei staigi mirtis (žr. 2 skyriaus poskyrius „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ bei „Tiapridal ir kiti vaistai“).
• Kraujo krešuliai venose, ypač kojų (pasireiškiant kojų patinimui, skausmui ir paraudimui). Krešuliai kraujagyslėmis gali patekti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jei pastebėsite tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į medikus (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Tiapridal“). Kartais plaučių embolija gali būti mirtina.
• Tam tikra plaučių uždegimo forma, kurią sukelia netyčinis maisto ar skysčių patekimas į kvėpavimo takus (aspiracinis plaučių uždegimas), kvėpavimo pasunkėjimas (kvėpavimo slopinimas).
• Žarnų užsikimšimas (obstrukcija), žarnų nepraeinamumas.
• Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
• Odos išbėrimas (dilgėlinė).
• Kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, raumenų skaidulų suirimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė).
• Krūtų padidėjimas, krūtų skausmingumas, pieno susidarymas ir išsiskyrimas, vyrų krūtų padidėjimas, erekcijos sutrikimas.
• Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): Vaisto vartojimo nutraukimo sindromas naujagimiams (žr. 2 skyriaus poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
• Griuvimas (ypač senyviems pacientams).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tiapridal

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tiapridal sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tiapridas. Vienoje ampulėje yra 111,1 mg tiaprido hidrochlorido, atitinkančio 100 mg tiaprido.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Tiapridal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tirpalas skaidrus, bespalvis ar beveik bespalvis.

2 ml bespalvė stiklinė ampulė.

Dėžutėje yra 12 ampulių po 2 ml.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Prancūzija

Gamintojai

Delpharm Dijon

6, boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Prancūzija

arba

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Campona u. 1. (Harbor Park)

1225 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Swixx Biopharma“

Bokšto g. 1-3

LT-01126 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 236 9140

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.