Ticagrelor Mylan

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ticagrelor Mylan 90 mg plėvele dengtos tabletės

tikagreloras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ticagrelor Mylan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ticagrelor Mylan
3. Kaip vartoti Ticagrelor Mylan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ticagrelor Mylan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Ticagrelor Mylan ir kam jis vartojamas

Kas yra Ticagrelor Mylan

Ticagrelor Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos tikagreloru. Ji priklauso vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistais, grupei.

Kam vartojamas Ticagrelor Mylan

Ticagrelor Mylan 90 mg plėvele dengtos tabletės

Ticagrelor Mylan skirtas tik suaugusiems žmonėms vartoti kartu su kitu trombocitų funkciją slopinančiu vaistu – acetilsalicilo rūgštimi. Šis vaistas Jums paskirtas dėl prieš metus ar daugiau ištikusio:

• širdies priepuolio arba
• nestabilios krūtinės anginos (krūtinės skausmas, kuris nėra gerai valdomas).

Šis vaistas mažina riziką patirti dar vieną širdies priepuolį, insultą ir mirti nuo širdies ar kraujagyslių ligos.

Kaip veikia Ticagrelor Mylan

Ticagrelor Mylan veikia ląsteles, vadinamas „kraujo plokštelėmis“ (taip pat vadinamas trombocitais). Trombocitai yra labai mažos kraujo ląstelės, kurios padeda stabdyti kraujavimą, sulipdamos viena su kita ir užkimšdamos mažas skylutes įpjautose ar kitaip pažeistose kraujagyslėse.

Deja, kraujo plokštelės taip pat gali sudaryti krešulių pažeistų širdies ir smegenų kraujagyslių viduje. Tai gali būti labai pavojinga, kadangi:

• krešulys gali visai užkirsti kelią kraujo tėkmei – tuomet gali ištikti širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas arba
• krešulys gali dalinai užkirsti kelią kraujo tėkmei į širdį ir pabloginti jos kraujotaką – tuomet gali prasidėti krūtinės skausmas, kuris atsiranda ir išnyksta (taip vadinama nestabili krūtinės angina).

Ticagrelor Mylan padeda neleisti kraujo plokštelėms sulipti vienas su kitu ir tokiu būdu trukdo susidaryti kraujo krešuliui, kuris gali pabloginti kraujotaką.

Kas žinotina prieš vartojant Ticagrelor Mylan

Ticagrelor Mylan vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija tikagrelorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūsų organizme dabar vyksta kraujavimas;
• jeigu Jus buvo ištikęs insultas dėl kraujavimo į smegenis;
• jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu Jūs vartojate kurį nors iš šių vaistų:
  • ketokonazolą (nuo grybelių infekcijos);
  • klaritromiciną (nuo bakterijų infekcijos);
  • nefazodoną (nuo depresijos);
  • ritonavirą arba atazanavirą (nuo ŽIV infekcijos ir AIDS).

Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų, Ticagrelor Mylan Jums vartoti negalima. Jei abejojate, tai pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Ticagrelor Mylan pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

• Jums padidėjusi kraujavimo rizika dėl:
• neseniai patirtos didelės traumos;
• neseniai atliktos operacijos (įskaitant dantų – apie tai klauskite odontologo);
• ligos, dėl kurios sutrinka kraujo krešėjimas;
• neseniai buvusio kraujavimo iš skrandžio arba žarnyno (pvz., dėl skrandžio opos arba storosios žarnos polipų);
• ruošiatės operacijai (įskaitant dantų) Ticagrelor Mylan vartojimo laikotarpiu. Tai svarbu dėl kraujavimo rizikos padidėjimo. Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti šio vaisto vartojimą likus 5 paroms iki operacijos;
• Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra per mažas (mažesnis kaip 60 kartų per minutę) ir neturite įdėto širdies ritmą reguliuojančio prietaiso (stimuliatoriaus);
• Jūs sergate astma ar kita plaučių liga arba Jūsų kvėpavimas sutrikęs dėl kitos priežasties;
• turite kokių nors kepenų sutrikimų arba anksčiau sirgote kokia nors galėjusia jas pažeisti liga;
• Jūsų kraujo tyrimas parodė padidėjusį šlapimo rūgšties kiekį.

Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, tai pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Jeigu Jūs kartu vartojate Ticagrelor Mylan ir hepariną:

• jeigu Jūsų gydytojas įtaria heparino sukeltą retą kraujo plokštelių funkcijos sutrikimą, jis gali nurodyti paimti diagnostinį kraujo mėginį. Ticagrelor Mylan gali iškreipti šio diagnostinio mėginio duomenis, todėl svarbu pasakyti gydytojui, jog kartu vartojate Ticagrelor Mylan ir hepariną.

Vaikams ir paaugliams

Ticagrelor Mylan nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Ticagrelor Mylan

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba jeigu dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Ticagrelor Mylan gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai – Ticagrelor Mylan veikimą.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• • rozuvastatino (vaisto padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti);
  • daugiau kaip 40 mg per parą simvastatino ar lovastatino (vaistų padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti);
  • rifampicino (antibiotiko);
  • fenitoino, karbamazepino ar fenobarbitalio (jų skiriama norint išvengti traukulių);
  • digoksino (jo skiriama širdies nepakankamumui gydyti);
  • ciklosporino (jo skiriama Jūsų organizmo savigynai mažinti);
  • chinidino ar diltiazemo (jų skiriama nuo širdies ritmo sutrikimų);
  • beta blokatorių ar verapamilio (jų skiriama padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti);
  • morfino ar kitų opioidų (jų skiriama stipriam skausmui malšinti).

Pasakyti gydytojui arba vaistininkui ypač svarbu, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, galinčių didinti kraujavimo pavojų:

• • per burną vartojamų antikoaguliantų, dažnai vadinamų „kraują skystinančiais vaistais“ (varfarino);
  • nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (santrumpa – NVNU), dažnai vartojamų skausmui malšinti (pvz., ibuprofeno ar naprokseno);
  • selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (santrumpa – SSRI), pvz., paroksetino, sertralino arba citalopramo (jų skiriama nuo depresijos);
  • kitų vaistų, ypač ketokonazolo (nuo grybelių infekcijos), klaritromicino (nuo bakterijų infekcijos), nefazodono (nuo depresijos), ritonaviro arba atazanaviro (nuo ŽIV infekcijos ir AIDS), cizaprido (nuo rėmens), skalsių alkaloidų (nuo migrenos ir galvos skausmo).

Priminkite gydytojui, kad vartojate Ticagrelor Mylan, jeigu jis Jums skiria fibrinolizę skatinančių vaistų, dažnai vadinamų „tirpdančiais krešulius“ (pvz., streptokinazės ar alteplazės), kadangi gali padidėti kraujavimo pavojus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, Ticagrelor Mylan vartoti Jums nerekomenduojama. Kol vartoja šio vaisto, moterys turi taikyti atitinkamą kontracepciją, kad nepastotų.

Jeigu žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti šį vaistą apie tai pasakykite gydytojui, kuris papasakos apie Ticagrelor Mylan vartojimo žindymo laikotarpiu naudą ir riziką.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tikėtina, kad Ticagrelor Mylan vartojimas neturi daryti įtakotos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto, jeigu vartojant šį vaistą jaučiate svaigulį ar sumišimą, vairuokite ir valdykite mechanizmus atsargiai.

Ticagreol Mylan sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Ticagrelor Mylan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią dozę vartoti

• Pradinę dozę sudaro 2 tabletės, kurios išgeriamos iš karto (tai taip vadinama 180 mg įsotinimo
• dozė). Paprastai ji vartojama ligoninėje.
• Po šios pradinės dozės paprastai vartojama po vieną 90 mg tabletę 2 kartus per parą iki 12 mėn.
• (išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo kitaip).
• Gerkite šį vaistą kasdien maždaug tuo pačiu laiku (pvz., po vieną tabletę ryte ir vakare).

Ticagrelor Mylan vartojimas kartu su kitais vaistais, skirtais apsaugoti nuo kraujo krešulių

Gydytojas paprastai nurodo kartu vartoti acetilsalicilo rūgšties, kurios yra daugelio vaistų, vartojamų norint išvengti kraujo krešulių susidarymo, sudėtyje. Taip pat gydytojas nurodys reikalingą acetilsalicilo rūgšties dozę (paprastai ji būna 75-150 mg per parą).

Kaip vartoti Ticagrelor Mylan

• Šį vaistą galima gerti valgio metu arba nevalgius.
• Kada išgėrėte paskutinę Ticagrelor Mylan tabletę, galite patikrinti pažiūrėję į lizdinę plokštelę, ant kurios nupiešta saulė, kuri reiškia rytą, ir mėnulis, kuris reiškia vakarą. Tokiu būdu prisiminsite, ar išgėrėte šio vaisto dozę.

Jeigu sunku nuryti tabletę

Jeigu tabletę Jums nuryti sunku, tai ją galite susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu kaip aprašyta žemiau:

• susmulkinkite tabletę į smulkius miltelius;
• supilkite miltelius į pusę stiklinės vandens;
• išmaišykite ir nedelsdami išgerkite;
• kad tuščioje stiklinėje neliktų vaisto, praskalaukite ją dar puse stiklinės vandens ir išgerkite.

Jei esate ligoninėje, tai šią tabletę Jums gali paduoti sumaišytą su vandeniu per pro nosį į skrandį įkištą (nazogastrinį) vamzdelį.

Pavartojus per didelę Ticagrelor Mylan dozę

Išgėrę daugiau Ticagrelor Mylan negu reikia, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę, pasiėmę vaisto pakuotę. Pavartojus per didelę šio vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo pavojus.

Pamiršus pavartoti Ticagrelor Mylan

• Užmiršę išgerti vieną dozę, kitą gerkite įprastu laiku įprasto dydžio.
• Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ticagrelor Mylan

Nenutraukite Ticagrelor Mylan vartojimo nepasitarę su gydytoju. Vartokite šį vaistą reguliariai, kol gydytojas jo skiria. Nutraukus Ticagrelor Mylan vartojimą gali padidėti rizika patirti naują širdies priepuolį ar insultą, taip pat numirti nuo ligos, susijusios su Jūsų širdimi ar kraujagyslėmis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis.

Tikagreloras veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinių poveikių yra susiję su kraujavimu. Kraujavimas galimas bet kurioje kūno vietoje. Aplamai kraujavimas (pvz., kraujosruvos, kraujavimas iš nosies) pasitaiko dažnai. Stiprus kraujavimas pasitaiko nedažnai, bet gali kelti pavojų gyvybei.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją pastebėję bent vieną iš žemiau išvardytų sutrikimų, kadangi Jums gali reikėti skubios gydytojo pagalbos.

• Kraujavimas į smegenis arba kaukolės viduje yra nedažnas šalutinis poveikis, dėl kurio gali pasireikšti insulto požymių, pvz.:
• staiga pasireiškę rankos, kojos arba veido nejautra ar silpnumas, ypač jei šie sutrikimai yra tik vienoje kūno pusėje;
• staiga atsiradęs sumišimas, pasunkėjusi kalba ar pablogėjęs gebėjimas suprasti kitus žmones;
• staiga pasunkėjęs ėjimas arba sutrikusi pusiausvyra ar koordinacija;
• staiga be aiškios priežasties prasidėjęs galvos svaigimas arba stiprus galvos skausmas.

Kraujavimo požymiai, pvz.:

• stiprus ar nekontroliuojamas kraujavimas;
• netikėtas ar ilgalaikis kraujavimas;
• rožinis, raudonas arba rudas šlapimas;
• vėmimas raudonu krauju arba panašiu į kavos tirščius turiniu;
• raudonos ar juodos kaip degutas išmatos;
• kraujo atkosėjimas ar vėmimas kraujo krešuliais.

Apalpimas (sinkopė):

- laikinas sąmonės netekimas dėl staigaus smegenų kraujotakos sutrikimo (pasitaiko dažnai).

Krešėjimo sutrikimo, vadinamo trombine trombocitopenine purpura, požymiai, pvz.:

- karščiavimas ir purpurinės dėmės (vadinamos purpura) odoje ar burnos ertmėje, kartu gali pagelsti oda ir akys (gelta), be aiškios priežasties pasireikšti labai didelis nuovargis arba sutrikti orientacija.

Pasitarkite su gydytoju pajutę šį sutrikimą:

• dusulys (oro trūkumas). Jis pasireiškia labai dažnai. Dusulio priežastis gali būti širdies liga, Ticagrelor Mylan šalutinis poveikis ir kt. Su Ticagrelor Mylan susijęs dusulys paprastai būna lengvas, pasireiškia staigiu ir netikėtu oro trūkumu, dažniausiai atsirandančiu ramybėje. Jis gali prasidėti pirmą gydymo savaitę ir paskui išnykti. Jeigu dusulys sunkėja arba ilgai nepraeina, apie jį pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar nereikia keisti gydymo arba atlikti papildomų tyrimų.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• • padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje (nustatoma tam tikru tyrimu);
  • kraujavimas dėl kraujo sutrikimų.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• • kraujosruvos;
  • galvos skausmas;
  • galvos svaigimas arba sukimasis (lyg suktųsi kambarys);
  • viduriavimas ar nevirškinimas;
  • pykinimas;
  • vidurių užkietėjimas;
  • išbėrimas;
  • niežėjimas;
  • stiprus sąnarių skausmas ir patinimas (podagros požymiai);
  • svaigulys ar apsvaigimas arba neaiškus matymas (rodo sumažėjusį kraujospūdį);
  • kraujavimas iš nosies;
  • kraujavimas po operacijos arba įsipjovus (pvz., skutantis) ir žaizdų daugiau negu normaliai;
  • kraujavimas iš skrandžio (opos);
  • kraujavimas iš dantenų.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• • alerginė reakcija – jos požymiai gali būti išbėrimas, niežėjimas arba veido, lūpų ar liežuvio patinimas;
  • sutrikusi orientacija;
  • sutrikęs regėjimas dėl kraujo akyje;
  • kraujavimas iš makšties – gausesnis arba ne mėnesinių metu;
  • kraujavimas į sąnarius ir raumenis, dėl kurio gali atsirasti skausmingas patinimas;
  • kraujas ausyje;
  • vidinis kraujavimas, dėl kurio gali pasireikšti svaigulys ar apsvaigimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau 1 iš 1 000 asmenų):

• • vidurių užkietėjimas;
  • dilgčiojimo pojūtis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.

Kaip laikyti Ticagrelor Mylan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Ticagrelor Mylan sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tikagreloras.

Plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg tikagreloro.

• Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės šerdyje: manitolis (E421), kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), talkas (E553b), natrio stearilfumaratas;

tabletės plėvelėje: polivinilalkoholis (E1203), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), glicerolio makrokaprilokapratas, natrio laurilsulfatas, geltonasis geležies oksidas (E172).

Ticagrelor Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta tabletė (tabletė): tabletė yra apvali, abipus išgaubta, rožinė dengta plėvele, jos viena pusė pažymėta „90“, o kita pusė lygi, skersmuo 9,6 mm ± 5 %..

Ticagrelor Mylan tiekiamas:

• kalendorinėmis lizdinėmis plokštelėmis (su saulės ir mėnulio simboliais) dėžutėse po 14 ir 56 tabletes
• standartinėmis lizdinėmis plokštelėmis (su saulės ir mėnulio simboliais) dėžutėse po 60 tablečių
• sudėtinėmis pakuotėmis po 168 tabletes (3 pakuotės po 56) kalendorinėmis lizdinėmis plokštelėmis (su saulės ir mėnulio simboliais)
• sudėtinėmis pakuotėmis po 180 tabletes (3 pakuotės po 60) standartinėmis lizdinės plokštelėmis (su saulės ir mėnulio simboliais)
• perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis dėžutėse po 14x1, 56x1, 60x1 ir 100x1 tablečių
• sudėtinėmis pakuotėmis po 168x1 tabletes (3pakuotės po 56x1) perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis
• buteliukais po 30 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Airija

Gamintojas

PharOS MT Ltd

HF 62X

Hal Far Undustrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Mylan Healthcare, UAB

Tel.: +370 5 205 1288

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.