Ticagrelor Zentiva

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ticagrelor Zentiva 90 mg plėvele dengtos tabletės

tikagreloras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ticagrelor Zentiva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ticagrelor Zentiva
3. Kaip vartoti Ticagrelor Zentiva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ticagrelor Zentiva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Ticagrelor Zentiva ir kam jis vartojamas

Kas yra Ticagrelor Zentiva

Ticagrelor Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos tikagreloru. Ji priklauso vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistais, grupei.

Kam vartojamas Ticagrelor Zentiva

Ticagrelor Zentiva skirtas tik suaugusiems žmonėms vartoti kartu su kitu trombocitų funkciją slopinančiu vaistu – acetilsalicilo rūgštimi. Šis vaistas Jums paskirtas dėl Jus ištikusio:

• širdies priepuolio, arba
• nestabilios krūtinės anginos (krūtinės skausmo, kuris nėra gerai valdomas).

Šis vaistas mažina riziką patirti dar vieną širdies priepuolį, insultą ir mirti nuo širdies ar kraujagyslių ligos.

Kaip veikia Ticagrelor Zentiva

Ticagrelor Zentiva veikia ląsteles, vadinamas kraujo plokštelėmis (taip pat vadinamas trombocitais). Trombocitai yra labai mažos kraujo ląstelės, kurios padeda stabdyti kraujavimą, sulipdamos viena su kita ir užkimšdamos mažas skylutes įpjautose ar kitaip pažeistose kraujagyslėse.

Kraujo plokštelės taip pat gali sudaryti krešulių pažeistų širdies ir smegenų kraujagyslių viduje. Tai gali būti labai pavojinga, kadangi:

• krešulys gali visai užkirsti kelią kraujo tėkmei – tuomet gali ištikti širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas, arba
• krešulys gali dalinai užkirsti kelią kraujo tėkmei į širdį ir pabloginti jos kraujotaką – tuomet gali prasidėti krūtinės skausmas, kuris atsiranda ir išnyksta (taip vadinama nestabili krūtinės angina).

Ticagrelor Zentiva padeda neleisti kraujo plokštelėms sulipti tarpusavyje ir tokiu būdu trukdo susidaryti kraujo krešuliui, kuris gali pabloginti kraujotaką.

1. Kas žinotina prieš vartojant Ticagrelor Zentiva

Ticagrelor Zentiva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija tikagrelorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūsų organizme dabar vyksta kraujavimas;
• jeigu Jus buvo ištikęs insultas dėl kraujavimo į smegenis;
• jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu Jūs vartojate kurio nors iš šių vaistų:
  • ketokonazolo (nuo grybelių infekcijos);
  • klaritromicino (nuo bakterijų infekcijos);
  • nefazodono (nuo depresijos);
  • ritonaviro arba atazanaviro (nuo ŽIV infekcijos ir AIDS).

Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų, Ticagrelor Zentiva Jums vartoti draudžiama. Jei abejojate, tai pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Ticagrelor Zentiva pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

• Jums padidėjusi kraujavimo rizika dėl:
• neseniai patirtos didelės traumos;
• neseniai atliktos operacijos (įskaitant dantų – apie tai klauskite odontologo);
• ligos, dėl kurios sutrinka kraujo krešėjimas;
• neseniai buvusio kraujavimo iš skrandžio arba žarnyno (pvz., dėl skrandžio opos arba storosios žarnos polipų);
• ruošiatės operacijai (įskaitant dantų) Ticagrelor Zentiva vartojimo laikotarpiu. Tai svarbu dėl kraujavimo rizikos padidėjimo. Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti šio vaisto vartojimą likus 5 paroms iki operacijos;
• Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra per mažas (mažesnis kaip 60 kartų per minutę) ir neturite įdėto širdies ritmą reguliuojančio prietaiso (stimuliatoriaus);
• Jūs sergate astma ar kita plaučių liga arba Jūsų kvėpavimas sutrikęs dėl kitos priežasties;
• Jūsų kvėpavimas pasidarytų netaisyklingas, pvz., pagreitėtų, sulėtėtų arba atsirastų trumpų kvėpavimo pauzių. Tokiu atveju gydytojas nuspręs, ar Jums reikia išsamesnių tyrimų;
• turite kokių nors kepenų sutrikimų arba anksčiau sirgote kokia nors galėjusia jas pažeisti liga;
• Jūsų kraujo tyrimas parodė padidėjusį šlapimo rūgšties kiekį.

Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, tai pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Jeigu Jūs kartu vartojate Ticagrelor Zentiva ir heparino:

• jeigu Jūsų gydytojas įtaria heparino sukeltą retą kraujo plokštelių funkcijos sutrikimą, jis gali nurodyti paimti diagnostinį kraujo mėginį. Ticagrelor Zentiva gali iškreipti šio diagnostinio mėginio duomenis, todėl svarbu pasakyti gydytojui, jog kartu vartojate Ticagrelor Zentiva ir heparino.

Vaikams ir paaugliams

Vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Ticagrelor Zentiva

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba jeigu dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Ticagrelor Zentiva gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai – Ticagrelor Zentiva veikimą.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:

• • rozuvastatino (vaisto padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti);
  • daugiau kaip 40 mg per parą simvastatino ar lovastatino (vaistų padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti);
  • rifampicino (antibiotiko);
  • fenitoino, karbamazepino ar fenobarbitalio (jų skiriama norint išvengti traukulių);
  • digoksino (jo skiriama širdies nepakankamumui gydyti);
  • ciklosporino (jo skiriama Jūsų organizmo savigynai (imuninei sistemai) slopinti);
  • chinidino ar diltiazemo (jų skiriama nuo širdies ritmo sutrikimų);
  • beta blokatorių ar verapamilio (jų skiriama padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti);
  • morfino ar kitų opioidų (jų skiriama stipriam skausmui malšinti).

Pasakyti gydytojui arba vaistininkui ypač svarbu, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų, galinčių didinti kraujavimo pavojų:

• • per burną vartojamų antikoaguliantų, dažnai vadinamų kraują skystinančiais vaistais (varfarino);
  • nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (santrumpa – NVNU), dažnai vartojamų skausmui malšinti (pvz., ibuprofeno ar naprokseno);
  • selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (santrumpa – SSRI), pvz., paroksetino, sertralino arba citalopramo (jų skiriama nuo depresijos);
  • kitų vaistų, ypač ketokonazolo (nuo grybelių infekcijos), klaritromicino (nuo bakterijų infekcijos), nefazodono (nuo depresijos), ritonaviro arba atazanaviro (nuo ŽIV infekcijos ir AIDS), cizaprido (nuo rėmens), skalsių alkaloidų (nuo migrenos ir galvos skausmo).

Priminkite gydytojui, kad vartojate Ticagrelor Zentiva, jeigu jis Jums skiria fibrinolizę skatinančių vaistų, dažnai vadinamų tirpdančiais krešulius (pvz., streptokinazės ar alteplazės), kadangi gali padidėti kraujavimo pavojus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, Ticagrelor Zentiva vartoti Jums nerekomenduojama. Kol vartoja šio vaisto, moterys turi taikyti tinkamą kontracepciją, kad nepastotų.

Jeigu žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti šio vaisto apie tai pasakykite gydytojui, kuris papasakos apie Ticagrelor Zentiva vartojimo žindymo laikotarpiu naudą ir riziką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tikėtina, kad Ticagrelor Zentiva vartojimas neturi daryti įtakotos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto, jeigu vartojant šį vaistą jaučiate svaigulį ar sumišimą, vairuokite ir valdykite mechanizmus atsargiai.

Ticagrelor Zentiva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti Ticagrelor Zentiva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią dozę vartoti

• Pradinę dozę sudaro 2 tabletės, kurios išgeriamos iš karto (tai taip vadinama 180 mg įsotinimo dozė). Paprastai ji vartojama ligoninėje.
• Po šios pradinės dozės paprastai vartojama po vieną 90 mg tabletę 2 kartus per parą iki 12 mėn. (išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo kitaip).
• Gerkite šį vaistą kasdien maždaug tuo pačiu laiku (pvz., po vieną tabletę ryte ir vakare).

Ticagrelor Zentiva vartojimas kartu su kitais vaistais, skirtais apsaugoti nuo kraujo krešulių

Gydytojas paprastai nurodo kartu vartoti acetilsalicilo rūgšties, kurios yra daugelio vaistų, vartojamų norint išvengti kraujo krešulių susidarymo, sudėtyje. Taip pat gydytojas nurodys reikalingą acetilsalicilo rūgšties dozę (paprastai ji būna 75-150 mg per parą).

Kaip vartoti Ticagrelor Zentiva

Šį vaistą galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Jeigu sunku nuryti tabletę

Jeigu tabletę Jums nuryti sunku, tai ją galite susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu kaip aprašyta žemiau:

• susmulkinkite tabletę į smulkius miltelius;
• supilkite miltelius į pusę stiklinės vandens;
• išmaišykite ir nedelsdami išgerkite;
• kad tuščioje stiklinėje neliktų vaisto, praskalaukite ją dar puse stiklinės vandens ir išgerkite.

Jei esate ligoninėje, tai šią tabletę Jums gali paduoti sumaišytą su vandeniu per pro nosį į skrandį įkištą (nazogastrinį) vamzdelį.

Pavartojus per didelę Ticagrelor Zentiva dozę

Išgėrę daugiau Ticagrelor Zentiva negu reikia, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę, pasiėmę vaisto pakuotę. Pavartojus per didelę šio vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo pavojus.

Pamiršus pavartoti Ticagrelor Zentiva

• Užmiršę išgerti vieną dozę, kitą gerkite įprastu laiku įprasto dydžio.
• Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ticagrelor Zentiva

Nenutraukite Ticagrelor Zentiva vartojimo nepasitarę su gydytoju. Vartokite šį vaistą reguliariai, kol gydytojas jo skiria. Nutraukus Ticagrelor Zentiva vartojimą gali padidėti rizika patirti naują širdies priepuolį ar insultą, taip pat numirti nuo ligos, susijusios su Jūsų širdimi ar kraujagyslėmis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis.

Ticagrelor Zentiva veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinių poveikių yra susiję su kraujavimu. Kraujavimas galimas bet kurioje kūno vietoje. Apskritai kraujavimas (pvz., kraujosruvos, kraujavimas iš nosies) pasitaiko dažnai. Stiprus kraujavimas pasitaiko nedažnai, bet gali kelti pavojų gyvybei.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją pastebėję bent vieną iš žemiau išvardytų sutrikimų, kadangi Jums gali reikėti skubios gydytojo pagalbos.

• Kraujavimas į smegenis arba kaukolės viduje yra nedažnas šalutinis poveikis, dėl kurio gali pasireikšti insulto požymių, pvz.:
• staiga pasireiškę rankos, kojos arba veido nejautra ar silpnumas, ypač jei šie sutrikimai yra tik vienoje kūno pusėje;
• staiga atsiradęs sumišimas, pasunkėjusi kalba ar pablogėjęs gebėjimas suprasti kitus žmones;
• staiga pasunkėjęs ėjimas arba sutrikusi pusiausvyra ar koordinacija;
• staiga be aiškios priežasties prasidėjęs galvos svaigimas arba stiprus galvos skausmas.
• Kraujavimo požymiai, pvz.:
• stiprus ar nekontroliuojamas kraujavimas;
• netikėtas ar ilgalaikis kraujavimas;
• rožinis, raudonas arba rudas šlapimas;
• vėmimas raudonu krauju arba panašiu į kavos tirščius turiniu;
• raudonos ar juodos kaip degutas išmatos;
• kraujo atkosėjimas ar vėmimas kraujo krešuliais.
• Apalpimas (sinkopė):
• laikinas sąmonės netekimas dėl staigaus smegenų kraujotakos sutrikimo (pasitaiko dažnai).
• Krešėjimo sutrikimo, vadinamo trombine trombocitopenine purpura, požymiai, pvz.:
• karščiavimas ir purpurinės dėmės (vadinamos purpura) odoje ar burnos ertmėje, kartu gali pagelsti oda ir akys (gelta), be aiškios priežasties pasireikšti labai didelis nuovargis arba sutrikti orientacija.

Pasitarkite su gydytoju pajutę šį sutrikimą:

• dusulys (oro trūkumas). Jis pasireiškia labai dažnai. Dusulio priežastis gali būti širdies liga, Ticagrelor Zentiva šalutinis poveikis ir kt. Su Ticagrelor Zentiva susijęs dusulys paprastai būna lengvas, pasireiškia staigiu ir netikėtu oro trūkumu, dažniausiai atsirandančiu ramybėje. Jis gali prasidėti pirmą gydymo savaitę ir paskui išnykti. Jeigu dusulys sunkėja arba ilgai nepraeina, apie jį pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar nereikia keisti gydymo arba atlikti papildomų tyrimų.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• • padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje (nustatoma tam tikru tyrimu);
  • kraujavimas dėl kraujo sutrikimų.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• • kraujosruvos;
  • galvos skausmas;
  • galvos svaigimas arba sukimasis (lyg suktųsi kambarys);
  • viduriavimas ar nevirškinimas;
  • pykinimas;
  • vidurių užkietėjimas;
  • išbėrimas;
  • niežulys;
  • stiprus sąnarių skausmas ir patinimas (podagros požymiai);
  • svaigulys ar apsvaigimas arba neaiškus matymas (rodo sumažėjusį kraujospūdį);
  • kraujavimas iš nosies;
  • kraujavimas po operacijos arba įsipjovus (pvz., skutantis) ir žaizdų daugiau negu normaliai;
  • kraujavimas iš skrandžio (opos);
  • kraujavimas iš dantenų.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• • alerginė reakcija – jos požymiai gali būti išbėrimas, niežėjimas arba veido, lūpų ar liežuvio patinimas;
  • sutrikusi orientacija;
  • sutrikęs regėjimas dėl kraujo akyje;
  • kraujavimas iš makšties – gausesnis arba ne mėnesinių metu;
  • kraujavimas į sąnarius ir raumenis, dėl kurio gali atsirasti skausmingas patinimas;
  • kraujas ausyje;
  • vidinis kraujavimas, dėl kurio gali pasireikšti svaigulys ar apsvaigimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau 1 iš 1 000 asmenų):

• • vidurių užkietėjimas;
  • dilgčiojimo pojūtis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• • nenormaliai retas pulsas (dažniausiai retesnis kaip 60 dūžių per minutę).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Ticagrelor Zentiva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ticagrelor Zentiva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tikagreloras. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg tikagreloro.
• Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės šerdyje: manitolis (E421), kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas (E431), karboksimetilkrakmolo natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas (E470b);

tabletės plėvelėje: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis, geltonasis geležies oksidas (E172), talkas (E553b).

Ticagrelor Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta tabletė (tabletė): tabletė yra apvali, abipus išgaubta, geltona, jos viena pusė yra pažymėta „90“, skersmuo 9 mm.

Kartono dėžutė, kurioje yra permatomos PVC‑PVDC/Al lizdinės plokštelės po 10 arba 14 plėvele dengtų tablečių.

Pakuotės dydis: 14, 30, 56, 60, 100 arba 168 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

Labormed-Pharma S.A.

Bulevardul Theodor Pallady 44B

032266 Bucharest

Rumunija

arba

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

3000 San Gwann

Malta

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Danija, Estija, Italija, Latvija, Lietuva, Norvegija, Portugalija, Prancūzija, Švedija, Vokietija: Ticagrelor Zentiva.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.