TicoVac

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TicoVac 0,25 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo erkinio encefalito (viso viruso, inaktyvuota)

Atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį, prieš Jums arba Jūsų vaikui skiepijantis šia vakcina, nes jame pateikiama Jums arba Jūsų vaikui svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.

- Jei Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TicoVac 0,25 ml ir kam ji vartojama

2. Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant TicoVac 0,25 ml

3. Kaip vartoti TicoVac 0,25 ml

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti TicoVac 0,25 ml

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TicoVac 0,25 ml ir kam ji vartojama

TicoVac 0,25 ml yra vakcina, skirta apsisaugoti nuo ligos, kurią sukelia erkinio encefalito (EE) virusai. Ji tinka vaikams, kuriems yra nuo 1 iki 15 metų amžiaus.

• Vakcina skatina kūną kurti savo apsaugą - gaminti antikūnus, saugančius nuo šio viruso.
• Vakcina neapsaugo nuo kitų virusų ir bakterijų (kai kurie iš jų taip pat perduodami įsisiurbus erkei), kurie gali sukelti panašius simptomus.

Erkinio encefalito virusas gali sukelti sunkias ir kartais gyvybei gresiančias galvos ir (arba) stuburo smegenų ir jų dangalų infekcines ligas. Dažnai liga pasireiškia galvos skausmu ir karščiavimu. Kai kuriems žmonėms pačiais sunkiausiais atvejais liga gali progresuoti iki sąmonės praradimo, komos ir mirties.

Žmogui virusą gali perduoti įsisiurbusi erkė. Daugelyje Europos šalių, taip pat centrinėje ir rytų Azijoje užsikrėtimo virusu pavojus per įsisiurbusias erkes yra labai didelis. Žmonėms, gyvenantiems arba vykstantiems atostogauti į šias pasaulio dalis, yra didžiausia rizika užsikrėsti erkiniu encefalitu. Ne visuomet erkės ryškiai matomos ant odos, todėl erkės įsisiurbimas gali būti nepastebėtas.

• Kaip ir skiepijimo kitomis vakcinomis atvejais, ši vakcina negali visų paskiepytųjų visiškai apsaugoti nuo infekcijos.
  • Nėra tikėtina, kad viena dozė galėtų Jus arba Jūsų vaiką apsaugoti nuo infekcijos. Jums arba Jūsų vaikui reikės 3 dozių (daugiau informacijos žr.3 skyriuje), kad įgytumėte optimalią apsaugą.
• Apsauga nesusidaro visam gyvenimui. Būtina reguliariai paskiepyti palaikomosiomis dozėmis (daugiau informacijos žr. 3 skyriuje).
• Nėra duomenų apie poekspozicinę profilaktiką (tai yra, skiepijimą po erkės įsisiurbimo).

2. Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant TicoVac 0,25 ml

TicoVac 0,25 ml vartoti negalima:

• jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija veikliajai, bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), formaldehidui arba protamino sulfatui (medžiagoms, kurios naudojamos gamybos procese) arba antibiotikams neomicinui ir gentamicinui. Pavyzdžiui, jeigu Jums arba Jūsų vaikui atsirado odos išbėrimas, veido ir gerklės patinimas, apsunko kvėpavimas, liežuvio arba lūpų spalva įgavo melsvą atspalvį, sumažėjo kraujospūdis ir išsivystė kolapsas.
• jeigu Jūs arba Jūsų vaikas esate kada nors patyręs sunkią alerginę reakciją suvalgęs kiaušinio arba vištienos.
• jeigu Jūs arba Jūsų vaikas sergate ūmine liga su karčiavimu arba be jo, jums arba Jūsų vaikui gali prireikti atidėti skiepijimą TicoVac 0,25 ml. Gydytojas gali paprašyti palaukti, kol Jūsų arba Jūsų vaiko savijauta pagerės.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Būtinai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui prieš Jus arba Jūsų vaiką paskiepijant:

- jeigu sergama kraujavimo sutrikimu arba lengvai atsiranda kraujosruvų,

- jeigu sergama autoimunine liga (pavyzdžiui, reumatoidiniu artritu arba išsėtine skleroze),

- jeigu imuninė sistema nusilpusi (Jūsų arba Jūsų vaiko organizmas neatsparus infekcijoms),

- jeigu kūne pasigamina nepakankamai antikūnų,

- jeigu vartojami bet kokie priešvėžiniai vaistai,

- jeigu vartojami vaistai, vadinami kortikosteroidais (kurie skiriami uždegimui mažinti),

- jeigu sergama kokia nors smegenų liga,

- jeigu yra neurologinių sutrikimų arba būna traukulių.

Jeigu yra bet kuri iš aukščiau nurodytų aplinkybių, vakcina gali Jums arba Jūsų vaikui netikti. Priešingu atveju gydytojas gali Jus arba Jūsų vaiką paskiepyti. Po vakcinacijos gydytojas gali paskirti paprastą kraujo tyrimą, kad nustatytų, ar vakcinos poveikis pakankamas.

Kiti vaistai ir TicoVac 0,25 ml

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Jūsų gydytojas pasakys, ar Jūs arba Jūsų vaikas galite skiepytis TicoVac 0,25 ml vaistų vartojimo metu, ar galima tuo pat metu skiepytis kitomis injekuojamomis vakcinomis. Jei Jus arba Jūsų vaiką neseniai paskiepijo kita vakcina, Jūsų gydytojas nuspręs, kada ir į kokią vietą galima suleisti TicoVac 0,25 ml vakciną.

TicoVac 0,25 ml gali neteikti visiškos apsaugos, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas gydomi imuniteto slopinamaisiais vaistais (gaunate imunosupresinį gydymą).

Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų vaikas paskiepyti nuo Geltonosios karštligės, japoniškojo encefalito, Dengue viruso arba buvote užsikrėtęs minėtomis infekcijomis. Tai svarbu dėl to, kad Jūsų arba Jūsų vaiko organizme gali būti susidarę antikūnai prieš minėtas infekcijas. Jie gali sąveikauti su erkinio encefalito (EE) virusu, kuris naudojamas antikūnų kiekio nustatymui Jūsų kraujyje. Minėtais atvejais tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepydamasi šia vakcina pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jūsų gydytojas įvertins ir aptars su Jumis galimą pavojų ir naudą. TicoVac 0,25 ml poveikis nėščiosioms ir žindančioms moterims nėra žinomas. Tačiau, jei infekcijos pavojus yra labai didelis, vakcinuoti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vargu ar vakcina gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (gali paveikti vaiko gebėjmą žaisti gatvėje ar važiuoti dviračiu). Vis dėlto reikėtų žinoti, kad pasiskiepijus Jums gali sutrikti regėjimas ar svaigti galva.

TicoVac 0,25 ml sudėtyje yra kalio ir natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol kalio ir natrio, t. y. jie beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti TicoVac 0,25 ml

Ši vakcina paprastai suleidžiama į žasto raumenį. Vaikams iki 18 mėnesių vakcina gali būti suleidžiama į šlaunies raumenį. Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę. Tik išskirtiniais atvejais, jeigu jūs arba jūsų vaikas turi kraujavimo sutrikimą arba profilaktiškai vartojate kraują skystinančius vaistus (kurie vadinami antikoaguliantais), vakciną galima skiepyti po oda (s. c.).

Šios vakcinos negalima leisti 16 metų amžiaus ir vyresniems asmenims. Šiai amžiaus grupei rekomenduojama suaugusiesiems skirta vakcina. Skiepijimas vakcina turi būti dokumentuotas gydytojo, įrašant serijos numerį.

Pagrindinis skiepijimas

Pagrindinis skiepijimo kursas susideda iš trijų TicoVac 0,25 ml dozių.

1. Jūsų gydytojas nuspręs, kada suleisti pirmąją dozę.
2. Antroji dozė suleidžiama praėjus 1-3 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo. Ji gali būti leidžiama praėjus dviems savaitėms po pirmosios dozės, jeigu Jums reikia, kad apsauga susidarytų skubiai.
3. Trečioji dozė suleidžiama praėjus 5-12 mėnesių po antrosios dozės suleidimo.

- Pirmąją ir antrąją vakcinos dozes geriausia suleisti žiemą.Taip yra todėl, kad erkių aktyvusis periodas prasideda pavasarį. Tokiu būdu iki erkių aktyvumo periodo pradžios susidarys pakankama imuninė apsauga.

- Trečioji dozė užbaigia pagrindinio skiepijimo kursą. Ji gali būti suleista bet kuriuo metu vasarą arba rudenį, jeigu nuo antrosios dozės jau suėjo ne mažiau kaip penki mėnesiai ir vėliausiai – prieš pat kitą erkių aktyvumo laikotarpį.

- Po trečiosios dozės suleidimo susidaro imunitetas, kurio pakanka ne mažiau kaip trejiems metams.

• Jeigu laiko tarpai tarp dozių bus ilgesni, nei rekomenduota, gali nesusidaryti pakankama apsauga nuo infekcijų.

Palaikomasis skiepijimas

Pirmoji palaikomoji dozė turi būti suleista po 3 metų laikotarpio skaičiuojant nuo trečiosios dozės. Kitos palaikomosios dozės turi būti suleistos kas 5 metus.

Jeigu tarp dviejų vakcinos dozių bus per ilga pertrauka, galbūt neturėsite apsaugos nuo EE, tačiau jeigu jau esate pasiskiepiję ne mažiau kaip du kartus, užtenka vienos TicoVac išlyginamosios dozės, kad galėtumėte tęsti skiepijimą pagal planą. Nebūtina pradėti skiepijimo kurso iš pradžių. Daugiau informacijos klauskite gydytojo.

Duomenų apie išlyginamąją dozę vaikams jaunesniems nei 6 metai nėra.

Vaikams, kurių imuninė sistema nusilpusi (įskaitant ir gydomus imuniteto slopinamaisiais, arba imunosupresiniais, vaistais)

Jūsų gydytojas gali rekomenduoti atlikti tyrimus antikūnų kiekio kraujyje nustatymui praėjus keturioms savaitėms po antrosios vakcinacijos dozės ir paskirti papildomą dozę, jeigu nėra požymių, kad susidaręs reikiamas imuninis atsakas per šį laikotarpį. Tokios pat rekomendacijos gali būti taikomos skiepijant visas kitas vakcinos dozes.

Ką daryti pavartojus per didelę TicoVac 0,25 ml dozę?

Galimybė, kad šios vakcinos būtų perdozuota, sunkiai tikėtina, nes gydytojas jai suleisti naudoja švirkštą, kuriame yra viena vakcinos dozė.

Jeigu turite daugiau klausimų dėl vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, galimos sunkios alerginės reakcijos. Jos pasitaiko labai retai, tačiau visada turi būti paruošti reikiami vaistai bei galimybė suteikti tinkamą gydymą. Sunkių alerginių reakcijų simptomai:

- lūpų, burnos, gerklės tinimas (tai gali apsunkinti rijimą arba kvėpavimą),

- rankų, pėdų, kulkšnių bėrimas bei tinimas,

- nualpimas dėl staigaus kraujospūdžio sumažėjimo.

Šios labai retos reakcijos paprastai atsiranda iš karto po injekcijos, dažniausiai kai pacientas dar būna klinikoje ar gydytojo priimamajame. Jei tai įvyksta vėliau, Jums išvykus iš skiepijimo vietos, jūs privalote NEDELSIANT nuvykti pas gydytoją.

Vaikams gali pakilti kūno temperatūra (pasireikšti karščiavimas). Mažiems vaikams (nuo 1 iki 2 metų) po pirmosios injekcijos temperatūra pakyla vienam iš trijų vaikų. Vyresniems vaikams, nuo 3 iki 15 metų, karščiavimas pasitaiko mažiau negu vienam iš dešimties. Paprastai temperatūra nukrinta iki normalios per 1–2 dienas. Po antrosios, trečiosios bei palaikomųjų injekcijų karščiavimas pasireiškia rečiau. Jei reikia, gydytojas gali paskirti vaistus karščiavimo profilaktikai arba gydymui.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

- skausmas dūrio vietoje.

Dažni (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmai;
• patinimas, sukietėjimas ir paraudimas injekcijos vietoje;
• pykinimas ir vėmimas, apetito praradimas;
• nuovargis ar negalavimas;
• neramumas ir neramus miegas (mažiems vaikams);
• raumenų skausmai;
• karščiavimas (žiūrėkite aukščiau).

Nedažni (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių):

• limfmazgių patinimas;
• pilvo skausmas;
• sąnarių skausmas;
• šaltkrėtis.

Reti (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 žmonių):

• injekcijos vietos niežėjimas;
• neįprasti ir susilpnėję pojūčiai, pavyzdžiui, dilgčiojimas arba sustingimas palei kelių nervų eigą;
• galvos sukimasis;
• galvos svaigimas;
• viduriavimas;
• virškinimo sutrikimai;
• dilgėlinė.

Aprašytos ir žemiau pateikiamos papildomos nepageidaujamos reakcijos, kai vakcina jau pateikta į rinką:

• • alerginės reakcijos;
  • smegenų uždegimas, smegenų dangalų sudirginimo požymiai, pavyzdžiui, kaklo sustingimas;
  • neurologiniai simptomai, tokie, kaip veidinio nervo paralyžius, paralyžius, nervų uždegimas;
  • liga pasireiškianti raumenų silpnumu, neįprastu pojūčiu, rankų, kojų arba viršutinės kūno dalies dilgčiojimu (Guillain Barré sindromas);
  • regėjimo sutrikimai/pažeidimas, didesnis jautrumas šviesai, akies skausmas;
  • spengimas ausyse;
  • dusulys;
  • odos reakcijos (išberta ir (arba) niežtinti oda), odos paraudimas, padidėjęs prakaitavimas;
  • skeleto raumenų ir kaklo sustingimas, rankų ir kojų skausmas;
  • gripą primenanti liga, silpnumas, odos pabrinkimas, netvirta eisena;
  • traukuliai su karščiavimu arba be jo.

Imuninio atsako skiepijant TicoVac į raumenis ir po oda nedideliame palyginamajame tyrime su sveikaisiais suaugusiaisiais, skiepijimas po oda sukėlė daugiau vietinių reakcijų injekcijų vietoje (pvz.: paraudimas, patinimas, niežėjimas ir skausmas), ypač moterims.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šios vakcinos saugumą.

5. Kaip laikyti TicoVac 0,25 ml

• Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Pastebėjus bet kokių matomų pašalinių dalelių arba hermetiškumo pažeidimo požymių, šios vakcinos vartoti negalima.
• Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Vakcinų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingas vakcinas, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TicoVac 0,25 ml sudėtis

Veiklioji medžiaga yra erkinio encefalito virusas (Neudörfl padermės).

Vienoje vakcinos dozėje (0,25 ml) yra 1,2 mikrogramai inaktyvuoto erkinio encefalito viruso (Neudörfl padermės), kultivuoto naudojant viščiuko embriono ląsteles.

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas, sacharozė ir injekcinis vanduo.

Hidratuotas aliuminio hidroksidas šioje vakcinoje yra adsorbuojanti medžiaga. Adsorbuojančios medžiagos vakcinų sudėtyje reikalingos tam, kad sukeltų, pagerintų ir pratęstų vakcinos apsauginį poveikį.

TicoVac 0,25 ml išvaizda ir kiekis pakuotėje

TicoVac 0,25 ml išleidžiama kaip 0,25 mililitrai (viena dozė) injekcinės suspensijos užpildytame švirkšte. Pakuotėje adatos gali nebūti arba gali būti pridėta 1 atskira adata švirkštui. Adatos yra sterilios, skirtos tik vienkartiniam naudojimui. Pakuotėje yra po 1 arba 10 užpildytų švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Sukračius, suspensija tampa beveik balta ir pieniška.

Kiekvienas užpildytas švirkštas yra supakuotas į lizdinę plokštelę. Lizdinės plokštelės atidarymo įspaudas yra padarytas specialiai ir tai leidžia išlaikyti drėgmės pusiausvyrą per rekomenduojamą atšildymą prieš vakcinos vartojimą. Atidarykite lizdinę plokštelę pašalindami dangtelį, tam, kad būtų galima išimti švirkštą. Nespauskite švirkšto iš lizdinės plokštelės.

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Belgium, NV

Rijksweg 12,

2870,

Puurs,

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Goštauto 40a

LT-01112 Vilnius

Tel. +370 5 2514000

Šis vaistas EEE valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-08-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Prieš suleidimą vakcina turi būti kambario temperatūros. Prieš suleidžiant, kad vakcinos suspensija geriau susimaišytų, gerai pakratykite. Sukračius, TicoVac 0,25 ml yra beveik balta, opalescuojanti, homogeniška suspensija. Prieš suleidžiant vakciną reikia gerai apžiūrėti, ar nėra pašalinių dalelių ir ar nepakitusios fizinės savybės. Pastebėjus bet kokių pakitimo požymių, vakciną reikia išmesti.

Nuėmus švirkšto dangtelį, iš karto pritvirtinkite adatą ir prieš pat suleidimą nuimkite adatos apsaugą. Pritvirtinus adatą, vakcina turi būti suleista nedelsiant. Kai išskirtiniais atvejais skiepijama po oda, reikia naudoti tam tinkamą adatą.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.