TIMOSAN

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TIMOSAN 0,1 % akių gelis

Timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TIMOSAN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant TIMOSAN

3. Kaip vartoti TIMOSAN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti TIMOSAN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TIMOSAN ir kam jis vartojamas

Veiklioji medžiaga yra timololis, kuris yra beta adrenoblokatorius. Jis slopina vandeningo skysčio gamybą akyje, todėl mažėja akispūdis.

TIMOSAN vartojamas padidėjusiam akispūdžiui mažinti ligoniams, sergantiems atvirojo kampo glaukoma arba akies hipertenzija.

2. Kas žinotina prieš vartojant TIMOSAN

TIMOSAN vartoti negalima:

• jeigu yra alergija timololiui, beta-adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu yra ar buvo kvėpavimo sistemos sutrikimų, tokių kaip astma ar sunkus lėtinis obstrukcinis bronchitas (sunki plaučių liga, galinti sukelti švokštimą, kvėpavimo pasunkėjimą ir (arba) ilgalaikį kosulį);

• jeigu yra širdies plakimo suretėjimas, širdies nepakankamumas, širdies ritmo sutrikimų (nereguliarus širdies plakimas) ar II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada (tam tikras širdies ritmo sutrikimas) ir širdies ritmas nekontroliuojamas stimuliatoriumi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TIMOSAN jei yra arba buvo toliau paminėta būklė.

• Išeminė širdies liga (galimi simptomai yra krūtinės skausmas ar veržimas, oro stoka ar dusulys), širdies nepakankamumas, mažas kraujospūdis.
• Širdies ritmo sutrikimas, pvz., retas širdies plakimas.
• Kvėpavimo sutrikimai, astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga.
• Bloga kraujotaka pasireiškianti liga (pvz., Raynaud liga ar Raynaud sindromas).
• Cukrinis diabetas, nes timololiso gali paslėpti mažo cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus).
• Per stipri skydliaukės veikla (vartojant timololio gali nebūti tokio poveikio požymių ir simptomų).
• Negydytas antinksčių liaukos navikas (feochromocitoma).
• Rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimas (metabolinė acidozė).
• Atopija ar sunki anafilaksinė (alerginė) reakcija, kadangi timololis gali keisti adrenalino (vaisto, vartojamo anafilaksinei reakcijai gydyti) veiksmingumą.
• Ragenos (priekinio akies obuolio sluoksnio) liga, nes timololis gali sukelti akių sausumą.

Jei Jums bus atliekama operacija, prieš ją pasakykite gydytojui, kad vartojate TIMOSAN, nes timololis gali keisti kai kurių anestezijai vartojamų vaistų poveikį.

Jeigu Jums bus atliekama akies operacija arba atsiras kita akies, ar sužeisite akį, kreipkitės į savo gydytoją. Gydytojas patars, kaip tokiu atveju reikia vartoti TIMOSAN.

Vaikams

Jaunesniems nei 12 metų vaikams vartoti TIMOSAN nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir TIMOSAN

TIMOSAN gali keisti kitų vaistų (įskaitant akių lašus nuo glaukomos), o jie - TIMOSAN poveikį. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ar planuojate vartoti:

• kraujospūdį mažinančių vaistų;
• vaistų nuo širdies ligų, įskaitant beta-adrenorecpetorių blokatorius, klonidiną, hidralaziną, dizopiramidą, amjodaroną, vaistų, vadinamų kalcio antagonistais (verapamilio, diltiazemo ir nifedipino), katecholaminų kiekį mažinančių vaistų (pvz., rezerpino), širdį veikiančių glikozidų, pvz., digoksino, ar rauvolfijos alkaloidų;
• vaistų nuo diabeto;
• kvinidino (jo vartojama širdies ligoms ir tam tikro tipo maliarijai gydyti);
• antidepresantų, vadinamų fluoksetinu ir paroksetinu;
• cimetidino (vaisto nuo skrandžio rūgštingumo);
• anestetinių preparatų;
• alkoholio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo laikotarpiu TIMOSAN galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad toks gydymas yra būtinas.

Jei maitinate krūtimi, TIMOSAN vartoti negalite. Prieš vartojant bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia neužmiršti, kad kartais gali atsirasti nuovargis ir svaigti galva.

Jei atsiranda nuovargis, galvos svaigimas arba sutrinka rega, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.

TIMOSAN sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač, jei jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų

pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti TIMOSAN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems, senyviems žmonėms bei vyresniems kaip 12 metų vaikams rekomenduojama į pažeistą akį lašinti po vieną lašą akių gelio vieną kartą per parą, geriausia ryte.

Nuo gydymo pradžios praėjus 2 – 4 savaitėms, gydytojas išmatuos Jūsų akispūdį. Po TIMOSAN pavartojimo pirštu prispauskite akies kampą prie nosies (4 pav.) 2 minutėms. Tai neleis timololiui patekti į likusią organizmo dalį.

Jei vartojate bet kokius kitus vaistus, lašinamus į akį, tarp šių vaistų vartojimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 5 minučių pertrauką. Tokiu atveju TIMOSAN būtina vartoti paskutinį.

• Prieš lašindami akių gelį į akį nusiplaukite rankas.
• pasirinkite patogiausią padėtį akių geliui sulašinti (galima sėdėti, gulėti ant nugaros arba stovėti prieš veidrodį).

Talpyklę su lašintuvu gali naudoti tik vienas pacientas.

Vartojimas

1. Atidarykite talpyklę. Kad į akių gelį nepatektų mikroorganizmų, talpyklės galiuku nieko nelieskite.

2. Atloškite galvą ir talpyklę pakelkite virš akies.

3. Patraukite apatinį voką žemyn žiūrėkite į viršų ir švelniai spauskite talpyklę, kol į akį įlašės vienas lašas akių gelio.

4. Užsimerkite ir rodomuoju pirštu maždaug 2 minutes palaikykite užspaudę vidinį akies kampą.Tai neleis akių gelio lašui neištekėti ašarų lataku. Užsukite talpyklę.

Ką daryti pavartojus per didelę TIMOSAN dozę?

TIMOSAN įsilašinus per daug, reikia akis praplauti švariu vandeniu ir kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti TIMOSAN

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti TIMOSAN

Nepasitarę su gydytoju nenutraukite šio vaisto vartojimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai akių gelio vartojimą galima tęsti, nebent pasireiškia sunkus poveikis. Jei Jums neramu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Poveikis akims

• matymas lyg per miglą;
• akių dirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, gėlimas, niežulys, ašarojimas, paraudimas);
• junginės (gleivinės sluoksnio, dengiančio akies baltymą ir vidinį akies voko paviršių) uždegimas;
• akies voko uždegimas;
• ragenos (skaidraus priekinio akies sluoksnio) uždegimas;
• ragenos jautrumo sumažėjimas;
• regos sutrikimai (įskaitant refrakcijos pokyčius, kurių kartais atsiranda nutraukus miozę sukeliančių vaistų vartojimą);
• dvigubas matomas vaizdas;
• viršutinio voko nusileidimas (akis būna pusiau užmerkta);
• akių sausmė.

Poveikis imuninei sistemai

Išplitusi alerginė reakcija, įskaitant dilgėlinę, lokalus ar išplitęs išbėrimas.

Poveikis širdžiai ir kraujotakai

• palpitacija (juntamas širdies plakimas);
• krūtinės skausmas;
• širdies plakimo ritmo ar dažnio pokytis;
• retas širdies plakimas;
• tam tikras širdies ritmo sutrikimas;
• stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, pasireiškianti dusuliu bei kojų ir pėdų patinimu dėl skysčio kaupimosi);
• mažas kraujospūdis.

Poveikis plaučiams

• kvėpavimo pasunkėjimas;
• kvėpavimo takų susiaurėjimas plaučiuose (ypač jau sergantiems ligoniams);
• kvėpavimo nepakankamumas.

Poveikis odai

• plaukų slinkimas.

Poveikis psichikai

• depresija;
• haliucinacijos.

Poveikis nervų sistemai ir smegenims

• svaigulys;
• alpulys;
• insultas;
• smegenų aprūpinimo krauju sumažėjimas;
• sunkiosios miastenijos (raumenų sutrikimo) požymių ir simptomų pasunkėjimas;
• galvos skausmas.

Poveikis skrandžiui ir žarnynui

• pykinimas;
• viduriavimas.

Bendri sutrikimai

• raumenų silpnumas ir nuovargis.

Poveikis, kurio atsiradimo priežastis nežinoma

Ar toliau išvardytas šalutinis poveikis susijęs su TIMOSAN poveikiu, nenustatyta: cistų atsiradimas tinklainės geltonosios dėmės srityje, burnos sausmė, nosies gleivinės paburkimas, anoreksija, nevirškinimas, CNS sutrikimo simptomai (įskaitant, konfūziją, haliucinacijas, nerimą, dezorientaciją, nervingumą, mieguistumą bei kitokius psichikos sutrikimus), didelis kraujospūdis ir užpilvaplėvinė fibrozė.

Reakcijos, pastebėtos dėl beta-adrenoblokatorių poveikio

Timololio, kaip ir kitų į akį vartojamų vaistų, patenka į kraujotaką. Tai gali sukelti šalutinį poveikį, panašų į geriamų ar į veną leidžiamų beta-adrenoblokatorių sukeliamą poveikį. Šalutinis poveikis po lokalaus pavartojimo į akis pasireiškia rečiau, nei, pvz., vaisto išgėrus. Išvardytas šalutinis poveikis apima reakcijas, pastebėtas vartojant beta adrenoblokatorių klasės vaistų akių ligoms gydyti.

• Išplitusios alerginės reakcijos, įskaitant poodžio patinimą, galintį atsirasti veido ir galūnių srityje bei susiaurinti kvėpavimo takus (gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas), niežulys ir sunki staigi gyvybei pavojingą alerginė reakcija.
• Mažas gliukozės kiekis kraujyje.
• Sutrikęs miegas (nemiga), košmariški sapnai, atminties pablogėjimas.
• Neįprasti pojūčiai, pvz., badymas ir dilgčiojimas.
• Matomo vaizdo neryškumas ir po tinklaine esančio sluoksnio, kuriame yra kraujagyslių, atšoka po filtruojamųjų operacijų (gali sutrikti rega), ragenos erozija (priekinio akies obuolio sluoksnio pažeidimas).
• Edema (skysčių kaupimasis), širdies priepuolis, širdies nepakankamumas.
• Raynaud sindromas, plaštakų ir pėdų vėsumas.
• Kosulys.
• Skonio pokytis, nevirškinimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas.
• Odos išbėrimas baltomis sidabro spalvos dėmėmis (į žvynelinę panašus išbėrimas) ar žvynelinės pasunkėjimas, odos išbėrimas.
• Fizinio krūvio nesukeltas raumenų skausmas.
• Lytinės funkcijos sutrikimas, lytinio potraukio susilpnėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TIMOSAN

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

• Kad vaisto įlašinti būtų lengviau, atidarius talpyklę su lašintuvu, dėžutėje talpyklę reikia laikyti apverstą.

• Ant talpyklės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• Pirmą kartą atidarius, gelio tinkamumo laikas yra 28 dienos.

Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TIMOSAN akių gelio sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra timololis. 1 g akių gelio yra 1 mg timololio, atitinkančio 1,37 mg timololio maleato.

- Pagalbinės medžiagos yra: benzalkonio chloridas 0,05 mg/g, sorbitolis, polivinilo alkoholis, karbomeras, natrio acetatas trihidratas, lizino monohidratas, injekcinis vanduo.

TIMOSAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Izotoninis, sterilus, klampus, beveik bespalvis gelis.

Talpyklėje su lašintuvu yra 5 g akių gelio.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

FI-33720 Tampere

Suomija

Gamintojas

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

FI-33100 Tampere

Suomija

Jei apie ši vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės i vietinį registruotojo turėtojo atstovą.

„Santen Oy“ atstovybė

9-ojo Forto g. 70 -329

Kaunas LT-48179

Tel/Faks: +370 37 366628

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-03-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/