Tiotropium bromide Mylan

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Tiotropium bromide Mylan 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Tiotropis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tiotropium bromide Mylan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tiotropium bromide Mylan

3. Kaip vartoti Tiotropium bromide Mylan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tiotropium bromide Mylan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tiotropium bromide Mylan ir kam jis vartojamas

Tiotropium bromide Mylan padeda lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems žmonėms lengviau kvėpuoti. LOPL yra lėtinė plaučių liga, sukelianti dusulį ir kosulį. Ji susijusi su lėtiniu bronchitu ir emfizema. Kadangi LOPL yra lėtinė liga, Tiotropium bromide Mylan reikia vartoti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas ar atsiranda kitokių šios ligos simptomų, bet kasdien.

Tiotropium bromide Mylan yra ilgai veikiantis bronchus plečiantis vaistas, padedantis atverti kvėpavimo takus ir orui patekti į plaučius bei iš jų išeiti. Reguliarus Tiotropium bromide Mylan vartojimas gali padėti ir tuo atveju, jeigu vargina su liga susijęs dusulys, ir padės sumažinti ligos poveikį Jūsų kasdieniniam gyvenimui. Be to, šis vaistas padeda ilgiau išlikti aktyviam. Kasdieninis Tiotropium bromide Mylan vartojimas padės apsaugoti nuo staigaus trumpalaikio LOPL simptomų pasunkėjimo, galinčio trukti kelias dienas.

Šio vaisto poveikis trunka 24 valandas, todėl jo reikia įkvėpti tik kartą per parą. Tikslus Tiotropium bromide Mylan dozavimas nurodytas šio lapelio 3 skyriuje „Kaip vartoti Tiotropium Mylan“ ir šio lapelio pabaigoje pateiktoje naudojimosi instrukcijoje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tiotropium bromide Mylan

Tiotropium bromide Mylan vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidintas jautrumas) veikliajai medžiagai tiotropiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra alergija (padidintas jautrumas) atropinui arba į jį panašiems preparatams, pvz., ipratropiui ar oksitropiui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tiotropium Mylan.

- Pasakykite gydytojui, jeigu sergate uždarojo kampo glaukoma, yra prostatos sutrikimas ar šlapinimosi pasunkėjimas.

- Pasitarkite su gydytoju, jeigu sutrikusi inkstų veikla.

- Jeigu prasideda staigus dusulio ar gargimo (švokštimo) priepuolis, Tiotropium bromide Mylan vartoti negalima (vaistas skirtas palaikomajam LOPL gydymui).

- Jeigu pasireiškia ūminė alerginė reakcija po Tiotropium bromide Mylan įkvėpimo, pvz., atsiranda išbėrimas, patinimas, niežėjimas, gargimas (švokštimas), dusulys, tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

- Jeigu greitai po įkvėpimo atsiranda krūtinės spaudimas, kosulys, gargimas (švokštimas) arba dusulys (tokį poveikį gali sukelti įkvepiamieji preparatai, pvz., Tiotropium bromide Mylan), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

- Reikia saugotis, kad įkvepiamųjų miltelių nepatektų į akis, kadangi jie gali sunkinti uždaro kampo glaukomą (akių ligą) arba skatinti jos pasireiškimą. Uždarojo kampo glaukomos ūmaus pasireiškimo požymiai gali būti akių skausmas arba nemalonus pojūtis jose, neryškus matymas (daiktų matymas lyg per miglą), vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymas, susijęs su akių paraudimu. Kartu su akių pažeidimo simptomais gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas. Jeigu atsiranda uždaro kampo glaukomos simptomų arba požymių, būtina tuoj pat nutraukti tiotropio bromido vartojimą ir kreiptis į gydytoją, geriau akių ligų specialistą.

- Anticholinerginių vaistų sukeliamas burnos sausumas ilgalaikio gydymo metu gali būti susijęs su dantų ėduonimi, todėl būtina laikytis burnos higienos reikalavimų.

- Jei per pastaruosius 6 mėnesius buvo įvykęs miokardo infarktas, arba per praėjusius metus pasireiškė bet koks nestabilus ar gyvybei pavojingas širdies ritmo sutrikimas arba sunkus širdies nepakankamumas, pasakykite apie tai gydytojui. Tai svarbu sprendžiant, ar Tiotropium bromide Mylan yra Jums tinkamas vaistas.

- Dažniau negu kartą per parą Tiotropium bromide Mylan vartoti negalima.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Tiotropium bromide Mylan vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Tiotropium bromide Mylan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jiems ypač svarbu pasakyti, jeigu nuo plaučių ligos vartojate arba vartojote panašiai veikiančių vaistų, pvz., ipratropio ar oksitropio.

Tiotropium bromide Mylan vartojant kartu su kitais vaistais nuo LOPL, pvz., simptomus lengvinančiais įkvepiamaisiais salbutamolio, metilksantinų, pvz., teofilino, vaistais arba (ir) įkvepiamaisiais arba per burną skirtais vartoti steroidais, pvz., prednizolonu, specifinio šalutinio poveikio nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Be gydytojo nurodymo šio vaisto nevartokite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Atsiradęs svaigulys, neryškus matymas (daiktų matymas lyg per miglą) ar galvos skausmas, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Tiotropium bromide Mylan sudėtyje yra bevandenės laktozės

Vaisto vartojant taip, kaip rekomenduojama, t. y. po 1 kapsulę per parą, su kiekviena kapsule į organizmą patenka ne daugiau kaip 5,5 mg bevandenės laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Tiotropium bromide Mylan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra kartą per parą įkvėpti vienos kapsulės turinį (18 mikrogramų tiotropio). Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Tiotropium bromide Mylan vartoti nerekomenduojama.

Vaisto patariama kiekvieną parą įkvėpti tokiu pačiu laiku. Tai svarbu, kadangi Tiotropium bromide Mylan veikia 24 valandas.

Kapsulės skirtos tik įkvėpti, jų negalima vartoti per burną.

Kapsulę nuryti draudžiama.

NeumoHaler inhaliatorius, į kurį Jūs turėsite įdėti Tiotropium bromide Mylan kapsulę, ją pradurs, todėl miltelius galėsite įkvėpti.

Būtina NeumoHaler inhaliatorių turėti ir mokėti tinkamai juo naudotis. Naudojimosi NeumoHaler inhaliatoriumi instrukcija pateikta šio lapelio pabaigoje.

Neiškvėpkite į inhaliatorių.

Jeigu kyla problemų naudojantis NeumoHaler inhaliatoriumi, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, kad paaiškintų, kaip jis veikia.

NeumoHaler inhaliatorių reikia valyti kartą per mėnesį. Valymo instrukcija pateikta šio lapelio pabaigoje.

Saugokitės, kad įkvėpimo metu Tiotropium bromide Mylan miltelių nepatektų į akis. Jeigu jų patenka, matymas gali tapti neryškus (daiktai gali tapti matomi lyg per miglą), gali pradėti skaudėti ar (ir) parausti akys. Tokiu atveju akis būtina tuoj pat praplauti šiltu vandeniu ir nedelsiant kreiptis į gydytoją patarimo.

Jeigu pasunkėja kvėpavimas, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Tiotropium bromide Mylan dozę?

Jeigu per parą įkvėpsite daugiau negu 1 Tiotropium bromide Mylan kapsulę, nedelsdami informuokite gydytoją, kadangi tokiu atveju yra didesnė šalutinio poveikio, pvz., sausos burnos, vidurių užkietėjimo, šlapinimosi pasunkėjimo, širdies plakimo padažnėjimo ar neryškaus matymo (daiktų matymo lyg per miglą), rizika.

Pamiršus pavartoti Tiotropium bromide Mylan

Jeigu įprastu laiku vaisto įkvėpti pamiršite, įkvėpkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau dviejų dozių tuo pačiu metu arba tą pačią parą vartoti negalima. Toliau vaisto vartokite įprasta tvarka.

Nustojus vartoti Tiotropium bromide Mylan

Nepasitarę su gydytoju arba vaistininku Tiotropium bromide Mylan vartojimo nenutraukite. Vaisto vartojimą nutraukus, gali pasunkėti LOPL simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šiuo vaistu gydomiems žmonėms pasireiškęs dažnas, nedažnas, retas bei nežinomo dažnio šalutinis poveikis yra išvardytas toliau.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

- sausa burna (dažniausiai silpnas).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

- svaigulys;

- galvos skausmas;

- skonio sutrikimas;

- neryškus matymas (daiktų matymas lyg per miglą);

- nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas);

- ryklės uždegimas (faringitas);

- užkimimas (disfonija);

- kosulys;

- rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga);

- vidurių užkietėjimas;

- burnos ertmės ir ryklės grybelinė infekcija (burnos ir ryklės kandidamikozė);

- išbėrimas;

- negalėjimas nusišlapinti (šlapimo susilaikymas);

- skausmingas šlapinimasis (dizurija).

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

- negalėjimas miegoti (nemiga);

- vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymas, susijęs su akių paraudimu (glaukoma);

- akispūdžio padidėjimas;

- nereguliarus širdies plakimas (supraventrikulinė tachikardija);

- dažnesnis širdies plakimas (tachikardija);

- pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (širdies perplakimai);

- krūtinės spaudimas, susijęs su kosuliu, gargimu (švokštimu) ar dusuliu (bronchų spazmas), tuoj pat po vaisto įkvėpimo;

- kraujavimas iš nosies;

- gerklų uždegimas (laringitas);

- prienosinių ančių uždegimas (sinusitas);

- žarnų blokada arba judesių nebuvimas (žarnų obstrukcija, įskaitant paralyžinį žarnų nepraeinamumą);

- dantenų uždegimas (gingivitas);

- liežuvio uždegimas (glositas);

- rijimo sutrikimas (disfagija);

- burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);

- pykinimas;

- padidintas jautrumas, įskaitant greito tipo alergines reakcijas;

- sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba ryklės patinimą (angioneurozinė edema);

- išbėrimas (dilgėlinė);

- niežėjimas;

- šlapimo takų infekcija.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

- organizmo vandens netekimas (dehidratacija);

- dantų ėduonis;

- sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);

- odos infekcija arba išopėjimas;

- odos sausmė;

- sąnarių patinimas.

Po Tiotropium bromide Mylan pavartojimo gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, įskaitant alerginę reakciją, sukeliančią veido ir ryklės patinimą (angioneurozinę edemą), arba kitokios padidinto jautrumo reakcijos (pvz., staigus kraujospūdžio sumažėjimas arba svaigulys), kurios gali pasireikšti atskirai arba kaip sudėtinė sunkios alerginės reakcijos dalis (anafilaksinė reakcija). Be to, kaip būdinga visiems įkvepiamiesiems vaistams, tuoj pat po įkvėpimo kai kuriems pacientams gali atsirasti netikėtas krūtinės spaudimas, kosulys, gargimas (švokštimas) arba dusulys (bronchų spazmas). Jeigu bet kuris iš tokio poveikio pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tiotropium bromide Mylan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

NeumoHaler inhaliatorių galite naudoti, kol pabaigsite vartoti dėžutėje esantį vaistą (ilgiausiai iki 3 mėnesių).

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tiotropium bromide Mylan sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tiotropis. Kiekvienoje kapsulėje yra 18 mikrogramų veikliosios medžiagos tiotropio (bevandenio bromido pavidalu). Įkvėpimo metu pro NeumoHaler kandiklį patenka 12 mikrogramų tiotropio.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), juodasis rašalas.

Tiotropium bromide Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės).

Baltos ar beveik baltos spalvos kapsulės, ant kurių dangtelių yra juoda spalva užrašyta T18 ir kuriose yra balti arba beveik balti milteliai.

Aliuminio/Aliuminio-PVC nulupamos lizdinės plokštelės.

NeumoHaler yra vienadozis inhaliatorius, žalios spalvos korpusu ir dangteliu bei baltos spalvos mygtuku, pagamntais iš plastiko (ABS) ir nerūdijančio plieno.

Pakuočių dydžiai ir tiekiami prietaisai:

• kartono dėžutė, kurioje yra 30 kapsulių;

• kartono dėžutė, kurioje yra 60 kapsulių;

• kartono dėžutė, kurioje yra 90 kapsulių.

Prietaisas NeumoHaler yra supakuotas kiekvienoje kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Airija

Gamintojas

Ferrer Internacional S.A.

Calle Joan Buscalla 1‑9

Sant Cugat Del Valles

Barcelona

08173

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Mylan Healthcare

Tel.: +370 520 51288

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Naudojimosi NeumoHaler inhaliatoriumi instrukcijos

Gerbiamasis paciente,

Tiotropium bromide Mylan kapsulėse esantį vaistą, kurį nuo kvėpavimo sutrikimo Jums skyrė gydytojas, reikia įkvėpti NeumoHaler inhaliatoriumi.

Tiotropium bromide Mylan reikia įkvėpti tiksliai laikantis gydytojo nurodymų. NeumoHaler inhaliatorius sukurtas specialiai Tiotropium bromide Mylan įkvėpti. Kitų vaistų juo įkvėpti draudžiama. NeumoHaler inhaliatorių galite naudoti, kol pabaigsite vartoti dėžutėje esantį vaistą (ilgiausiai iki 3 mėnesių). NeumoHaler turi tokias dalis: nuo dulkių apsaugantį dangtelį (išgaubtą dangtelį), kandiklį (esantį po nuo dulkių apsaugančiu dangteliu), pagrindą, kapsulės pradūrimo mygtuką (esantį NeumoHaler šone) ir centrinę kamerą (esančią po kandikliu).

NeumoHaler

NeumoHaler valymas

Valykite NaumoHaler vieną kartą per mėnesį.

Kapsulės ėmimas iš lizdinės plokštelės

Tiotropium bromide Mylan kapsulėse yra tik mažas kiekis miltelių, todėl kapsulė tik dalinai užpildyta.

NeumoHaler inhaliatoriaus gamintojas:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà 1‑9

08173 Sant Cugat del Vallès

Ispanija