Tisercin

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tisercin 25 mg plėvele dengtos tabletės

Levomepromazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tisercin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tisercin

3. Kaip vartoti Tisercin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tisercin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tisercin ir kam jis vartojamas

Tisercin yra centrinę nervų sistemą veikiantis vaistas. Jis vartojamas ūminėms ir lėtinėms psichozinėms būklėms (pvz.: šizofrenijai, paranojiniam kliedesiui, lėtinėms haliucinacijoms) gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tisercin

Tisercin vartoti negalima:

- jeigu yra alergija levomepromazinui ar fenotiazinui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jei sergate uždarojo kampo glaukoma;
• jei turite šlapinimosi sutrikimų;
• jei vartojate tam tikrus vaistus Parkinsono ligai gydyti (pvz.: karbegoliną, kvinagolidą);
• jei Jums kada nors buvo nustatytas mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (agranulocitozė). Tai reiškia, kad galite užsikrėsti infekcijomis lengviau nei įprastai;
• jei vartojate vaistų nuo didelio kraujospūdžio (antihipertenzinių vaistų, tokių kaip doksazosinas);
• jei vartojate MAO (monoaminooksidazės) inhibitorių tipo vaistų, kuriais gydoma, pvz., depresija (tokie vaistai yra razagilinas, selegilinas, moklobemidas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tisercin, jei Jums pasireikš bet kuri iš išvardytų būklių:

• jei sergate širdies ir kraujagyslių liga (sumažėjęs kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimas, kraujotakos sutrikimas) arba jei sirgote ja anksčiau, ypač jei esate vyresnio amžiaus (vyresni kaip 65 metų), siekiant išvengti galimų sunkių komplikacijų (pvz., tam tikrų širdies ritmo sutrikimų, apie kuriuos pranešta vartojant levomepromazino ir kurie gali sukelti mirtį ar širdies veiklos nutrūkimą);
• jeigu Jus buvo ištikęs insultas ar yra padidėjusi insulto pasireiškimo rizika;
• jei sergate cukriniu diabetu ar yra padidėjusi jo pasireiškimo rizika, kadangi Tisercin gali padidinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Dėl šios priežasties gydymo metu cukraus kiekį kraujyje reikia tikrinti dažniau nei įprasta;
• jei sergate epilepsija;
• jei sergate centrinės nervų sistemos liga, nes Tisercin gali turėti įtakos jos simptomams arba

jūs galite būti jautresni kai kuriam šalutiniam poveikiui;

• jei Jūsų inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi;
• Tisercin vartokite atsargiai, jeigu Jums arba kam nors iš Jūsų šeimos buvo susidarę kraujo krešulių, nes tokie vaistai yra susiję su krešulių susidarymu;
• pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai (plaštakų, pėdų, lūpų, burnos ir gerklės patinimas, kuris sutrikdo kvėpavimą ir rijimą, stiprus niežulys) gydymą reikia nutraukti;
• Jūsų gydytojas nedelsdamas nutrauks gydymą, jei pastebės nepaaiškinamą karščiavimą, ypač jei jis nesusijęs su kitais simptomais (pvz.: didėjančia kūno temperatūra, raumenų sustingimu, nevalingais raumenų judesiais, vegetacinės nervų sistemos simptomais – pagreitėjęs širdies dažnis, nereguliarus širdies ritmas, nestabilus kraujo spaudimas, prakaitavimas – greitai kintančios gyvybinės funkcijos, sujaudinimu su pernelyg dideliu susijaudinimu, kuris gali sukelti komą). Jei karščiuojate, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo kurso metu Jūsų gydytojas gali tirti šiuos rodiklius:

• kraujospūdį, ypač jei jis nestabilus arba žemas;
• kepenų funkcijos rodiklius, ypač sergant kepenų liga;
• atlikti bendrą kraujo tyrimą (karščiavimo, gerklų uždegimo atvejais, gydymo pradžioje ir gydant ilgą laiką);
• EKG (sergant širdies ir kraujagyslių sistemos liga, taip pat vyresnio amžiaus pacientams (vyresniems nei 65 metų)).

Kiti vaistai ir Tisercin

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Atkreipkite dėmesį, kad šie teiginiai taip pat tinka ir vaistams, kuriuos vartojote anksčiau ar vartosite ateityje. Gydymo Tisercin metu arba vieną mėnesį po jo, prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, pasakykite gydytojui (ypač jei vaistas veiks centrinę nervų sistemą).

Tisercin negalima vartoti su bet kuriais iš šių vaistų:

- antihipertenziniais vaistais (vaistais nuo padidėjusio kraujo spaudimo, pvz., doksazosinu);

- tam tikrais antidepresantais (MAO inhibitoriais pvz.: razagilinu, selegilinu, moklobemidu).

Tisercin negalima vartoti su šiais vaistais, išskyrus atvejus, kai taip nurodė gydytojas:

• anticholinerginio poveikio vaistais (tricikliais antidepresantais, H₁ antihistamininiais, kai kuriais vaistais nuo Parkinsono ligos, atropinu, skopolaminu, sukcinilcholinu);
• centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistais (pvz.: raminamaisiais ir migdomaisiais vaistais, stipriais vaistais nuo skausmo, anestetikais, antidepresantais, vaistais nuo epilepsijos, amfetaminais);
• levodopa (vaistu nuo Parkinsono ligos);
• vaistais nuo diabeto;
• tam tikrais vaistais nuo neritmiško širdies plakimo ar širdies ligų, tam tikrais antibiotikais (makrolidais), vaistais grybelių sukeltai infekcijai gydyti, cisapridu, tam tikrais šlapimo išsiskyrimą ir susidarymą skatinančiais vaistais, vaistais alergijai gydyti (antihistamininiais vaistais);
• dilevaloliu;
• vaistais, kurie didina jautrumą saulės šviesai.

Tisercin vartojant su šiais vaistais, būtina atidi medicinos priežiūra ir tam tikrais atvejais reikės pritaikyti vaisto dozę.

Kita

• Kartu vartojant vitamino C, sumažėja šio vitamino stoka, kurią sukelia gydymas Tisercin.
• Būtina pasakyti gydytojui, jei vartojate desferioksamino (jo vartojama geležies ar aliuminio pertekliui iš organizmo pašalinti).
• Būtina pasakyti gydytojui, jei vartojate epinefrino (adrenalino) (jo vartojama alergijai gydyti).

Tisercin vartojimas su alkoholiu

Gydymo metu draudžiama vartoti alkoholinių gėrimų, taip pat tol, kol tęsiasi vaisto poveikis (4–5 dienas po gydymo Tisercin nutraukimo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Naujagimiams, kurių motinos paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo Tisercin, gali būti tokių simptomų: drebulys, raumenų standumas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas bei maitinimosi sutrikimai. Jeigu jūsų naujagimiui atsirado bet kuris iš išvardytų simptomų, kreipkitės į savo gydytoją.

Nėštumo metu šio vaisto galima vartoti tik išimtinais atvejais ir tik paskyrus Jūsų gydytojui, kuris įvertina laukiamą naudą ir galimą riziką.

Veikliosios vaisto medžiagos išsiskiria su motinos pienu. Kadangi trūksta tyrimų duomenų, vaisto draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu.

Tisercin gali mažinti moterų ir vyrų vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo pradžioje tam tikrą laiką (nustatomas individualiai) venkite vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vėliau pasitarkite su savo gydytoju, kuris nuspręs dėl šių apribojimų būtinumo.

Tisercin sudėtyje yra laktozės monohidrato ir natrio

Tisercin sudėtyje yra 40 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Tisercin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji

Gydymą reikėtų pradėti nuo mažos dozės, kurią vėliau galima palaipsniui didinti, priklausomai nuo to, kaip ją pacientas toleruoja. Būklei pagerėjus, dozę reikėtų sumažinti iki palaikomosios dozės, kuri nustatoma individualiai. Pradinė dozė yra 25–50 mg per parą, ją suvartojant per 2 kartus. Jei reikia, pradinė dozė gali būti padidinta iki 150–250 mg per parą (paros dozę suvartojant per 2–3 kartus), vėliau, vaistui pradėjus veikti, dozę galima sumažinti iki palaikomosios dozės.

Siekiant išvengti staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo atsistojus, išgėrus pirmąją dozę rekomenduojama 30 minučių pagulėti. Jei išgėrę tabletę jaučiate galvos svaigimą, rekomenduojama užtikrinti pogulį po kiekvienos tabletės suvartojimo.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikai yra labai jautrūs levomepromazino sukeliamam hipotenziniam ir sedaciniam poveikiui. Kadangi Tisercin 25 mg plėvele dengtos tabletės neturi įrantos ir jų negalima padalinti mažesnėmis kaip 25 mg dozėmis, negalima pritaikyti tikslios Tisercin dozės pagal kūno svorį vaikams. Todėl šio vaisto vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams vartoti nerekomenduojama.

Senyvi pacientai

Senyvi pacientai jautresni fenotiazino poveikiui. Kadangi Tisercin 25 mg plėvele dengtos tabletės neturi įrantos ir jų negalima padalinti mažesnėmis kaip 25 mg dozėmis, šio vaisto vyresniems nei 65 metų senyviems pacientams vartoti nerekomenduojama.

Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas

Duomenų apie pacientus, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, nėra. Šį vaistą rekomenduojama vartoti atsargiai, nes jis metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su šlapimu.

Jeigu manote, kad Tisercin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Tisercin dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavus gali pasireikšti sumažėjęs kraujo spaudimas (hipotenzija), karščiavimas, širdies laidumo sutrikimai, širdies ritmo sutrikimas, raumenų stingulys, raumenų mėšlungis, mieguistumas (įskaitant komą), centrinės nervų sistemos sujaudinimas (epilepsijos priepuoliai) ir piktybinis neurolepsinis sindromas (sunki reakcija, lydima karščiavimo, raumenų sustingimo, sumišimo, gausaus prakaitavimo, širdies dažnio pakitimų). Tisercin perdozavimas, ypač jei kartu vartojama alkoholio ar kitų centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų, gali būti mirtinas.

Jei įtariamas perdozavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba greitosios medicinos pagalbos skyrių.

Nerekomenduojama skatinti vėmimo, nes vėmalai gali patekti į plaučius dėl galvos ir kaklo raumenų sustingimo arba vėmimo metu gali pasireikšti epilepsijos traukuliai.

Pamiršus pavartoti Tisercin

Pasistenkite išgerti praleistą dozę kaip įmanoma greičiau. Jei artėja sekančios dozės laikas, negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistąją. Tai nepakeis praleistos dozės, o Jūs rizikuojate perdozuoti vaisto. Tęskite įprastinį vaisto vartojimą Jūsų gydytojo paskirtomis dozėmis.

Nustojus vartoti Tisercin

Nenutraukite Tisercin vartojimo net jei jaučiatės geriau, išskyrus atvejį, kai vaisto vartojimą reikia nutraukti dėl pasireiškusio sunkaus šalutinio poveikio.

Rekomenduojama nutraukti vartojimą laipsniškai mažinant vaisto dozę. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, gali pasireikšti psichozės simptomų atsinaujinimas, neramumas, sustiprėjęs nerimas, nemiga, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, drebulys, prakaitavimas ir padažnėjęs širdies ritmas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai šalutinis poveikis būna lengvas ir laikinas. Jis išnyksta toliau vartojant vaistą ir nereikia nutraukti gydymo.

Šalutinis poveikis, stebėtas vartojant Tisercin, skirstomas pagal organų sistemas.

Atitinkamų duomenų, apibūdinančių pasireiškimo dažnį, nėra.

Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Pancitopenija (visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), agranulocitozė (baltųjų kraujo ląstelių žymus kiekio sumažėjimas, dėl ko lengviau užsikrečiama infekcijomis), leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas), eozinofilija (didelis eozinofilų – baltųjų kraujo ląstelių tipo – kiekis), padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių nusėdimo greitis.
• Anafilaktoidinės reakcijos (sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasidaro sunku kvėpuoti arba svaigsta galva), gerklės, kulkšnių, pėdų arba pirštų patinimas, astmos priepuolis.
• Kai kuriems pacientams, ilgą laiką gydytiems fenotiazinu (grupė vaistų, kuriai priklauso Tisercin), aprašyti hipofizės gerybiniai navikai, tačiau, norint įvertinti priežastinį ryšį su gydymu, reikalingos tolesnės studijos.
• Kūno svorio mažėjimas, vitaminų stoka.
• Gliukozės netoleravimas, didelis cukraus kiekis kraujyje.
• Mažas natrio kiekis kraujyje, sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (jo simptomai yra koncentruotas šlapimas, pykinimas, vėmimas, raumenų mėšlungis, minčių susipainiojimas ar traukuliai).
• Psichozės simptomų atsinaujinimas, katatonija (judesių sutrikimas), sumišimas, dezorientacija laike ir vietoje, regos haliucinacijos, nerišli kalba, mieguistumas.
• Epilepsijos priepuoliai, padidėjęs intrakranijinis (kaukolės viduje) spaudimas, ekstrapiramidiniai simptomai (raumenų sustingimas, mėšlungis ir nevalingi judesiai).
• Tinklainės pažeidimai, nuosėdos lęšiuke ir ragenoje.
• Nenormali širdies EKG, nereguliarus širdies ritmas, padažnėjęs širdies dažnis, virpėjimas, širdies sustojimas, staigi mirtis (dėl neaiškios priežasties ar sukelta širdies sutrikimo).
• Svarbiausias ir dažniausias šalutinis poveikis yra kraujo spaudimo sumažėjimas atsistojus, kuris sukelia silpnumą, galvos svaigimą arba alpimą.
• Kraujo krešuliai venose, ypač kojų venose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu), kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą.
• Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, diskomfortas pilve, burnos džiūvimas.
• Kepenų pažeidimas (gelta, tulžies sąstovis).
• Sunkus odos uždegimas, dilgėlinė, paraudimas, padidėjęs jautrumas šviesai, padidėjusi odos pigmentacija.
• Šlapinimosi sutrikimai, šlapimo spalvos pakitimai.
• Vaisto nutraukimo sindromas naujagimiui.
• Nenormalus pieno išsiskyrimas, mėnesinių sutrikimai, labai retai – sutrikęs gimdos susitraukinėjimas.
• Skausminga ir ilgalaikė erekcija (priapizmas).
• Piktybinis neurolepsinis sindromas (sunki reakcija, lydima karščiavimo, raumenų sustingimo, sumišimo, gausaus prakaitavimo, širdies dažnio pakitimų), padidėjusi kūno temperatūra (nepaaiškinamas karščiavimas).

Buvo pastebėta, kad demencija sergančių senyvų pacientų, kurie vartojo antipsichotikus, mirčių skaičius buvo šiek tiek didesnis, palyginti su tokiais pat pacientais, nevartojusiais antipsichotikų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tisercin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių (pvz., spalvos pakitimą), šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tisercin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra levomepromazinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg levomepromazino, atitinkančio 33,8 mg levomepromazino maleato.

• • • Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės branduolys: magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, bulvių krakmolas, laktozė monohidratas;

plėvelė: hipromeliozė, magnio stearatas, titano dioksidas (E 171), dimetikonas.

Tisercin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, disko formos, nežymiai išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

Rudo stiklo buteliuke su apsauginiu polietileno dangteliu ir polietileno judesio slopintuvu yra 50 plėvele dengtų tablečių.

Registruotojas

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

Gamintojas

Egis Pharmaceuticals PLC

9900, Körmend, Mátyás király u. 65

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Egis Pharmaceuticals PLC atstovybė

Latvių g. 11-2

LT-08123 Vilnius

Tel./faks. +370 5 231 4658

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-05-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.