A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TOBRADEX 3 mg/1 mg/ml akių lašai (suspensija)

Tobramicinas, deksametazonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml suspensijos yra 3 mg tobramicino ir 1 mg deksametazono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, natrio chloridas, bevandenis natrio sulfatas (E514), tiloksapolis, hidroksietilceliuliozė, sulfato rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (reguliuoti pH), išgrynintas vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai (suspensija).

1 x 5 ml

1. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS(-AI)

Vartoti ant akių. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

1. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojant, talpyklę reikia gerai suplakti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM

Pirmą kartą atidarius talpyklę, suspensijos tinkamumo laikas – 28 paros.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Laikyti talpyklę stačią.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/17/0463/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

tobradex

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: s.a. ALCON–COUVREUR n.v., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija arba ALCON CUSI S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Ispanija

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato laikymo sąlygomis: referencinio vaistinio preparato talpyklę laikyti sandarią.

B. Pakuotės Lapelis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TOBRADEX 3 mg/1 mg/ml akių lašai (suspensija)

Tobramicinas ir deksametazonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TOBRADEX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TOBRADEX
3. Kaip vartoti TOBRADEX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TOBRADEX
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra TOBRADEX ir kam jis vartojamas

TOBRADEX yra vartojamas akies uždegimui malšinti ir infekcijos profilaktikai po kataraktos operacijos suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams ir paaugliams. Uždegimas gali atsirasti po akies operacijos.

TOBRADEX yra kombinuoto poveikio kortikosteroido ir priešmikrobinio vaisto derinys. Kortikosteroidai (šiuo atveju deksametazonas) padeda slopinti akies uždegimą. Priešmikrobinis komponentas (šiuo atveju tobramicinas) veikia prieš daugybę mikroorganizmų, galinčių sukelti akies ar abiejų akių infekcinį uždegimą.

1. Kas žinotina prieš vartojant TOBRADEX

TOBRADEX vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate virusinėmis (pvz., sukeltomis paprastosios pūslelinės, raupų, vėjaraupių ar juostinės pūslelinės virusų) akių ligomis;
• jeigu sergate mikobakterijų sukeltomis akių infekcinėmis ligomis;
• jeigu sergate grybelinėmis akių ligomis arba yra negydyta parazitinė akių infekcija;
• jeigu sergate negydytomis pūlinėmis akių infekcinėmis ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TOBRADEX:

• jei yra padidėjęs akispūdis (glaukoma). Rekomenduojama dažnai matuoti akispūdį. Tai ypač svarbu TOBRADEX vartojantiems vaikams ir paaugliams, kadangi jaunesniems kaip 6 metų vaikams kortikosteroidų sukelto akispūdžio padidėjimo rizika gali būti didesnė, be to, jiems toks sutrikimas gali pasireikšti anksčiau nei suaugusiems žmonėms. Kortikosteroidų sukelto akispūdžio padidėjimo ir (arba) akies lęšiuko drumsties rizika yra didesnė polinkį minėtų sutrikimų atsiradimui turintiems pacientams, pvz., sergantiems cukriniu diabetu;
• jeigu pasireiškia alerginė reakcija į TOBRADEX, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Alerginė reakcija gali būti įvairi (nuo vietinio niežėjimo ar odos paraudimo iki sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) ar sunkios odos reakcijos). Tokių alerginių reakcijų gali atsirasti ir vartojant kitokių tos pačios grupės vietinio ar sisteminio poveikio antibiotikų (aminoglikozidų);
• jeigu Jūsų simptomai pasunkėja ar staiga atsinaujina, pasitarkite su gydytoju. Vartojant šio vaisto, gali padidėti akies infekcijos atsiradimo pavojus, be to, gali sulėtėti akies žaizdos gijimas. Jei kartu vartojama lokalaus poveikio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir kortikosteroidų, gali didėti ragenos žaizdų gijimo sutrikimų rizika;
• Akies uždegimo gydymo metu nerekomenduojama nešioti jokių (minkštųjų ar kietųjų) kontaktinių lęšių, kadangi būklė gali pasunkėti. Jei Jūsų sveikatos priežiūros specialistas mano, kad galite nešioti kontaktinius lęšius, prieš TOBRADEX vartojimą juos reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.).

Vartokite vaisto ne ilgiau, negu gydytojas nurodė. Jei būklė pablogėjo ar uždegimas nepraeina, kreipkitės į gydytoją.

Jei TOBRADEX akių lašų (suspensijos) vartojate ilgai, gali:

• padidėti akies infekcijos pavojus;
• padidėti akispūdis;
• pasireikšti akies lęšiuko drumstis;
• dėl vaisto patekimo į kraują pasireikšti Kušingo sindromas. Pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda patinimas ir kūno svorio padidėjimas liemens ir veido srityje, kadangi parastai tai yra pirmieji sindromo, vadinamo Kušingo sindromu, požymiai. Nutraukus ilgalaikį arba intensyvų gydymą TOBRADEX, gali pasireikšti antinksčių liaukų funkcijos slopinimas. Jeigu nuspręsite nutraukti gydymą, prieš tai pasitarkite su gydytoju. Tokia rizika yra ypač svarbi vaikams ir pacientams, kurie yra gydomi vaistais, vadinamais ritonaviru arba kobicistatu.

Gydymas kortikosteroidais gali maskuoti arba paūminti pūlinę akies infekciją. Jeigu nuo kokios nors ligos ragena arba odena yra suplonėjusi, ant akių vartojant steroidų gali įvykti jų prakiurimas. Jei sergate bet kokia akies audinių suplonėjimą sukeliančia liga, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei kartu su TOBRADEX akių lašais (suspensija) vartojate kitų antibiotikų, įskaitant geriamuosius, apie tai pasakykite gydytojui.

Svarbu žinoti, kad esant akių infekciniam uždegimui kontaktinių lęšių nešioti nerekomenduojama.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kitų regėjimo sutrikimų, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaikams

Šio vaisto saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei dviejų metų vaikams nebuvo tirtas, todėl jiems šio vaisto reikia vartoti atsargiai.

Kiti vaistai ir TOBRADEX

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ritonavirą arba kobicistatą, kadangi tai gali didinti deksametazono kiekį kraujyje.

Pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir kortikosteroidų. Jei kartu vartojama lokalaus poveikio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir kortikosteroidų, gali didėti akių žaizdų gijimo sutrikimų rizika.

Esama pranešimų apie bendrai vartojamų atskirų sudedamųjų dalių sąveiką. Tačiau tobramicino ir deksametazono absorbcija yra tokia maža, kad bet kokios sąveikos pavojaus beveik nėra.

Jei vartojate ir kitų akių lašų ar akių tepalų, tarp kiekvieno vaisto vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės. Akių tepalas turi būti vartojamas paskutinis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

TOBRADEX vartoti nėštumo metu arba žindant nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

TOBRADEX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Iš karto įsilašinus TOBRADEX trumpam matymas gali būti neryškus. Nevairuokite automobilio ir nedirbkite su mechanizmais, kol matymas nepagerės.

TOBRADEX sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Jis gali sudirginti akis. Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.). Keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

1. Kaip vartoti TOBRADEX

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

TOBRADEX galima lašinti tik ant akių. Vaisto vartojimo trukmę jums nurodys gydytojas.

Suaugusiesiems

Po vieną lašą kas 4‑6 valandas; lašinama į vienos ar abiejų akių junginės maišelį. Jei reikia, pirmąsias 24‑48 valandas po operacijos galima lašinti dažniau – po vieną lašą kas dvi valandas (pacientui nemiegant). Vaisto galima vartoti ne ilgiau kaip 24 paras. Uždegimo simptomams silpnėjant, vaisto vartojimo dažnį reikia palaipsniui mažinti.

Įsilašinus vaisto rekomenduojama atsargiai užsimerkti ir užspausti nosinį ašarų lataką. Tai gali sumažinti į kraują patenkančio vaisto kiekį ir bendrąjį šalutinį poveikį.

Jeigu vartojama ir kitų lokalaus poveikio akių vaistų, tarp vienų ir kitų lašinimo reikia daryti mažiausiai 5 minučių pertrauką. Akių tepalo reikia tepti paskutinio.

Senyviems pacientams

Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

TOBRADEX gali vartoti 2 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir suaugę žmonės. Šio vaisto veiksmingumas ir saugumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams nenustatytas, duomenų nėra.

Vartojimo metodas

1 2 3 4

1. Paimkite TOBRADEX buteliuką ir veidrodėlį.
2. Nusiplaukite rankas.
3. Gerai suplakite talpyklės turinį.
4. Atsukite talpyklės dangtelį. Pirmą kartą atidarę talpyklę nuimkite dangtelio žiedelį, jei jis atsilaisvina.
5. Laikykite apverstą talpyklę vienos rankos nykščiu ir didžiuoju pirštu (1 pav.).
6. Atloškite galvą. Kitos rankos smiliumi atsargiai patraukite žemyn apatinį voką, kad tarp voko ir akies obuolio susidarytų „kišenėlė”. Ten ir reikia lašinti (2 pav.).
7. Laikykite lašintuvo galiuką virš akies. Naudokitės veidrodėliu, jei tai padeda.
8. Nelieskite lašintuvo galiuku akies, voko ar kito paviršiaus, nes lašai gali užsiteršti.
9. Lengvas paspaudimas smiliumi apverstos talpyklės dugno, leis vienu metu išlašėti tik vienam TOBRADEX lašui (3 pav.).
10. Įlašinę TOBRADEX atleiskite apatinį voką, užsimerkite ir nestipriai užspauskite pirštu akies kampą prie nosies (4 pav.). Tai apsaugos, kad mažiau TOBRADEX patektų į visą organizmą.
11. Jei reikia vaistą lašinti į abi akis, tokiu pačiu būdu įsilašinkite vaisto į kitą akį.
12. Įsilašinę vaisto, iš karto uždėkite ir sandariai užsukite talpyklės dangtelį.

Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.

Ką daryti pavartojus per didelę TOBRADEX dozę?

Per daug įsilašinus TOBRADEX, akis galima plauti drungnu vandeniu. Kitą kartą lašų lašinkite tik tada, kai ateis laikas vartoti įprastą dozę.

Pamiršus pavartoti TOBRADEX

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei užmiršote įsilašinti TOBRADEX, įsilašinkite vieną dozę, iš karto, kai tik prisiminsite. Jei beveik atėjęs laikas lašintis kitą kartą, praleiskite užmirštąją dozę ir toliau vartokite vaistą įprastu laiku.

Nustojus vartoti TOBRADEX

Per anksti nustojus vartoti TOBRADEX, gali atsinaujinti liga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti vartojant TOBRADEX akių lašų (suspensijos).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1‑10 vartojusiųjų iš 1000)

Poveikis akims: padidėjęs akies (-ių) akispūdis, akies skausmas, akies niežėjimas, nemalonus pojūtis akyje, akies sudirginimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1‑10 vartojusiųjų iš 10000)

Poveikis akims: akies alergija, matomo vaizdo neryškumas, akies sausumas, ragenos uždegimas, akies paraudimas.

Poveikis virškinimo traktui: skonio pojūčio sutrikimas.

Papildomas šalutinis poveikis, apie kurį duomenų gauta po vaisto pateikimo į rinką.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Poveikis akims: akies voko edema, akies voko eritema, vyzdžio padidėjimas, padidėjęs ašarojimas, miglotas matymas.

Hormoniniai sutrikimai: papildomų kūno plaukų augimas (ypač moterims), raumenų silpnumas ir nykimas, violetinės tempimo žymės kūno odoje, padidėjęs kraujospūdis, nereguliarios menstruacijos arba jų išnykimas, baltymo ir kalcio kiekio organizme pokytis, sulėtėjęs vaikų bei paauglių augimas ir kūno svorio padidėjimas bei viso kūno ir veido patinimas (vadinamasis Kušingo sindromas) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Bendrasis šalutinis poveikis: sunki alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas), svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, nemalonus pojūtis pilve, daugiaformė eritema, išbėrimas, veido patinimas, niežulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti TOBRADEX

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Talpyklę laikyti stačią.

Pirmą kartą atidarius talpyklę, suspensijos tinkamumo laikas 28 paros. Praėjus 28 paroms (keturioms savaitėms) po atsukimo šiuos vaistus reikia išmesti, nes jie gali būti užsiteršę. Užsirašykite datą, kada atsukote talpyklę, toliau nurodytoje vietoje.

Atsukta:

Ant etiketės, dėžutės ir talpyklės po „Tinka iki/ EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

TOBRADEX sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra tobramicinas ir deksametazonas. 1 ml suspensijos yra 3 mg tobramicino ir 1 mg deksametazono.

- Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, natrio chloridas, bevandenis natrio sulfatas (E514), tiloksapolis, hidroksietilceliuliozė ir išgrynintas vanduo. Be to, yra labai mažai sulfato rūgšties ir (arba) natrio hidroksido (reguliuoti pH).

TOBRADEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

TOBRADEX yra balta arba balkšva suspensija.

Vaistas tiekiamas plastikinėje talpyklėje su lašintuvu, kurioje yra 5 ml suspensijos.

Gamintojas

S.A. Acon–Couvreour N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

arba

ALCON CUSI S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou, Barcelona

Ispanija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Lex ano”

Naugarduko g. 3

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuernberg, Vokietija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-02-28

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato laikymo sąlygomis: referencinio vaistinio preparato talpyklę laikyti sandarią.