TOBREX

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TOBREX 3 mg/g akių tepalas

tobramicinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename grame akių tepalo yra 3 mg tobramicino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: chlorobutanolis, skystasis parafinas, minkštasis baltas parafinas.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių tepalas

5 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant akių

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: MMMM mm

Pirmą kartą atidarius tūbelę, vaisto tinkamumo laikas – 15 parų.

Atidaryta:

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/22/1736/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

tobrex akių tepalas

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Gamintojas: S.A ALCON COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija arba Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Ispanija arba Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Ispanija arba Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Vokietija

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamo vaisto pakuotės dydis yra N1 5 g, o referencinio – N1 3,5 g), tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamas vaistas po tūbelės atidarymo yra tinkamas vartoti 15 parų, referencinis vaistas – 4 savaites) bei laikymo sąlygomis (referencinio vaisto negalima užšaldyti, tūbelę laikyti sandarią).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

TOBREX 3 mg/g akių tepalas

tobramicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
• (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
• gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TOBREX ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant TOBREX

3. Kaip vartoti TOBREX

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti TOBREX

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TOBREX ir kam jis vartojamas

TOBREX akių tepalas vartojamas tobramicinui jautrių bakterijų sukeltų akies ir jos priedinių organų (vokų, junginės, ir ašarų aparato) paviršinių infekcinių ligų gydymui suaugusiems žmonėms ir 1 metų bei vyresniems vaikams ir paaugliams.

TOBREX yra vienas iš antiinfekcinių vaistų. Šiai grupei priklauso antibiotikai (iš jų ir tobramicinas), veikiantys daugelį mikroorganizmų, galinčių sukelti akių ligas.

2. Kas žinotina prieš vartojant TOBREX

TOBREX vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra padidėjęs jautrumas kitiems aminoglikozidams (pvz., gentamicinui).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TOBREX.

• jeigu pasireiškia alerginė reakcija į TOBREX, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Alerginė reakcija gali būti įvairi (nuo vietinio niežėjimo ar odos paraudimo iki sunkios alerginės reakcijos (anafilasinės reakcijos) ar sunkios odos reakcijos). Tokių alerginių reakcijų gali atsirasti ir vartojant kitokių tos pačios grupės vietinio ar sisteminio poveikio antibiotikų (aminoglikozidų);
• jeigu kartu su TOBREX akių tepalu vartojate kitus antibiotikus, pasitarkite su gydytoju;
• jeigu sergate ligomis, kurių metu pažeidžiamos nervų raumenų jungtys, pvz., generalizuota miastenija ar Parkinsono liga, pasitarkite su gydytoju. Aminoglikozidų grupės antibiotikai, jiems priskiriamas tobramicinas, gali sustiprinti raumenų silpnumą;
• jeigu Jūsų simptomai pasunkėja ar staiga atsinaujina. Jei TOBREX vartojate ilgai, gali padidėti akies infekcijos pavojus;
• akių tepalai gali lėtinti akių opų gijimą.

Esant akių infekcijai nenešiokite kontaktinių lęšių.

Vaikams ir paaugliams

Nevartokite TOBREX akių tepalo vaikams iki 1 metų.

Kiti vaistai ir TOBREX

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant kartu su kortikosteroidais, gali būti maskuojami infekcinio susirgimo požymiai.

Kartu vartojant kitus akių vaistus tarp vienų ir kitų vartojimo reikia daryti 10–15 minučių pertrauką.

Akių tepalą vartokite paskiausiai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

TOBREX nėščioms moterims galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo arba žindymo laikotarpiu TOBREX akių tepalo nevartokite, nebent gydytojas nuspręstų, kad vaistą vartoti reikia. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

TOBREX akių tepalas neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir dirbti su mechanizmais. Patepus akis TOBREX trumpai gali būti neryškus matymas. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol matymas nepagerės.

1. Kaip vartoti TOBREX

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems (taip pat senyviems žmonėms) ir vyresniems nei 1 metų vaikams ir paaugliams.

Įprasta dozė yra: nedaug TOBREX akių tepalo (apie 1,5 cm juostelę) išspausti į nesveikos akies arba abiejų akių junginės maišelį du ‑ tris kartus per parą.

Vartokite po tiek, jei gydytojas nenurodė kitaip. Į abi akis vartokite tik tada, jei gydytojas taip paskyrė.

Tepalą galima vartoti kartu su TOBREX akių lašais: lašus – dieną, tepalą – vakare.

Įprastinė gydymo trukmė – 7±1 diena. Gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti vaistą.

Kartu vartojant kitokių akių lašų ar tepalo, tarp jų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 min. pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskiausiai.

TOBREX galima vartoti tik ant akių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

1 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams TOBREX akių tepalą galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis, kaip ir suaugusiesiems. Šio vaisto veiksmingumas ir saugumas jaunesniems kaip 1 metų vaikams nenustatytas, duomenų nėra.

Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi

Šių pacientų gydymas TOBREX akių tepalu netirtas. Akims vartojamo tobramicino sisteminė absorbcija yra labai maža. Jei tuo pačiu metu gydoma sisteminio poveikio aminoglikozidų grupės antibiotikais, reikėtų matuoti bendrąją jų koncentraciją serume, kad būtų galima palaikyti tinkamą gydomąją koncentraciją.

Pasitepus akis vaistu rekomenduojama užsimerkti ir užspausti nosinį ašarų kanalą. Tai gali sumažinti vaisto absorbciją ir sisteminį šalutinį poveikį.

TOBREX skirtas tik Jūsų akims.

Vartojimo metodas

1 2

1. Paimkite TOBREX tūbelę ir veidrodėlį.
2. Nusiplaukite rankas.
3. Atsukite tūbelės dangtelį.
4. Laikykite tūbelę nykščiu ir smiliumi.
5. Atloškite galvą. Kitos rankos smiliumi atsargiai patraukite žemyn apatinį akies voką, kad tarp jo ir akies obuolio susidarytų „kišenėlė“ (1 pav.).
6. Prikiškite tūbelės snapelį netoli akies. Naudokitės veidrodžiu, jei taip lengviau.
7. Nelieskite tūbelės galu akies, voko ar kito paviršiaus, kad neužterštumėte tepalo.
8. Lengvai paspauskite tūbelę, kad šiek tiek tepalo patektų į „kišenėlę“ tarp akies ir apatinio voko (2 pav.).
9. Atleiskite apatinį voką ir keletą kartų pamirksėkite, kad tepalas pasklistų po visą akį. Kelioms sekundėms užsimerkite, kad mažiau vaisto absorbuotųsi į organizmą.
10. Jei reikia, tokiu pačiu būdu patepkite kitą akį.
11. Uždėkite ir sandariai užsukite tūbelės dangtelį.

Jei nepataikėte patepti tepalo į akį, bandykite dar kartą.

Ką daryti pavartojus per didelę TOBREX dozę

TOBREX akių tepalo perteklių iš akies (akių) galima išplauti drungnu vandeniu. Daugiau vaisto netepkite, kol ateis laikas vartoti vėl.

Pamiršus pavartoti TOBREX

Pasitepkite, kai tik prisiminsite. Jei beveik atėjęs laikas vartoti vaistą kitą kartą, praleiskite užmirštąją dozę ir toliau vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti TOBREX

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai pastebėti vartojant tobramicino akių tepalą:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Akių sutrikimai: akies diskomfortas, akies paraudimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Akių sutrikimai: akies paviršiaus uždegimas, ragenos pažeidimas, regėjimo pablogėjimas, neryškus matymas, voko paraudimas, akies ir voko patinimas, akies skausmas, akies sausumas, išskyros iš akies, akies niežėjimas, padidėjusi ašarų gamyba.

Bendrieji sutrikimai: alergija (padidėjęs jautrumas), galvos skausmas, dilgėlinė, odos uždegimas, sumažėjęs blakstienų augimas arba jų skaičius, odos pigmentacijos išnykimas, niežėjimas ir odos sausumas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): Akių sutrikimai: akies alergija, akies sudirginimas, voko niežėjimas.

Bendrieji sutrikimai: sunki alerginė reakcija, sunkios odos reakcijos (Stevens‑Johnson sindromas ir daugiaformė eritema).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

5. Kaip laikyti TOBREX

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Pirmą kartą atidarius tūbelę, vaisto tinkamumo laikas – 15 dienų.

Užsirašykite datą, kada atsukote tūbelę žemiau esančiame laukelyje:

Atidaryta:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir tūbelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TOBREX sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tobramicinas. Viename grame akių tepalo yra 3 mg tobramicino.
• Pagalbinės medžiagos yra chlorobutanolis, skystasis parafinas, minkštasis baltas parafinas.

TOBREX išvaizda ir kiekis pakuotėje

TOBREX yra baltas arba beveik baltas homogeniškas tepalas.

Kartono dėžutėje yra viena tūbelė su plastiko snapeliu ir plastiko dangteliu, kurioje yra 5 g tepalo.

Gamintojas

S.A ALCON COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija

arba

Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Ispanija

arba

Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Ispanija

arba

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Novartis Pharma S.A.S., 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, Prancūzija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamo vaisto pakuotės dydis yra N1 5 g, o referencinio – N1 3,5 g), tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamas vaistas po tūbelės atidarymo yra tinkamas vartoti 15 parų, referencinis vaistas – 4 savaites) bei laikymo sąlygomis (referencinio vaisto negalima užšaldyti, tūbelę laikyti sandarią).