TOBREX

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TOBREX 3 mg/ml akių lašai (tirpalas)

tobramicinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename mililitre akių lašų yra 3 mg tobramicino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: boro rūgštis (E284), bevandenis natrio sulfatas (E514), natrio chloridas, tiloksapolis, benzalkonio chloridas, išgrynintasis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai (tirpalas)

5 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant akių

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm}

Pirmą kartą atidarius talpyklę, vaisto tinkamumo laikas – 15 parų.

Atidaryta:

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/22/1737/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

tobrex akių lašai

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Gamintojas: S.A ALCON COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija arba Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Ispanija arba Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Ispanija arba Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Vokietija

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis (referencinio vaisto sudėtyje papildomai yra natrio hidroksidas ir (arba) sulfato rūgštis (pH koreguoti)), tinkamumo laiku (atidarius buteliuką lygiagrečiai importuojamas vaistas yra tinkamas naudoti 15 parų, o referencinis – 4 savaites), laikymo sąlygomis (referencinio vaisto talpyklę laikyti sandarią), bei išvaizda (referencinis vaistas yra gelsvas arba rudas tirpalas, lygiagrečiai importuojamas vaistas – skaidrus, bespalvis tirpalas).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

TOBREX 3 mg/ml akių lašai (tirpalas)

tobramicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
• (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
• gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TOBREX ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant TOBREX

3. Kaip vartoti TOBREX

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti TOBREX

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TOBREX ir kam jis vartojamas

TOBREX akių lašai vartojami tobramicinui jautrių bakterijų sukeltų akies ir jos priedinių organų (vokų, junginės, ir ašarų aparato) paviršinių infekcinių ligų gydymui suaugusiems žmonėms ir 1 metų bei vyresniems vaikams ir paaugliams.

TOBREX yra vienas iš antiinfekcinių vaistų. Šiai grupei priklauso antibiotikai (iš jų ir tobramicinas), veikiantys daugelį mikroorganizmų, galinčių sukelti akių ligas.

2. Kas žinotina prieš vartojant TOBREX

TOBREX vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija tobramicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra padidėjęs jautrumas kitiems aminoglikozidams (pvz., gentamicinui).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TOBREX:

• jeigu pasireiškia alerginė reakcija į TOBREX, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Alerginė reakcija gali būti įvairi (nuo vietinio niežėjimo ar odos paraudimo iki sunkios alerginės reakcijos (anafilasinės reakcijos) ar sunkios odos reakcijos). Tokių alerginių reakcijų gali atsirasti ir vartojant kitokių tos pačios grupės vietinio ar sisteminio poveikio antibiotikų (aminoglikozidų);
• jeigu kartu su TOBREX akių lašais vartojate kitus antibiotikus, pasitarkite su gydytoju;
• jeigu sergate ligomis, kurių metu pažeidžiamos nervų raumenų jungtys, pvz., generalizuota miastenija ar Parkinsono liga, pasitarkite su gydytoju. Aminoglikozidų grupės antibiotikai, jiems priskiriamas tobramicinas, gali sustiprinti raumenų silpnumą;
• jeigu Jūsų simptomai pasunkėja ar staiga atsinaujina, kreipkitės į gydytoją. Jei TOBREX vartojate ilgai, gali padidėti akies infekcijos pavojus.

Vaikams ir paaugliams

Nevartokite TOBREX akių lašų vaikams iki 1 metų.

Kiti vaistai ir TOBREX

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant kartu su kortikosteroidais, gali būti maskuojami infekcinio susirgimo požymiai.

Kartu vartojant kitus akių vaistus tarp vienų ir kitų vartojimo reikia daryti 5 minučių pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskiausiai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo arba žindymo laikotarpiu TOBREX akių lašų nevartokite, nebent gydytojas nuspręstų, kad vaistą vartoti reikia. TOBREX nėščioms moterims galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

TOBREX akių lašai neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir dirbti su mechanizmais. Pavartojus TOBREX trumpai gali būti neryškus matymas. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol matymas nepagerės.

TOBREX sudėtyje yra benzalkonio chlorido

5 ml šio vaisto yra 0,5 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,1 mg/ml.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

1. Kaip vartoti TOBREX

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems (taip pat senyviems žmonėms) ir vyresniems nei 1 metų vaikams ir paaugliams.

Įprastinė dozė: 1 lašas reguliariais intervalais kas keturias valandas.

Vartokite po tiek, jei gydytojas nenurodė kitaip. Į abi akis vartokite tik, jei gydytojas taip paskyrė.

Įprastinė gydymo trukmė – 7±1 diena. Gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti vaistą.

Jei kartu vartojama kitokių akių lašų ar tepalo, tarp jų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 min. pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskiausiai.

TOBREX galima vartoti tik ant akių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

1 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams TOBREX akių lašus galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis, kaip ir suaugusiesiems. Šio vaisto veiksmingumas ir saugumas jaunesniems kaip 1 metų vaikams nenustatytas, duomenų nėra.

Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi

Šių pacientų gydymas TOBREX akių lašais netirtas. Akims vartojamo tobramicino sisteminė absorbcija yra labai maža. Jei tuo pačiu metu gydoma sisteminio poveikio aminoglikozidų grupės antibiotikais, reikėtų matuoti bendrąją jų koncentraciją serume, kad būtų galima palaikyti tinkamą gydomąją koncentraciją.

Pavartojus vaisto rekomenduojama užsimerkti ir užspausti nosinį ašarų kanalą. Tai gali sumažinti vaisto absorbciją ir sisteminį šalutinį poveikį.

TOBREX skirtas tik Jūsų akims.

Vartojimo metodas

1 2 3 4

1. Paimkite TOBREX talpyklę ir veidrodį.
2. Nusiplaukite rankas.
3. Atsukite talpyklės dangtelį. Pirmą kartą atidarę talpyklę nuimkite dangtelio žiedelį, jei jis atsilaisvina.
4. Laikykite apverstą talpyklę vienos rankos nykščiu ir didžiuoju pirštu (1 pav.).
5. Atloškite galvą. Kitos rankos smiliumi atsargiai patraukite žemyn apatinį voką, kad tarp voko ir akies obuolio susidarytų kišenėlė (2 pav.).
6. Laikykite lašintuvo galą virš akies. Naudokitės veidrodžiu, jei tai padeda.
7. Nelieskite lašintuvo galu akies, voko ar kito paviršiaus, nes lašai gali užsiteršti.
8. Lengvai paspauskite smiliumi talpyklės dugną, kad TOBREX lašas įlašėtų į plyšį tarp akies ir apatinio voko (3 pav.).
9. Atleiskite apatinį voką, užsimerkite ir nestipriai užspauskite pirštu akies kampą prie nosies (4 pav.), kad mažiau vaisto patektų į visą organizmą.
10. Jei reikia, tokiu pačiu būdu vartokite vaisto į kitą akį.
11. Uždėkite ir sandariai užsukite talpyklės dangtelį.

Ką daryti pavartojus per didelę TOBREX dozę

TOBREX akių lašų perteklių iš akies (akių) galima išplauti drungnu vandeniu. Vis dėlto šalutinis poveikis nėra tikėtinas. Daugiau produkto nevartokite, toliau vartokite įprastu laiku.

Pamiršus pavartoti TOBREX

Vartokite, kai tik prisiminsite. Jei beveik atėjęs laikas vartoti vaistą kitą kartą, praleiskite užmirštąją dozę ir toliau vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei nepataikėte pavartoti, vartokite dar kartą.

Nustojus vartoti TOBREX

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai pastebėti vartojant tobramicino akių lašus:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Akių sutrikimai: akies diskomfortas, akies paraudimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Akių sutrikimai: akies paviršiaus uždegimas, ragenos pažeidimas, regėjimo pablogėjimas, neryškus matymas, voko paraudimas, akies ir voko patinimas, akies skausmas, akies sausumas, išskyros iš akies, akies niežėjimas, neįprastas (svetimkūnio) jausmas akyje, padidėjęs ašarojimas.

Bendrieji sutrikimai: alergija (padidėjęs jautrumas), galvos skausmas, dilgėlinė, odos uždegimas, sumažėjęs blakstienų augimas arba jų skaičius, odos pigmentacijos išnykimas, niežėjimas ir odos sausumas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Akių sutrikimai: akies alergija, akies sudirginimas, voko niežėjimas.

Bendrieji sutrikimai: sunki alerginė reakcija, sunkios odos reakcijos (Strevens‑Johnson sindromas ir daugiaformė eritema).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TOBREX

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Pirmą kartą atidarius talpyklę, vaisto tinkamumo laikas – 15 parų.

Užsirašykite, kada atsukote talpyklę žemiau esančiame laukelyje:

Atidaryta:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir talpyklės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TOBREX sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tobramicinas. Viename mililitre akių lašų yra 3 mg tobramicino.
• Pagalbinės medžiagos yra boro rūgštis (E284), bevandenis natrio sulfatas (E514), natrio chloridas, tiloksapolis, benzalkonio chloridas ir išgrynintasis vanduo.

TOBREX išvaizda ir kiekis pakuotėje

TOBREX yra skaidrus, bespalvis tirpalas, supilstytas į 5 ml plastiko talpykles su lašintuvu, užsuktas dangteliais, kurių negalima atsukti neatplėšus apsauginės juostelės.

Kartono dėžutėje yra viena 5 ml talpyklė su lašintuvu.

Gamintojas

S.A ALCON COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija

arba

Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Ispanija

arba

Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Ispanija

arba

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Novartis Pharma S.A.S., 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, Prancūzija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-22

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis (referencinio vaisto sudėtyje papildomai yra Natrio hidroksidas ir (arba) sulfato rūgštis (pH koreguoti)), tinkamumo laiku (atidarius buteliuką lygiagrečiai importuojamas vaistas yra tinkamas naudoti 15 parų, o referencinis – 4 savaites), laikymo sąlygomis (referencinio vaisto talpyklę laikyti sandarią), bei išvaizda (referencinis vaistas yra gelsvas arba rudas tirpalas, lygiagrečiai importuojamas vaistas – skaidrus, bespalvis tirpalas).