A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tolterodine Aurobindo 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Tolterodino tartratas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje kapsulėje yra 4 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 2,74 mg tolterodino.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kapsulių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE ir NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/17/0449/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Tolterodine Aurobindo 4 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini Attiki, Graikija arba Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Graikija.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo UAB „Entafarma“.
Perpak. serija:
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tolterodine Aurobindo 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Tolterodino tartratas
2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
3. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg.imp.Nr.: LT/L/17/0449/001
4. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: MMMM mm.
5. SERIJOS NUMERIS
Serija:
6. KITA
Perpak. serija:
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Tolterodine Aurobindo 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Tolterodino tartratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Veiklioji Tolterodine Aurobindo medžiaga yra tolterodinas. Tolterodinas priklauso vaistinių preparatų, vadinamų antimuskarininiais vaistais, grupei.
Tolterodine Aurobindo vartojamas per daug aktyvios šlapimo pūslės sindromo simptomams gydyti. Jeigu Jums yra per daug aktyvios šlapimo pūslės sindromas, Jūs galite justi:
• kad negalite kontroliuoti šlapinimosi;
• kad Jums reikia netikėtai bėgti į tualetą ir (ar) į jį eiti dažnai.
2. Kas žinotina prieš vartojant Tolterodine Aurobindo
Tolterodine Aurobindo vartoti negalima:
• jeigu Jums yra alergija tolterodinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu negalite ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas);
• jeigu Jums yra nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (su apakimu susijęs didelis akispūdis, kuris nepakankamai gydomas);
• jeigu sergate sunkiąja miastenija (pernelyg didelis raumenų silpnumas);
• jeigu sergate sunkiu opiniu kolitu (storosios žarnos uždegimas ir išopėjimas);
• jeigu Jus vargina toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas (ūmus gaubtinės žarnos išsiplėtimas).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tolterodine Aurobindo jei Jums:
• sunku nusišlapinti ir (arba) šlapimo srovė yra menka;
• yra virškinimo trakto liga, kuri veikia maisto virškinimą ir (ar) jo slinkimą žarnomis;
• yra inkstų sutrikimas (inkstų nepakankamumas);
• turite kepenų sutrikimų;
• yra nervų sutrikimas, kuris veikia Jūsų kraujospūdį, žarnų ar seksualinę funkciją (bet kokia autonominės nervų sistemos neuropatija);
• yra diafragminė išvarža (pilvo organo išvaržos susidarymas);
• kartais susilpnėja žarnų motorika arba vargina sunkus vidurių užkietėjimas (susilpnėjusi skrandžio ir žarnų motorika);
• yra širdies sutrikimų, pvz.:
- nenormalus širdies veiklos užrašas (elektrokardiograma);
- retas širdies ritmas (bradikardija);
- prieš pradedant gydyti yra reikšminga širdies liga, pvz., kardiomiopatija (širdies raumens silpnumas), miokardo išemija (sumažėjęs širdies raumens aprūpinimas krauju), aritmija (nereguliarus širdies plakimas) ar širdies nepakankamumas;
• Jūsų kraujyje yra per mažai kalio (hipokalemija), kalcio (hipokalcemija) ar magnio (hipomagnezemija).
Kiti vaistai ir Tolterodine Aurobindo
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Veiklioji Tolterodine Aurobindo medžiaga tolterodinas gali sąveikauti su kitais vaistiniais preparatais.
Tolterodine Aurobindo nerekomenduojama vartoti kartu su:
• kai kuriais antibiotikais (kuriuose yra, pvz., eritromicino, klaritromicino);
• grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti skirtais vaistiniais preparatais (kuriuose yra, pvz., ketokonazolo, itrakonazolo);
• vaistiniais preparatais nuo ŽIV infekcijos.
Kartu su žemiau išvardytais vaistais Tolterodine Aurobindo reikia vartoti atsargiai.
• Vaistai, veikiantys maisto slinkimą žarnomis (kuriuose yra, pvz., metoklopramido ar cisaprido);
• Vaistai nereguliariam širdies plakimui gydyti (kuriuose yra, pvz., amjodarono, sotalolio, chinidino, prokainamido).
• Kitokie vaistiniai preparatai, kurių veikimo būdas yra panašus į Tolterodine Aurobindo (sukeliantys antimuskarininį poveikį) arba kurių veikimo būdas yra priešingas Tolterodine Aurobindo (sukeliantys cholinerginį poveikį). Skrandžio motorikos susilpnėjimas, sukeltas antimuskarininių vaistų, gali veikti kitų vaistų absorbciją. Jeigu nesate tikri, klauskite gydytojo.
Tolterodine Aurobindo vartojimas su maistu ir gėrimais
Tolterodine Aurobindo galima gerti prieš valgį, valgio metu arba po valgio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, Tolterodine Aurobindo vartoti negalima. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, nedelsdama pasakykite savo gydytojui.
Žindymo laikotarpis
Ar veikliosios Tolterodine Aurobindo medžiagos tolterodino išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Vartojant Tolterodine Aurobindo, kūdikį krūtimi maitinti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tolterodine Aurobindo gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį bei veikti regą. Jeigu kuris nors iš šių simptomų pasireiškia, turite nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų.
Tolterodine Aurobindo sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, pasikonsultuokite su juo prieš vartodami šį vaistą.
3. Kaip vartoti Tolterodine Aurobindo
Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra skirtos vartoti per burną. Reikia nuryti visą kapsulę.
Kapsulių kramtyti negalima.
Suaugę žmonės
Suaugusiems žmonėms rekomenduojama paros dozė yra viena 4 mg pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė.
Pacientai, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, gydytojas paros dozę gali sumažinti iki vienos 2 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikams Tolterodine Aurobindo vartoti nerekomenduojama.
Ką daryti pavartojus per didelę Tolterodine Aurobindo dozę?
Jeigu Jūs ar kas nors kitas išgėrėte per daug pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Perdozavimo simptomai yra haliucinacijos, sujaudinimas, dažnesnis negu paprastai širdies plakimas, vyzdžių išsiplėtimas ir negalėjimas nusišlapinti arba normaliai kvėpuoti.
Pamiršus pavartoti Tolterodine Aurobindo
Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, nebent būtų atėjęs laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju pamirštąją dozę praleiskite ir toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Tolterodine Aurobindo
Kiek laiko Jus gydys Tolterodine Aurobindo kapsulėmis, pasakys Jūsų gydytojas. Dėl to, kad nepastebite skubaus poveikio, gydymo prieš laiką nenutraukite. Jūsų šlapimo pūslei prisitaikyti reikia šiek tiek laiko. Baikite visą Jūsų gydytojo skirtą pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių vartojimo kursą. Jeigu nepastebite jokio poveikio, tada pasikalbėkite su savo gydytoju.
Gydymo nauda turi būti iš naujo įvertinta po 2 arba 3 gydymo mėnesių. Galvodami apie gydymo nutraukimą, visada kreipkitės į savo gydytoją patarimo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją arba vykti į skubiosios medicinos pagalbos skyrių, jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui:
• veido, liežuvio ar ryklės patinimas;
• rijimo pasunkėjimas;
• dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.
Jeigu pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., niežulys, išbėrimas, dilgėlinė, kvėpavimo pasunkėjimas), taip pat turite kreiptis į gydytoją patarimo. Ji pasireiškia nedažnai (mažiau negu 1 iš 100 pacientų).
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba vykite į skubiosios medicinos pagalbos skyrių, jeigu:
• atsirado krūtinės skausmas, pasunkėjo kvėpavimas arba lengvai nuvargstate (net ilsėdamiesi), pasunkėjo kvėpavimas naktį, patino kojos.
Šie simptomai gali būti širdies nepakankamumo požymis. Jis pasireiškia nedažnai (mažiau negu 1 iš 100 pacientų).
Gydymo Tolterodine Aurobindo metu pastebėtas šalutinis poveikis yra išvardytas toliau pagal pasireiškimo dažnį.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų)
|
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų)
|
|
|
|
|
|
(dispepsija) |
|
|
|
šlapinimasis |
|
sukeliantis patinimą (pvz., kulkšnių) |
|
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Papildomos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, yra sunkios alerginės reakcijos, sumišimas, haliucinacijos, širdies ritmo padažnėjimas, odos paraudimas, rėmuo, vėmimas, angioneurozinė edema, odos sausmė ir orientacijos sutrikimas. Buvo pranešta ir apie silpnaprotystės simptomų pasunkėjimo pacientams, kurie buvo gydomi nuo silpnaprotystės, atvejus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Tolterodine Aurobindo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etikėtės, kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Tolterodine Aurobindo sudėtis
- Veiklioji Tolterodine Aurobindo 4 mg pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių medžiaga yra 4 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 2,74 mg tolterodino.
Laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, polivinilacetatas, povidonas, silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, dokuzato natrio druska, magnio stearatas ir hidroksipropilmetilceliuliozė.
Kapsulės sudėtis: indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171) ir želatina.
Vidinių tablečių dangalas: etilceliuliozė, trietilo citratas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras ir 1,2-propilenglikolis.
Tolterodine Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tolterodine Aurobindo yra pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės, skirtos vartoti kartą per parą.
Tolterodine Aurobindo 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra nepermatomos, šviesiai mėlynos spalvos. Vienoje kartono dėžutėje yra 30 pailginto atpalaidavimo kapsulių.
Gamintojas
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini Attiki
Graikija
arba
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi
Graikija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3
Vilnius LT-03231
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nyderlandai.
Šis vaistinis preparatas registruotas EEE valstybėse narėse tokiais pavadinimais:
Jungtinė Karalystė: Urimper 4 mg prolonged-release capsules
Danija: Tolterodintartrat Actavis 4 mg
Ispanija: Tolterodina Actavis Neo 4 mg cápsulas de liberación prolongada EFG
Suomija: Tolterodin Actavis 4 mg depotkapselit
Airija: Urimper 4 mg prolonged-release capsule
Islandija: Tolterodin Retard Actavis
Lietuva: Tolterodine Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Nyderlandai: Tolterodinetartraat Aurobindo SR 4mg, harde capsules met verlengde afgifte
Norvegija: Tolterodin Actavis
Lenkija: Urimper
Švedija: Tolterodin Actavis
Šio vaistinio preparato pavadininas eksportuojančioje valstybėje yra Tolterodinetartraat Aurobindo SR 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-07-12.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/